Modelagem e IA usando dados do sensor para personalizar a reabilitação após a substituição da articulação (MAPREHAB)
1 de abril de 2022 atualizado por: Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
Saúde digital: modelagem e inteligência artificial usando dados de sensores para personalizar a reabilitação após a substituição da articulação
Este estudo visa determinar objetivamente a marcha de um voluntário após a cirurgia, quando liberado pelo consultor e fisioterapeuta.
Isso identificará quaisquer deficiências de marcha usando codificação simples de semáforo, usando GaitSmart, um dispositivo médico de classe 1M com marcação CE.
Os voluntários escolheram para o programa de intervenção, um conjunto de exercícios para melhorar as deficiências de marcha identificadas no relatório.
Todos os exercícios serão padrões já utilizados no NHS.
Os objetivos são comparar os resultados do grupo intervenção com o grupo Standard of Care, em termos de marcha e PROMS e a partir disso determinar os benefícios clínicos e econômicos da intervenção.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este estudo visa determinar objetivamente a marcha de um voluntário após a cirurgia, quando liberado pelo consultor e fisioterapeuta.
Isso identificará quaisquer deficiências de marcha usando codificação simples de semáforo, usando GaitSmart, um dispositivo médico de classe 1M com marcação CE.
Todos os voluntários do grupo de intervenção receberão uma cópia de seu relatório.
Protocolo para os voluntários SoC do grupo SoC recebem um teste GaitSmart em sua primeira consulta, mas não recebem seu relatório.
Os questionários para registrar as medidas de resultados relatados por voluntários (PROMS) incluem: a pontuação do quadril de Oxford (OHS) ou a pontuação do joelho de Oxford (OKS) mais o questionário Euroqol (EQ5D-5D) são preenchidos.
Os voluntários do SoC retornam na semana 15 para um segundo teste, mas não recebem seu relatório.
Os questionários para registrar as medidas de resultados relatados por voluntários (PROMS) incluem: a pontuação do quadril de Oxford (OHS) ou a pontuação do joelho de Oxford (OKS) mais o questionário Euroqol (EQ5D-5D) são preenchidos.
Protocolo para grupo de intervenção GaitSmart O grupo de intervenção GaitSmart tem o procedimento explicado a eles na primeira consulta.
Todos os exercícios têm o voluntário em pé ou sentado e são escolhidos entre exercícios já disponibilizados pelo SUS.
Cada voluntário receberá um subconjunto deles.
A enfermeira garantirá que os voluntários possam realizar os exercícios antes de sair da sessão.
Teste GaitSmart realizado nas semanas 6, 9, 12 e 15.
O relatório é fornecido mais seis exercícios personalizados.
A enfermeira verificará se eles são capazes de realizar os testes em cada visita.
Aqueles que não forem adequados serão eliminados da lista.
Os questionários para registrar as medidas de resultados relatados por voluntários (PROMS) serão concluídos nas semanas 6 e 15.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
46
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Reino Unido, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusão:
- O sujeito deve fornecer consentimento informado por escrito.
- O sujeito está agendado para substituição total primária do joelho / substituição total do quadril nos próximos 30 dias.
- O sujeito é considerado esqueleticamente maduro.
- O sujeito está disposto, capaz e planeja realizar as atividades associadas ao estudo.
- Voluntários de artroplastia unilateral ou bilateral de quadril ou joelho livres de dor moderada a intensa no membro contralateral.
- Assinado em 6 semanas pelo fisioterapeuta.
Exclusão:
- Não será residente morando na área de influência do hospital da Norfolk & Norwich University por pelo menos 6 meses após a cirurgia.
- Realização da cirurgia como paciente particular.
- Doentes que, na opinião do corpo clínico, não tenham capacidade para consentir.
- Pacientes grávidas.
- Incapaz de entender inglês escrito e falado.
- Paciente que está atualmente inscrito em outro estudo intervencionista envolvendo cirurgia, exercício ou reabilitação.
- Qualquer condição neurológica que afete o movimento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Exercício
Um programa de exercícios personalizado é fornecido ao grupo de exercícios.
|
Um conjunto de exercícios são fornecidos para cada paciente.
|
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Sem intervenção: Sem intervenção
Este grupo de pacientes não receberá nenhuma intervenção.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança objetiva na cinemática da marcha
Prazo: 15 semanas pós operatório
|
Mudança na marcha de um paciente medida objetivamente usando Gaitsmart
|
15 semanas pós operatório
|
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Mudança subjetiva na marcha
Prazo: 15 semanas pós operatório
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Alteração na pontuação do quadril ou joelho de Oxford de um paciente
|
15 semanas pós operatório
|
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Mudanças na qualidade de vida
Prazo: 15 semanas pós operatório
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Alteração no escore de qualidade de vida de um paciente (EQ5D)
|
15 semanas pós operatório
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Iain McNamara, MD, Clinical Research and Trials Unit (Norfolk and Norwich University Hospital, UK)
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de setembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
9 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
24 de fevereiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (Real)
28 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de abril de 2022
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Dig Health01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados anonimizados serão compartilhados por todos os parceiros.
Apenas o Norfolk and Norwich University Hospital manterá os dados completos do paciente.
Prazo de Compartilhamento de IPD
0 a 28 meses, ou seja, 12 meses após a conclusão do projeto.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O acesso ao conjunto de dados da pesquisa será permitido por meio de solicitação ao IC e ao patrocinador.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .