ヒアルロン酸誘導体 HYMOVIS® の関節内注射を受けた変形性膝関節症患者における骨および軟骨の劣化の生物学的マーカーおよび画像マーカーの進化の評価 (MOKHA)
2020年3月4日 更新者：Fidia Farmaceutici s.p.a.
このパイロット研究 MOKHA は、生物学的および MRI ベースの画像マーカーの科学的に健全で客観的な測定値を使用して明らかにされた、変形性膝関節症患者の軟骨に対する HYMOVIS® の有益な効果を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、膝 OA に苦しむ 50 人の患者を対象とした市販後、非盲検、前向き、多中心のパイロット研究です。
研究者は、ベルギーとフランスにある公立病院または学術病院のリウマチ専門医または関節疾患の専門家です。
各調査センターでは、同じインジェクターがすべての VS を実行します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Lyon、フランス、69003
- Hopital Edouard Herriot (Lyon)
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Paris、フランス、75010
- Service de rhumatologie,RDC Hôpital Lariboisière
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Trévenans、フランス、10499
- Centre Hospitalier Nord Franche-Comté
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Thionville Cedex
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Thionville、Thionville Cedex、フランス、60327 57126
- Service de Rhumatologie CHR Metz Thionville Hôpital Bel Air
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Bruxelles、ベルギー、1020
- Service de Rhumatologie, CHU Brugmann
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Liège、ベルギー、4000
- CHR Citadelle de Liège
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Liège、ベルギー、4000
- Service de Rhumatologie CHU Liège
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Namur
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Yvoir、Namur、ベルギー、5530
- Service de Rhumatologie CHU Dinant-Godinne (Site Godinne)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- BMI ≤ 40 の 40 歳から 80 歳までの男性または女性
片側（反対側の膝がグレードIで無症候性の場合を除く）大腿膝蓋骨膝OAに関連するかどうかにかかわらず
- 米国リウマチ学会 (ACR) の臨床的および放射線学的基準への対応 (付録 1)
- 最も痛い膝に6ヶ月以上症状がある
- 放射線ケルグレン＆ローレンス（K＆L）IIまたはIIIは、12か月未満のX線写真で（付録2）
- VAS (0-100) ≥ 40 (付録 3) で評価された、過去 24 時間の安静時の平均膝痛スコア。薬物の半減期に応じて、パラセタモールおよび経口 NSAIDs のウォッシュアウト期間 (付録 4)。 最も痛い膝が考慮されます。
- 研究の指示に従うことができる
- ICFに署名したこと
除外基準:
OA病理に関連する
- 膝の両側性（無症候性およびグレードIを除く）OA
- 放射線 K&L グレード I または IV (付録 2)
- 膝の軟骨腫症または絨毛結節性滑膜炎
- -症候性膝の原因となる膝の最近の外傷（1か月未満）
- 急性炎症性 OA (KOFUS (Knee Osteoarthritis Flare Up Scale) スコア ≥ 7、付録 5)
- 関節異形成、無菌性骨壊死、先端巨大症、パジェット病、血友病、ヘモクロマトーシスに起因する関節疾患….
- 炎症性疾患、すなわち関節リウマチ、痛風、感染性関節炎、急性ピロリン酸カルシウム関節炎
- OAの評価を妨げる病理（下肢の根性痛、動脈炎…..）
- OAの影響を受けた別の関節（対象の膝以外）の存在（X線写真で確認され、症状がある）
治療関連
- 最初の注射の前の最後の月の標的膝へのコルチコステロイド注射
- 最初の注射前の過去6か月間の標的膝へのヒアルロン酸注射
- -最初の注射前の過去6か月間の対象膝の関節鏡検査および手術
- -最初の注射前の過去3か月の経口コルチコセラピー≥5mg /日（プレドニゾン相当）
- ウコン抽出物に基づくOA治療（例： FLEXOFYTOL) 初回注射前の過去 3 か月
- -最初の注射前の過去3か月間のSYSAD、つまりコンドロイチン、グルコサミン、ジアセレイン、またはアボカド - 大豆不けん化物の投与量の変化
- 組み入れ前およびフォローアップ来院前のパラセタモールおよび経口 NSAIDs (薬物の半減期に応じたウォッシュアウト期間、付録 4)。
- -ストロンチウムラネラート、選択的エストロゲン受容体モジュレーター（SERM）、およびパラソルモン（PTH）に基づく骨粗鬆症関連の治療は、最初の注射前の過去12か月
- -試験中に禁止されているOA治療の必要性が予想される
- HYMOVIS®の禁忌：製品成分に対する過敏症および注射部位の感染症または皮膚疾患。
- 最初の注射の前月に開始された下肢の非薬物療法（理学療法を含む）
- 抗凝固剤（クマリン化合物）とヘパリン
随伴疾患関連
- 重度の疾患 (肝臓または腎不全、肺/心臓病、腫瘍、HIV など)
- ヒアルロン酸に対するアレルギーまたは禁忌
- 機能評価を可能にする可動性の深刻な変化
- 注射部位の出血や感染のリスクが高い
- -治験中の外科的またはその他の侵襲的処置の必要性が予想される ターゲット膝のプロテーゼ
患者関係
- -最初の注射前の過去3か月の治療臨床試験への参加
- 後見または司法の保護下にある
- 妊娠中、授乳中、計画妊娠中、避妊していない閉経前の女性、卵管結紮または子宮摘出術
MRIカウンター適応症関連
- ペースメーカー、植込み型除細動器、神経外科用クリップ、神経刺激装置、人工内耳、3 週間以内のステント、インスリン ポンプを装着している患者
- 体内に強磁性の破片がある、またはワイヤー縫合をしている患者
- 深刻な運動障害（パーキンソン、震え）、
- 閉所恐怖症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ハイモビスアーム
治療サイクルは、1 週間間隔で投与される 2 回の注射で構成されます。
この研究の目的のために、ベースラインでの HYMOVIS® の 2 回の注射と 6 か月の 2 回の治療サイクルが、患者ごとに V1 (0 日目)、V2 (7 日目)、V5 (180 日目)、および V6 (187 日目) に行われます。 .
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HYMOVIS は、HYADD4p5 という名前の HA ベースの誘導体の水和によって得られる透明なハイドロゲルです。
コンジュゲート化合物は、発酵プロセスによって生成されるヒアルロン酸の部分ヘキサデシルアミドによって構成される。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインに対する HYMOVIS® 治療後の II 型コラーゲン特異的バイオマーカー (Coll2-1、Col2-1NO2 & CTX-II) の変動を評価します
時間枠：ベースライン (V1) から 1 年間のフォローアップ (V8) までのバイオマーカーのレベルの変動
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体液中の Coll2-1、Col2-1NO2、および CTX-II バイオマーカーのレベルの測定。
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ベースライン (V1) から 1 年間のフォローアップ (V8) までのバイオマーカーのレベルの変動
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HYMOVIS®治療後の軟骨ホメオスタシス（合成/分解バランス）に関連するバイオマーカーの変動 vs. ベースライン
時間枠：ベースライン (V1) から 1 年間のフォローアップ (V8) までのバイオマーカーのレベルの変化
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Agrec、COMP、PIIANP、MMP-3 -MPO、および IL-6 バイオマーカーのレベル。
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ベースライン (V1) から 1 年間のフォローアップ (V8) までのバイオマーカーのレベルの変化
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HYMOVIS® 治療後の MRI マーカーの変動とベースライン
時間枠：トラフ1年間のフォローアップ
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半定量的 WORMS - T2 緩和時間 (T2 マッピング) - 軟骨パラメータ (体積、厚さ、曲率)
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トラフ1年間のフォローアップ
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痛みと機能の変化
時間枠：トラフ1年間のフォローアップ
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KOOS インデックスで評価された痛みと機能 - 過去 24 時間の安静時および歩行中の平均膝痛の VAS - 疾患活動性の全体的な評価 (患者および研究者による) のための VAS
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トラフ1年間のフォローアップ
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治療へのレスポンダー
時間枠：トラフ1年間のフォローアップ
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治療に対するレスポンダー率 (OARSI OMERACT 基準)
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トラフ1年間のフォローアップ
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寛容と満足
時間枠：トラフ1年間のフォローアップ
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有害事象とドロップオフ - 患者満足度尺度
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トラフ1年間のフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年4月1日
一次修了 (実際)
2017年6月6日
研究の完了 (実際)
2017年6月6日
試験登録日
最初に提出
2020年3月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月2日
最初の投稿 (実際)
2020年3月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月4日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。