히알루로난 유도체 HYMOVIS®의 관절 내 주사를 받은 무릎 골관절염 환자의 뼈 및 연골 열화의 생물학적 및 영상 표지자 진화 평가 (MOKHA)
2020년 3월 4일 업데이트: Fidia Farmaceutici s.p.a.
이 파일럿 연구 MOKHA는 생물학적 및 MRI 기반 이미징 마커의 과학적으로 건전하고 객관적인 측정을 사용하여 밝혀진 바와 같이 무릎 골관절염을 앓고 있는 환자의 연골에 대한 HYMOVIS®의 유익한 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 무릎 OA를 앓고 있는 50명의 환자를 대상으로 한 시판 후, 오픈 라벨, 전향적 및 다중심 파일럿 연구입니다.
수사관은 벨기에와 프랑스에 위치한 공립 또는 학술 병원의 류마티스 전문의 또는 관절 질환 전문가가 될 것입니다.
각 조사 센터에서 동일한 인젝터가 모든 VS를 수행합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bruxelles, 벨기에, 1020
- Service de Rhumatologie, CHU Brugmann
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Liège, 벨기에, 4000
- CHR Citadelle de Liège
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Liège, 벨기에, 4000
- Service de Rhumatologie CHU Liège
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Namur
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Yvoir, Namur, 벨기에, 5530
- Service de Rhumatologie CHU Dinant-Godinne (Site Godinne)
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Lyon, 프랑스, 69003
- Hopital Edouard Herriot (Lyon)
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Paris, 프랑스, 75010
- Service de rhumatologie,RDC Hôpital Lariboisière
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Trévenans, 프랑스, 10499
- Centre Hospitalier Nord Franche-Comté
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Thionville Cedex
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Thionville, Thionville Cedex, 프랑스, 60327 57126
- Service de Rhumatologie CHR Metz Thionville Hôpital Bel Air
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 40세에서 80세 사이의 BMI ≤ 40인 남성 또는 여성
외측(반대측 무릎이 등급 I이고 무증상인 경우 제외) 대퇴 슬개골 무릎 OA와 관련되거나 관련되지 않은 대퇴 경골 무릎 OA
- American College of Rheumatology(ACR)의 임상 및 방사선학적 기준에 대응(부록 1)
- 가장 아픈 무릎에서 6개월 이상 증상이 있는 경우
- 12개월 미만의 방사선 사진에서 방사선학적 Kellgren & Lawrence(K&L) II 또는 III(부록 2)
- VAS(0-100) ≥ 40(부록 3)에서 평가된 지난 24시간 동안 평균 무릎 통증 점수는 약물의 반감기에 따라 파라세타몰 및 경구 NSAID에 대한 휴약 기간이 있습니다(부록 4). 가장 고통스러운 무릎이 고려됩니다.
- 연구 지시를 따를 수 있음
- ICF 서명
제외 기준:
OA 병리와 관련
- 무릎의 양쪽(무증상 및 등급 I 제외) OA
- 방사선학 K&L 등급 I 또는 IV(부록 2)
- 무릎의 연골종증 또는 융모결절성 윤활막염
- 증상이 있는 무릎의 원인이 되는 무릎의 최근 외상(< 1개월)
- 급성 염증성 OA(KOFUS(Knee Osteoarthritis Flare Up Scale) 점수 ≥ 7, 부록 5)
- 관절 이형성증, 무균성 골괴사증, 말단비대증, 파제트병, 혈우병, 혈색소 침착증으로 인한 관절 질환…
- 염증성 질환 즉 류마티스관절염, 통풍, 감염성관절염, 급성 피로인산칼슘관절염
- OA 평가를 방해하는 병리(하지의 신경근통, 동맥염…..)
- OA의 영향을 받는 다른 관절(표적 무릎 이외)의 존재(방사선 사진 및 증상 확인)
치료 관련
- 첫 번째 주사 전 마지막 달에 대상 무릎에 코르티코스테로이드 주사
- 첫 주사 전 마지막 6개월 동안 대상 무릎에 히알루로난 주사
- 첫 주사 전 마지막 6개월 동안 대상 무릎 관절경 및 수술
- 첫 주사 전 마지막 3개월 동안 경구 코르티코 요법 ≥ 5mg/일(프레드니손 등가)
- 강황 추출물을 기반으로 한 OA 치료(예: FLEXOFYTOL) 첫 주사 전 마지막 3개월
- 첫 주사 전 마지막 3개월 동안 SYSAD, 즉 콘드로이틴, 글루코사민, 디아세레인 또는 아보카도 대두 불검화물의 용량 변화
- 포함 전 파라세타몰 및 경구 NSAID 및 후속 방문(약물의 반감기에 따른 휴약 기간, 부록 4).
- 첫 주사 전 마지막 12개월 동안 스트론튬 라넬레이트, SERM(selective estrogen-receptor modulator) 및 PTH(parathormone) 기반 골다공증 관련 치료
- 시험 기간 동안 금지된 OA 치료에 대한 예상되는 필요성
- HYMOVIS®에 대한 금기 사항: 제품 성분에 대한 과민성 및 주사 부위 부위의 감염 또는 피부 질환.
- 첫 주사 전 1개월에 시작된 하지에 대한 비약물 요법(물리 요법 포함)
- 항응고제(쿠마린 화합물) 및 헤파린
관련 질병 관련
- 심각한 질병(간 또는 신부전, 폐/심장 질환, 종양, HIV….)
- 히알루로난에 대한 알레르기 또는 금기
- 기능 평가를 가능하게 하는 이동성의 심각한 변경
- 주사 부위의 출혈 및 감염 위험이 높음
- 대상 무릎의 보철물을 포함하여 시험 기간 동안 수술 또는 기타 침습적 시술이 필요할 것으로 예상되는 경우
환자 관련
- 최초 접종 전 최근 3개월 이내 치료적 임상시험 참여자
- 후견 또는 법적 보호를 받고 있는 경우
- 임신, 모유 수유, 계획된 임신, 피임을 하지 않은 폐경 전 여성, 난관 결찰 또는 자궁절제술
MRI 대응 적응증 관련
- 심박조율기, 이식형 제세동기, 신경외과용 클립, 신경자극기, 인공와우, 3주 미만의 스텐트, 인슐린 펌프를 장착한 환자
- 몸에 강자성 파편이 있거나 와이어 봉합이 있는 환자
- 심각한 이동성 문제(파킨슨병, 떨림),
- 밀실 공포증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 하이모비스 암
치료 주기는 1주일 간격으로 2회 주사하는 것으로 구성됩니다.
본 연구의 목적을 위해, 베이스라인 및 6개월에 HYMOVIS®의 2회 주사의 2회 치료 주기가 환자당 V1(0일), V2(7일), V5(180일) 및 V6(187일)에 수행될 것이다. .
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HYMOVIS는 HYADD4p5라는 HA 기반 유도체를 수화시켜 얻은 투명한 하이드로겔입니다.
접합체 화합물은 발효 공정에 의해 생성되는 히알루론산의 부분적 헥사데실아미드로 구성된다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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베이스라인 대비 HYMOVIS® 치료 후 타입 II 콜라겐 특이적 바이오마커(Coll2-1, Coll2-1NO2 & CTX-II)의 변이를 평가합니다.
기간: 기준선(V1)부터 1년 추적 조사(V8)까지의 바이오마커 수준의 변화
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체액 내 Coll2-1, Coll2-1NO2 및 CTX-II 바이오마커 수준 측정.
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기준선(V1)부터 1년 추적 조사(V8)까지의 바이오마커 수준의 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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베이스라인 대비 HYMOVIS® 치료 후 연골 항상성(합성/분해 균형)과 관련된 바이오마커의 변이
기간: 기준선(V1)부터 1년 추적 조사(V8)까지의 바이오마커 수준의 변화
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Agrec, COMP, PIIANP, MMP-3 -MPO 및 IL-6 바이오마커의 수준.
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기준선(V1)부터 1년 추적 조사(V8)까지의 바이오마커 수준의 변화
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HYMOVIS® 치료 후 MRI 마커의 변화 대 기준선
기간: 여물통 1년 추적
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반정량적 WORMS - T2 이완 시간(T2 매핑) - 연골 매개변수(부피, 두께, 곡률)
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여물통 1년 추적
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통증과 기능의 변화
기간: 여물통 1년 추적
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KOOS 지수로 평가된 통증 및 기능 - 지난 24시간 휴식 및 보행 통증에 대한 평균 무릎 통증에 대한 VAS - 질병 활동의 전반적인 평가에 대한 VAS(환자 및 조사자)
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여물통 1년 추적
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치료 반응자
기간: 여물통 1년 추적
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치료 반응률(OARSI OMERACT 기준)
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여물통 1년 추적
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관용과 만족
기간: 여물통 1년 추적
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부작용 및 중단 - 환자 만족도 척도
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여물통 1년 추적
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 6월 6일
연구 완료 (실제)
2017년 6월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 3월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 3월 2일
처음 게시됨 (실제)
2020년 3월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 3월 4일
마지막으로 확인됨
2020년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .