Evaluering af udviklingen af ​​biologiske og billeddannende markører for knogle- og brusknedbrydning hos patienter med knæartrose, der modtager intraartikulære injektioner af et hyaluronanderivat HYMOVIS® (MOKHA)

Inklusionskriterier:

• Mand eller kvinde mellem 40 og 80 år med BMI ≤ 40

• Monolateral (medmindre kontralateralt knæ er grad I og asymptomatisk) femorotibial knæ OA forbundet eller ej med femoropatellar knæ OA

  • Reaktion på kliniske og radiologiske kriterier fra American College of Rheumatology (ACR) (bilag 1)
  • Symptomatisk i mere end 6 måneder i det mest smertefulde knæ
  • Radiologisk Kellgren & Lawrence (K&L) II eller III i røntgenbilleder fra mindre end 12 måneder (bilag 2)
• Gennemsnitlig knæsmerter i hvile over de sidste 24 timer vurderet på VAS (0-100) ≥ 40 (bilag 3) med en udvaskningsperiode for paracetamol og orale NSAID'er afhængig af lægemidlets halveringstid (bilag 4). Det mest smertefulde knæ betragtes.
• Kunne følge undersøgelsens instruktioner
• Efter at have underskrevet en ICF

Ekskluderingskriterier:

Relateret til OA-patologien

• Bilateral (undtagen asymptomatisk og grad I) OA i knæet
• Radiologisk K&L grad I eller IV (bilag 2)
• Chondromatose eller villonodulær synovitis i knæet
• Nyligt traume (< 1 måned) af det knæ, der er ansvarligt for det symptomatiske knæ
• Akut inflammatorisk OA (KOFUS (Knee Osteoarthritis Flare Up Scale) score ≥ 7, appendiks 5)
• Ledsygdom som følge af artikulær dysplasi, aseptisk osteonekrose, akromegali, Pagets sygdom, hæmofili, hæmokromatose….
• Inflammatorisk sygdom, dvs. leddegigt, gigt, infektiøs arthritis, akut calciumpyrophosphatgigt
• Patologier, der forstyrrer evalueringen af ​​OA (radikalgi i underekstremiteterne, arteritis...)
• Tilstedeværelse af et andet led (andre end målknæet) påvirket af OA (bekræftet på røntgenbilleder og symptomatisk)

Relateret til behandlinger

• Kortikosteroidinjektion i målknæet i den sidste måned før første injektion
• Hyaluronan-injektion i målknæet i de sidste 6 måneder før første injektion
• Artroskopi og operation i målknæet i de sidste 6 måneder før første injektion
• Oral kortikoterapi ≥ 5 mg/dag (i Prednison-ækvivalent) i de sidste 3 måneder før første injektion
• OA-behandlinger baseret på curcuma-ekstrakt (f.eks. FLEXOFYTOL) inden for de sidste 3 måneder før første injektion
• Ændring i dosis af SYSAD, dvs. chondroitin, glucosamin, diacerein eller avocado-soja uforsæbelige stoffer inden for de sidste 3 måneder før første injektion
• Paracetamol og orale NSAID'er før inklusion og opfølgningsbesøg (udvaskningsperiode afhængig af lægemidlets halveringstid, bilag 4).
• Osteoporose-relaterede behandlinger baseret på strontiumranelat, selektiv østrogen-receptor modulator (SERM) og parathormon (PTH) i de sidste 12 måneder før første injektion
• Et forventet behov for forbudte OA-behandlinger under forsøget
• Kontraindikationer til HYMOVIS®: overfølsomhed over for produktets komponenter og infektioner eller hudsygdomme i området på injektionsstedet.
• Ikke-farmakologisk behandling (inklusive fysioterapi) til underekstremiteterne påbegyndt i måneden før første injektion
• Antikoagulant (kumarinforbindelse) og heparin

Relateret til associerede sygdomme

• Alvorlige sygdomme (lever- eller nyresvigt, lunge-/hjertesygdom, tumor, HIV...)
• Allergi eller kontraindikation over for hyaluronan
• Alvorlig ændring af mobilitet, der muliggør funktionel evaluering
• Høj risiko for blødning og risiko for infektion på injektionsstedet
• Forventet behov for enhver kirurgisk eller anden invasiv procedure under forsøget inklusive protese i målknæet

Relateret til patienter

• Deltagelse i et terapeutisk klinisk forsøg i de sidste 3 måneder før første injektion
• Under værgemål eller retsbeskyttelse
• Graviditet, amning, planlagt befrugtning, præmenopausale kvinder uden prævention, tubal ligering eller hysterektomi

Relateret til MR-modindikation

• Patient med en pacemaker, en implanterbar defibrillator, neurokirurgiske clips, en neurostimulator, cochleaimplantat, en stent fra mindre end 3 uger, en insulinpumpe
• Patient med en ferromagnetisk splint i kroppen eller med trådsuturer
• Alvorligt mobilitetsproblem (Parkinson, rysten),
• Klaustrofobi