Hodnocení vývoje biologických a zobrazovacích markerů degradace kostí a chrupavek u pacientů s osteoartrózou kolene, kteří dostávají intraartikulární injekce derivátu hyaluronanu HYMOVIS® (MOKHA)
4. března 2020 aktualizováno: Fidia Farmaceutici s.p.a.
Tato pilotní studie MOKHA je zaměřena na vyhodnocení příznivého účinku přípravku HYMOVIS® na chrupavku pacientů trpících osteoartrózou kolenního kloubu, jak bylo zjištěno pomocí vědecky podložených, objektivních měření biologických a zobrazovacích markerů založených na MRI.
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie je postmarketingová, otevřená, prospektivní a multicentrická pilotní studie u 50 pacientů trpících OA kolena.
Vyšetřovateli budou revmatologové nebo specialisté na kloubní onemocnění z veřejných nebo akademických nemocnic v Belgii a Francii.
V každém vyšetřovacím středisku provede všechny VS stejný injektor.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bruxelles, Belgie, 1020
- Service de Rhumatologie, CHU Brugmann
-
Liège, Belgie, 4000
- CHR Citadelle de Liège
-
Liège, Belgie, 4000
- Service de Rhumatologie CHU Liège
-
-
Namur
-
Yvoir, Namur, Belgie, 5530
- Service de Rhumatologie CHU Dinant-Godinne (Site Godinne)
-
-
-
-
-
Lyon, Francie, 69003
- Hopital Edouard Herriot (Lyon)
-
Paris, Francie, 75010
- Service de rhumatologie,RDC Hôpital Lariboisière
-
Trévenans, Francie, 10499
- Centre Hospitalier Nord Franche-Comté
-
-
Thionville Cedex
-
Thionville, Thionville Cedex, Francie, 60327 57126
- Service de Rhumatologie CHR Metz Thionville Hôpital Bel Air
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku 40 až 80 let s BMI ≤ 40
Monolaterální (pokud kontralaterální koleno není I. stupně a je asymptomatické) femorotibiální OA kolenního kloubu spojená nebo nesouvisející s OA femoropatelárního kolena
- Reakce na klinická a radiologická kritéria American College of Rheumatology (ACR) (Příloha 1)
- Symptomatická déle než 6 měsíců v nejbolestivějším koleni
- Radiologický Kellgren & Lawrence (K&L) II nebo III na rentgenových snímcích mladších než 12 měsíců (Příloha 2)
- Průměrné skóre bolesti kolene v klidu za posledních 24 hodin hodnocené na VAS (0-100) ≥ 40 (Příloha 3) s vymývací periodou pro paracetamol a perorální NSAID v závislosti na poločasu léčiva (Příloha 4). Za nejbolestivější koleno se považuje.
- Umět se řídit pokyny studie
- Po podepsání ICF
Kritéria vyloučení:
Souvisí s patologií OA
- Oboustranná (kromě asymptomatické a I. stupně) OA kolena
- Radiologický K&L stupeň I nebo IV (příloha 2)
- Chondromatóza nebo villonodulární synovitida kolena
- Nedávné trauma (< 1 měsíc) kolena odpovědné za symptomatické koleno
- Akutní zánětlivá OA (KOFUS (Knee Osteoarthritis Flare Up Scale) skóre ≥ 7, příloha 5)
- Artikulární onemocnění vyplývající z kloubní dysplazie, aseptické osteonekrózy, akromegalie, Pagetovy choroby, hemofilie, hemochromatózy….
- Zánětlivá onemocnění, tj. revmatoidní artritida, dna, infekční artritida, akutní kalciumpyrofosfátová artritida
- Patologie interferující s hodnocením OA (radikulalgie v dolních končetinách, arteritida…..)
- Přítomnost jiného kloubu (jiného než cílové koleno) postiženého OA (potvrzeno na rentgenových snímcích a symptomatické)
Související s léčbou
- Injekce kortikosteroidů do cílového kolena v posledním měsíci před první injekcí
- Injekce hyaluronanu do cílového kolena v posledních 6 měsících před první injekcí
- Artroskopie a operace v cílovém koleni v posledních 6 měsících před první injekcí
- Perorální kortikoterapie ≥ 5 mg/den (v ekvivalentu prednisonu) v posledních 3 měsících před první injekcí
- OA ošetření na bázi extraktu z kurkumy (např. FLEXOFYTOL) v posledních 3 měsících před první injekcí
- Změna dávkování SYSADu, tj. chondroitinu, glukosaminu, diacereinu nebo nezmýdelnitelných látek z avokáda a sóji v posledních 3 měsících před první injekcí
- Paracetamol a perorální NSAID před zařazením a následnými návštěvami (období vyplachování v závislosti na poločasu léčiva, příloha 4).
- Léčba související s osteoporózou založená na stroncium ranelátu, selektivním modulátoru estrogenových receptorů (SERM) a parathormonu (PTH) v posledních 12 měsících před první injekcí
- Předpokládaná potřeba jakékoli zakázané léčby OA během zkoušky
- Kontraindikace přípravku HYMOVIS®: přecitlivělost na složky přípravku a infekce nebo kožní onemocnění v oblasti vpichu.
- Nefarmakologická léčba (včetně fyzikální terapie) pro dolní končetiny zahájená měsíc před první injekcí
- Antikoagulant (kumarinová sloučenina) a heparin
Souvisí s přidruženými nemocemi
- Závažná onemocnění (selhání jater nebo ledvin, onemocnění plic/srdce, nádor, HIV….)
- Alergie nebo kontraindikace na hyaluronan
- Závažná změna pohyblivosti umožňující funkční hodnocení
- Vysoké riziko krvácení a riziko infekce v místě vpichu
- Předpokládaná potřeba jakéhokoli chirurgického nebo jiného invazivního postupu během studie včetně protézy v cílovém koleni
Související s pacienty
- Účast na terapeutické klinické studii v posledních 3 měsících před první injekcí
- Pod opatrovnictvím nebo soudní ochranou
- Těhotenství, kojení, plánované početí, premenopauzální ženy bez antikoncepce, podvázání vejcovodů nebo hysterektomie
Souvisí s kontraindikací MRI
- Pacient s kardiostimulátorem, implantabilním defibrilátorem, neurochirurgickými klipy, neurostimulátorem, kochleárním implantátem, stentem do 3 týdnů, inzulínovou pumpou
- Pacient s feromagnetickou třískou v těle nebo s drátěnými stehy
- vážné problémy s pohyblivostí (parkinson, třes),
- Klaustrofobie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: HYMOVIS Arm
Léčebný cyklus se skládá ze dvou injekcí podaných v týdenním intervalu.
Pro účely této studie budou provedeny dva léčebné cykly dvou injekcí přípravku HYMOVIS® na začátku a 6 měsíců na pacienta ve V1 (den 0), V2 (7. den), V5 (180. den) a V6 (187. den). .
|
HYMOVIS je čirý hydrogel získaný hydratací derivátu na bázi HA s názvem HYADD4p5.
Konjugovaná sloučenina je tvořena částečným hexadecylamidem kyseliny hyaluronové, která se vyrábí fermentačním procesem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zhodnoťte variaci biomarkerů specifických pro kolagen typu II (Coll2-1, Coll2-1NO2 & CTX-II) po léčbě přípravkem HYMOVIS® oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Variace hladin biomarkerů od výchozí hodnoty (V1) po 1 rok sledování (V8)
|
Měření hladiny biomarkerů Coll2-1, Coll2-1NO2 a CTX-II v biologických tekutinách.
|
Variace hladin biomarkerů od výchozí hodnoty (V1) po 1 rok sledování (V8)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Variace v biomarkerech souvisejících s homeostázou chrupavky (rovnováha syntéza/degradace) po léčbě přípravkem HYMOVIS® vs.
Časové okno: variace hladin biomarkerů od výchozího stavu (V1) po 1 rok sledování (V8)
|
Úroveň biomarkerů Agrec, COMP, PIIANP, MMP-3 -MPO a IL-6.
|
variace hladin biomarkerů od výchozího stavu (V1) po 1 rok sledování (V8)
|
|
Variace v markerech MRI po léčbě přípravkem HYMOVIS® vs. výchozí hodnota
Časové okno: během 1 roku sledování
|
Semikvantitativní WORMS - relaxační čas T2 (mapování T2) - parametry chrupavky (objem, tloušťka, zakřivení)
|
během 1 roku sledování
|
|
Variace bolesti a funkce
Časové okno: během 1 roku sledování
|
Bolest a funkce hodnocené pomocí KOOS indexu - VAS pro průměrnou bolest kolena za posledních 24 hodin v klidu a při chůzi - VAS pro celkové hodnocení aktivity onemocnění (pacientem a zkoušejícím)
|
během 1 roku sledování
|
|
Respondent na léčbu
Časové okno: během 1 roku sledování
|
Míra odpovědí na léčbu (kritéria OARSI OMERACT)
|
během 1 roku sledování
|
|
Tolerance a spokojenost
Časové okno: během 1 roku sledování
|
Nežádoucí příhody a odpadávání - Škála spokojenosti pacientů
|
během 1 roku sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
6. června 2017
Dokončení studie (Aktuální)
6. června 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. března 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. března 2020
První zveřejněno (Aktuální)
3. března 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. března 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. března 2020
Naposledy ověřeno
1. března 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EQC5-14-02
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .