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センサーデータを使用したモデリングと AI による関節置換後のリハビリテーションの個別化 (MAPREHAB)

2022年4月1日 更新者：Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust

デジタルヘルス: センサーデータを使用したモデリングと人工知能による関節置換術後のリハビリテーションの個別化

この研究は、コンサルタントと理学療法士の同意を得た場合、手術後のボランティアの歩行を客観的に測定することを目的としています。 これにより、CE マーク取得クラス 1M 医療機器である GaitSmart を使用した、単純な信号機コーディングを使用して歩行の欠陥が特定されます。 報告書で特定された歩行障害を改善するための一連の訓練である介入プログラムに選ばれたボランティアたち。 すべての演習は、NHS 内ですでに使用されている標準的な演習になります。 目的は、歩行と PROMS の観点から介入グループと標準治療グループの結果を比較し、そこから介入の臨床的および経済的利点を判断することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、コンサルタントと理学療法士の同意を得た場合、手術後のボランティアの歩行を客観的に測定することを目的としています。 これにより、CE マーク取得クラス 1M 医療機器である GaitSmart を使用した、単純な信号機コーディングを使用して歩行の欠陥が特定されます。 介入グループのすべてのボランティアには、レポートのコピーが提供されます。 SoC グループのプロトコル SoC ボランティアは、最初の予約時に GaitSmart テストを受けますが、レポートは提供されません。 ボランティア報告アウトカム尺度 (PROMS) を記録するためのアンケートには、オックスフォード股関節スコア (OHS) またはオックスフォード膝スコア (OKS) に加えて、Euroqol アンケート (EQ5D-5D) が完了していることが含まれます。 SoC ボランティアは 15 週目に 2 回目のテストに戻りますが、レポートは提供されません。 ボランティア報告アウトカム尺度 (PROMS) を記録するためのアンケートには、オックスフォード股関節スコア (OHS) またはオックスフォード膝スコア (OKS) に加えて、Euroqol アンケート (EQ5D-5D) が完了していることが含まれます。 GaitSmart 介入グループのプロトコル GaitSmart 介入グループには、初回の面談時に手順の説明があります。 すべての演習はボランティアが立ったり座ったりし、NHS がすでに提供している演習から選択されます。 各ボランティアはこれらのサブセットを受け取ります。 看護師は、ボランティアがセッションを終了する前に演習を実行できることを確認します。 GaitSmart テストは 6、9、12、15 週目に実施されました。 レポートと 6 つの個別の演習が提供されます。 訪問のたびに看護師が検査を実施できるかどうかを確認します。 不適切なものはリストから削除されます。 ボランティア報告結果測定 (PROMS) を記録するためのアンケートは、6 週目と 15 週目に完了します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

46

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
    • Norfolk
      • Norwich、Norfolk、イギリス、NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

含まれるもの:

  1. 被験者は書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。
  2. 被験者は今後 30 日以内に一次全膝関節置換術 / 全股関節置換術を受ける予定です。
  3. 対象は骨格的に成熟していると考えられます。
  4. 被験者は研究に関連する活動を行う意欲があり、行うことができ、計画している。
  5. 対側肢に中等度から重度の痛みのない片側または両側の股関節または膝関節置換ボランティア。
  6. 理学療法士から6週間で終了と承認されました。

除外：

  1. 手術後少なくとも 6 か月間は、ノーフォーク & ノリッジ大学病院の管轄区域内に居住していないこと。
  2. 個人患者として手術を受けます。
  3. 臨床スタッフが同意する能力がないと判断した患者。
  4. 妊娠中の患者。
  5. 英語の書き言葉も話し言葉も理解できない。
  6. 現在、手術、運動、またはリハビリテーションを含む別の介入試験に登録されている患者。
  7. 運動に影響を与える神経学的状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：エクササイズ
個別の運動プログラムが運動グループに提供されます。
他の：エクササイズ
各患者には一連の演習が提供されます。
介入なし：介入なし
このグループの患者には介入は行われません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
歩行運動学の客観的な変化
時間枠：術後15週間
Gaitsmartを使用して客観的に測定された患者の歩行の変化
術後15週間
主観的な歩き方の変化
時間枠：術後15週間
患者のオックスフォード股関節または膝スコアの変化
術後15週間
生活の質の変化
時間枠：術後15週間
患者の生活の質スコア (EQ5D) の変化
術後15週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust

協力者

University of East Anglia
Dynamic Metrics Ltd

捜査官

  • 主任研究者：Iain McNamara, MD、Clinical Research and Trials Unit (Norfolk and Norwich University Hospital, UK)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年9月23日

一次修了 (実際)

2021年12月9日

研究の完了 (実際)

2022年2月24日

試験登録日

最初に提出

2020年2月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年2月27日

最初の投稿 (実際)

2020年2月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年4月1日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • Dig Health01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化されたデータはすべてのパートナーによって共有されます。 完全な患者データを保持しているのはノーフォーク大学病院とノリッジ大学病院だけです。

IPD 共有時間枠

0 ～ 28 か月、つまりプロジェクト完了から 12 か月後。

IPD 共有アクセス基準

研究データセットへのアクセスは、CI およびスポンサーへの申請を通じて許可されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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