Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

SPRINT: Signature for Pain Recovery IN Teens (SPRINT)

2023. november 12. frissítette: Laura E Simons, Stanford University
A gyógyulás biológiai és fenotípusos prognosztikai markereinek azonosítása a fájdalom fennmaradása és a funkcionális fogyatékosság között krónikus mozgásszervi fájdalomban szenvedő serdülőknél.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A serdülők akár 5%-a (csak az Egyesült Államokban kb. 3,5 millió) szenved erős krónikus izom-csontrendszeri (MSK) fájdalomtól, amely az élet minden területét érinti, és jelentős gazdasági terhet jelent. A krónikus MSK-fájdalom jelenlegi kezelései szuboptimálisak, és az opioidválsághoz kötődnek. A krónikus MSK-fájdalomban szenvedő serdülők, akik multidiszciplináris fájdalomkezelésre jelentkeztek, csak ~50%-a gyógyul meg, a fájdalom súlyosságának és funkcionális fogyatékosságának klinikai végpontjai alapján. A gyógyulás, illetve a fájdalom és a fogyatékosság fennmaradása közötti robusztus markerek felfedezése elengedhetetlen ahhoz, hogy találékonyabb és betegspecifikusabb kezelési stratégiákat dolgozhassunk ki, és olyan új megközelítéseket dolgozhassunk ki, amelyek előnyösek a refrakter betegek számára. Tekintettel arra, hogy a krónikus fájdalom biopszichoszociális folyamat, a fájdalom gyógyulását és tartósságát jelző prognosztikai és robusztus szignatúra felfedezése és validálása több dimenzióra kiterjedő mérést igényel ugyanabban a betegcsoportban, valamint egy megfelelő „nagy adat” számítási elemzési folyamatot a kinyeréshez. megbízható és keresztellenőrzött eredményeket egy többrétegű és összetett adatkészletből. A kutatócsoport jó helyzetben van a vizsgálati célok végrehajtásához: (1) magasan képzett és tapasztalt tudósokból és klinikusokból álló csapat a Stanford Egyetemről, a Torontói Egyetem/Beteg Gyermekkórházról és a Cincinnati Gyermekkórház Orvosi Központjáról; (2) Egy szabványosított mintagyűjtési, -feldolgozási, -tárolási és -elosztási rendszer, amely a Stanford Biobank platformját, a BioCatalyst-ot használja fel, hogy a mintakészletet klinikai megjegyzésekkel aggregálja egy hozzáférhető, virtuális biobank számára, a Signature of Pain Recovery IN Teens (SPRINT) Biobank keretein belül. és elemzési mag (SBAC); (3) Élvonalbeli előzetes adatok, amelyek új jelölteket tartalmaznak a neuroimaging, immun-, kvantitatív szenzoros és pszichológiai markerek felfedezésére; és (4) A gépi tanulási megközelítések terén szerzett szakértelem megbízható és prognosztikai bio-aláírások kinyerésére egy nagy és összetett adatkészletből. A kutatócsoport arra számít, hogy a projekt eredményei megkönnyítik a krónikus MSK-ban szenvedő betegek kockázati rétegződését, a betegek leleményesebb kiválasztását, akik valószínűleg reagálnak a jelenlegi multidiszciplináris fájdalomkezelési megközelítésekre, és új betekintést fognak nyerni a lehetséges biológiai és viselkedési folyamatokba. új stratégiák kidolgozására használták ki, amelyek hasznot húznak a tűzállóknak.

Az R61/Felfedezési Fázis Célja során az egyéneket biológiailag (pl. az agy szerkezete és működése, immunrendszeri, szenzoros profilok, pszichológiai állapot és klinikai végpont (azaz a fájdalom intenzitása, fogyatékossága) adatai. Az elfogulatlan gépi tanulási algoritmusok egy többváltozós modellt azonosítanak, amely a leginkább prognosztikai biológiai, pszichológiai és klinikai végpontokból áll. A modell a legkorszerűbb, multidiszciplináris fájdalomkezelési beavatkozást követően osztályozza majd a krónikus MSK-fájdalmak megszüntetésével küzdő és nem oldódó serdülőket. Az R33/Validációs fázis A cél érvényesíti az R61 vizsgálatból származó biológiai aláírást. Ez az aláírás hasznos lesz számos serdülő alapú klinikai vizsgálatban, amelyekben a legmagasabb kockázatú egyének azonosítása szükséges, és klinikailag végrehajtható beavatkozási algoritmust biztosít.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

275

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • California
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
        • Toborzás
        • Stanford University
        • Kutatásvezető:
          • Laura Simons, PhD
        • Kapcsolatba lépni:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
        • Toborzás
        • Cincinnati Children's Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Robert Coghill, PhD
        • Kapcsolatba lépni:
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Toborzás
        • Hospital for Sick Children
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jennifer Stinson, PhD
      • Barcelona, Spanyolország
        • Aktív, nem toborzó
        • University of Barcelona

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

11 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Krónikus primer mozgásszervi fájdalomban szenvedő serdülők

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A gyermeknél az ICD-11-ből (MG30.0; MG30.0; A krónikus primer fájdalom egy vagy több anatómiai régióban jelentkező fájdalom, amely több mint 3 hónapig fennáll, jelentős distresszhez vagy funkcionális fogyatékossághoz kapcsolódik, és nem magyarázható jobban más krónikus fájdalommal (például ízületi gyulladás, lupus)
  2. Életkor 11-18 év között
  3. Közepestől súlyosig terjedő funkcionális fogyatékosság (FDI ≥13)
  4. angol nyelvtudás (olvasás, beszéd)
  5. Közepes vagy súlyos átlagos fájdalom (VAS ≥30/100)

Kizárási kritériumok:

  1. Jelentős kognitív károsodás (például súlyos agysérülés)
  2. Klausztrofóbia
  3. Jelentős egészségügyi betegség (pl. szisztémás vagy központi idegrendszeri betegség)
  4. Súlyos pszichiátriai vagy neurológiai állapotok (pl. étkezési zavar, pszichózis)
  5. Terhesség
  6. MRI inkompatibilitás (merevítő, pacemaker)
  7. Súly > 285 font.
  8. > 1 hónapos opioid kezelés anamnézisében.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalom intenzitása és kellemetlensége
Időkeret: 3 hónappal a kiindulási értékelés után
Fájdalom intenzitása és kellemetlenség vizuális analóg skálán (VAS). A VAS-pontszámok 0-tól 100-ig terjednek, a magasabb pontszámok pedig rosszabb fájdalmat jeleznek.
3 hónappal a kiindulási értékelés után
Funkcionális fogyatékosság
Időkeret: 3 hónappal a kiindulási értékelés után
Funkcionális fogyatékosság-leltár (FDI) összpontszáma. Az FDI-pontszámok 0 és 60 között mozognak, a magasabb pontszámok magasabb szintű funkcionális fogyatékosságra utalnak.
3 hónappal a kiindulási értékelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Laura E Simons, PhD, Stanford University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. szeptember 28.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. február 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 23.

Első közzététel (Tényleges)

2020. február 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 12.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2019-1006
  • 52963 (Egyéb azonosító: Stanford)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Erőforrás-megosztási terv. A munka során előállított tudományos források értékesek a tudományos közösség számára. Elkötelezettek vagyunk a nyílt hozzáférésű publikálás és adatmegosztás mellett. A megállapítások közzététele vagy közzétételre való benyújtása után minden adatot feltöltünk a vonatkozó adattárakról (https://www.nature.com/sdata/policies/repositories). A potenciális jelenlegi adattárak a következők: OpenPain http://www.openpain.org/, OpenNeuro https://openneuro.org/, Open Science Framework https://osf.io/, flowrepository http://flowrepository.org/, ImmPort https://www.immport.org/shared/home.

IPD megosztási időkeret

A megállapítások közzététele vagy közzétételre való benyújtása után minden adatot feltöltünk a vonatkozó adattárakba.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Minden érdekelt félnek kérelmet kell benyújtania a vizsgálati csoporthoz.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fájdalom

3
Iratkozz fel