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SPRINT : Signature pour la récupération de la douleur chez les adolescents (SPRINT)

4 septembre 2025 mis à jour par: Laura E Simons, Stanford University
Identifier les marqueurs pronostiques biologiques et phénotypiques de la récupération par rapport à la persistance de la douleur et de l'incapacité fonctionnelle chez les adolescents souffrant de douleurs musculo-squelettiques chroniques.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Jusqu'à 5 % des adolescents (~3,5 millions rien qu'aux États-Unis) souffrent de douleurs musculo-squelettiques chroniques (MSK) à fort impact, affectant tous les domaines de la vie et posant un fardeau économique important. Les traitements actuels de la douleur musculo-squelettique chronique sont sous-optimaux et ont été liés à la crise des opioïdes. Seuls environ 50 % des adolescents souffrant de douleur musculo-squelettique chronique qui se présentent pour un traitement multidisciplinaire de la douleur se rétablissent, tel que mesuré par les critères cliniques d'intensité de la douleur et d'incapacité fonctionnelle. La découverte de marqueurs robustes de la récupération par rapport à la persistance de la douleur et de l'invalidité est essentielle pour développer des stratégies de traitement plus ingénieuses et spécifiques au patient et pour concevoir de nouvelles approches qui profitent aux patients réfractaires. Étant donné que la douleur chronique est un processus biopsychosocial, la découverte et la validation d'une signature pronostique et robuste pour la récupération de la douleur par rapport à la persistance nécessitent des mesures sur plusieurs dimensions dans la même cohorte de patients en combinaison avec un pipeline d'analyse informatique de « mégadonnées » approprié pour l'extraction. de résultats fiables et validés croisés à partir d'un ensemble de données multicouches et complexes. L'équipe de recherche est bien placée pour réaliser les objectifs de l'étude avec : (1) une équipe de scientifiques et de cliniciens hautement qualifiés et expérimentés de l'Université de Stanford, de l'Université de Toronto/Hospital for Sick Children et du Cincinnati Children's Hospital Medical Center ; (2) Un système standardisé de collecte, de traitement, de stockage et de distribution d'échantillons, tirant parti de la plate-forme de Stanford Biobank, BioCatalyst, pour agréger l'inventaire d'échantillons avec des annotations cliniques pour une biobanque virtuelle accessible, au sein de la biobanque Signature of Pain Recovery IN Teens (SPRINT) et noyau d'analyse (SBAC); (3) Des données préliminaires de pointe impliquant de nouveaux candidats pour la neuroimagerie, des marqueurs immunitaires, sensoriels quantitatifs et psychologiques pour la découverte ; et (4) Expertise dans les approches d'apprentissage automatique pour extraire des bio-signatures fiables et pronostiques à partir d'un ensemble de données vaste et complexe. L'équipe de recherche s'attend à ce que les résultats de ce projet facilitent la stratification des risques chez les patients atteints de troubles musculosquelettiques chroniques, une sélection plus ingénieuse de patients susceptibles de répondre aux approches multidisciplinaires actuelles de traitement de la douleur et de nouvelles connaissances sur les processus biologiques et comportementaux qui peuvent être exploitées pour développer de nouvelles stratégies au profit des réfractaires.

Pour l'objectif de la phase R61/Discovery, les individus seront soigneusement caractérisés via des tests biologiques (c.-à-d. la structure et la fonction cérébrales, les profils immunitaires et sensoriels), l'état psychologique et les données cliniques (c'est-à-dire l'intensité de la douleur, l'incapacité). Des algorithmes d'apprentissage automatique impartiaux identifieront un modèle multivarié composé des paramètres biologiques, psychologiques et cliniques les plus pronostiques. Le modèle classifiera les adolescents avec et sans résolution de la douleur musculo-squelettique chronique après une intervention de traitement de la douleur multidisciplinaire de pointe. R33/Validation Phase Aim validera la signature biologique issue de l'étude R61. Cette signature sera utile pour une gamme d'essais cliniques basés sur des adolescents dans lesquels l'identification des individus les plus à risque est nécessaire, fournissant un algorithme d'intervention cliniquement exploitable.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

275

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
      • Barcelona, Espagne
        • University of Barcelona
    • California
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Stanford University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

11 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Adolescents souffrant de douleurs musculo-squelettiques primaires chroniques

La description

Critère d'intégration:

  1. L'enfant a un diagnostic de douleur chronique généralisée ou de douleur musculo-squelettique primaire chronique (autre qu'orofaciale) dérivé de la CIM-11 (MG30.0 ; la douleur primaire chronique est une douleur dans 1 ou plusieurs régions anatomiques qui persiste pendant > 3 mois, est associée à une détresse importante ou à une incapacité fonctionnelle et ne peut pas être mieux expliquée par une autre condition de douleur chronique (p. ex. arthrite, lupus)
  2. Âge entre 11 et 18 ans
  3. Handicap fonctionnel modéré à sévère (FDI ≥13)
  4. Maîtrise de l'anglais (lu, parlé)
  5. Douleur moyenne modérée à sévère (EVA ≥30/100)

Critère d'exclusion:

  1. Déficience cognitive importante (p. ex. lésion cérébrale grave)
  2. Claustrophobie
  3. Maladie médicale importante (p. ex. système nerveux systémique ou central)
  4. Troubles psychiatriques ou neurologiques graves (p. ex., trouble de l'alimentation, psychose)
  5. Grossesse
  6. Incompatibilité IRM (appareil orthopédique, stimulateur cardiaque)
  7. Poids > 285 livres.
  8. Antécédents de traitement opioïde > 1 mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intensité de la douleur et désagrément
Délai: 3 mois après l'évaluation initiale
Intensité de la douleur et désagrément sur l'échelle visuelle analogique (EVA). Les scores VAS vont de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une douleur plus intense.
3 mois après l'évaluation initiale
Handicap fonctionnel
Délai: 3 mois après l'évaluation initiale
Score total de l'inventaire des incapacités fonctionnelles (IDE). Les scores FDI vont de 0 à 60, les scores les plus élevés indiquant des niveaux plus élevés d'incapacité fonctionnelle.
3 mois après l'évaluation initiale

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Laura E Simons, PhD, Stanford University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 septembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

26 juin 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2020

Première publication (Réel)

26 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

11 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Plan de partage des ressources. Les ressources scientifiques produites dans le cadre de ces travaux sont précieuses pour la communauté scientifique. Nous nous engageons à publier en libre accès et à partager les données. Une fois les résultats publiés ou soumis pour publication, nous téléchargerons toutes les données sur les référentiels applicables (https://www.nature.com/sdata/policies/repositories). Les référentiels actuels potentiels incluent : OpenPain http://www.openpain.org/, Open Neuro https://openneuro.org/, Cadre scientifique ouvert https://osf.io/, flowrepository http://flowrepository.org/, ImmPort https://www.immport.org/shared/home.

Délai de partage IPD

Une fois les résultats publiés ou soumis pour publication, nous téléchargerons toutes les données sur les référentiels applicables.

Critères d'accès au partage IPD

Toute partie intéressée devra soumettre une demande à l'équipe d'étude.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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