Luun ja ruston hajoamisen biologisten ja kuvantamismerkkien kehityksen arviointi potilailla, joilla on polven nivelrikko ja jotka saavat nivelensisäisiä injektioita hyaluronaanijohdannaista HYMOVIS® (MOKHA)
keskiviikko 4. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Fidia Farmaceutici s.p.a.
Tämän pilottitutkimuksen MOKHA tavoitteena on arvioida HYMOVIS®:n suotuisaa vaikutusta polven nivelrikkopotilaiden rustoon, mikä on todettu käyttämällä tieteellisesti perusteltuja, objektiivisia biologisten ja MRI-pohjaisten kuvantamismarkkereiden mittauksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on markkinoille tulon jälkeinen, avoin, prospektiivinen ja monikeskinen pilottitutkimus 50 potilaalla, jotka kärsivät polven OA:sta.
Tutkijat ovat reumatologeja tai nivelsairauksien asiantuntijoita julkisista tai akateemisista sairaaloista Belgiassa ja Ranskassa.
Kussakin tutkimuskeskuksessa sama injektori suorittaa kaikki VS:t.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bruxelles, Belgia, 1020
- Service de Rhumatologie, CHU Brugmann
-
Liège, Belgia, 4000
- CHR Citadelle de Liège
-
Liège, Belgia, 4000
- Service de Rhumatologie CHU Liège
-
-
Namur
-
Yvoir, Namur, Belgia, 5530
- Service de Rhumatologie CHU Dinant-Godinne (Site Godinne)
-
-
-
-
-
Lyon, Ranska, 69003
- Hopital Edouard Herriot (Lyon)
-
Paris, Ranska, 75010
- Service de rhumatologie,RDC Hôpital Lariboisière
-
Trévenans, Ranska, 10499
- Centre Hospitalier Nord Franche-Comté
-
-
Thionville Cedex
-
Thionville, Thionville Cedex, Ranska, 60327 57126
- Service de Rhumatologie CHR Metz Thionville Hôpital Bel Air
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen 40–80-vuotiaana, BMI ≤ 40
Monolateraalinen (ellei kontralateraalinen polvi ole luokan I ja oireeton) femorotibiaalinen polven OA, joka liittyy tai ei ole femoropatellaariseen polven OA:han
- American College of Rheumatologyn (ACR) kliinisiin ja radiologisiin kriteereihin vastaaminen (Liite 1)
- Oireellinen yli 6 kuukautta tuskallisimmassa polvessa
- Radiologinen Kellgren & Lawrence (K&L) II tai III röntgenkuvissa alle 12 kuukauden ikäisistä (Liite 2)
- Keskimääräinen polvikipupistemäärä levossa viimeisten 24 tunnin aikana arvioituna VAS:lla (0-100) ≥ 40 (liite 3), parasetamolin ja suun kautta otettavien tulehduskipulääkkeiden huuhtoutumisjaksolla riippuen lääkkeen puoliintumisajasta (liite 4). Kipein polvi katsotaan.
- Pystyy noudattamaan tutkimuksen ohjeita
- Allekirjoitettuaan ICF:n
Poissulkemiskriteerit:
Liittyy OA-patologiaan
- Molemminpuolinen (paitsi oireeton ja asteen I) polven OA
- Radiologinen K&L-luokka I tai IV (Liite 2)
- Polven kondromatoosi tai villonodulaarinen niveltulehdus
- Äskettäinen trauma (< 1 kuukausi) polvessa, joka on aiheuttanut oireisen polven
- Akuutti tulehduksellinen OA (KOFUS (Knee Osteoarthritis Flare Up Scale) -pisteet ≥ 7, liite 5)
- Nivelsairaus, joka johtuu niveldysplasiasta, aseptisesta osteonekroosista, akromegaliasta, Pagetin taudista, hemofiliasta, hemokromatoosista….
- Tulehdussairaus eli nivelreuma, kihti, tarttuva niveltulehdus, akuutti kalsiumpyrofosfaattiniveltulehdus
- OA:n arviointia häiritsevät sairaudet (alaraajojen radikulalgia, valtimotulehdus…)
- Toisen nivelen (muu kuin kohdepolven) läsnäolo, johon OA on vaikuttanut (varmistettu röntgenkuvissa ja oireellinen)
Hoitoon liittyvät
- Kortikosteroidi-injektio kohdepolveen viimeisen kuukauden aikana ennen ensimmäistä injektiota
- Hyaluronaani-injektio kohdepolveen viimeisen 6 kuukauden aikana ennen ensimmäistä injektiota
- Artroskopia ja leikkaus kohdepolvessa viimeisen 6 kuukauden aikana ennen ensimmäistä injektiota
- Suun kautta annettava kortikoterapia ≥ 5 mg/vrk (prednisonia ekvivalenttina) viimeisen 3 kuukauden aikana ennen ensimmäistä injektiota
- Kurkumauutteeseen perustuvat OA-hoidot (esim. FLEXOFYTOL) viimeisen 3 kuukauden aikana ennen ensimmäistä injektiota
- Muutos SYSAD-annoksessa eli kondroitiinin, glukosamiinin, diasereiinin tai saippuoitumattomien avokado-soija-aineiden annoksessa viimeisen 3 kuukauden aikana ennen ensimmäistä injektiota
- Parasetamoli ja suun kautta otettavat tulehduskipulääkkeet ennen sisällyttämistä ja seurantakäyntejä (huuhtelujakso riippuen lääkkeen puoliintumisajasta, liite 4).
