Modellazione e intelligenza artificiale utilizzando i dati dei sensori per personalizzare la riabilitazione dopo la sostituzione articolare (MAPREHAB)
1 aprile 2022 aggiornato da: Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
Salute digitale: modellazione e intelligenza artificiale utilizzando i dati dei sensori per personalizzare la riabilitazione dopo la sostituzione articolare
Questo studio mira a determinare oggettivamente l'andatura di un volontario dopo l'intervento chirurgico, quando firmato dal consulente e dal fisioterapista.
Questo identificherà eventuali carenze di deambulazione utilizzando una semplice codifica a semaforo, utilizzando GaitSmart, un dispositivo medico di classe 1M con marchio CE.
Volontari scelti per il programma di intervento, una serie di esercizi per migliorare le deficienze dell'andatura identificate nel rapporto.
Tutti gli esercizi saranno quelli standard già in uso all'interno del SSN.
Gli obiettivi sono confrontare i risultati del gruppo di intervento con il gruppo Standard of Care, in termini di andatura e PROMS e da questo determinare i benefici clinici ed economici dell'intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio mira a determinare oggettivamente l'andatura di un volontario dopo l'intervento chirurgico, quando firmato dal consulente e dal fisioterapista.
Questo identificherà eventuali carenze di deambulazione utilizzando una semplice codifica a semaforo, utilizzando GaitSmart, un dispositivo medico di classe 1M con marchio CE.
A tutti i volontari del gruppo di intervento verrà fornita una copia del loro rapporto.
Protocollo per il gruppo SoC I volontari SoC ricevono un test GaitSmart al loro primo appuntamento ma non ricevono il rapporto.
I questionari per registrare le misure dei risultati riportati dai volontari (PROMS) includono: Oxford hip score (OHS) o Oxford knee score (OKS) più il questionario Euroqol (EQ5D-5D) sono completati.
I volontari SoC tornano alla settimana 15 per un secondo test ma non ricevono il loro rapporto.
I questionari per registrare le misure dei risultati riportati dai volontari (PROMS) includono: Oxford hip score (OHS) o Oxford knee score (OKS) più il questionario Euroqol (EQ5D-5D) sono completati.
Protocollo per il gruppo di intervento GaitSmart Il gruppo di intervento GaitSmart fa spiegare loro la procedura al primo appuntamento.
Tutti gli esercizi hanno il volontario in piedi o seduto e sono scelti tra esercizi già previsti dal SSN.
Ogni volontario ne riceverà un sottoinsieme.
L'infermiera assicurerà che i volontari possano eseguire gli esercizi prima di lasciare la sessione.
Test GaitSmart eseguito alle settimane 6, 9, 12 e 15.
Viene fornita la relazione più sei esercizi personalizzati.
L'infermiere verificherà di essere in grado di eseguire i test ad ogni visita.
Quelli non idonei saranno cancellati dall'elenco.
I questionari per registrare le misure dei risultati segnalati dal volontario (PROMS) saranno completati alle settimane 6 e 15.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
46
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Regno Unito, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusione:
- Il soggetto deve fornire il consenso informato scritto.
- Il soggetto è programmato per la sostituzione primaria totale del ginocchio / sostituzione totale dell'anca entro i prossimi 30 giorni.
- Il soggetto è considerato scheletricamente maturo.
- - Il soggetto è disposto, capace e prevede di svolgere le attività associate allo studio.
- Volontari di sostituzione unilaterale o bilaterale dell'anca o del ginocchio senza dolore da moderato a grave nell'arto controlaterale.
- Firmato a 6 settimane dal fisioterapista.
Esclusione:
- Non risiederà nel bacino di utenza dell'ospedale della Norfolk e della Norwich University per almeno 6 mesi dopo l'intervento.
- Intraprendere l'intervento chirurgico come paziente privato.
- Pazienti che, a giudizio del personale clinico, non hanno la capacità di acconsentire.
- Pazienti in gravidanza.
- Incapace di comprendere l'inglese scritto e parlato.
- Paziente che è attualmente arruolato in un altro studio interventistico che coinvolge chirurgia, esercizio fisico o riabilitazione.
- Qualsiasi condizione neurologica che influisce sul movimento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Esercizio
Al gruppo di esercizi viene fornito un programma di esercizi personalizzato.
|
Ad ogni paziente viene fornita una serie di esercizi.
|
|
Nessun intervento: Nessun intervento
Questo gruppo di pazienti non riceverà alcun intervento.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento oggettivo nella cinematica dell'andatura
Lasso di tempo: 15 settimane dopo l'operazione
|
Variazione dell'andatura di un paziente misurata oggettivamente utilizzando Gaitsmart
|
15 settimane dopo l'operazione
|
|
Alterazione soggettiva dell'andatura
Lasso di tempo: 15 settimane dopo l'operazione
|
Variazione del punteggio dell'anca o del ginocchio di Oxford di un paziente
|
15 settimane dopo l'operazione
|
|
La qualità della vita cambia
Lasso di tempo: 15 settimane dopo l'operazione
|
Variazione del punteggio della qualità della vita di un paziente (EQ5D)
|
15 settimane dopo l'operazione
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Iain McNamara, MD, Clinical Research and Trials Unit (Norfolk and Norwich University Hospital, UK)
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 settembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
9 dicembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
24 febbraio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 febbraio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 febbraio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
28 febbraio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 aprile 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 aprile 2022
Ultimo verificato
1 aprile 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- Dig Health01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati resi anonimi saranno condivisi da tutti i partner.
Solo il Norfolk and Norwich University Hospital manterrà i dati completi dei pazienti.
Periodo di condivisione IPD
Da 0 a 28 mesi, ovvero 12 mesi dopo il completamento del progetto.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
L'accesso al set di dati della ricerca sarà consentito tramite domanda agli IC e allo sponsor.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .