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Modellierung und KI unter Verwendung von Sensordaten zur Personalisierung der Rehabilitation nach einem Gelenkersatz (MAPREHAB)

1. April 2022 aktualisiert von: Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust

Digitale Gesundheit: Modellierung und künstliche Intelligenz mithilfe von Sensordaten zur Personalisierung der Rehabilitation nach einem Gelenkersatz

Diese Studie zielt darauf ab, den Gang eines Freiwilligen nach der Operation objektiv zu bestimmen, wenn er vom Berater und Physiotherapeuten abgemeldet wurde. Dadurch werden etwaige Gangmängel mithilfe einer einfachen Ampelcodierung mithilfe von GaitSmart, einem CE-gekennzeichneten Medizinprodukt der Klasse 1M, identifiziert. Freiwillige, die für das Interventionsprogramm ausgewählt wurden, eine Reihe von Übungen zur Verbesserung der im Bericht festgestellten Gangmängel. Bei allen Übungen handelt es sich um Standardübungen, die bereits im NHS verwendet werden. Ziel ist es, die Ergebnisse der Interventionsgruppe mit denen der Standard-of-Care-Gruppe hinsichtlich Gang und PROMS zu vergleichen und daraus den klinischen und wirtschaftlichen Nutzen der Intervention zu ermitteln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie zielt darauf ab, den Gang eines Freiwilligen nach der Operation objektiv zu bestimmen, wenn er vom Berater und Physiotherapeuten abgemeldet wurde. Dadurch werden etwaige Gangmängel mithilfe einer einfachen Ampelcodierung mithilfe von GaitSmart, einem CE-gekennzeichneten Medizinprodukt der Klasse 1M, identifiziert. Alle Freiwilligen in der Interventionsgruppe erhalten eine Kopie ihres Berichts. Protokoll für die SoC-Gruppe SoC-Freiwillige erhalten bei ihrem ersten Termin einen GaitSmart-Test, erhalten jedoch keinen Bericht. Zu den Fragebögen zur Erfassung von Volunteer Reported Outcome Measures (PROMS) gehören: Oxford Hip Score (OHS) oder Oxford Knee Score (OKS) sowie der Euroqol-Fragebogen (EQ5D-5D). SoC-Freiwillige kehren in Woche 15 zu einem zweiten Test zurück, erhalten jedoch keinen Bericht. Zu den Fragebögen zur Erfassung von Volunteer Reported Outcome Measures (PROMS) gehören: Oxford Hip Score (OHS) oder Oxford Knee Score (OKS) sowie der Euroqol-Fragebogen (EQ5D-5D). Protokoll für die GaitSmart-Interventionsgruppe Die GaitSmart-Interventionsgruppe lässt sich beim ersten Termin den Ablauf erklären. Bei allen Übungen steht oder sitzt der Freiwillige und wird aus bereits vom NHS angebotenen Übungen ausgewählt. Jeder Freiwillige erhält eine Teilmenge davon. Die Krankenschwester stellt sicher, dass die Freiwilligen die Übungen durchführen können, bevor sie die Sitzung verlassen. Der GaitSmart-Test wurde in den Wochen 6, 9, 12 und 15 durchgeführt. Der Bericht wird mit sechs personalisierten Übungen geliefert. Die Krankenschwester wird bei jedem Besuch überprüfen, ob sie in der Lage ist, die Tests durchzuführen. Wer nicht geeignet ist, wird von der Liste gestrichen. Fragebögen zur Erfassung von Volunteer Reported Outcome Measures (PROMS) werden in den Wochen 6 und 15 ausgefüllt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Vereinigtes Königreich, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Aufnahme:

  1. Der Proband muss eine schriftliche Einverständniserklärung vorlegen.
  2. Für den Patienten ist innerhalb der nächsten 30 Tage ein primärer Knie-Total-/Hüft-Totalersatz vorgesehen.
  3. Das Subjekt gilt als skelettreif.
  4. Der Proband ist bereit, in der Lage und plant, die mit der Studie verbundenen Aktivitäten durchzuführen.
  5. Freiwillige mit einseitigem oder beidseitigem Hüft- oder Knieersatz, die keine mäßigen bis starken Schmerzen in der kontralateralen Extremität haben.
  6. Nach 6 Wochen vom Physiotherapeuten abgemeldet.

Ausschluss:

  1. Wird für mindestens 6 Monate nach der Operation kein Bewohner des Einzugsgebiets des Norfolk & Norwich University Hospital sein.
  2. Durchführung der Operation als Privatpatient.
  3. Patienten, die nach Meinung des Klinikpersonals nicht einwilligungsfähig sind.
  4. Patientinnen, die schwanger sind.
  5. Kann geschriebenes und gesprochenes Englisch nicht verstehen.
  6. Patient, der derzeit an einer anderen Interventionsstudie teilnimmt, die eine Operation, körperliche Betätigung oder Rehabilitation umfasst.
  7. Jede neurologische Erkrankung, die die Bewegung beeinträchtigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Übung
Der Übungsgruppe wird ein individuelles Übungsprogramm zur Verfügung gestellt.
Sonstiges: Übung
Jedem Patienten wird eine Reihe von Übungen zur Verfügung gestellt.
Kein Eingriff: Keine Intervention
Diese Patientengruppe erhält keine Intervention.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Veränderung der Gangkinematik
Zeitfenster: 15 Wochen nach der OP
Mit Gaitsmart objektiv gemessene Veränderung des Gangs eines Patienten
15 Wochen nach der OP
Subjektive Gangveränderung
Zeitfenster: 15 Wochen nach der OP
Veränderung des Oxford-Hüft- oder Knie-Scores eines Patienten
15 Wochen nach der OP
Die Lebensqualität verändert sich
Zeitfenster: 15 Wochen nach der OP
Veränderung des Lebensqualitätswerts eines Patienten (EQ5D)
15 Wochen nach der OP

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust

Mitarbeiter

University of East Anglia
Dynamic Metrics Ltd

Ermittler

  • Hauptermittler: Iain McNamara, MD, Clinical Research and Trials Unit (Norfolk and Norwich University Hospital, UK)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • Dig Health01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten werden von allen Partnern geteilt. Nur die Universitätskliniken Norfolk und Norwich verfügen über vollständige Patientendaten.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

0 bis 28 Monate, also 12 Monate nach Projektabschluss.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugriff auf den Forschungsdatensatz wird über einen Antrag bei den CIs und dem Sponsor gestattet.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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