Ocena ewolucji biologicznych i obrazowych markerów degradacji kości i chrząstki u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego otrzymujących dostawowe wstrzyknięcia pochodnej hialuronianu HYMOVIS® (MOKHA)
4 marca 2020 zaktualizowane przez: Fidia Farmaceutici s.p.a.
To badanie pilotażowe MOKHA ma na celu ocenę korzystnego wpływu preparatu HYMOVIS® na chrząstkę pacjentów cierpiących na chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego, co zostało stwierdzone przy użyciu uzasadnionych naukowo, obiektywnych pomiarów biologicznych i opartych na obrazowaniu MRI markerów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie jest prospektywnym, wieloośrodkowym badaniem pilotażowym prowadzonym po wprowadzeniu produktu do obrotu, prowadzonym metodą otwartej próby, z udziałem 50 pacjentów cierpiących na chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego.
Badaczami będą reumatolodzy lub specjaliści chorób stawów ze szpitali publicznych lub akademickich zlokalizowanych w Belgii i Francji.
W każdym ośrodku badawczym ten sam wtryskiwacz wykona wszystkie VS.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bruxelles, Belgia, 1020
- Service de Rhumatologie, CHU Brugmann
-
Liège, Belgia, 4000
- CHR Citadelle de Liège
-
Liège, Belgia, 4000
- Service de Rhumatologie CHU Liège
-
-
Namur
-
Yvoir, Namur, Belgia, 5530
- Service de Rhumatologie CHU Dinant-Godinne (Site Godinne)
-
-
-
-
-
Lyon, Francja, 69003
- Hopital Edouard Herriot (Lyon)
-
Paris, Francja, 75010
- Service de rhumatologie,RDC Hôpital Lariboisière
-
Trévenans, Francja, 10499
- Centre Hospitalier Nord Franche-Comté
-
-
Thionville Cedex
-
Thionville, Thionville Cedex, Francja, 60327 57126
- Service de Rhumatologie CHR Metz Thionville Hôpital Bel Air
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku od 40 do 80 lat z BMI ≤ 40
Jednostronna (chyba że przeciwległe kolano jest stopnia I i bezobjawowe) choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego udowo-piszczelowego związana lub nie z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego rzepkowo-udowego
- Odpowiadanie na kliniczne i radiologiczne kryteria American College of Rheumatology (ACR) (Załącznik 1)
- Objawowe od ponad 6 miesięcy w najbardziej bolesnym kolanie
- Radiologiczny Kellgren & Lawrence (K&L) II lub III na zdjęciach rentgenowskich poniżej 12 miesięcy (Załącznik 2)
- Średnia punktacja bólu kolana w spoczynku w ciągu ostatnich 24 godzin oceniana na skali VAS (0-100) ≥ 40 (Załącznik 3) z okresem wypłukiwania Paracetamolu i doustnych NLPZ w zależności od okresu półtrwania leku (Załącznik 4). Uwzględniono najbardziej bolesne kolano.
- Potrafi postępować zgodnie z instrukcjami badania
- Po podpisaniu ICF
Kryteria wyłączenia:
Związany z patologią OA
- Obustronna (z wyjątkiem bezobjawowej i I stopnia) choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego
- Radiologiczny stopień K&L I lub IV (załącznik 2)
- Chondromatoza lub kosmkowo-guzkowe zapalenie błony maziowej kolana
- Niedawny uraz (< 1 miesiąca) kolana odpowiedzialny za objawowe kolano
- Ostra zapalna choroba zwyrodnieniowa stawów (Knee Osteoarthritis Flare Up Scale) ≥ 7, Załącznik 5)
- Choroby stawowe wynikające z dysplazji stawowej, jałowej martwicy kości, akromegalii, choroby Pageta, hemofilii, hemochromatozy….
- Choroby zapalne, tj. reumatoidalne zapalenie stawów, dna moczanowa, zakaźne zapalenie stawów, ostre zapalenie pirofosforanu wapnia
- Patologie utrudniające ocenę OA (ból korzeniowy kończyn dolnych, zapalenie tętnic…..)
- Obecność innego stawu (innego niż docelowe kolano) dotkniętego chorobą zwyrodnieniową stawów (potwierdzona radiogramami i objawowa)
Związane z zabiegami
- Wstrzyknięcie kortykosteroidów w kolano docelowe w ostatnim miesiącu przed pierwszym wstrzyknięciem
- Wstrzyknięcie hialuronianu w docelowe kolano w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed pierwszym wstrzyknięciem
- Artroskopia i operacja w docelowym kolanie w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed pierwszym zastrzykiem
- Kortykoterapia doustna ≥ 5 mg/dobę (w ekwiwalencie prednizonu) w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed pierwszym wstrzyknięciem
- Kuracje OA na bazie ekstraktu z kurkumy (np. FLEXOFYTOL) w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed pierwszym wstrzyknięciem
- Zmiana dawkowania SYSAD tj. chondroityny, glukozaminy, diacereiny lub substancji niezmydlających się z awokado-soi w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed pierwszym wstrzyknięciem
- Paracetamol i doustne NLPZ przed włączeniem i wizytami kontrolnymi (okres wypłukiwania w zależności od okresu półtrwania leku, Załącznik 4).
- Leczenie osteoporozy oparte na ranelinianie strontu, selektywnym modulatorze receptora estrogenowego (SERM) i parathormonie (PTH) w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed pierwszą iniekcją
- Przewidywana potrzeba jakichkolwiek zabronionych zabiegów OA podczas badania
- Przeciwwskazania do HYMOVIS®: nadwrażliwość na składniki preparatu oraz infekcje lub choroby skóry w okolicy miejsca wstrzyknięcia.
- Leczenie niefarmakologiczne (w tym fizykoterapia) kończyn dolnych rozpoczęte na miesiąc przed pierwszym wstrzyknięciem
- Antykoagulant (związek kumaryny) i heparyna
Związane z powiązanymi chorobami
- Ciężkie choroby (niewydolność wątroby lub nerek, choroba płuc/serca, guz, HIV….)
- Alergia lub przeciwwskazanie do hialuronianu
- Poważna zmiana ruchomości umożliwiająca ocenę czynnościową
- Wysokie ryzyko krwotoku i ryzyko infekcji w miejscu wstrzyknięcia
- Przewidywana potrzeba wykonania jakiejkolwiek procedury chirurgicznej lub innej inwazyjnej podczas badania, w tym protezy w docelowym kolanie
Związane z pacjentami
- Udział w terapeutycznym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed pierwszym wstrzyknięciem
- Pod kuratelą lub ochroną sądową
- Ciąża, karmienie piersią, planowana koncepcja, kobiety przed menopauzą bez antykoncepcji, podwiązanie jajowodów lub histerektomia
Związane z przeciwwskazaniem do MRI
- Pacjent z rozrusznikiem serca, wszczepialnym defibrylatorem, klipsami neurochirurgicznymi, neurostymulatorem, implantem ślimakowym, stentem od mniej niż 3 tygodni, pompą insulinową
- Pacjent z drzazgą ferromagnetyczną w ciele lub z drutowymi szwami
- Poważne problemy z poruszaniem się (Parkinson, drżenie),
- Klaustrofobia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: HYMOVIS Ramię
Cykl leczenia składa się z dwóch iniekcji podanych w tygodniowym odstępie.
Na potrzeby tego badania na pacjenta zostaną wykonane dwa cykle leczenia składające się z dwóch wstrzyknięć HYMOVIS® na początku badania i 6 miesięcy w V1 (dzień 0), V2 (dzień 7), V5 (dzień 180) i V6 (dzień 187). .
|
HYMOVIS to przezroczysty hydrożel otrzymywany w wyniku uwodnienia pochodnej kwasu hialuronowego o nazwie HYADD4p5.
Związek sprzężony składa się z częściowego heksadecyloamidu kwasu hialuronowego, który jest wytwarzany w procesie fermentacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena zmienności biomarkerów specyficznych dla kolagenu typu II (Coll2-1, Coll2-1NO2 i CTX-II) po leczeniu HYMOVIS® w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Zmienność poziomów biomarkerów od wartości wyjściowej (V1) do rocznej obserwacji (V8)
|
Pomiar poziomu biomarkerów Coll2-1, Coll2-1NO2 i CTX-II w płynach biologicznych.
|
Zmienność poziomów biomarkerów od wartości wyjściowej (V1) do rocznej obserwacji (V8)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmienność biomarkerów związanych z homeostazą chrząstki (równowaga synteza/degradacja) po leczeniu HYMOVIS® w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: zróżnicowanie poziomów biomarkerów od wartości wyjściowej (V1) do rocznej obserwacji (V8)
|
Poziom biomarkerów Agrec, COMP, PIIANP, MMP-3 -MPO i IL-6.
|
zróżnicowanie poziomów biomarkerów od wartości wyjściowej (V1) do rocznej obserwacji (V8)
|
|
Zmienność markerów MRI po leczeniu HYMOVIS® w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: przez 1 rok obserwacji
|
Półilościowe WORMS - Czas relaksacji T2 (mapowanie T2) - Parametry chrząstki (objętość, grubość, krzywizna)
|
przez 1 rok obserwacji
|
|
Zmienność bólu i funkcji
Ramy czasowe: przez 1 rok obserwacji
|
Ból i funkcja oceniana za pomocą wskaźnika KOOS - VAS dla średniego bólu kolana w ciągu ostatnich 24 godzin w spoczynku i podczas chodzenia - VAS dla ogólnej oceny aktywności choroby (według pacjenta i badacza)
|
przez 1 rok obserwacji
|
|
Odpowiadający na leczenie
Ramy czasowe: przez 1 rok obserwacji
|
Wskaźnik odpowiedzi na leczenie (kryteria OARSI OMERACT)
|
przez 1 rok obserwacji
|
|
Tolerancja i satysfakcja
Ramy czasowe: przez 1 rok obserwacji
|
Zdarzenia niepożądane i rezygnacja - Skala satysfakcji pacjenta
|
przez 1 rok obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
6 czerwca 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
6 czerwca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 marca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 marca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 marca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 marca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 marca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EQC5-14-02
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .