Avaliação da Evolução de Marcadores Biológicos e de Imagem da Degradação Óssea e Cartilaginosa em Pacientes com Osteoartrite de Joelho Recebendo Injeções Intra-articulares de Derivado de Hialuronano HYMOVIS® (MOKHA)

Critério de inclusão:

• Homem ou mulher entre 40 e 80 anos com IMC ≤ 40

• OA de joelho femorotibial monolateral (a menos que o joelho contralateral seja grau I e assintomático) associada ou não à OA de joelho femoropatelar

  • Atendendo aos critérios clínicos e radiológicos do American College of Rheumatology (ACR) (Apêndice 1)
  • Sintomático por mais de 6 meses no joelho mais doloroso
  • Radiológico Kellgren & Lawrence (K&L) II ou III em radiografias de menos de 12 meses (Anexo 2)
• Escore médio de dor no joelho em repouso nas últimas 24 horas avaliado na EVA (0-100) ≥ 40 (Apêndice 3) com um período de washout para Paracetamol e AINEs orais dependendo da meia-vida da droga (Apêndice 4). O joelho mais doloroso é considerado.
• Capaz de seguir as instruções do estudo
• Tendo assinado um ICF

Critério de exclusão:

Relacionado à patologia da OA

• OA bilateral (exceto assintomática e grau I) do joelho
• Radiológico K&L grau I ou IV (Apêndice 2)
• Condromatose ou sinovite vilonodular do joelho
• Trauma recente (< 1 mês) do joelho responsável pelo joelho sintomático
• OA inflamatória aguda (pontuação KOFUS (Knee Osteoarthritis Flare Up Scale) ≥ 7, Apêndice 5)
• Doença articular resultante de displasia articular, osteonecrose asséptica, acromegalia, doença de Paget, hemofilia, hemocromatose….
• Doença inflamatória, ou seja, artrite reumatóide, gota, artrite infecciosa, artrite aguda por pirofosfato de cálcio
• Patologias que interferem na avaliação da OA (radiculalgia nos membros inferiores, arterite…..)
• Presença de outra articulação (que não seja o joelho alvo) afetada pela OA (confirmada em radiografias e sintomática)

Relacionado a tratamentos

• Injeção de corticosteróides no joelho alvo no último mês antes da primeira injeção
• Injeção de hialuronano no joelho alvo nos últimos 6 meses antes da primeira injeção
• Artroscopia e cirurgia no joelho alvo nos últimos 6 meses antes da primeira injeção
• Corticoterapia oral ≥ 5mg/dia (em equivalente a Prednisona) nos últimos 3 meses antes da primeira injeção
• Tratamentos OA à base de extrato de curcuma (ex. FLEXOFYTOL) nos últimos 3 meses antes da primeira injeção
• Alteração na dosagem de SYSAD, ou seja, condroitina, glucosamina, diacereína ou insaponificáveis ​​de soja e abacate nos últimos 3 meses antes da primeira injeção
• Paracetamol e AINEs orais antes da inclusão e visitas de acompanhamento (período de washout dependendo da meia-vida da droga, Apêndice 4).
• Tratamentos relacionados à osteoporose baseados em ranelato de estrôncio, modulador seletivo do receptor de estrogênio (SERM) e paratormônio (PTH) nos últimos 12 meses antes da primeira injeção
• Uma necessidade antecipada de qualquer tratamento de OA proibido durante o estudo
• Contra-indicações para HYMOVIS®: hipersensibilidade aos componentes do produto e infecções ou doenças de pele na área do local da injeção.
• Terapia não farmacológica (incluindo fisioterapia) para as extremidades inferiores iniciada no mês anterior à primeira injeção
• Anticoagulante (composto cumarínico) e heparina

Relacionado a doenças associadas

• Doenças graves (insuficiência hepática ou renal, doença pulmonar/cardíaca, tumor, HIV….)
• Alergia ou contra-indicação ao hialuronano
• Alteração grave da mobilidade permitindo avaliação funcional
• Alto risco de hemorragia e risco de infecção no local da injeção
• Necessidade antecipada de qualquer procedimento cirúrgico ou outro procedimento invasivo durante o teste, incluindo prótese no joelho alvo

Relacionado a pacientes

• Participação em ensaio clínico terapêutico nos últimos 3 meses antes da primeira injeção
• Sob tutela ou tutela judicial
• Gravidez, amamentação, concepção planejada, mulheres na pré-menopausa sem contracepção, laqueadura ou histerectomia

Relacionado à contra-indicação da RM

• Paciente com marcapasso, desfibrilador implantável, clipes neurocirúrgicos, neuroestimulador, implante coclear, stent com menos de 3 semanas, bomba de insulina
• Paciente com estilhaço ferromagnético no corpo ou com fio de sutura
• Problema grave de mobilidade (Parkinson, tremores),
• Claustrofobia