- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04285112
SPRINT: Sign for Pain Recovery IN Teens (SPRINT)
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
До 5% подростков (~3,5 миллиона только в США) страдают от сильной хронической мышечно-скелетной (MSK) боли, затрагивающей все сферы жизни и создающей значительное экономическое бремя. Существующие методы лечения хронической боли при МСК неоптимальны и связаны с опиоидным кризисом. Только ~ 50% подростков с хронической болью MSK, которые обращаются за междисциплинарным лечением боли, выздоравливают, что измеряется клиническими конечными точками тяжести боли и функциональной нетрудоспособности. Обнаружение надежных маркеров выздоровления по сравнению с сохранением боли и инвалидности имеет важное значение для разработки более изобретательных и специфических для пациента стратегий лечения и разработки новых подходов, которые приносят пользу пациентам с рефрактерностью. Учитывая, что хроническая боль является биопсихосоциальным процессом, открытие и подтверждение прогностической и надежной характеристики восстановления боли по сравнению с сохранением требует измерений по нескольким измерениям в одной и той же когорте пациентов в сочетании с подходящим конвейером вычислительного анализа «больших данных» для извлечения. надежных и перекрестно проверенных результатов из многослойного и сложного набора данных. Исследовательская группа имеет хорошие возможности для выполнения целей исследования с: (1) высококвалифицированной и опытной командой ученых и клиницистов из Стэнфордского университета, Университета Торонто/больницы для больных детей и медицинского центра детской больницы Цинциннати; (2) Стандартизированная система сбора, обработки, хранения и распределения образцов, использующая платформу Стэнфордского биобанка, BioCatalyst, для объединения инвентаризации образцов с клиническими аннотациями для доступного виртуального биобанка в рамках биобанка Signature of Pain Recovery IN Teens (SPRINT). и ядро анализа (SBAC); (3) Передовые предварительные данные, касающиеся новых кандидатов на нейровизуализацию, иммунных, количественных сенсорных и психологических маркеров для открытия; и (4) Опыт в подходах машинного обучения для извлечения надежных и прогностических биосигнатур из большого и сложного набора данных. Исследовательская группа ожидает, что результаты этого проекта облегчат стратификацию риска у пациентов с хронической MSK, более изобретательный отбор пациентов, которые, вероятно, реагируют на прохождение современных междисциплинарных подходов к лечению боли, а также новый взгляд на биологические и поведенческие процессы, которые могут быть используются для разработки новых стратегий, приносящих прибыль тем, кто сопротивляется.
Для R61/Discovery Phase Aim люди будут тщательно охарактеризованы с помощью биологических (т. структура и функция мозга, иммунный, сенсорный профили), психологическое состояние и данные о клинической конечной точке (например, интенсивность боли, инвалидность). Непредвзятые алгоритмы машинного обучения определят многомерную модель, состоящую из наиболее прогностических биологических, психологических и клинических конечных точек. Модель будет классифицировать подростков с и без разрешения хронической боли MSK после современного мультидисциплинарного вмешательства по лечению боли. R33/Фаза валидации Целью является проверка биологической сигнатуры, полученной в исследовании R61. Эта сигнатура будет полезна для ряда клинических испытаний с участием подростков, в которых необходимо выявить лиц с самым высоким риском, обеспечивая клинически действенный алгоритм вмешательства.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания
- University of Barcelona
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
-
-
-
-
California
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
- Stanford University
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
- Cincinnati Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- У ребенка диагноз «Хроническая распространенная боль» или «Хроническая первичная мышечно-скелетная боль» (кроме орофациальной), согласно МКБ-11 (MG30.0; хроническая первичная боль — это боль в 1 или более анатомических областях, которая сохраняется в течение > 3 месяцев, связана со значительным дистрессом или функциональной недостаточностью и не может быть лучше объяснена другим хроническим болевым состоянием (например, артритом, волчанкой)
- Возраст от 11 до 18 лет
- От умеренной до тяжелой степени функциональной инвалидности (FDI ≥13)
- Знание английского языка (чтение, разговорная речь)
- Умеренная или сильная средняя боль (ВАШ ≥30/100)
Критерий исключения:
- Значительные когнитивные нарушения (например, тяжелая черепно-мозговая травма)
- Клаустрофобия
- Серьезное медицинское заболевание (например, системное или центральной нервной системы)
- Тяжелые психические или неврологические состояния (например, расстройство пищевого поведения, психоз)
- Беременность
- Несовместимость с МРТ (брекеты, кардиостимулятор)
- Вес > 285 фунтов.
- Лечение опиоидами > 1 месяца в анамнезе.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность боли и неприятные ощущения
Временное ограничение: Через 3 месяца после исходной оценки
|
Интенсивность боли и неприятные ощущения по визуальной аналоговой шкале (ВАШ).
Оценки по ВАШ варьируются от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на усиление боли.
|
Через 3 месяца после исходной оценки
|
|
Функциональная инвалидность
Временное ограничение: Через 3 месяца после исходной оценки
|
Общий балл функциональной инвалидности (FDI).
Баллы FDI варьируются от 0 до 60, при этом более высокие баллы указывают на более высокий уровень функциональной инвалидности.
|
Через 3 месяца после исходной оценки
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Laura E Simons, PhD, Stanford University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019-1006
- 52963 (Другой идентификатор: Stanford)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .