Valutazione dell'evoluzione dei marcatori biologici e di imaging della degradazione ossea e cartilaginea in pazienti con artrosi del ginocchio che ricevono iniezioni intra-articolari di un derivato ialuronico HYMOVIS® (MOKHA)

Criterio di inclusione:

• Maschio o femmina di età compresa tra 40 e 80 anni con BMI ≤ 40

• OA del ginocchio femorotibiale monolaterale (a meno che il ginocchio controlaterale non sia di grado I e asintomatico) associata o meno a OA del ginocchio femoro-rotuleo

  • Rispondente ai criteri clinici e radiologici dell'American College of Rheumatology (ACR) (Appendice 1)
  • Sintomatico per più di 6 mesi nel ginocchio più doloroso
  • Radiologico Kellgren & Lawrence (K&L) II o III nelle radiografie da meno di 12 mesi (Appendice 2)
• Punteggio medio del dolore al ginocchio a riposo nelle ultime 24 ore valutato su VAS (0-100) ≥ 40 (Appendice 3) con un periodo di sospensione per Paracetamolo e FANS orali a seconda dell'emivita del farmaco (Appendice 4). Il ginocchio più doloroso è considerato.
• In grado di seguire le istruzioni dello studio
• Aver firmato un ICF

Criteri di esclusione:

Relativo alla patologia OA

• OA bilaterale (eccetto asintomatica e grado I) del ginocchio
• Radiologico K&L grado I o IV (Appendice 2)
• Condromatosi o sinovite villonodulare del ginocchio
• Trauma recente (< 1 mese) del ginocchio responsabile del ginocchio sintomatico
• OA infiammatoria acuta (punteggio KOFUS (Knee Osteoarthritis Flare Up Scale) ≥ 7, Appendice 5)
• Malattia articolare derivante da displasia articolare, osteonecrosi asettica, acromegalia, morbo di Paget, emofilia, emocromatosi….
• Malattia infiammatoria, ad esempio artrite reumatoide, gotta, artrite infettiva, artrite acuta da pirofosfato di calcio
• Patologie interferenti con la valutazione dell'OA (radiculalgia degli arti inferiori, arterite…..)
• Presenza di un'altra articolazione (diversa dal ginocchio bersaglio) affetta da OA (confermata nelle radiografie e sintomatica)

Relativo ai trattamenti

• Iniezione di corticosteroidi nel ginocchio bersaglio nell'ultimo mese prima della prima iniezione
• Iniezione di acido ialuronico nel ginocchio bersaglio negli ultimi 6 mesi prima della prima iniezione
• Artroscopia e chirurgia nel ginocchio bersaglio negli ultimi 6 mesi prima della prima iniezione
• Corticoterapia orale ≥ 5 mg/die (in Prednisone equivalente) negli ultimi 3 mesi prima della prima iniezione
• Trattamenti OA a base di estratto di curcuma (es. FLEXOFYTOL) negli ultimi 3 mesi prima della prima iniezione
• Variazione del dosaggio di SYSAD, ovvero condroitina, glucosamina, diacereina o insaponificabili di avocado e soia negli ultimi 3 mesi prima della prima iniezione
• Paracetamolo e FANS orali prima dell'inclusione e delle visite di follow-up (periodo di washout dipendente dall'emivita del farmaco, Appendice 4).
• Trattamenti correlati all'osteoporosi basati su ranelato di stronzio, modulatore selettivo del recettore degli estrogeni (SERM) e paratormone (PTH) negli ultimi 12 mesi prima della prima iniezione
• Una necessità anticipata di qualsiasi trattamento OA proibito durante il processo
• Controindicazioni a HYMOVIS®: ipersensibilità ai componenti del prodotto e infezioni o malattie della pelle nell'area del sito di iniezione.
• Terapia non farmacologica (compresa la fisioterapia) per gli arti inferiori iniziata nel mese precedente la prima iniezione
• Anticoagulante (composto cumarinico) ed eparina

Relativo alle malattie associate

• Malattie gravi (insufficienza epatica o renale, malattie polmonari/cardiache, tumori, HIV….)
• Allergia o controindicazione all'acido ialuronico
• Grave alterazione della mobilità che consente la valutazione funzionale
• Alto rischio di emorragia e rischio di infezione nel sito di iniezione
• Necessità prevista di qualsiasi procedura chirurgica o altra procedura invasiva durante lo studio, inclusa la protesi nel ginocchio bersaglio

Relativo ai pazienti

• Partecipazione a uno studio clinico terapeutico negli ultimi 3 mesi prima della prima iniezione
• Sotto tutela o tutela giudiziaria
• Gravidanza, allattamento, concepimento programmato, donne in premenopausa senza contraccezione, legatura delle tube o isterectomia

Relativo alla controindicazione alla risonanza magnetica

• Paziente con pacemaker, defibrillatore impiantabile, clip neurochirurgiche, neurostimolatore, impianto cocleare, stent da meno di 3 settimane, microinfusore
• Paziente con una scheggia ferromagnetica nel corpo o con punti di sutura
• Grave problema di mobilità (Parkinson, tremori),
• Claustrofobia