Modellering og kunstig intelligens ved hjælp af sensordata til at personalisere REHABilitering efter ledudskiftning (MAPREHAB)
1. april 2022 opdateret af: Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
Digital sundhed: Modellering og kunstig intelligens ved hjælp af sensordata til at personliggøre REHABILITATION efter ledudskiftning
Denne undersøgelse har til formål at bestemme en frivilligs gang objektivt efter operationen, når den er afmeldt fra konsulenten og fysioterapeuten.
Dette vil identificere eventuelle gangmangler ved hjælp af simpel trafiklyskodning ved hjælp af GaitSmart, en CE-mærket klasse 1M medicinsk enhed.
Frivillige valgt til interventionsprogrammet, et sæt øvelser til at forbedre gangmangler identificeret i rapporten.
Alle øvelser vil være standard en, der allerede er brugt inden for NHS.
Formålet er at sammenligne resultaterne fra interventionsgruppen med Standard of Care-gruppen med hensyn til gangart og PROMS og ud fra dette bestemme de kliniske og økonomiske fordele ved interventionen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse har til formål at bestemme en frivilligs gang objektivt efter operationen, når den er afmeldt fra konsulenten og fysioterapeuten.
Dette vil identificere eventuelle gangmangler ved hjælp af simpel trafiklyskodning ved hjælp af GaitSmart, en CE-mærket klasse 1M medicinsk enhed.
Alle frivillige i interventionsgruppen vil få en kopi af deres rapport.
Protokol for SoC-gruppe SoC-frivillige modtager en GaitSmart-test ved deres første aftale, men får ikke deres rapport.
Spørgeskemaer til registrering af frivillige rapporterede udfaldsmål (PROMS) inkluderer: Oxford hoftescore (OHS) eller Oxford knæ score (OKS) plus Euroqol spørgeskemaet (EQ5D-5D) er udfyldt.
SoC-frivillige vender tilbage i uge 15 til en anden test, men får ikke deres rapport.
Spørgeskemaer til registrering af frivillige rapporterede udfaldsmål (PROMS) inkluderer: Oxford hoftescore (OHS) eller Oxford knæ score (OKS) plus Euroqol spørgeskemaet (EQ5D-5D) er udfyldt.
Protokol for GaitSmart interventionsgruppe GaitSmart interventionsgruppe får proceduren forklaret ved den første aftale.
Alle øvelser har den frivillige stående eller siddende og er valgt blandt øvelser, der allerede er leveret af NHS.
Hver frivillig får en delmængde af disse.
Sygeplejersken vil sikre, at frivillige kan udføre øvelserne, inden de forlader sessionen.
GaitSmart-test udført i uge 6, 9, 12 og 15.
Rapporten leveres plus seks personlige øvelser.
Sygeplejersken vil kontrollere, at de er i stand til at udføre testene ved hvert besøg.
De, der ikke er egnede, vil blive slettet af listen.
Spørgeskemaer til registrering af frivillige rapporterede resultatmål (PROMS) vil blive udfyldt i uge 6 og 15.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
46
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Det Forenede Kongerige, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inkludering:
- Forsøgspersonen skal give skriftligt informeret samtykke.
- Forsøgspersonen er planlagt til primær total knæudskiftning / total hofteudskiftning inden for de næste 30 dage.
- Forsøgsperson anses for skeletmodent.
- Forsøgspersonen er villig, i stand til og planlægger at udføre de aktiviteter, der er forbundet med undersøgelsen.
- Ensidige eller bilaterale hofte- eller knæprotesefrivillige fri for moderate til svære smerter i det kontralaterale lem.
- Afmeldt ved 6 uger af fysioterapeut.
Undtagelse:
- Vil ikke bo i oplandet for Norfolk & Norwich University hospital i mindst 6 måneder efter operationen.
- Foretag operationen som privat patient.
- Patienter, der efter det kliniske personales opfattelse ikke har kapacitet til at samtykke.
- Patienter, der er gravide.
- Kan ikke forstå skriftlig og talt engelsk.
- Patient, der i øjeblikket er indskrevet i et andet interventionelt forsøg, der involverer kirurgi, træning eller genoptræning.
- Enhver neurologisk tilstand, der påvirker bevægelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Dyrke motion
Personligt træningsprogram leveres til træningsgruppen.
|
Hver patient får et sæt øvelser.
|
|
Ingen indgriben: Ingen indgriben
Denne gruppe patienter vil ikke modtage nogen intervention.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv ændring i gangkinematik
Tidsramme: 15 uger efter op
|
Ændring i en patients gangart målt objektivt ved hjælp af Gaitsmart
|
15 uger efter op
|
|
Subjektiv ændring i gang
Tidsramme: 15 uger efter op
|
Ændring i en patients Oxford hofte eller knæ score
|
15 uger efter op
|
|
Livskvalitet ændrer sig
Tidsramme: 15 uger efter op
|
Ændring i en patients livskvalitetsscore (EQ5D)
|
15 uger efter op
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Iain McNamara, MD, Clinical Research and Trials Unit (Norfolk and Norwich University Hospital, UK)
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. september 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
9. december 2021
Studieafslutning (Faktiske)
24. februar 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. februar 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. februar 2020
Først opslået (Faktiske)
28. februar 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. april 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. april 2022
Sidst verificeret
1. april 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- Dig Health01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Anonymiserede data vil blive delt af alle partnere.
Kun Norfolk og Norwich University Hospital vil opbevare fuldstændige patientdata.
IPD-delingstidsramme
0 til 28 måneder, hvilket er 12 måneder efter projektets afslutning.
IPD-delingsadgangskriterier
Adgang til forskningsdatasættet vil blive tilladt via ansøgning til CI'er og sponsor.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .