Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SPRINT: handtekening voor pijnherstel bij tieners (SPRINT)

4 september 2025 bijgewerkt door: Laura E Simons, Stanford University
Het identificeren van biologische en fenotypische prognostische markers van herstel vs. persistentie van pijn en functionele beperkingen bij adolescenten met chronische musculoskeletale pijn.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Gedetailleerde beschrijving

Tot 5% van de adolescenten (~ 3,5 miljoen alleen al in de VS) lijdt aan ernstige chronische musculoskeletale (MSK) pijn, die alle levensdomeinen treft en een aanzienlijke economische last vormt. De huidige behandelingen voor chronische MSK-pijn zijn suboptimaal en zijn gekoppeld aan de opioïdencrisis. Slechts ~50% van de adolescenten met chronische MSK-pijn die zich aanmelden voor multidisciplinaire pijnbehandeling herstellen, zoals gemeten aan de hand van klinische eindpunten van pijnernst en functionele beperkingen. Het ontdekken van robuuste markers van het herstel vs. persistentie van pijn en invaliditeit is essentieel om meer vindingrijke en patiëntspecifieke behandelstrategieën te ontwikkelen en om nieuwe benaderingen te bedenken die patiënten die refractair zijn ten goede komen. Aangezien chronische pijn een biopsychosociaal proces is, vereist de ontdekking en validatie van een prognostische en robuuste signatuur voor pijnherstel versus persistentie metingen over meerdere dimensies in hetzelfde patiëntencohort in combinatie met een geschikte 'big data' computationele analysepijplijn voor de extractie van betrouwbare en cross-gevalideerde resultaten uit een meerlagige en complexe dataset. Het onderzoeksteam is goed gepositioneerd om de studiedoelen uit te voeren met: (1) Een zeer bekwaam en ervaren team van wetenschappers en clinici van Stanford University, University of Toronto/Hospital for Sick Children en Cincinnati Children's Hospital Medical Center; (2) Een gestandaardiseerd monsterverzamelings-, verwerkings-, opslag- en distributiesysteem, gebruikmakend van het Stanford Biobank-platform, BioCatalyst, om de monsterinventaris samen te voegen met klinische annotaties voor een toegankelijke, virtuele biobank, binnen de Signature of Pain Recovery IN Teens (SPRINT) Biobank en Analyse Kern (SBAC); (3) Geavanceerde voorlopige gegevens die betrekking hebben op nieuwe kandidaten voor neuroimaging, immuun-, kwantitatieve sensorische en psychologische markers voor ontdekking; en (4) Expertise in machine learning-benaderingen om betrouwbare en prognostische bio-handtekeningen te extraheren uit een grote en complexe dataset. Het onderzoeksteam verwacht dat de resultaten van dit project risicostratificatie bij patiënten met chronische MSK zullen vergemakkelijken, een meer vindingrijke selectie van patiënten die waarschijnlijk zullen reageren omdat ze de huidige multidisciplinaire pijnbehandelingsbenaderingen ondergaan, en nieuw inzicht in biologische en gedragsprocessen die kunnen worden uitgebuit om nieuwe strategieën te ontwikkelen die ten goede komen aan degenen die weerbarstig zijn.

Voor de R61/Discovery Phase Aim individuen zullen grondig worden gekarakteriseerd via biologische (d.w.z. hersenstructuur en -functie, immuun, sensorische profielen), psychologische toestand en klinische eindpuntgegevens (d.w.z. pijnintensiteit, handicap). Onbevooroordeelde machine learning-algoritmen zullen een multivariaat model identificeren dat bestaat uit de meest prognostische biologische, psychologische en klinische eindpunten. Het model classificeert adolescenten met en zonder chronische MSK-pijn na een state-of-the-art multidisciplinaire pijnbehandeling. R33/validatiefase Aim valideert de biologische signatuur die in de R61-studie is afgeleid. Deze handtekening zal nuttig zijn voor een reeks op adolescenten gebaseerde klinische onderzoeken waarin identificatie van personen met het hoogste risico noodzakelijk is, en een klinisch bruikbaar interventie-algoritme biedt.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

275

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
      • Barcelona, Spanje
        • University of Barcelona
    • California
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Stanford University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

11 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Adolescenten met chronische primaire musculoskeletale pijn

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Het kind heeft een diagnose van chronische wijdverspreide pijn of chronische primaire musculoskeletale pijn (anders dan orofaciale pijn) afgeleid van ICD-11 (MG30.0; chronische primaire pijn is pijn in 1 of meer anatomische regio's die langer dan 3 maanden aanhoudt, gepaard gaat met aanzienlijk lijden of functionele beperkingen en niet beter kan worden verklaard door een andere chronische pijnaandoening (bijv. artritis, lupus)
  2. Leeftijd tussen 11-18 jaar
  3. Matige tot ernstige functionele handicap (FDI ≥13)
  4. Engelse taalvaardigheid (lezen, spreken)
  5. Matige tot ernstige gemiddelde pijn (VAS ≥30/100)

Uitsluitingscriteria:

  1. Aanzienlijke cognitieve stoornissen (bijv. Ernstig hersenletsel)
  2. Claustrofobie
  3. Aanzienlijke medische ziekte (bijv. systemisch of centraal zenuwstelsel)
  4. Ernstige psychiatrische of neurologische aandoeningen (bijv. eetstoornis, psychose)
  5. Zwangerschap
  6. MRI-incompatibiliteit (beugels, pacemaker)
  7. Gewicht > 285 lbs.
  8. Geschiedenis van behandeling met opioïden > 1 maand.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnintensiteit en onaangenaamheid
Tijdsspanne: 3 maanden na nulmeting
Pijnintensiteit en onaangenaamheid op visuele analoge schaal (VAS). VAS-scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op ergere pijn.
3 maanden na nulmeting
Functionele handicap
Tijdsspanne: 3 maanden na nulmeting
Functional Disability Inventory (FDI) totaalscore. FDI-scores variëren van 0 tot 60, waarbij hogere scores wijzen op hogere niveaus van functionele beperkingen.
3 maanden na nulmeting

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Laura E Simons, PhD, Stanford University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 september 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

11 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Plan voor het delen van bronnen. Wetenschappelijke bronnen die in de loop van dit werk zijn geproduceerd, zijn waardevol voor de wetenschappelijke gemeenschap. We zetten ons in voor open access publiceren en het delen van gegevens. Nadat bevindingen zijn gepubliceerd of zijn ingediend voor publicatie, zullen we alle gegevens uploaden naar toepasselijke repositories (https://www.nature.com/sdata/policies/repositories). Mogelijke huidige opslagplaatsen zijn: OpenPain http://www.openpain.org/, OpenNeuro https://openneuro.org/, Open Science-raamwerk https://osf.io/, flowrepository http://flowrepository.org/, ImmPort https://www.immport.org/shared/home.

IPD-tijdsbestek voor delen

Nadat bevindingen zijn gepubliceerd of zijn ingediend voor publicatie, zullen we alle gegevens uploaden naar toepasselijke repositories.

IPD-toegangscriteria voor delen

Elke geïnteresseerde partij moet een verzoek indienen bij het onderzoeksteam.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren