Bewertung der Entwicklung biologischer und bildgebender Marker des Knochen- und Knorpelabbaus bei Patienten mit Kniearthrose, die intraartikuläre Injektionen eines Hyaluronan-Derivats HYMOVIS® erhalten (MOKHA)

Einschlusskriterien:

• Männlich oder weiblich zwischen 40 und 80 Jahren mit BMI ≤ 40

• Monolaterale (es sei denn, das kontralaterale Knie ist Grad I und asymptomatisch) femorotibiale Knie-OA assoziiert oder nicht mit femoropatellarer Knie-OA

  • Reaktion auf klinische und radiologische Kriterien des American College of Rheumatology (ACR) (Anhang 1)
  • Symptomatisch für mehr als 6 Monate im schmerzhaftesten Knie
  • Radiologische Kellgren & Lawrence (K&L) II oder III in Röntgenbildern von weniger als 12 Monaten (Anhang 2)
• Mittlerer Knieschmerz-Score in Ruhe über die letzten 24 Stunden, ausgewertet auf VAS (0-100) ≥ 40 (Anhang 3) mit einer Auswaschphase für Paracetamol und orale NSAIDs, abhängig von der Halbwertszeit des Medikaments (Anhang 4). Das schmerzhafteste Knie wird berücksichtigt.
• Kann den Anweisungen des Studiums folgen
• Nachdem Sie eine ICF unterzeichnet haben

Ausschlusskriterien:

Bezogen auf die OA-Pathologie

• Bilaterale (außer asymptomatische und Grad I) OA des Knies
• Radiologischer K&L Grad I oder IV (Anhang 2)
• Chondromatose oder villonoduläre Synovitis des Knies
• Aktuelles Trauma (< 1 Monat) des Knies, das für das symptomatische Knie verantwortlich ist
• Akute entzündliche Arthrose (KOFUS (Knee Osteoarthritis Flare Up Scale) Score ≥ 7, Anhang 5)
• Gelenkerkrankungen aufgrund von Gelenkdysplasie, aseptischer Osteonekrose, Akromegalie, Morbus Paget, Hämophilie, Hämochromatose….
• Entzündliche Erkrankung, d. h. rheumatoide Arthritis, Gicht, infektiöse Arthritis, akute Calciumpyrophosphat-Arthritis
• Pathologien, die die Beurteilung von OA beeinträchtigen (Radikulalgie in den unteren Gliedmaßen, Arteriitis…..)
• Vorhandensein eines anderen Gelenks (außer dem Zielknie), das von OA betroffen ist (in Röntgenaufnahmen bestätigt und symptomatisch)

Im Zusammenhang mit Behandlungen

• Kortikosteroid-Injektion in das Zielknie im letzten Monat vor der ersten Injektion
• Hyaluronan-Injektion in das Zielknie in den letzten 6 Monaten vor der ersten Injektion
• Arthroskopie und Operation im Zielknie in den letzten 6 Monaten vor der ersten Injektion
• Orale Kortikotherapie ≥ 5 mg/Tag (in Prednison-Äquivalent) in den letzten 3 Monaten vor der ersten Injektion
• OA-Behandlungen auf Basis von Curcuma-Extrakt (z. B. FLEXOFYTOL) in den letzten 3 Monaten vor der ersten Injektion
• Änderung der Dosierung von SYSAD, d. h. Chondroitin, Glucosamin, Diacerein oder Avocado-Soja-Unverseifbares in den letzten 3 Monaten vor der ersten Injektion
• Paracetamol und orale NSAIDs vor Einschluss und Nachsorge (Washout-Periode abhängig von der Halbwertszeit des Medikaments, Anlage 4).
• Behandlungen im Zusammenhang mit Osteoporose auf Basis von Strontiumranelat, selektivem Östrogenrezeptormodulator (SERM) und Parathormon (PTH) in den letzten 12 Monaten vor der ersten Injektion
• Voraussichtlicher Bedarf an verbotenen OA-Behandlungen während der Studie
• Kontraindikationen für HYMOVIS®: Überempfindlichkeit gegen die Produktbestandteile und Infektionen oder Hauterkrankungen im Bereich der Injektionsstelle.
• Beginn einer nicht-pharmakologischen Therapie (einschließlich Physiotherapie) für die unteren Extremitäten im Monat vor der ersten Injektion
• Antikoagulans (Cumarinverbindung) und Heparin

Im Zusammenhang mit Begleiterkrankungen

• Schwere Erkrankungen (Leber- oder Nierenversagen, Lungen-/Herzerkrankungen, Tumor, HIV….)
• Allergie oder Kontraindikation gegen Hyaluronan
• Schwerwiegende Veränderung der Mobilität, die eine funktionelle Bewertung ermöglicht
• Hohes Blutungs- und Infektionsrisiko an der Injektionsstelle
• Voraussichtlicher Bedarf an chirurgischen oder anderen invasiven Eingriffen während der Studie, einschließlich einer Prothese im Zielknie

Bezogen auf Patienten

• Teilnahme an einer therapeutischen klinischen Studie in den letzten 3 Monaten vor der ersten Injektion
• Unter Vormundschaft oder gerichtlichem Schutz
• Schwangerschaft, Stillzeit, geplante Empfängnis, prämenopausale Frauen ohne Verhütung, Tubenligatur oder Hysterektomie

Bezogen auf MRT-Kontraindikationen

• Patient mit einem Herzschrittmacher, einem implantierbaren Defibrillator, neurochirurgischen Clips, einem Neurostimulator, einem Cochlea-Implantat, einem Stent von weniger als 3 Wochen, einer Insulinpumpe
• Patient mit einem ferromagnetischen Splitter im Körper oder mit Drahtnähten
• Schwerwiegendes Mobilitätsproblem (Parkinson, Zittern),
• Klaustrophobie