센서 데이터를 사용하여 관절 교체 후 재활 개인화를 위한 모델링 및 AI (MAPREHAB)
2022년 4월 1일 업데이트: Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
디지털 건강: 센서 데이터를 사용한 모델링 및 인공 지능으로 관절 교체 후 재활 개인화
이 연구는 컨설턴트와 물리치료사가 승인한 수술 후 지원자의 보행을 객관적으로 결정하는 것을 목표로 합니다.
이것은 CE Marked Class 1M 의료 장치인 GaitSmart를 사용하여 간단한 신호등 코딩을 사용하여 보행 결함을 식별합니다.
보고서에서 확인된 보행 결함을 개선하기 위한 일련의 운동인 개입 프로그램을 위해 선택된 자원자.
모든 운동은 NHS 내에서 이미 사용되는 표준 운동이 될 것입니다.
목표는 보행 및 PROMS 측면에서 개입 그룹의 결과를 Standard of Care 그룹과 비교하고 이를 통해 개입의 임상적 및 경제적 이점을 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 컨설턴트와 물리치료사가 승인한 수술 후 지원자의 보행을 객관적으로 결정하는 것을 목표로 합니다.
이것은 CE Marked Class 1M 의료 장치인 GaitSmart를 사용하여 간단한 신호등 코딩을 사용하여 보행 결함을 식별합니다.
중재 그룹의 모든 자원봉사자에게는 보고서 사본이 제공됩니다.
SoC 그룹 SoC 지원자를 위한 프로토콜 첫 번째 약속에서 GaitSmart 테스트를 받지만 보고서는 제공되지 않습니다.
자원 봉사자가 보고한 결과 측정(PROMS)을 기록하기 위한 설문지에는 옥스포드 고관절 점수(OHS) 또는 옥스포드 무릎 점수(OKS)와 Euroqol 설문지(EQ5D-5D)가 포함됩니다.
SoC 지원자는 두 번째 테스트를 위해 15주차에 돌아오지만 보고서를 받지 못합니다.
자원 봉사자가 보고한 결과 측정(PROMS)을 기록하기 위한 설문지에는 옥스포드 고관절 점수(OHS) 또는 옥스포드 무릎 점수(OKS)와 Euroqol 설문지(EQ5D-5D)가 포함됩니다.
GaitSmart 개입 그룹을 위한 프로토콜 GaitSmart 개입 그룹은 첫 약속에서 절차를 설명받았습니다.
모든 운동은 자원 봉사자가 서 있거나 앉아 있으며 NHS에서 이미 제공한 운동 중에서 선택됩니다.
각 자원 봉사자는 이들 중 일부를 얻습니다.
간호사는 자원 봉사자가 세션을 떠나기 전에 운동을 수행할 수 있는지 확인합니다.
GaitSmart 테스트는 6주, 9주, 12주 및 15주차에 수행되었습니다.
보고서에는 6개의 개인화된 운동과 함께 제공됩니다.
간호사는 방문할 때마다 검사를 수행할 수 있는지 확인합니다.
적합하지 않은 사람은 목록에서 제외됩니다.
자원봉사자 보고 결과 측정(PROMS)을 기록하기 위한 설문지는 6주차와 15주차에 완료됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
46
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, 영국, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함:
- 피험자는 서면 동의서를 제공해야 합니다.
- 피험자는 향후 30일 이내에 1차 무릎 전체 교체/고관절 전체 교체가 예정되어 있습니다.
- 피험자는 골격이 성숙한 것으로 간주됩니다.
- 피험자는 연구와 관련된 활동을 수행할 의지, 능력 및 계획이 있습니다.
- 한쪽 또는 양쪽 고관절 또는 슬관절 교체 지원자는 반대쪽 사지에 중등도에서 중증의 통증이 없습니다.
- 물리치료사가 6주에 종료했습니다.
제외:
- 수술 후 최소 6개월 동안 Norfolk & Norwich University 병원의 집수 구역 내에 거주하는 거주자가 아니어야 합니다.
- 개인 환자로 수술을 진행합니다.
- 임상 직원의 의견으로는 동의할 능력이 없는 환자.
- 임신한 환자.
- 서면 및 음성 영어를 이해할 수 없습니다.
- 수술, 운동 또는 재활을 포함하는 다른 중재적 임상시험에 현재 등록되어 있는 환자.
- 운동에 영향을 미치는 모든 신경학적 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 운동
운동 그룹에 맞춤형 운동 프로그램을 제공합니다.
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각 환자에게 일련의 운동이 제공됩니다.
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간섭 없음: 간섭 없음
이 환자 그룹은 개입을 받지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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보행 운동학의 객관적인 변화
기간: 수술 후 15주
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Gaitsmart를 이용하여 객관적으로 측정한 환자의 보행변화
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수술 후 15주
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보행의 주관적인 변화
기간: 수술 후 15주
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환자의 옥스포드 고관절 또는 무릎 점수의 변화
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수술 후 15주
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삶의 질 변화
기간: 수술 후 15주
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환자의 삶의 질 점수 변화(EQ5D)
|
수술 후 15주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Iain McNamara, MD, Clinical Research and Trials Unit (Norfolk and Norwich University Hospital, UK)
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 9월 23일
기본 완료 (실제)
2021년 12월 9일
연구 완료 (실제)
2022년 2월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 2월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 2월 27일
처음 게시됨 (실제)
2020년 2월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 1일
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
익명화된 데이터는 모든 파트너가 공유합니다.
Norfolk와 Norwich University Hospital만이 전체 환자 데이터를 보유합니다.
IPD 공유 기간
프로젝트 완료 후 12개월인 0~28개월.
IPD 공유 액세스 기준
연구 데이터 세트에 대한 액세스는 CI 및 스폰서에 대한 신청을 통해 허용됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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