Evaluación de la evolución de los marcadores biológicos y de imagen de la degradación ósea y cartilaginosa en pacientes con artrosis de rodilla que reciben inyecciones intraarticulares de un derivado de hialuronano HYMOVIS® (MOKHA)

Criterios de inclusión:

• Hombre o mujer entre 40 y 80 años con IMC ≤ 40

• OA de rodilla femorotibial monolateral (a menos que la rodilla contralateral sea de grado I y asintomática) asociada o no con OA de rodilla femoropatelar

  • Respondiendo a los criterios clínicos y radiológicos del American College of Rheumatology (ACR) (Apéndice 1)
  • Sintomático durante más de 6 meses en la rodilla más dolorosa
  • Kellgren & Lawrence radiológico (K&L) II o III en radiografías de menos de 12 meses (Apéndice 2)
• Puntuación media de dolor de rodilla en reposo en las últimas 24 horas evaluado en EVA (0-100) ≥ 40 (Anexo 3) con un período de lavado para Paracetamol y AINE orales en función de la vida media del fármaco (Anexo 4). Se considera la rodilla más dolorosa.
• Capaz de seguir las instrucciones del estudio.
• Haber firmado un ICF

Criterio de exclusión:

Relacionado con la patología de la OA

• OA bilateral (excepto asintomática y grado I) de rodilla
• K&L radiológico grado I o IV (Apéndice 2)
• Condromatosis o sinovitis villonodular de la rodilla
• Traumatismo reciente (< 1 mes) de rodilla responsable de la rodilla sintomática
• OA inflamatoria aguda (puntuación de KOFUS (Knee Osteoarthritis Flare Up Scale) ≥ 7, Apéndice 5)
• Enfermedad articular secundaria a displasia articular, osteonecrosis aséptica, acromegalia, enfermedad de Paget, hemofilia, hemocromatosis….
• Enfermedad inflamatoria, es decir, artritis reumatoide, gota, artritis infecciosa, artritis aguda por pirofosfato de calcio
• Patologías que interfieren en la evaluación de la OA (radiculalgia en miembros inferiores, arteritis…..)
• Presencia de otra articulación (distinta de la rodilla diana) afectada por OA (confirmada en radiografías y sintomática)

Relacionado con tratamientos

• Inyección de corticosteroides en la rodilla objetivo en el último mes antes de la primera inyección
• Inyección de hialuronano en la rodilla objetivo en los últimos 6 meses antes de la primera inyección
• Artroscopia y cirugía en la rodilla diana en los últimos 6 meses antes de la primera inyección
• Corticoterapia oral ≥ 5 mg/día (en equivalente de Prednisona) en los últimos 3 meses antes de la primera inyección
• Tratamientos de OA a base de extracto de cúrcuma (p. FLEXOFYTOL) en los últimos 3 meses antes de la primera inyección
• Cambio en la dosis de SYSAD, es decir, condroitina, glucosamina, diacereína o insaponificables de aguacate y soja en los últimos 3 meses antes de la primera inyección
• Paracetamol y AINE orales antes de la inclusión y visitas de seguimiento (período de lavado en función de la vida media del fármaco, Anexo 4).
• Tratamientos relacionados con la osteoporosis basados ​​en ranelato de estroncio, modulador selectivo del receptor de estrógeno (SERM) y parathormona (PTH) en los últimos 12 meses antes de la primera inyección
• Una necesidad anticipada de cualquier tratamiento OA prohibido durante el ensayo.
• Contraindicaciones de HYMOVIS®: hipersensibilidad a los componentes del producto e infecciones o enfermedades de la piel en la zona del lugar de la inyección.
• Terapia no farmacológica (incluida la fisioterapia) para las extremidades inferiores iniciada en el mes anterior a la primera inyección
• Anticoagulante (compuesto cumarínico) y heparina

Relacionado con enfermedades asociadas

• Enfermedades graves (insuficiencia hepática o renal, enfermedad pulmonar/cardiaca, tumor, VIH….)
• Alergia o contraindicación al hialuronano
• Alteración severa de la movilidad que permite evaluación funcional
• Alto riesgo de hemorragia y riesgo de infección en el lugar de la inyección
• Necesidad anticipada de cualquier procedimiento quirúrgico u otro procedimiento invasivo durante el ensayo, incluida la prótesis en la rodilla objetivo.

Relacionado con los pacientes

• Participación en un ensayo clínico terapéutico en los últimos 3 meses antes de la primera inyección
• Bajo tutela o tutela judicial
• Embarazo, lactancia, concepción planificada, mujeres premenopáusicas sin anticoncepción, ligadura de trompas o histerectomía

Relacionado con la contraindicación de la RM

• Paciente con marcapasos, desfibrilador implantable, clips neuroquirúrgicos, neuroestimulador, implante coclear, stent desde hace menos de 3 semanas, bomba de insulina
• Paciente con una astilla ferromagnética en el cuerpo o con suturas de alambre
• Problema grave de movilidad (Parkinson, temblores),
• Claustrofobia