Evaluering av utviklingen av biologiske markører og avbildningsmarkører for nedbrytning av ben og brusk hos pasienter med kneartrose som får intraartikulære injeksjoner av et hyaluronanderivat HYMOVIS® (MOKHA)
4. mars 2020 oppdatert av: Fidia Farmaceutici s.p.a.
Denne pilotstudien MOKHA har som mål å evaluere den gunstige effekten av HYMOVIS® på brusk hos pasienter som lider av kneartrose som avslørt ved å bruke vitenskapelig solide, objektive målinger av biologiske og MR-baserte avbildningsmarkører.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en post-marketing, åpen, prospektiv og multisentrisk pilotstudie på 50 pasienter som lider av kne-OA.
Etterforskere vil være revmatologer eller leddsykdomsspesialister fra offentlige eller akademiske sykehus i Belgia og Frankrike.
I hvert undersøkelsessenter vil den samme injektoren utføre alle VS.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bruxelles, Belgia, 1020
- Service de Rhumatologie, CHU Brugmann
-
Liège, Belgia, 4000
- CHR Citadelle de Liège
-
Liège, Belgia, 4000
- Service de Rhumatologie CHU Liège
-
-
Namur
-
Yvoir, Namur, Belgia, 5530
- Service de Rhumatologie CHU Dinant-Godinne (Site Godinne)
-
-
-
-
-
Lyon, Frankrike, 69003
- Hopital Edouard Herriot (Lyon)
-
Paris, Frankrike, 75010
- Service de rhumatologie,RDC Hôpital Lariboisière
-
Trévenans, Frankrike, 10499
- Centre Hospitalier Nord Franche-Comté
-
-
Thionville Cedex
-
Thionville, Thionville Cedex, Frankrike, 60327 57126
- Service de Rhumatologie CHR Metz Thionville Hôpital Bel Air
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne mellom 40 og 80 år med BMI ≤ 40
Monolateral (med mindre kontralateralt kne er grad I og asymptomatisk) femorotibial kne OA assosiert eller ikke med femoropatellar kne OA
- Reagere på kliniske og radiologiske kriterier fra American College of Rheumatology (ACR) (vedlegg 1)
- Symptomatisk i mer enn 6 måneder i det mest smertefulle kneet
- Radiologisk Kellgren & Lawrence (K&L) II eller III i røntgenbilder fra mindre enn 12 måneder (vedlegg 2)
- Gjennomsnittlig knesmerter i hvile de siste 24 timene evaluert på VAS (0-100) ≥ 40 (vedlegg 3) med en utvaskingsperiode for paracetamol og orale NSAIDs avhengig av halveringstiden til legemidlet (vedlegg 4). Det mest smertefulle kneet regnes.
- Kunne følge studiens instruksjoner
- Etter å ha signert en ICF
Ekskluderingskriterier:
Relatert til OA-patologien
- Bilateral (unntatt asymptomatisk og grad I) OA i kneet
- Radiologisk K&L grad I eller IV (vedlegg 2)
- Kondromatose eller villonodulær synovitt i kneet
- Nylig traume (< 1 måned) av kneet ansvarlig for det symptomatiske kneet
- Akutt inflammatorisk OA (KOFUS (Knee Osteoarthritis Flare Up Scale) score ≥ 7, vedlegg 5)
- Leddsykdom som følge av artikulær dysplasi, aseptisk osteonekrose, akromegali, Pagets sykdom, hemofili, hemokromatose...
- Inflammatorisk sykdom, dvs. revmatoid artritt, gikt, smittsom leddgikt, akutt kalsiumpyrofosfatartritt
- Patologier som forstyrrer evalueringen av OA (radikulalgi i underekstremitetene, arteritt ....)
- Tilstedeværelse av et annet ledd (annet enn målkneet) påvirket av OA (bekreftet i røntgenbilder og symptomatisk)
Relatert til behandlinger
- Kortikosteroidinjeksjon i målkneet den siste måneden før første injeksjon
- Hyaluronan-injeksjon i målkneet de siste 6 månedene før første injeksjon
- Artroskopi og operasjon i målkneet siste 6 måneder før første injeksjon
- Oral kortikoterapi ≥ 5mg/dag (i Prednison-ekvivalent) de siste 3 månedene før første injeksjon
- OA-behandlinger basert på curcuma-ekstrakt (f.eks. FLEXOFYTOL) i løpet av de siste 3 månedene før første injeksjon
- Endring i doseringen av SYSAD, dvs. kondroitin, glukosamin, diacerein eller avokado-soya, som ikke kan forsåpes i løpet av de siste 3 månedene før første injeksjon
- Paracetamol og orale NSAIDs før inklusjons- og oppfølgingsbesøk (utvaskingsperiode avhengig av medikamentets halveringstid, vedlegg 4).
- Osteoporose-relaterte behandlinger basert på strontiumranelat, selektiv østrogen-reseptormodulator (SERM) og parathormon (PTH) de siste 12 månedene før første injeksjon
- Et forventet behov for forbudte OA-behandlinger under forsøket
- Kontraindikasjoner for HYMOVIS®: overfølsomhet overfor produktkomponentene og infeksjoner eller hudsykdommer i området på injeksjonsstedet.
- Ikke-farmakologisk terapi (inkludert fysioterapi) for nedre ekstremiteter startet i måneden før første injeksjon
- Antikoagulant (kumarinforbindelse) og heparin
Relatert til assosierte sykdommer
- Alvorlige sykdommer (lever- eller nyresvikt, lunge-/hjertesykdom, svulst, HIV...)
- Allergi eller kontraindikasjon mot hyaluronan
- Alvorlig endring av mobilitet som muliggjør funksjonell evaluering
- Høy risiko for blødning og risiko for infeksjon på injeksjonsstedet
- Forventet behov for enhver kirurgisk eller annen invasiv prosedyre under forsøket, inkludert protese i målkneet
Relatert til pasienter
- Deltakelse i en terapeutisk klinisk studie de siste 3 månedene før første injeksjon
- Under vergemål eller rettslig beskyttelse
- Graviditet, amming, planlagt befruktning, premenopausale kvinner uten prevensjon, tubal ligering eller hysterektomi
Relatert til MR kontraindikasjon
- Pasient med pacemaker, implanterbar defibrillator, nevrokirurgiske klips, nevrostimulator, cochleaimplantat, stent fra mindre enn 3 uker, insulinpumpe
- Pasient med en ferromagnetisk splint i kroppen, eller har trådsuturer
- Alvorlig mobilitetsproblem (Parkinson, skjelvinger),
- Klaustrofobi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: HYMOVIS Arm
En behandlingssyklus består av to injeksjoner administrert med en ukes mellomrom.
For formålet med denne studien vil to behandlingssykluser med to injeksjoner med HYMOVIS® ved baseline og 6 måneder bli utført per pasient ved V1 (dag 0), V2 (dag 7), V5 (dag 180) og V6 (dag 187) .
|
HYMOVIS er en klar hydrogel oppnådd ved hydrering av det HA-baserte derivatet kalt HYADD4p5.
Konjugatforbindelsen består av et delvis heksadecylamid av hyaluronsyre, som produseres ved en fermenteringsprosess.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder variasjonen av type II kollagenspesifikke biomarkører (Coll2-1, Coll2-1NO2 & CTX-II) etter HYMOVIS®-behandling versus baseline
Tidsramme: Variasjon av nivåer av biomarkører fra baseline (V1) til 1 års oppfølging (V8)
|
Mål for nivået av Coll2-1, Coll2-1NO2 og CTX-II biomarkører i biologiske væsker.
|
Variasjon av nivåer av biomarkører fra baseline (V1) til 1 års oppfølging (V8)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Variasjon i biomarkører relatert til bruskhomeostase (syntese/nedbrytningsbalanse) etter HYMOVIS®-behandling vs. baseline
Tidsramme: økning av nivåer av biomarkører fra baseline (V1) til 1 års oppfølging (V8)
|
Nivå av Agrec, COMP, PIIANP, MMP-3 -MPO og IL-6 biomarkører.
|
økning av nivåer av biomarkører fra baseline (V1) til 1 års oppfølging (V8)
|
|
Variasjon i MR-markører etter HYMOVIS®-behandling vs. baseline
Tidsramme: gjennom 1 års oppfølging
|
Semikvantitative ORMER - T2-avslapningstid (T2-kartlegging) - Bruskparametere (volum, tykkelse, krumning)
|
gjennom 1 års oppfølging
|
|
Variasjon i smerte og funksjon
Tidsramme: gjennom 1 års oppfølging
|
Smerter og funksjon evaluert med KOOS-indeks - VAS for gjennomsnittlig knesmerter siste 24 timer i hvile og under gangsmerter - VAS for global vurdering av sykdomsaktivitet (av pasient og av etterforsker)
|
gjennom 1 års oppfølging
|
|
Reager på behandling
Tidsramme: gjennom 1 års oppfølging
|
Svarfrekvens på behandling (OARSI OMERACT-kriterier)
|
gjennom 1 års oppfølging
|
|
Toleranse og tilfredshet
Tidsramme: gjennom 1 års oppfølging
|
Uønskede hendelser og frafall - Pasienttilfredshetsskala
|
gjennom 1 års oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2015
Primær fullføring (Faktiske)
6. juni 2017
Studiet fullført (Faktiske)
6. juni 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. mars 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. mars 2020
Først lagt ut (Faktiske)
3. mars 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. mars 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. mars 2020
Sist bekreftet
1. mars 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EQC5-14-02
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .