Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Modelowanie i sztuczna inteligencja wykorzystująca dane z czujników do personalizacji REHABilitacji po wymianie stawu (MAPREHAB)

1 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust

Cyfrowe zdrowie: modelowanie i sztuczna inteligencja wykorzystująca dane z czujników do personalizacji REHABilitacji po wymianie stawu

Niniejsze badanie ma na celu obiektywne określenie chodu ochotnika po operacji, po zatwierdzeniu przez konsultanta i fizjoterapeutę. Pozwoli to zidentyfikować wszelkie wady chodu za pomocą prostego kodowania sygnalizacji świetlnej, przy użyciu GaitSmart, urządzenia medycznego klasy 1M z oznaczeniem CE. Wolontariusze wybrani do programu interwencyjnego, czyli zestawu ćwiczeń poprawiających stwierdzone w raporcie braki chodu. Wszystkie ćwiczenia będą standardowe, stosowane już w ramach NFZ. Celem jest porównanie wyników grupy interwencyjnej z grupą Standard of Care pod względem chodu i PROMS, a na tej podstawie określenie klinicznych i ekonomicznych korzyści interwencji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie ma na celu obiektywne określenie chodu ochotnika po operacji, po zatwierdzeniu przez konsultanta i fizjoterapeutę. Pozwoli to zidentyfikować wszelkie wady chodu za pomocą prostego kodowania sygnalizacji świetlnej, przy użyciu GaitSmart, urządzenia medycznego klasy 1M z oznaczeniem CE. Wszyscy ochotnicy z grupy interwencyjnej otrzymają kopię swojego raportu. Protokół dla grupy SoC Wolontariusze SoC otrzymują test GaitSmart podczas pierwszej wizyty, ale nie otrzymują raportu. Kwestionariusze do zapisywania wskaźników wyników zgłaszanych przez wolontariuszy (PROMS) obejmują: Wypełniono kwestionariusz Oxford hip (OHS) lub Oxford knee score (OKS) oraz kwestionariusz Euroqol (EQ5D-5D). Wolontariusze SoC wracają w 15 tygodniu na drugi test, ale nie otrzymują raportu. Kwestionariusze do zapisywania wskaźników wyników zgłaszanych przez wolontariuszy (PROMS) obejmują: Wypełniono kwestionariusz Oxford hip (OHS) lub Oxford knee score (OKS) oraz kwestionariusz Euroqol (EQ5D-5D). Protokół dla grupy interwencyjnej GaitSmart Grupa interwencyjna GaitSmart ma wyjaśnioną procedurę podczas pierwszego spotkania. Wszystkie ćwiczenia są wykonywane przez ochotnika w pozycji stojącej lub siedzącej i są wybrane spośród ćwiczeń już dostarczonych przez NHS. Każdy wolontariusz otrzyma ich podzbiór. Pielęgniarka zapewni ochotnikom możliwość wykonania ćwiczeń przed opuszczeniem sesji. Test GaitSmart przeprowadzony w 6, 9, 12 i 15 tygodniu. Dostarczony jest raport oraz sześć spersonalizowanych ćwiczeń. Pielęgniarka sprawdzi, czy są w stanie wykonać badania na każdej wizycie. Osoby nieodpowiednie będą skreślane z listy. Kwestionariusze do rejestrowania pomiarów wyników zgłaszanych przez wolontariuszy (PROMS) zostaną wypełnione w 6 i 15 tygodniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

46

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Zjednoczone Królestwo, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Włączenie:

  1. Uczestnik musi wyrazić pisemną świadomą zgodę.
  2. Pacjent ma zaplanowaną pierwotną całkowitą wymianę stawu kolanowego / całkowitej wymiany stawu biodrowego w ciągu najbliższych 30 dni.
  3. Podmiot jest uważany za dojrzały szkielet.
  4. Badany jest chętny, zdolny i planuje wykonywać czynności związane z badaniem.
  5. Jednostronna lub obustronna wymiana stawu biodrowego lub kolanowego u ochotników bez umiarkowanego do silnego bólu w przeciwległej kończynie.
  6. Zatwierdzone w 6 tygodniu przez fizjoterapeutę.

Wykluczenie:

  1. Nie będzie rezydentem mieszkającym na obszarze zlewni szpitala Norfolk & Norwich University przez co najmniej 6 miesięcy po operacji.
  2. Podejmowanie się operacji jako pacjent prywatny.
  3. Pacjenci, którzy w opinii personelu klinicznego nie mają zdolności do wyrażenia zgody.
  4. Pacjentki w ciąży.
  5. Nie rozumie języka angielskiego w mowie i piśmie.
  6. Pacjent, który jest obecnie włączony do innego badania interwencyjnego obejmującego operację, ćwiczenia lub rehabilitację.
  7. Każdy stan neurologiczny, który wpływa na ruch.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ćwiczenia
Grupie ćwiczącej zapewniamy spersonalizowany program ćwiczeń.
Inny: Ćwiczenia
Każdemu pacjentowi zapewniamy zestaw ćwiczeń.
Brak interwencji: Brak interwencji
Ta grupa pacjentów nie zostanie objęta żadną interwencją.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obiektywna zmiana kinematyki chodu
Ramy czasowe: 15 tygodni po op
Zmiana chodu pacjenta mierzona obiektywnie za pomocą Gaitsmart
15 tygodni po op
Subiektywna zmiana chodu
Ramy czasowe: 15 tygodni po op
Zmiana wyniku oksfordzkiego stawu biodrowego lub kolanowego pacjenta
15 tygodni po op
Zmiany jakości życia
Ramy czasowe: 15 tygodni po op
Zmiana oceny jakości życia pacjenta (EQ5D)
15 tygodni po op

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust

Współpracownicy

University of East Anglia
Dynamic Metrics Ltd

Śledczy

  • Główny śledczy: Iain McNamara, MD, Clinical Research and Trials Unit (Norfolk and Norwich University Hospital, UK)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Dig Health01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane będą udostępniane wszystkim partnerom. Tylko szpitale uniwersyteckie Norfolk i Norwich będą przechowywać pełne dane pacjentów.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Od 0 do 28 miesięcy, czyli 12 miesięcy po zakończeniu projektu.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp do zbioru danych badawczych będzie dozwolony za pośrednictwem aplikacji skierowanej do IK i sponsora.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj