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以前に治療を受けた成人C9ORF72関連筋萎縮性側索硬化症（ALS）に投与されたBIIB078の安全性、忍容性、薬物動態、および疾患進行に対する効果を評価するための研究

2023年4月13日 更新者：Biogen

C9ORF72関連筋萎縮性側索硬化症の以前に治療を受けた成人に投与されたBIIB078の長期安全性、忍容性、薬物動態、および疾患進行に対する効果を評価するための延長試験

主な目的は、染色体 9 オープンリーディングフレーム 72 筋萎縮性側索硬化症 (C9ORF72-ALS) の参加者における BIIB078 の長期的な安全性と忍容性を評価することです。

二次的な目的は、C9ORF72-ALS の参加者における BIIB078 の薬物動態 (PK) を評価することです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、NCT03626012 の拡張研究です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

75

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92037
        • Research Site
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • Research Site
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
        • Research Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68506
        • Research Site
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Research Site
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920
        • Research Site
  • イギリス
    • Greater London
      • London、Greater London、イギリス、SE5 9RS
        • Research Site
      • London、Greater London、イギリス、NW1 2PG
        • Research Site
    • South Yorkshire
      • Sheffield、South Yorkshire、イギリス、S10 2HQ
        • Research Site
  • オランダ
      • Utrecht、オランダ、3508 GA
        • Research Site
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 1N4
        • Research Site
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2B7
        • Research Site
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3A 2B4
        • Research Site
  • スイス
      • St. Gallen、スイス、9007
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な採用基準:

  • 参加者は、試験NCT03626012を、試験治療の1回以上の投与を逃すことなく、最終投薬訪問に続く最初のフォローアップクリニック訪問を通じて完了している必要があります。
  • 研究登録時にリルゾールを併用している参加者は、研究治療の初回投与（1日目）の30日以上前から安定した用量でなければなりません。 リルゾールを併用している参加者は、治験責任医師が医学的理由でリルゾールを中止すべきであると判断しない限り、治験を通じて同じ用量レジメンを継続する意思がなければなりません。その場合、治験中に再開することはできません。
  • 研究登録時に併用エダラボンを服用している参加者は、研究治療の初回投与前（1日目）の60日以上安定した用量でなければなりません。 併用エダラボンを服用している参加者は、治験責任医師が医学的理由でエダラボンを中止すべきであると判断しない限り、治験を通じて同じ用量レジメンを継続する意思がなければなりません。その場合、治験中に再開することはできません。 エダラボンは、この研究の投与日に投与されない場合があります。

主な除外基準:

  • -研究への参加を制限する薬物乱用またはアルコール依存症の履歴 調査登録前の6か月以内、調査官によって決定されます。
  • -CSFのドレナージ用のシャントが埋め込まれているか、中枢神経系（CNS）カテーテルが埋め込まれている。
  • -ヒト免疫不全ウイルスのスクリーニングでの履歴または肯定的なテスト結果。 現地の規制で許可されていない場合、スクリーニングでのテストの要件は省略される場合があります。
  • -別の治験薬（人道的使用プログラムによるALSの治験薬を含む）または生物学的製剤による治療 スクリーニングから1か月以内、または治験薬の5半減期のいずれか長い方。

注: その他のプロトコル固有の包含/除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：コホートA：BIIB078初回投与
BIIB078 は、負荷期間中に約 2 週間間隔で 3 回投与し、維持量として約 4 週間間隔で、IT 注入を介して投与されます。
薬：BIIB078
治療アームで指定されたとおりに投与されます。
実験的：コホート B: BIIB078 2 回目の投与
BIIB078 は、負荷期間中に約 2 週間間隔で 3 回投与し、維持量として約 4 週間間隔で、IT 注入を介して投与されます。
薬：BIIB078
治療アームで指定されたとおりに投与されます。
実験的：コホート C: BIIB078 3 回目の投与
BIIB078 は、負荷期間中に約 2 週間間隔で 3 回投与し、維持量として約 4 週間間隔で、IT 注入を介して投与されます。
薬：BIIB078
治療アームで指定されたとおりに投与されます。
実験的：可能なコホート D: BIIB078 4 回目の投与
BIIB078 は、負荷期間中に約 2 週間間隔で 3 回投与し、維持量として約 4 週間間隔で、IT 注入を介して投与されます。
薬：BIIB078
治療アームで指定されたとおりに投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：785日目までのベースライン
AE は、研究介入に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連する、臨床研究参加者における不都合な医学的発生です。
785日目までのベースライン
重大な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：785日目までのスクリーニング
SAE とは、用量を問わず死に至る、生命を脅かす、入院または既存の入院の延長を必要とする、永続的な障害/無能力をもたらす、先天性異常/先天性欠損症、または医学的または科学的判断。
785日目までのスクリーニング

二次結果の測定

結果測定
時間枠
BIIB078の血清濃度
時間枠：ベースラインおよび 729 日までの複数の時点
ベースラインおよび 729 日までの複数の時点
BIIB078の脳脊髄液（CSF）濃度
時間枠：ベースラインおよび 729 日までの複数の時点
ベースラインおよび 729 日までの複数の時点

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Biogen

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年4月28日

一次修了 (実際)

2022年5月3日

研究の完了 (実際)

2022年5月3日

試験登録日

最初に提出

2020年2月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年2月26日

最初の投稿 (実際)

2020年2月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月13日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 245AS102
  • 2019-004798-14 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Http://clinicalresearch.biogen.com/ のバイオジェンの臨床試験の透明性およびデータ共有ポリシーに準拠

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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