- Osteoporoosiin liittyvät hoidot, jotka perustuvat strontiumranelaattiin, selektiiviseen estrogeenireseptorimodulaattoriin (SERM) ja parathormoniin (PTH) viimeisten 12 kuukauden aikana ennen ensimmäistä injektiota
- Kiellettyjen OA-hoitojen ennakoitu tarve kokeen aikana
- HYMOVIS®-vasta-aiheet: yliherkkyys tuotteen komponenteille ja infektiot tai ihosairaudet pistoskohdan alueella.
- Ei-farmakologinen hoito (mukaan lukien fysioterapia) alaraajoille, joka aloitettiin kuukautta ennen ensimmäistä injektiota
- Antikoagulantti (kumariiniyhdiste) ja hepariini
Liittyy niihin liittyviin sairauksiin
- Vaikeat sairaudet (maksan tai munuaisten vajaatoiminta, keuhkosairaus/sydänsairaus, kasvain, HIV…)
- Hyaluronaanin allergia tai vasta-aihe
- Vakava liikkuvuuden muutos, joka mahdollistaa toiminnan arvioinnin
- Suuri verenvuodon riski ja infektioriski injektiokohdassa
- Odotettu tarve mihin tahansa kirurgiseen tai muuhun invasiiviseen toimenpiteeseen tutkimuksen aikana, mukaan lukien kohdepolven proteesit
Potilaisiin liittyvä
- Osallistuminen terapeuttiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 3 kuukauden aikana ennen ensimmäistä injektiota
- Huollon tai oikeussuojan alla
- Raskaus, imetys, suunniteltu hedelmöitys, premenopausaaliset naiset ilman ehkäisyä, munanjohtimien sidonta tai kohdun poisto
Liittyy MRI-vasta-indikaatioon
- Potilaalla on sydämentahdistin, implantoitava defibrillaattori, neurokirurgiset klipsit, neurostimulaattori, sisäkorvaistute, alle 3 viikon stentti, insuliinipumppu
- Potilas, jonka kehossa on ferromagneettinen sirpale tai jolla on lankaompeleita
- Vakava liikkuvuusongelma (Parkinsonin tauti, vapina),
- Klaustrofobia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HYMOVIS Varsi
Hoitosykli koostuu kahdesta injektiosta, jotka annetaan viikon välein.
Tätä tutkimusta varten potilasta kohden suoritetaan kaksi hoitosykliä, joissa on kaksi HYMOVIS®-injektiota lähtötilanteessa ja 6 kuukautta kohdissa V1 (päivä 0), V2 (päivä 7), V5 (päivä 180) ja V6 (päivä 187). .
|
HYMOVIS on kirkas hydrogeeli, joka on saatu hydraamalla HA-pohjaista johdannaista nimeltä HYADD4p5.
Konjugaattiyhdiste koostuu hyaluronihapon osittaisesta heksadekyyliamidista, joka tuotetaan käymisprosessilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi tyypin II kollageenispesifisten biomarkkerien (Coll2-1, Coll2-1NO2 & CTX-II) vaihtelu HYMOVIS®-hoidon jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: Biomarkkerien tasojen vaihtelu lähtötasosta (V1) 1 vuoden seurantaan (V8)
|
Coll2-1, Coll2-1NO2 ja CTX-II biomarkkerien tason mittaaminen biologisissa nesteissä.
|
Biomarkkerien tasojen vaihtelu lähtötasosta (V1) 1 vuoden seurantaan (V8)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruston homeostaasiin (synteesi/hajoamistasapaino) liittyvät biomarkkerien vaihtelut HYMOVIS®-hoidon jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: biomarkkerien tasojen vaihtelu lähtötasosta (V1) 1 vuoden seurantaan (V8)
|
Agrec, COMP, PIIANP, MMP-3 -MPO ja IL-6 biomarkkerien taso.
|
biomarkkerien tasojen vaihtelu lähtötasosta (V1) 1 vuoden seurantaan (V8)
|
|
MRI-markkerien vaihtelu HYMOVIS®-hoidon jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: 1 vuoden seurantaan asti
|
Puolikvantitatiiviset MAdot - T2-relaksaatioaika (T2-kartoitus) - Rustoparametrit (tilavuus, paksuus, kaarevuus)
|
1 vuoden seurantaan asti
|
|
Kivun ja toiminnan vaihtelu
Aikaikkuna: 1 vuoden seurantaan asti
|
Kipu ja toiminta arvioituna KOOS-indeksillä - VAS keskimääräiselle polvikivulle viimeisen 24 tunnin ajalta levossa ja kävelyn aikana - VAS sairauden aktiivisuuden yleisarvioinnissa (potilas ja tutkija)
|
1 vuoden seurantaan asti
|
|
Vastaa hoitoon
Aikaikkuna: 1 vuoden seurantaan asti
|
Hoidon vasteprosentti (OARSI OMERACT -kriteerit)
|
1 vuoden seurantaan asti
|
|
Suvaitsevaisuutta ja tyytyväisyyttä
Aikaikkuna: 1 vuoden seurantaan asti
|
Haittatapahtumat ja putoaminen - Potilastyytyväisyysasteikko
|
1 vuoden seurantaan asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 6. kesäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 6. kesäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 2. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 3. maaliskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 6. maaliskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EQC5-14-02
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .