Modelado e inteligencia artificial utilizando datos de sensores para personalizar la rehabilitación después del reemplazo articular (MAPREHAB)
1 de abril de 2022 actualizado por: Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
Salud digital: modelado e inteligencia artificial utilizando datos de sensores para personalizar la rehabilitación posterior al reemplazo articular
Este estudio tiene como objetivo determinar la marcha de un voluntario de manera objetiva después de la cirugía, cuando fue firmado por el consultor y el fisioterapeuta.
Esto identificará cualquier deficiencia de la marcha utilizando una codificación de semáforo simple, utilizando GaitSmart, un dispositivo médico de clase 1M con marcado CE.
Voluntarios elegidos para el programa de intervención, un conjunto de ejercicios para mejorar las deficiencias de la marcha identificadas en el informe.
Todos los ejercicios serán estándar ya utilizados dentro del NHS.
Los objetivos son comparar los resultados del grupo de intervención con el grupo de Estándar de atención, en términos de marcha y PROMS y, a partir de esto, determinar los beneficios clínicos y económicos de la intervención.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo determinar la marcha de un voluntario de manera objetiva después de la cirugía, cuando fue firmado por el consultor y el fisioterapeuta.
Esto identificará cualquier deficiencia de la marcha utilizando una codificación de semáforo simple, utilizando GaitSmart, un dispositivo médico de clase 1M con marcado CE.
Todos los voluntarios del grupo de intervención recibirán una copia de su informe.
Protocolo para el grupo SoC Los voluntarios del SoC reciben una prueba GaitSmart en su primera cita, pero no reciben su informe.
Los cuestionarios para registrar las medidas de resultado informadas por los voluntarios (PROM) incluyen: puntaje de cadera de Oxford (OHS) o puntaje de rodilla de Oxford (OKS) más el cuestionario Euroqol (EQ5D-5D) que se completan.
Los voluntarios del SoC regresan en la semana 15 para una segunda prueba, pero no reciben su informe.
Los cuestionarios para registrar las medidas de resultado informadas por los voluntarios (PROM) incluyen: puntaje de cadera de Oxford (OHS) o puntaje de rodilla de Oxford (OKS) más el cuestionario Euroqol (EQ5D-5D) que se completan.
Protocolo para el grupo de intervención GaitSmart Al grupo de intervención GaitSmart se les explica el procedimiento en la primera cita.
Todos los ejercicios tienen al voluntario de pie o sentado y se eligen de los ejercicios ya proporcionados por el NHS.
Cada voluntario obtendrá un subconjunto de estos.
La enfermera se asegurará de que los voluntarios puedan realizar los ejercicios antes de abandonar la sesión.
Test GaitSmart realizado en las semanas 6, 9, 12 y 15.
Se proporciona el informe más seis ejercicios personalizados.
La enfermera comprobará que pueden realizar las pruebas en cada visita.
Los que no sean adecuados serán eliminados de la lista.
Los cuestionarios para registrar las medidas de resultado informadas por los voluntarios (PROM) se completarán en las semanas 6 y 15.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
46
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Reino Unido, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusión:
- El sujeto debe dar su consentimiento informado por escrito.
- El sujeto está programado para un reemplazo total de rodilla/reemplazo total de cadera primario dentro de los próximos 30 días.
- El sujeto se considera esqueléticamente maduro.
- El sujeto está dispuesto, es capaz y planea realizar las actividades asociadas con el estudio.
- Voluntarios para reemplazo unilateral o bilateral de cadera o rodilla sin dolor moderado a severo en la extremidad contralateral.
- Alta a las 6 semanas por fisioterapeuta.
Exclusión:
- No será un residente que viva dentro del área de captación del hospital de la Universidad de Norfolk y Norwich durante al menos 6 meses después de la cirugía.
- Realización de la cirugía como paciente privado.
- Pacientes que, a juicio del personal clínico, no tengan capacidad para consentir.
- Pacientes que están embarazadas.
- Incapaz de entender inglés escrito y hablado.
- Paciente que actualmente está inscrito en otro ensayo de intervención que incluye cirugía, ejercicio o rehabilitación.
- Cualquier condición neurológica que afecte el movimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Ejercicio
Se proporciona un programa de ejercicios personalizado al grupo de ejercicios.
|
Se proporciona un conjunto de ejercicios a cada paciente.
|
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Sin intervención: Sin intervención
Este grupo de pacientes no recibirá ninguna intervención.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio objetivo en la cinemática de la marcha.
Periodo de tiempo: 15 semanas después de la operación
|
Cambio en la marcha de un paciente medido objetivamente usando Gaitsmart
|
15 semanas después de la operación
|
|
Cambio subjetivo en la marcha
Periodo de tiempo: 15 semanas después de la operación
|
Cambio en la puntuación de cadera o rodilla de Oxford de un paciente
|
15 semanas después de la operación
|
|
Cambios en la calidad de vida
Periodo de tiempo: 15 semanas después de la operación
|
Cambio en la puntuación de calidad de vida de un paciente (EQ5D)
|
15 semanas después de la operación
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Iain McNamara, MD, Clinical Research and Trials Unit (Norfolk and Norwich University Hospital, UK)
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
9 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
24 de febrero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
28 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Dig Health01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Todos los socios compartirán los datos anónimos.
Solo Norfolk y Norwich University Hospital mantendrán los datos completos de los pacientes.
Marco de tiempo para compartir IPD
0 a 28 meses, que son 12 meses después de la finalización del proyecto.
Criterios de acceso compartido de IPD
Se permitirá el acceso al conjunto de datos de la investigación a través de una solicitud a los IC y al patrocinador.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .