Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Modelování a umělá inteligence využívající data ze senzorů k personalizaci rehabilitace po výměně kloubu (MAPREHAB)

1. dubna 2022 aktualizováno: Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust

Digitální zdraví: Modelování a umělá inteligence pomocí dat ze senzorů k personalizaci rehabilitace po výměně kloubu

Tato studie si klade za cíl objektivně určit chůzi dobrovolníka po operaci, když byl podepsán konzultantem a fyzioterapeutem. To bude identifikovat jakékoli nedostatky chůze pomocí jednoduchého kódování semaforu pomocí GaitSmart, zdravotnického zařízení třídy 1M označené CE. Dobrovolníci vybraní pro intervenční program, soubor cvičení ke zlepšení nedostatků chůze identifikovaných ve zprávě. Všechna cvičení budou standardní, která se již používají v rámci NHS. Cílem je porovnat výsledky intervenční skupiny se skupinou Standard of Care z hlediska chůze a PROMS a z toho určit klinický a ekonomický přínos intervence.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie si klade za cíl objektivně určit chůzi dobrovolníka po operaci, když byl podepsán konzultantem a fyzioterapeutem. To bude identifikovat jakékoli nedostatky chůze pomocí jednoduchého kódování semaforu pomocí GaitSmart, zdravotnického zařízení třídy 1M označené CE. Všem dobrovolníkům v intervenční skupině bude poskytnuta kopie jejich zprávy. Protokol pro skupinu SoC Dobrovolníci SoC obdrží test GaitSmart při své první schůzce, ale nedostanou zprávu. Dotazníky pro záznam Měření výsledků hlášených dobrovolníky (PROMS) zahrnují: Oxford hip skóre (OHS) nebo Oxford kolenní skóre (OKS) plus dotazník Euroqol (EQ5D-5D). SoC dobrovolníci se vracejí v 15. týdnu na druhý test, ale nedostanou zprávu. Dotazníky pro záznam Měření výsledků hlášených dobrovolníky (PROMS) zahrnují: Oxford hip skóre (OHS) nebo Oxford kolenní skóre (OKS) plus dotazník Euroqol (EQ5D-5D). Protokol pro intervenční skupinu GaitSmart Intervenční skupina GaitSmart si na první schůzce nechá vysvětlit postup. Všechna cvičení mají dobrovolník ve stoje nebo vsedě a jsou vybírána ze cvičení již poskytnutých NHS. Každý dobrovolník dostane podmnožinu z nich. Sestra zajistí, aby dobrovolníci mohli provádět cvičení před odchodem ze sezení. GaitSmart test proveden v týdnech 6, 9, 12 a 15. Zpráva je poskytována plus šest personalizovaných cvičení. Sestra při každé návštěvě zkontroluje, zda jsou schopni testy provést. Nevhodné budou ze seznamu vyškrtnuty. Dotazníky pro záznam Měření výsledků hlášených dobrovolníky (PROMS) budou vyplněny v 6. a 15. týdnu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

46

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Spojené království, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Zařazení:

  1. Subjekt musí poskytnout písemný informovaný souhlas.
  2. Subjekt je naplánován na primární totální náhradu kolenního kloubu / totální náhradu kyčle během následujících 30 dnů.
  3. Subjekt je považován za kostrově zralý.
  4. Subjekt je ochoten, schopen a plánuje provádět činnosti spojené se studiem.
  5. Dobrovolníci s jednostrannou nebo oboustrannou náhradou kyčelního nebo kolenního kloubu bez střední až silné bolesti v kontralaterální končetině.
  6. Odhlášeno v 6 týdnech fyzioterapeutem.

Vyloučení:

  1. Nebude rezidentem žijícím ve spádové oblasti nemocnice Norfolk & Norwich University po dobu nejméně 6 měsíců po operaci.
  2. Operaci podstupuji jako soukromý pacient.
  3. Pacienti, kteří podle názoru klinického personálu nemají kapacitu souhlasit.
  4. Pacientky, které jsou těhotné.
  5. Nerozumí psané a mluvené angličtině.
  6. Pacient, který je v současné době zařazen do jiné intervenční studie zahrnující operaci, cvičení nebo rehabilitaci.
  7. Jakýkoli neurologický stav, který ovlivňuje pohyb.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Cvičení
Cvičební skupině je poskytován individuální cvičební program.
Jiný: Cvičení
Každému pacientovi je poskytnut soubor cvičení.
Žádný zásah: Žádný zásah
Tato skupina pacientů nedostane žádnou intervenci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objektivní změna v kinematice chůze
Časové okno: 15 týdnů po op
Změna v pacientově chůzi měřená objektivně pomocí Gaitsmart
15 týdnů po op
Subjektivní změna chůze
Časové okno: 15 týdnů po op
Změna skóre pacienta v Oxfordu kyčle nebo kolena
15 týdnů po op
Kvalita života se mění
Časové okno: 15 týdnů po op
Změna skóre kvality života pacienta (EQ5D)
15 týdnů po op

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust

Spolupracovníci

University of East Anglia
Dynamic Metrics Ltd

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Iain McNamara, MD, Clinical Research and Trials Unit (Norfolk and Norwich University Hospital, UK)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

9. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

24. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

28. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • Dig Health01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Anonymizované údaje budou sdíleny všemi partnery. Úplná data pacientů budou mít pouze Norfolk a Norwich University Hospital.

Časový rámec sdílení IPD

0 až 28 měsíců, což je 12 měsíců po dokončení projektu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup k souboru výzkumných dat bude povolen prostřednictvím aplikace CI a sponzorovi.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit