Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Modellezés és mesterséges intelligencia szenzoradatok felhasználásával az ízületi csere utáni rehabilitáció személyre szabásához (MAPREHAB)

2022. április 1. frissítette: Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust

Digitális egészség: Modellezés és mesterséges intelligencia szenzoradatok felhasználásával az ízületi csere utáni rehabilitáció személyre szabásához

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy objektíven meghatározza az önkéntes járását a műtét után, amikor azt a tanácsadó és a fizioterapeuta leigazolta. Ez egyszerű közlekedési lámpás kódolással azonosítja a járásbeli hiányosságokat a GaitSmart, egy CE-jelöléssel ellátott 1M osztályú orvosi eszköz használatával. A beavatkozási programhoz kiválasztott önkéntesek, gyakorlatok a jelentésben azonosított járáshiányok javítására. Az összes gyakorlat az NHS-en belül már használt standard gyakorlat lesz. A cél az intervenciós csoport eredményeinek összehasonlítása a Standard of Care csoporttal a járás és a PROMS tekintetében, és ebből meghatározni a beavatkozás klinikai és gazdasági előnyeit.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy objektíven meghatározza az önkéntes járását a műtét után, amikor azt a tanácsadó és a fizioterapeuta leigazolta. Ez egyszerű közlekedési lámpás kódolással azonosítja a járásbeli hiányosságokat a GaitSmart, egy CE-jelöléssel ellátott 1M osztályú orvosi eszköz használatával. Az intervenciós csoport minden önkéntese megkapja a jelentés egy példányát. Protokoll az SoC csoporthoz Az SoC önkéntesek első találkozásuk alkalmával GaitSmart tesztet kapnak, de nem kapják meg a jelentést. Kérdőívek rögzítésére Az önkéntesek által jelentett eredménymérők (PROMS) a következők: Oxford csípőpontszám (OHS) vagy Oxford térd pontszám (OKS), valamint az Euroqol kérdőív (EQ5D-5D) kitöltve. A SoC önkéntesei a 15. héten visszatérnek egy második tesztre, de nem kapják meg a jelentésüket. Kérdőívek rögzítésére Az önkéntesek által jelentett eredménymérők (PROMS) a következők: Oxford csípőpontszám (OHS) vagy Oxford térd pontszám (OKS), valamint az Euroqol kérdőív (EQ5D-5D) kitöltve. A GaitSmart intervenciós csoport protokollja A GaitSmart intervenciós csoport az első találkozáskor elmagyarázta nekik az eljárást. Minden gyakorlatnál az önkéntes áll vagy ül, és az NHS által már biztosított gyakorlatok közül választják ki. Minden önkéntes megkapja ezek egy részét. Az ápolónő gondoskodik arról, hogy az önkéntesek elvégezhessék a gyakorlatokat a foglalkozás elhagyása előtt. A GaitSmart teszt a 6., 9., 12. és 15. héten történt. A jelentést, valamint hat személyre szabott gyakorlatot biztosítunk. A nővér minden vizit alkalmával ellenőrzi, hogy képesek-e elvégezni a vizsgálatokat. A nem megfelelőek törlésre kerülnek a listáról. Az önkéntesen jelentett eredménymérések (PROMS) rögzítésére szolgáló kérdőívek kitöltése a 6. és a 15. héten történik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

46

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Egyesült Királyság, NR4 7UY
        • NORFOLK and Norwich University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Befogadás:

  1. Az alanynak írásos beleegyezését kell adnia.
  2. Az alany elsődleges teljes térdprotézis / teljes csípőprotézis a következő 30 napon belül.
  3. Az alany csontváz érettnek tekinthető.
  4. Az alany hajlandó, képes és tervezi a vizsgálattal kapcsolatos tevékenységek elvégzését.
  5. Önkéntesek egy- vagy kétoldali csípő- vagy térdprotézis, mentes az ellenoldali végtag mérsékelt vagy súlyos fájdalomtól.
  6. 6 hetesen írt alá gyógytornász.

Kirekesztés:

  1. A műtét után legalább 6 hónapig nem lakik a Norfolk & Norwich Egyetemi Kórház vonzáskörzetében.
  2. Magánbetegként vállalom a műtétet.
  3. Azok a betegek, akik a klinikai személyzet véleménye szerint nem rendelkeznek beleegyezési képességgel.
  4. Terhes betegek.
  5. Nem érti az angol nyelvet írásban és szóban.
  6. Olyan beteg, aki jelenleg egy másik, műtétet, gyakorlatot vagy rehabilitációt magában foglaló intervenciós vizsgálatban vesz részt.
  7. Bármilyen neurológiai állapot, amely befolyásolja a mozgást.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Gyakorlat
Az edzéscsoport számára személyre szabott edzésprogram áll rendelkezésre.
Egyéb: Gyakorlat
Minden páciens számára gyakorlatsort biztosítanak.
Nincs beavatkozás: Nincs beavatkozás
Ez a betegcsoport nem részesül beavatkozásban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív változás a járáskinematikában
Időkeret: 15 héttel az op
A beteg járásában bekövetkezett változás a Gaitsmart segítségével objektíven mérve
15 héttel az op
Szubjektív változás a járásban
Időkeret: 15 héttel az op
Változás a páciens oxfordi csípő- vagy térdpontszámában
15 héttel az op
Az életminőség megváltozik
Időkeret: 15 héttel az op
Változás a páciens életminőségi pontszámában (EQ5D)
15 héttel az op

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust

Együttműködők

University of East Anglia
Dynamic Metrics Ltd

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Iain McNamara, MD, Clinical Research and Trials Unit (Norfolk and Norwich University Hospital, UK)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. szeptember 23.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. december 9.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. február 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. február 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 27.

Első közzététel (Tényleges)

2020. február 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. április 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 1.

Utolsó ellenőrzés

2022. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Dig Health01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az anonimizált adatokat minden partner megosztja. Csak a Norfolk és a Norwich Egyetemi Kórház tárolja a teljes betegadatokat.

IPD megosztási időkeret

0-28 hónap, ami a projekt befejezését követő 12 hónap.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A kutatási adatkészlethez való hozzáférést a CI-hez és a szponzorhoz benyújtott kérelemmel engedélyezik.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Arthroplasztika szövődmények

Klinikai vizsgálatok a Gyakorlat

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belgium

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel