Tietokannan yhteinen käyttö immuunipuolustuksen estäjien aiheuttaman sydän- ja verisuonitoksisuuden riskitekijöiden tunnistamiseen (JOCARDITE)
torstai 10. syyskuuta 2026 päivittänyt: Joe Elie Salem, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
Tietokannan yhteinen käyttö immuunijärjestelmän estäjien aiheuttamien sydän- ja verisuonihaittavaikutusten riskitekijöiden tunnistamiseen: VigiBase, Entrepot de Données de Santé (EDS), Système National Des Données de Santé (SNDS) -tietokannat ja retrospektiivinen kansainvälinen ICI-keskusrekisteri liittyvä sydänlihastulehdus
Immuunitarkistuspisteen estäjät (ICI:t) voivat aiheuttaa korkealaatuisia immuunijärjestelmään liittyviä haittatapahtumia (irAE), joihin liittyy sydän- ja verisuonijärjestelmää.
Tämä tutkimus tutkii raportteja sydän- ja verisuonitoksisuudesta, joka liittyy hoitoon, mukaan lukien anti-PD1-, Anti-PDL-1- ja Anti-CTLA4-luokat, käyttäen Maailman terveysjärjestön (WHO) VigiBase-tietokantaa, Assistance Publique Hopitaux de Paris Entrepot de Données de Santé (APHP). .EDS), Ranskan Système National Des Données de Santé (SNDS) -tietokannat ja retrospektiivinen kansainvälinen monikeskusrekisteri ICI:hen liittyvästä sydänlihastulehduksesta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ICI:t ovat parantaneet dramaattisesti kliinisiä tuloksia useissa syöpätyypeissä, ja niitä testataan yhä useammin aikaisemmissa sairauksissa ja yhdessä.
Siten irAE-tapauksia voi esiintyä, ja tällaisten tapahtumien riskitekijöitä on tuskin kuvattu.
Täällä tutkijat käyttävät VigiBasea (http://www.vigiaccess.org/),
Maailman terveysjärjestön (WHO) tietokanta yksittäisistä turvallisuustapausraporteista tunnistaakseen riskitekijöitä sydän- ja verisuonitautien haittavaikutuksiin ICI-hoidon jälkeen. Tutkijat käyttävät myös kahta ranskalaista tietokantaa: APHP Entrepot de Données de Santé (EDS), ranska Système National Des Données de Santé (SNDS) -tietokannat ja retrospektiivinen kansainvälinen monikeskusrekisteri ICI:hen liittyvästä sydänlihastulehduksesta
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
500000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Joe-Elie SALEM, MD PhD
- Puhelinnumero: +33 142178531
- Sähköposti: joe-elie.salem@aphp.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75013
- Rekrytointi
- AP-HP, Pitié-Salpêtrière Hospital, Department of Pharmacology, CIC-1421, Pharmacovigilance Unit, INSERM.
-
Ottaa yhteyttä:
- Joe-Elie SALEM, MD-PhD
- Puhelinnumero: +33 142178531
- Sähköposti: joe-elie.salem@aphp.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joita hoidettiin ICI:llä syövän vuoksi
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tapaus raportoitiin Maailman terveysjärjestön (WHO) yksittäisten turvallisuustapausraporttien tietokannassa 1.1.2025 asti
- Tapaus raportoitu APHP Entrepot de Données de Santé (EDS) -tietokannassa yksittäisten turvallisuustapausraporttien tietokannassa 1.1.2025 asti
- Tapaus raportoitiin Système National Des Données de Santé (SNDS) -tietokannassa yksittäisten turvallisuustapausraporttien tietokannassa 1.1.2025 asti
- Tapaus raportoitiin retrospektiivisessa kansainvälisessä monikeskusrekisterissä ICI:hen liittyvästä sydänlihastulehduksesta 1.1.2025 asti
- Raportoidut haittatapahtumat sisälsivät MedDRA-termit: sydän- ja verisuonitutkimukset (paitsi entsyymitestit) (HLGT), verisuonihäiriöt (SOC), luusto- ja sydänlihasanalyysit (HLT), äkillinen kuolema (PT), äkillinen sydänkuolema (PT), Sydänsairaudet (SOC), sydämen rytmihäiriöt (HLGT), sydänhäiriön merkit ja oireet (HLGT), sydämen kasvaimet (HLGT), sydänläppäsairaudet (HLGT), synnynnäiset sydänsairaudet (HLGT), sepelvaltimotaudit (HLGT), endokardiaaliset häiriöt (HLGT), Sydämen vajaatoiminta (HLGT), Sydänsairaudet (HLGT), Perikardiaaliset häiriöt (HLGT)
- Potilaat, joita hoidettiin ATC:hen sisältyvillä ICI:illä: ipilimumabi (L01XC11), nivolumabi (L01XC17), pembrolitsumabi (L01XC18), durvalumabi (L01XC28), avelumabi (L01XC31), atetsolitsumabi (L01XClimab (L01XClimab) (L01XClimab)
Poissulkemiskriteerit:
- Kronologia ei ole yhteensopiva lääkkeen ja toksisuuden välillä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Sydänlihastulehdus ja muut ICI:hen liittyvät sydän- ja verisuonitoksuudet
Tapaus on raportoitu Maailman terveysjärjestön (WHO) kansainvälisessä lääketurvatietokannassa tai APHP Entrepot de Données de Santé (EDS)- ja ranskalaisen Système National Des Données de Santé (SNDS) -tietokannassa, ja kronologia on yhteensopiva lääkkeen toksisuuden kanssa
|
Immuunitarkistuspisteen estäjä, joka kohdistuu joko PD-1:een, PD-L1:een tai CTLA-4:ään ja sisältyy seuraavaan ATC-luetteloon (ATC-luokitus): ipilimumabi (L01XC11), nivolumabi (L01XC17), pembrolitsumabi (L01XC18), durvalumabi (L01XC28), avelumab (L01XC31), atetsolitsumabi (L01XC3)
Muut nimet:
|
|
Ei tapausta
Muut kuin tapaukset ovat potilaat, jotka altistuvat ICI:lle ilman sydän- ja verisuonitoksisuutta
|
Immuunitarkistuspisteen estäjä, joka kohdistuu joko PD-1:een, PD-L1:een tai CTLA-4:ään ja sisältyy seuraavaan ATC-luetteloon (ATC-luokitus): ipilimumabi (L01XC11), nivolumabi (L01XC17), pembrolitsumabi (L01XC18), durvalumabi (L01XC28), avelumab (L01XC31), atetsolitsumabi (L01XC3)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ICI:n sydän- ja verisuonitoksisuuden riskitekijöiden tunnistaminen.
Aikaikkuna: VigiBase, APHP Entrepot de Données de Santé (EDS), Système National Des Données de Santé (SNDS) -tietokannat ja retrospektiivinen kansainvälinen monikeskusrekisteri ICI:hen liittyvästä sydänlihastulehduksesta alusta alkaen tammikuuhun 2025
|
Kardiovaskulaaristen haittatapahtumien yliraportoinnin riskitekijöiden tunnistaminen ICI-hoidetuilla potilailla
|
VigiBase, APHP Entrepot de Données de Santé (EDS), Système National Des Données de Santé (SNDS) -tietokannat ja retrospektiivinen kansainvälinen monikeskusrekisteri ICI:hen liittyvästä sydänlihastulehduksesta alusta alkaen tammikuuhun 2025
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ilmoitettujen sydän- ja verisuonitapahtumien syy-yhteyden arviointi
Aikaikkuna: VigiBase, APHP Entrepot de Données de Santé (EDS), Système National Des Données de Santé (SNDS) -tietokannat ja retrospektiivinen kansainvälinen monikeskusrekisteri ICI:hen liittyvästä sydänlihastulehduksesta alusta alkaen tammikuuhun 2025
|
VigiBase, APHP Entrepot de Données de Santé (EDS), Système National Des Données de Santé (SNDS) -tietokannat ja retrospektiivinen kansainvälinen monikeskusrekisteri ICI:hen liittyvästä sydänlihastulehduksesta alusta alkaen tammikuuhun 2025
|
|
|
Kuvaus kardiotoksisuuden tyypistä ICI-kategorian mukaan
Aikaikkuna: VigiBase, APHP Entrepot de Données de Santé (EDS), Système National Des Données de Santé (SNDS) -tietokannat ja retrospektiivinen kansainvälinen monikeskusrekisteri ICI:hen liittyvästä sydänlihastulehduksesta alusta alkaen tammikuuhun 2025
|
VigiBase, APHP Entrepot de Données de Santé (EDS), Système National Des Données de Santé (SNDS) -tietokannat ja retrospektiivinen kansainvälinen monikeskusrekisteri ICI:hen liittyvästä sydänlihastulehduksesta alusta alkaen tammikuuhun 2025
|
|
|
Kuvaus hoidon kestosta, kun toksisuus tapahtuu (kumulatiivisen annoksen rooli)
Aikaikkuna: VigiBase, APHP Entrepot de Données de Santé (EDS), Système National Des Données de Santé (SNDS) -tietokannat ja retrospektiivinen kansainvälinen monikeskusrekisteri ICI:hen liittyvästä sydänlihastulehduksesta alusta alkaen tammikuuhun 2025
|
VigiBase, APHP Entrepot de Données de Santé (EDS), Système National Des Données de Santé (SNDS) -tietokannat ja retrospektiivinen kansainvälinen monikeskusrekisteri ICI:hen liittyvästä sydänlihastulehduksesta alusta alkaen tammikuuhun 2025
|
|
|
Kuvaus haittavaikutuksiin liittyvistä lääkkeiden yhteisvaikutuksista
Aikaikkuna: VigiBase, APHP Entrepot de Données de Santé (EDS), Système National Des Données de Santé (SNDS) -tietokannat ja retrospektiivinen kansainvälinen monikeskusrekisteri ICI:hen liittyvästä sydänlihastulehduksesta alusta alkaen tammikuuhun 2025
|
VigiBase, APHP Entrepot de Données de Santé (EDS), Système National Des Données de Santé (SNDS) -tietokannat ja retrospektiivinen kansainvälinen monikeskusrekisteri ICI:hen liittyvästä sydänlihastulehduksesta alusta alkaen tammikuuhun 2025
|
|
|
Kuvaus patologioista (syövistä), joihin syytetyt lääkkeet on määrätty
Aikaikkuna: VigiBase, APHP Entrepot de Données de Santé (EDS), Système National Des Données de Santé (SNDS) -tietokannat ja retrospektiivinen kansainvälinen monikeskusrekisteri ICI:hen liittyvästä sydänlihastulehduksesta alusta alkaen tammikuuhun 2025
|
VigiBase, APHP Entrepot de Données de Santé (EDS), Système National Des Données de Santé (SNDS) -tietokannat ja retrospektiivinen kansainvälinen monikeskusrekisteri ICI:hen liittyvästä sydänlihastulehduksesta alusta alkaen tammikuuhun 2025
|
|
|
Kuvaus potilaiden populaatiosta, joilla on sydän- ja verisuonihaittatapahtuma
Aikaikkuna: VigiBase, APHP Entrepot de Données de Santé (EDS), Système National Des Données de Santé (SNDS) -tietokannat ja retrospektiivinen kansainvälinen monikeskusrekisteri ICI:hen liittyvästä sydänlihastulehduksesta alusta alkaen tammikuuhun 2025
|
VigiBase, APHP Entrepot de Données de Santé (EDS), Système National Des Données de Santé (SNDS) -tietokannat ja retrospektiivinen kansainvälinen monikeskusrekisteri ICI:hen liittyvästä sydänlihastulehduksesta alusta alkaen tammikuuhun 2025
|
|
|
ICI:n sydän- ja verisuonitoksisuus.
Aikaikkuna: VigiBase, APHP Entrepot de Données de Santé (EDS), Système National Des Données de Santé (SNDS) -tietokannat ja retrospektiivinen kansainvälinen monikeskusrekisteri ICI:hen liittyvästä sydänlihastulehduksesta alusta alkaen tammikuuhun 2025
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on sydän- ja verisuonihaittavaikutuksia ja joilla on merkittäviä yliraportoituja ICI:itä
|
VigiBase, APHP Entrepot de Données de Santé (EDS), Système National Des Données de Santé (SNDS) -tietokannat ja retrospektiivinen kansainvälinen monikeskusrekisteri ICI:hen liittyvästä sydänlihastulehduksesta alusta alkaen tammikuuhun 2025
|
|
EKG-, kaikukardiografinen, sydän- ja lihaspatologian, sydämen magneettikuvauksen ja positroniemissiotomografian (PET) ilmentymien kuvaus ja ennustusarvo potilailla, joilla on ICI:hen liittyvä sydänlihastulehdus
Aikaikkuna: VigiBase, APHP Entrepot de Données de Santé (EDS), Système National Des Données de Santé (SNDS) -tietokannat ja retrospektiivinen kansainvälinen monikeskusrekisteri ICI:hen liittyvästä sydänlihastulehduksesta alusta alkaen tammikuuhun 2025
|
EKG-, kaikukardiografinen, sydän- ja lihaspatologian, sydämen magneettikuvauksen ja positroniemissiotomografian (PET) ilmentymien kuvaus ja ennustusarvo potilailla, joilla on ICI:hen liittyvä sydänlihastulehdus
|
VigiBase, APHP Entrepot de Données de Santé (EDS), Système National Des Données de Santé (SNDS) -tietokannat ja retrospektiivinen kansainvälinen monikeskusrekisteri ICI:hen liittyvästä sydänlihastulehduksesta alusta alkaen tammikuuhun 2025
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Moslehi JJ, Salem JE, Sosman JA, Lebrun-Vignes B, Johnson DB. Increased reporting of fatal immune checkpoint inhibitor-associated myocarditis. Lancet. 2018 Mar 10;391(10124):933. doi: 10.1016/S0140-6736(18)30533-6. No abstract available.
- Salem JE, Manouchehri A, Moey M, Lebrun-Vignes B, Bastarache L, Pariente A, Gobert A, Spano JP, Balko JM, Bonaca MP, Roden DM, Johnson DB, Moslehi JJ. Cardiovascular toxicities associated with immune checkpoint inhibitors: an observational, retrospective, pharmacovigilance study. Lancet Oncol. 2018 Dec;19(12):1579-1589. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30608-9. Epub 2018 Nov 12.
- Salem JE, Allenbach Y, Vozy A, Brechot N, Johnson DB, Moslehi JJ, Kerneis M. Abatacept for Severe Immune Checkpoint Inhibitor-Associated Myocarditis. N Engl J Med. 2019 Jun 13;380(24):2377-2379. doi: 10.1056/NEJMc1901677. No abstract available.
- Bonaca MP, Olenchock BA, Salem JE, Wiviott SD, Ederhy S, Cohen A, Stewart GC, Choueiri TK, Di Carli M, Allenbach Y, Kumbhani DJ, Heinzerling L, Amiri-Kordestani L, Lyon AR, Thavendiranathan P, Padera R, Lichtman A, Liu PP, Johnson DB, Moslehi J. Myocarditis in the Setting of Cancer Therapeutics: Proposed Case Definitions for Emerging Clinical Syndromes in Cardio-Oncology. Circulation. 2019 Jul 2;140(2):80-91. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.034497.
- Power JR, Dolladille C, Ozbay B, Procureur A, Ederhy S, Palaskas NL, Lehmann LH, Cautela J, Courand PY, Hayek SS, Zhu H, Zaha VG, Cheng RK, Alexandre J, Roubille F, Baldassarre LA, Chen YC, Baik AH, Laufer-Perl M, Tamura Y, Asnani A, Francis S, Gaughan EM, Rainer PP, Bailly G, Flint D, Arangalage D, Cariou E, Florido R, Narezkina A, Liu Y, Sandhu S, Leong D, Issa N, Piriou N, Heinzerling L, Peretto G, Crusz SM, Akhter N, Levenson JE, Turker I, Eslami A, Fenioux C, Moliner P, Obeid M, Chan WT, Ewer SM, Kassaian SE, Johnson DB, Nohria A, Ben Zadok OI, Moslehi JJ, Salem JE; International ICI-Myocarditis Registry. Immune checkpoint inhibitor-associated myocarditis: a novel risk score. Eur Heart J. 2026 Mar 5;47(9):1050-1062. doi: 10.1093/eurheartj/ehaf315.
- Power JR, Dolladille C, Ozbay B, Procureur AM, Ederhy S, Palaskas NL, Lehmann LH, Cautela J, Courand PY, Hayek SS, Zhu H, Zaha VG, Cheng RK, Alexandre J, Roubille F, Baldassarre LA, Chen YC, Baik AH, Laufer-Perl M, Tamura Y, Asnani A, Francis S, Gaughan EM, Rainer PP, Bailly G, Flint D, Arangalage D, Cariou E, Florido R, Narezkina A, Liu Y, Sandhu S, Leong D, Issa N, Piriou N, Heinzerling L, Peretto G, Crusz SM, Akhter N, Levenson JE, Turker I, Eslami A, Fenioux C, Moliner P, Obeid M, Chan WT, Ewer SM, Kassaian SE; International ICI-Myocarditis Registry; Johnson DB, Nohria A, Zadok OIB, Moslehi JJ, Salem JE. Predictors and Risk Score for Immune Checkpoint-Inhibitor-Associated Myocarditis Severity. medRxiv [Preprint]. 2024 Jun 3:2024.06.02.24308336. doi: 10.1101/2024.06.02.24308336.
- Nguyen LS, Bretagne M, Arrondeau J, Zahr N, Ederhy S, Abbar B, Pinna B, Allenbach Y, Mira JP, Moslehi J, Rosenzwajg M, Salem JE. Reversal of immune-checkpoint inhibitor fulminant myocarditis using personalized-dose-adjusted abatacept and ruxolitinib: proof of concept. J Immunother Cancer. 2022 Apr;10(4):e004699. doi: 10.1136/jitc-2022-004699.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. tammikuuta 2030
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. tammikuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 2. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 11. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Sydänlihastulehdus
- Sydänsairaudet
- Kardiomyopatiat
- Perikardiitti
- Vaskuliitti
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Antineoplastiset aineet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Farmakologiset vaikutukset
- Kemialliset vaikutukset ja käyttötarkoitukset
- Terapeuttinen käyttö
- Immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjät
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIC1421-20-03
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .