- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04285112
SPRINT: handtekening voor pijnherstel bij tieners (SPRINT)
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Tot 5% van de adolescenten (~ 3,5 miljoen alleen al in de VS) lijdt aan ernstige chronische musculoskeletale (MSK) pijn, die alle levensdomeinen treft en een aanzienlijke economische last vormt. De huidige behandelingen voor chronische MSK-pijn zijn suboptimaal en zijn gekoppeld aan de opioïdencrisis. Slechts ~50% van de adolescenten met chronische MSK-pijn die zich aanmelden voor multidisciplinaire pijnbehandeling herstellen, zoals gemeten aan de hand van klinische eindpunten van pijnernst en functionele beperkingen. Het ontdekken van robuuste markers van het herstel vs. persistentie van pijn en invaliditeit is essentieel om meer vindingrijke en patiëntspecifieke behandelstrategieën te ontwikkelen en om nieuwe benaderingen te bedenken die patiënten die refractair zijn ten goede komen. Aangezien chronische pijn een biopsychosociaal proces is, vereist de ontdekking en validatie van een prognostische en robuuste signatuur voor pijnherstel versus persistentie metingen over meerdere dimensies in hetzelfde patiëntencohort in combinatie met een geschikte 'big data' computationele analysepijplijn voor de extractie van betrouwbare en cross-gevalideerde resultaten uit een meerlagige en complexe dataset. Het onderzoeksteam is goed gepositioneerd om de studiedoelen uit te voeren met: (1) Een zeer bekwaam en ervaren team van wetenschappers en clinici van Stanford University, University of Toronto/Hospital for Sick Children en Cincinnati Children's Hospital Medical Center; (2) Een gestandaardiseerd monsterverzamelings-, verwerkings-, opslag- en distributiesysteem, gebruikmakend van het Stanford Biobank-platform, BioCatalyst, om de monsterinventaris samen te voegen met klinische annotaties voor een toegankelijke, virtuele biobank, binnen de Signature of Pain Recovery IN Teens (SPRINT) Biobank en Analyse Kern (SBAC); (3) Geavanceerde voorlopige gegevens die betrekking hebben op nieuwe kandidaten voor neuroimaging, immuun-, kwantitatieve sensorische en psychologische markers voor ontdekking; en (4) Expertise in machine learning-benaderingen om betrouwbare en prognostische bio-handtekeningen te extraheren uit een grote en complexe dataset. Het onderzoeksteam verwacht dat de resultaten van dit project risicostratificatie bij patiënten met chronische MSK zullen vergemakkelijken, een meer vindingrijke selectie van patiënten die waarschijnlijk zullen reageren omdat ze de huidige multidisciplinaire pijnbehandelingsbenaderingen ondergaan, en nieuw inzicht in biologische en gedragsprocessen die kunnen worden uitgebuit om nieuwe strategieën te ontwikkelen die ten goede komen aan degenen die weerbarstig zijn.
Voor de R61/Discovery Phase Aim individuen zullen grondig worden gekarakteriseerd via biologische (d.w.z. hersenstructuur en -functie, immuun, sensorische profielen), psychologische toestand en klinische eindpuntgegevens (d.w.z. pijnintensiteit, handicap). Onbevooroordeelde machine learning-algoritmen zullen een multivariaat model identificeren dat bestaat uit de meest prognostische biologische, psychologische en klinische eindpunten. Het model classificeert adolescenten met en zonder chronische MSK-pijn na een state-of-the-art multidisciplinaire pijnbehandeling. R33/validatiefase Aim valideert de biologische signatuur die in de R61-studie is afgeleid. Deze handtekening zal nuttig zijn voor een reeks op adolescenten gebaseerde klinische onderzoeken waarin identificatie van personen met het hoogste risico noodzakelijk is, en een klinisch bruikbaar interventie-algoritme biedt.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje
- University of Barcelona
-
-
-
-
California
-
Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
- Stanford University
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
- Cincinnati Children's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Het kind heeft een diagnose van chronische wijdverspreide pijn of chronische primaire musculoskeletale pijn (anders dan orofaciale pijn) afgeleid van ICD-11 (MG30.0; chronische primaire pijn is pijn in 1 of meer anatomische regio's die langer dan 3 maanden aanhoudt, gepaard gaat met aanzienlijk lijden of functionele beperkingen en niet beter kan worden verklaard door een andere chronische pijnaandoening (bijv. artritis, lupus)
- Leeftijd tussen 11-18 jaar
- Matige tot ernstige functionele handicap (FDI ≥13)
- Engelse taalvaardigheid (lezen, spreken)
- Matige tot ernstige gemiddelde pijn (VAS ≥30/100)
Uitsluitingscriteria:
- Aanzienlijke cognitieve stoornissen (bijv. Ernstig hersenletsel)
- Claustrofobie
- Aanzienlijke medische ziekte (bijv. systemisch of centraal zenuwstelsel)
- Ernstige psychiatrische of neurologische aandoeningen (bijv. eetstoornis, psychose)
- Zwangerschap
- MRI-incompatibiliteit (beugels, pacemaker)
- Gewicht > 285 lbs.
- Geschiedenis van behandeling met opioïden > 1 maand.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnintensiteit en onaangenaamheid
Tijdsspanne: 3 maanden na nulmeting
|
Pijnintensiteit en onaangenaamheid op visuele analoge schaal (VAS).
VAS-scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op ergere pijn.
|
3 maanden na nulmeting
|
|
Functionele handicap
Tijdsspanne: 3 maanden na nulmeting
|
Functional Disability Inventory (FDI) totaalscore.
FDI-scores variëren van 0 tot 60, waarbij hogere scores wijzen op hogere niveaus van functionele beperkingen.
|
3 maanden na nulmeting
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Laura E Simons, PhD, Stanford University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019-1006
- 52963 (Andere identificatie: Stanford)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .