- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04285112
SPRINT: Signature for Pain Recovery IN Teens (SPRINT)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
A serdülők akár 5%-a (csak az Egyesült Államokban kb. 3,5 millió) szenved erős krónikus izom-csontrendszeri (MSK) fájdalomtól, amely az élet minden területét érinti, és jelentős gazdasági terhet jelent. A krónikus MSK-fájdalom jelenlegi kezelései szuboptimálisak, és az opioidválsághoz kötődnek. A krónikus MSK-fájdalomban szenvedő serdülők, akik multidiszciplináris fájdalomkezelésre jelentkeztek, csak ~50%-a gyógyul meg, a fájdalom súlyosságának és funkcionális fogyatékosságának klinikai végpontjai alapján. A gyógyulás, illetve a fájdalom és a fogyatékosság fennmaradása közötti robusztus markerek felfedezése elengedhetetlen ahhoz, hogy találékonyabb és betegspecifikusabb kezelési stratégiákat dolgozhassunk ki, és olyan új megközelítéseket dolgozhassunk ki, amelyek előnyösek a refrakter betegek számára. Tekintettel arra, hogy a krónikus fájdalom biopszichoszociális folyamat, a fájdalom gyógyulását és tartósságát jelző prognosztikai és robusztus szignatúra felfedezése és validálása több dimenzióra kiterjedő mérést igényel ugyanabban a betegcsoportban, valamint egy megfelelő „nagy adat” számítási elemzési folyamatot a kinyeréshez. megbízható és keresztellenőrzött eredményeket egy többrétegű és összetett adatkészletből. A kutatócsoport jó helyzetben van a vizsgálati célok végrehajtásához: (1) magasan képzett és tapasztalt tudósokból és klinikusokból álló csapat a Stanford Egyetemről, a Torontói Egyetem/Beteg Gyermekkórházról és a Cincinnati Gyermekkórház Orvosi Központjáról; (2) Egy szabványosított mintagyűjtési, -feldolgozási, -tárolási és -elosztási rendszer, amely a Stanford Biobank platformját, a BioCatalyst-ot használja fel, hogy a mintakészletet klinikai megjegyzésekkel aggregálja egy hozzáférhető, virtuális biobank számára, a Signature of Pain Recovery IN Teens (SPRINT) Biobank keretein belül. és elemzési mag (SBAC); (3) Élvonalbeli előzetes adatok, amelyek új jelölteket tartalmaznak a neuroimaging, immun-, kvantitatív szenzoros és pszichológiai markerek felfedezésére; és (4) A gépi tanulási megközelítések terén szerzett szakértelem megbízható és prognosztikai bio-aláírások kinyerésére egy nagy és összetett adatkészletből. A kutatócsoport arra számít, hogy a projekt eredményei megkönnyítik a krónikus MSK-ban szenvedő betegek kockázati rétegződését, a betegek leleményesebb kiválasztását, akik valószínűleg reagálnak a jelenlegi multidiszciplináris fájdalomkezelési megközelítésekre, és új betekintést fognak nyerni a lehetséges biológiai és viselkedési folyamatokba. új stratégiák kidolgozására használták ki, amelyek hasznot húznak a tűzállóknak.
Az R61/Felfedezési Fázis Célja során az egyéneket biológiailag (pl. az agy szerkezete és működése, immunrendszeri, szenzoros profilok, pszichológiai állapot és klinikai végpont (azaz a fájdalom intenzitása, fogyatékossága) adatai. Az elfogulatlan gépi tanulási algoritmusok egy többváltozós modellt azonosítanak, amely a leginkább prognosztikai biológiai, pszichológiai és klinikai végpontokból áll. A modell a legkorszerűbb, multidiszciplináris fájdalomkezelési beavatkozást követően osztályozza majd a krónikus MSK-fájdalmak megszüntetésével küzdő és nem oldódó serdülőket. Az R33/Validációs fázis A cél érvényesíti az R61 vizsgálatból származó biológiai aláírást. Ez az aláírás hasznos lesz számos serdülő alapú klinikai vizsgálatban, amelyekben a legmagasabb kockázatú egyének azonosítása szükséges, és klinikailag végrehajtható beavatkozási algoritmust biztosít.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Emma Gaydos, BA
- E-mail: efgaydos@stanford.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Jeremy Giberson, MAS
- Telefonszám: 916-475-6142
- E-mail: jgiberso@stanford.edu
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
- Toborzás
- Stanford University
-
Kutatásvezető:
- Laura Simons, PhD
-
Kapcsolatba lépni:
- Emma Gaydos, BA
- Telefonszám: 650-260-3918
- E-mail: efgaydos@stanford.edu
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
- Toborzás
- Cincinnati Children's Hospital
-
Kutatásvezető:
- Robert Coghill, PhD
-
Kapcsolatba lépni:
- Hannah Schildmeyer
- Telefonszám: 859-912-5789
- E-mail: Hannah.Schildmeyer@cchmc.org
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- Toborzás
- Hospital for Sick Children
-
Kapcsolatba lépni:
- Nilina Mohabir
- Telefonszám: 304514 416-864-8371
- E-mail: nilina.mohabir@utoronto.ca
-
Kutatásvezető:
- Jennifer Stinson, PhD
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország
- Aktív, nem toborzó
- University of Barcelona
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A gyermeknél az ICD-11-ből (MG30.0; MG30.0; A krónikus primer fájdalom egy vagy több anatómiai régióban jelentkező fájdalom, amely több mint 3 hónapig fennáll, jelentős distresszhez vagy funkcionális fogyatékossághoz kapcsolódik, és nem magyarázható jobban más krónikus fájdalommal (például ízületi gyulladás, lupus)
- Életkor 11-18 év között
- Közepestől súlyosig terjedő funkcionális fogyatékosság (FDI ≥13)
- angol nyelvtudás (olvasás, beszéd)
- Közepes vagy súlyos átlagos fájdalom (VAS ≥30/100)
Kizárási kritériumok:
- Jelentős kognitív károsodás (például súlyos agysérülés)
- Klausztrofóbia
- Jelentős egészségügyi betegség (pl. szisztémás vagy központi idegrendszeri betegség)
- Súlyos pszichiátriai vagy neurológiai állapotok (pl. étkezési zavar, pszichózis)
- Terhesség
- MRI inkompatibilitás (merevítő, pacemaker)
- Súly > 285 font.
- > 1 hónapos opioid kezelés anamnézisében.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A fájdalom intenzitása és kellemetlensége
Időkeret: 3 hónappal a kiindulási értékelés után
|
Fájdalom intenzitása és kellemetlenség vizuális analóg skálán (VAS).
A VAS-pontszámok 0-tól 100-ig terjednek, a magasabb pontszámok pedig rosszabb fájdalmat jeleznek.
|
3 hónappal a kiindulási értékelés után
|
Funkcionális fogyatékosság
Időkeret: 3 hónappal a kiindulási értékelés után
|
Funkcionális fogyatékosság-leltár (FDI) összpontszáma.
Az FDI-pontszámok 0 és 60 között mozognak, a magasabb pontszámok magasabb szintű funkcionális fogyatékosságra utalnak.
|
3 hónappal a kiindulási értékelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Laura E Simons, PhD, Stanford University
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2019-1006
- 52963 (Egyéb azonosító: Stanford)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fájdalom
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína