- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04285112
SPRINT : Signature pour la récupération de la douleur chez les adolescents (SPRINT)
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Jusqu'à 5 % des adolescents (~3,5 millions rien qu'aux États-Unis) souffrent de douleurs musculo-squelettiques chroniques (MSK) à fort impact, affectant tous les domaines de la vie et posant un fardeau économique important. Les traitements actuels de la douleur musculo-squelettique chronique sont sous-optimaux et ont été liés à la crise des opioïdes. Seuls environ 50 % des adolescents souffrant de douleur musculo-squelettique chronique qui se présentent pour un traitement multidisciplinaire de la douleur se rétablissent, tel que mesuré par les critères cliniques d'intensité de la douleur et d'incapacité fonctionnelle. La découverte de marqueurs robustes de la récupération par rapport à la persistance de la douleur et de l'invalidité est essentielle pour développer des stratégies de traitement plus ingénieuses et spécifiques au patient et pour concevoir de nouvelles approches qui profitent aux patients réfractaires. Étant donné que la douleur chronique est un processus biopsychosocial, la découverte et la validation d'une signature pronostique et robuste pour la récupération de la douleur par rapport à la persistance nécessitent des mesures sur plusieurs dimensions dans la même cohorte de patients en combinaison avec un pipeline d'analyse informatique de « mégadonnées » approprié pour l'extraction. de résultats fiables et validés croisés à partir d'un ensemble de données multicouches et complexes. L'équipe de recherche est bien placée pour réaliser les objectifs de l'étude avec : (1) une équipe de scientifiques et de cliniciens hautement qualifiés et expérimentés de l'Université de Stanford, de l'Université de Toronto/Hospital for Sick Children et du Cincinnati Children's Hospital Medical Center ; (2) Un système standardisé de collecte, de traitement, de stockage et de distribution d'échantillons, tirant parti de la plate-forme de Stanford Biobank, BioCatalyst, pour agréger l'inventaire d'échantillons avec des annotations cliniques pour une biobanque virtuelle accessible, au sein de la biobanque Signature of Pain Recovery IN Teens (SPRINT) et noyau d'analyse (SBAC); (3) Des données préliminaires de pointe impliquant de nouveaux candidats pour la neuroimagerie, des marqueurs immunitaires, sensoriels quantitatifs et psychologiques pour la découverte ; et (4) Expertise dans les approches d'apprentissage automatique pour extraire des bio-signatures fiables et pronostiques à partir d'un ensemble de données vaste et complexe. L'équipe de recherche s'attend à ce que les résultats de ce projet facilitent la stratification des risques chez les patients atteints de troubles musculosquelettiques chroniques, une sélection plus ingénieuse de patients susceptibles de répondre aux approches multidisciplinaires actuelles de traitement de la douleur et de nouvelles connaissances sur les processus biologiques et comportementaux qui peuvent être exploitées pour développer de nouvelles stratégies au profit des réfractaires.
Pour l'objectif de la phase R61/Discovery, les individus seront soigneusement caractérisés via des tests biologiques (c.-à-d. la structure et la fonction cérébrales, les profils immunitaires et sensoriels), l'état psychologique et les données cliniques (c'est-à-dire l'intensité de la douleur, l'incapacité). Des algorithmes d'apprentissage automatique impartiaux identifieront un modèle multivarié composé des paramètres biologiques, psychologiques et cliniques les plus pronostiques. Le modèle classifiera les adolescents avec et sans résolution de la douleur musculo-squelettique chronique après une intervention de traitement de la douleur multidisciplinaire de pointe. R33/Validation Phase Aim validera la signature biologique issue de l'étude R61. Cette signature sera utile pour une gamme d'essais cliniques basés sur des adolescents dans lesquels l'identification des individus les plus à risque est nécessaire, fournissant un algorithme d'intervention cliniquement exploitable.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
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Barcelona, Espagne
- University of Barcelona
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California
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Palo Alto, California, États-Unis, 94304
- Stanford University
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
- Cincinnati Children's Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- L'enfant a un diagnostic de douleur chronique généralisée ou de douleur musculo-squelettique primaire chronique (autre qu'orofaciale) dérivé de la CIM-11 (MG30.0 ; la douleur primaire chronique est une douleur dans 1 ou plusieurs régions anatomiques qui persiste pendant > 3 mois, est associée à une détresse importante ou à une incapacité fonctionnelle et ne peut pas être mieux expliquée par une autre condition de douleur chronique (p. ex. arthrite, lupus)
- Âge entre 11 et 18 ans
- Handicap fonctionnel modéré à sévère (FDI ≥13)
- Maîtrise de l'anglais (lu, parlé)
- Douleur moyenne modérée à sévère (EVA ≥30/100)
Critère d'exclusion:
- Déficience cognitive importante (p. ex. lésion cérébrale grave)
- Claustrophobie
- Maladie médicale importante (p. ex. système nerveux systémique ou central)
- Troubles psychiatriques ou neurologiques graves (p. ex., trouble de l'alimentation, psychose)
- Grossesse
- Incompatibilité IRM (appareil orthopédique, stimulateur cardiaque)
- Poids > 285 livres.
- Antécédents de traitement opioïde > 1 mois.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intensité de la douleur et désagrément
Délai: 3 mois après l'évaluation initiale
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Intensité de la douleur et désagrément sur l'échelle visuelle analogique (EVA).
Les scores VAS vont de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une douleur plus intense.
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3 mois après l'évaluation initiale
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Handicap fonctionnel
Délai: 3 mois après l'évaluation initiale
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Score total de l'inventaire des incapacités fonctionnelles (IDE).
Les scores FDI vont de 0 à 60, les scores les plus élevés indiquant des niveaux plus élevés d'incapacité fonctionnelle.
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3 mois après l'évaluation initiale
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Laura E Simons, PhD, Stanford University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019-1006
- 52963 (Autre identifiant: Stanford)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Critères d'accès au partage IPD
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