免疫チェックポイント阻害剤によって誘発される心血管毒性の危険因子を特定するためのデータベースの共同使用 (JOCARDITE)
2026年9月10日 更新者：Joe Elie Salem、Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
免疫チェックポイント阻害剤によって誘発される心血管有害反応の危険因子を特定するためのデータベースの共同使用: VigiBase、Entrepot de Données de Santé (EDS)、Système National Des Données de Santé (SNDS) データベース、および ICI のレトロスペクティブ国際多施設レジストリ関連する心筋炎
免疫チェックポイント阻害剤 (ICI) は、心血管系に関与する高度な免疫関連有害事象 (irAE) を誘発する可能性があります。
この研究では、世界保健機関 (WHO) データベース VigiBase、Assistance Public Hopitaux de Paris Entrepot de Données de Santé (APHP .EDS)、フランスの Système National Des Données de Santé (SNDS) データベース、および ICI 関連心筋炎のレトロスペクティブな国際多施設登録
調査の概要
詳細な説明
ICI は、複数のがんの種類で臨床転帰を劇的に改善しており、早期の疾患設定や組み合わせでの試験がますます行われています。
したがって、irAE が発生する可能性があり、そのようなイベントの危険因子はほとんど説明されていません。
ここでは、調査員は VigiBase (http://www.vigiaccess.org/) を使用します。
個々の安全性症例報告の世界保健機関 (WHO) データベース、ICI による治療後の心血管有害薬物反応の症例の危険因子を特定するために、研究者は 2 つのフランスのデータベースも使用します。APHP Entrepot de Données de Santé (EDS)、フランス語Système National Des Données de Santé (SNDS) データベースと ICI 関連心筋炎のレトロスペクティブな国際多施設登録
研究の種類
観察的
入学 (推定)
500000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Joe-Elie SALEM, MD PhD
- 電話番号：+33 142178531
- メール：joe-elie.salem@aphp.fr
研究場所
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Paris、フランス、75013
- 募集
- AP-HP, Pitié-Salpêtrière Hospital, Department of Pharmacology, CIC-1421, Pharmacovigilance Unit, INSERM.
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コンタクト：
- Joe-Elie SALEM, MD-PhD
- 電話番号：+33 142178531
- メール：joe-elie.salem@aphp.fr
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
がんのためにICIで治療された患者
説明
包含基準:
- 2025 年 1 月 1 日までの個々の安全性症例報告の世界保健機関 (WHO) データベースで報告された症例
- APHP Entrepot de Données de Santé (EDS) データベースで報告された症例は、2025 年 1 月 1 日までの個々の安全症例報告のデータベースです。
- 2025 年 1 月 1 日までの個々の安全事例報告の Système National Des Données de Santé (SNDS) データベースで報告された事例
- 2025 年 1 月 1 日までの ICI 関連心筋炎の遡及的国際多施設登録で報告された症例
- 報告された有害事象には、MedDRA 用語が含まれていました。心疾患 (SOC)、心不整脈 (HLGT)、心疾患の徴候および症状 (HLGT)、心腫瘍 (HLGT)、心臓弁膜症 (HLGT)、先天性心疾患 (HLGT)、冠動脈疾患 (HLGT)、心内膜疾患(HLGT)、心不全 (HLGT)、心筋障害 (HLGT)、心膜障害 (HLGT)
- ATC に含まれる ICI で治療された患者: イピリムマブ (L01XC11)、ニボルマブ (L01XC17)、ペンブロリズマブ (L01XC18)、デュルバルマブ (L01XC28)、アベルマブ (L01XC31)、アテゾリズマブ (L01XC32)、セミプリマブ (L01XC33)
除外基準:
- 薬物と毒性の間で年表が一致しない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：他の
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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心筋炎およびその他の心血管毒性 ICI 関連
世界保健機関 (WHO) の国際ファーマコビジランス データベース、または APHP Entrepot de Données de Santé (EDS) およびフランスの Système National Des Données de Santé (SNDS) データベースで報告された症例は、薬物毒性と互換性のある年表とともに
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PD-1、PD-L1、または CTLA-4 のいずれかを標的とする免疫チェックポイント阻害剤であり、ATC 以下のリスト (ATC 分類) に含まれています: イピリムマブ (L01XC11)、ニボルマブ (L01XC17)、ペンブロリズマブ (L01XC18)、デュルバルマブ (L01XC28)、アベルマブ(L01XC31)、アテゾリズマブ (L01XC3)
他の名前：
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ノンケース
非症例は、心血管毒性のないICIにさらされた患者です
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PD-1、PD-L1、または CTLA-4 のいずれかを標的とする免疫チェックポイント阻害剤であり、ATC 以下のリスト (ATC 分類) に含まれています: イピリムマブ (L01XC11)、ニボルマブ (L01XC17)、ペンブロリズマブ (L01XC18)、デュルバルマブ (L01XC28)、アベルマブ(L01XC31)、アテゾリズマブ (L01XC3)
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ICI の心血管毒性の危険因子の特定。
時間枠：VigiBase、APHP Entrepot de Données de Santé (EDS)、Système National Des Données de Santé (SNDS) データベース、および開始から 2025 年 1 月までの ICI 関連心筋炎のレトロスペクティブな国際多施設登録で報告された症例
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ICI治療を受けた患者における心血管有害事象の過剰報告の危険因子の特定
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VigiBase、APHP Entrepot de Données de Santé (EDS)、Système National Des Données de Santé (SNDS) データベース、および開始から 2025 年 1 月までの ICI 関連心筋炎のレトロスペクティブな国際多施設登録で報告された症例
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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報告された心血管イベントの因果関係評価
時間枠：VigiBase、APHP Entrepot de Données de Santé (EDS)、Système National Des Données de Santé (SNDS) データベース、および開始から 2025 年 1 月までの ICI 関連心筋炎のレトロスペクティブな国際多施設登録で報告された症例
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VigiBase、APHP Entrepot de Données de Santé (EDS)、Système National Des Données de Santé (SNDS) データベース、および開始から 2025 年 1 月までの ICI 関連心筋炎のレトロスペクティブな国際多施設登録で報告された症例
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ICIのカテゴリーに応じた心毒性の種類の説明
時間枠：VigiBase、APHP Entrepot de Données de Santé (EDS)、Système National Des Données de Santé (SNDS) データベース、および開始から 2025 年 1 月までの ICI 関連心筋炎のレトロスペクティブな国際多施設登録で報告された症例
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VigiBase、APHP Entrepot de Données de Santé (EDS)、Système National Des Données de Santé (SNDS) データベース、および開始から 2025 年 1 月までの ICI 関連心筋炎のレトロスペクティブな国際多施設登録で報告された症例
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毒性が発生した場合の治療期間の説明（累積投与量の役割）
時間枠：VigiBase、APHP Entrepot de Données de Santé (EDS)、Système National Des Données de Santé (SNDS) データベース、および開始から 2025 年 1 月までの ICI 関連心筋炎のレトロスペクティブな国際多施設登録で報告された症例
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VigiBase、APHP Entrepot de Données de Santé (EDS)、Système National Des Données de Santé (SNDS) データベース、および開始から 2025 年 1 月までの ICI 関連心筋炎のレトロスペクティブな国際多施設登録で報告された症例
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有害事象に関連する薬物間相互作用の説明
時間枠：VigiBase、APHP Entrepot de Données de Santé (EDS)、Système National Des Données de Santé (SNDS) データベース、および開始から 2025 年 1 月までの ICI 関連心筋炎のレトロスペクティブな国際多施設登録で報告された症例
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VigiBase、APHP Entrepot de Données de Santé (EDS)、Système National Des Données de Santé (SNDS) データベース、および開始から 2025 年 1 月までの ICI 関連心筋炎のレトロスペクティブな国際多施設登録で報告された症例
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原因となっている薬が処方された病状（がん）の説明
時間枠：VigiBase、APHP Entrepot de Données de Santé (EDS)、Système National Des Données de Santé (SNDS) データベース、および開始から 2025 年 1 月までの ICI 関連心筋炎のレトロスペクティブな国際多施設登録で報告された症例
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VigiBase、APHP Entrepot de Données de Santé (EDS)、Système National Des Données de Santé (SNDS) データベース、および開始から 2025 年 1 月までの ICI 関連心筋炎のレトロスペクティブな国際多施設登録で報告された症例
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心血管系の有害事象を有する患者集団の説明
時間枠：VigiBase、APHP Entrepot de Données de Santé (EDS)、Système National Des Données de Santé (SNDS) データベース、および開始から 2025 年 1 月までの ICI 関連心筋炎のレトロスペクティブな国際多施設登録で報告された症例
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VigiBase、APHP Entrepot de Données de Santé (EDS)、Système National Des Données de Santé (SNDS) データベース、および開始から 2025 年 1 月までの ICI 関連心筋炎のレトロスペクティブな国際多施設登録で報告された症例
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ICIの心血管毒性。
時間枠：VigiBase、APHP Entrepot de Données de Santé (EDS)、Système National Des Données de Santé (SNDS) データベース、および開始から 2025 年 1 月までの ICI 関連心筋炎のレトロスペクティブな国際多施設登録で報告された症例
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重大な過大報告ICIを伴う心血管有害事象を有する患者の数
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VigiBase、APHP Entrepot de Données de Santé (EDS)、Système National Des Données de Santé (SNDS) データベース、および開始から 2025 年 1 月までの ICI 関連心筋炎のレトロスペクティブな国際多施設登録で報告された症例
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ICI関連心筋炎患者における心電図、心エコー、心臓および筋肉の病理学、心臓MRIおよび陽電子放出断層撮影法（PET）の症状の説明と予測値の追加
時間枠：VigiBase、APHP Entrepot de Données de Santé (EDS)、Système National Des Données de Santé (SNDS) データベース、および開始から 2025 年 1 月までの ICI 関連心筋炎のレトロスペクティブな国際多施設登録で報告された症例
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ICI関連心筋炎患者における心電図、心エコー、心臓および筋肉の病理学、心臓MRIおよび陽電子放出断層撮影法（PET）の症状の説明と予測値の追加
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VigiBase、APHP Entrepot de Données de Santé (EDS)、Système National Des Données de Santé (SNDS) データベース、および開始から 2025 年 1 月までの ICI 関連心筋炎のレトロスペクティブな国際多施設登録で報告された症例
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Moslehi JJ, Salem JE, Sosman JA, Lebrun-Vignes B, Johnson DB. Increased reporting of fatal immune checkpoint inhibitor-associated myocarditis. Lancet. 2018 Mar 10;391(10124):933. doi: 10.1016/S0140-6736(18)30533-6. No abstract available.
- Salem JE, Manouchehri A, Moey M, Lebrun-Vignes B, Bastarache L, Pariente A, Gobert A, Spano JP, Balko JM, Bonaca MP, Roden DM, Johnson DB, Moslehi JJ. Cardiovascular toxicities associated with immune checkpoint inhibitors: an observational, retrospective, pharmacovigilance study. Lancet Oncol. 2018 Dec;19(12):1579-1589. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30608-9. Epub 2018 Nov 12.
- Salem JE, Allenbach Y, Vozy A, Brechot N, Johnson DB, Moslehi JJ, Kerneis M. Abatacept for Severe Immune Checkpoint Inhibitor-Associated Myocarditis. N Engl J Med. 2019 Jun 13;380(24):2377-2379. doi: 10.1056/NEJMc1901677. No abstract available.
- Bonaca MP, Olenchock BA, Salem JE, Wiviott SD, Ederhy S, Cohen A, Stewart GC, Choueiri TK, Di Carli M, Allenbach Y, Kumbhani DJ, Heinzerling L, Amiri-Kordestani L, Lyon AR, Thavendiranathan P, Padera R, Lichtman A, Liu PP, Johnson DB, Moslehi J. Myocarditis in the Setting of Cancer Therapeutics: Proposed Case Definitions for Emerging Clinical Syndromes in Cardio-Oncology. Circulation. 2019 Jul 2;140(2):80-91. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.034497.
- Power JR, Dolladille C, Ozbay B, Procureur A, Ederhy S, Palaskas NL, Lehmann LH, Cautela J, Courand PY, Hayek SS, Zhu H, Zaha VG, Cheng RK, Alexandre J, Roubille F, Baldassarre LA, Chen YC, Baik AH, Laufer-Perl M, Tamura Y, Asnani A, Francis S, Gaughan EM, Rainer PP, Bailly G, Flint D, Arangalage D, Cariou E, Florido R, Narezkina A, Liu Y, Sandhu S, Leong D, Issa N, Piriou N, Heinzerling L, Peretto G, Crusz SM, Akhter N, Levenson JE, Turker I, Eslami A, Fenioux C, Moliner P, Obeid M, Chan WT, Ewer SM, Kassaian SE, Johnson DB, Nohria A, Ben Zadok OI, Moslehi JJ, Salem JE; International ICI-Myocarditis Registry. Immune checkpoint inhibitor-associated myocarditis: a novel risk score. Eur Heart J. 2026 Mar 5;47(9):1050-1062. doi: 10.1093/eurheartj/ehaf315.
- Power JR, Dolladille C, Ozbay B, Procureur AM, Ederhy S, Palaskas NL, Lehmann LH, Cautela J, Courand PY, Hayek SS, Zhu H, Zaha VG, Cheng RK, Alexandre J, Roubille F, Baldassarre LA, Chen YC, Baik AH, Laufer-Perl M, Tamura Y, Asnani A, Francis S, Gaughan EM, Rainer PP, Bailly G, Flint D, Arangalage D, Cariou E, Florido R, Narezkina A, Liu Y, Sandhu S, Leong D, Issa N, Piriou N, Heinzerling L, Peretto G, Crusz SM, Akhter N, Levenson JE, Turker I, Eslami A, Fenioux C, Moliner P, Obeid M, Chan WT, Ewer SM, Kassaian SE; International ICI-Myocarditis Registry; Johnson DB, Nohria A, Zadok OIB, Moslehi JJ, Salem JE. Predictors and Risk Score for Immune Checkpoint-Inhibitor-Associated Myocarditis Severity. medRxiv [Preprint]. 2024 Jun 3:2024.06.02.24308336. doi: 10.1101/2024.06.02.24308336.
- Nguyen LS, Bretagne M, Arrondeau J, Zahr N, Ederhy S, Abbar B, Pinna B, Allenbach Y, Mira JP, Moslehi J, Rosenzwajg M, Salem JE. Reversal of immune-checkpoint inhibitor fulminant myocarditis using personalized-dose-adjusted abatacept and ruxolitinib: proof of concept. J Immunother Cancer. 2022 Apr;10(4):e004699. doi: 10.1136/jitc-2022-004699.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月1日
一次修了 (推定)
2030年1月1日
研究の完了 (推定)
2030年1月1日
試験登録日
最初に提出
2020年3月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月2日
最初の投稿 (実際)
2020年3月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月10日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CIC1421-20-03
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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