면역 체크포인트 억제제에 의해 유도된 CARDio-혈관 독성의 위험 요인을 식별하기 위한 데이터베이스의 공동 사용 (JOCARDITE)
2026년 9월 10일 업데이트: Joe Elie Salem, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
면역 체크포인트 억제제에 의해 유도된 심혈관 이상 반응의 위험 요인을 식별하기 위한 데이터베이스의 공동 사용: VigiBase, Entrepot de Données de Santé(EDS), Système National Des Données de Santé(SNDS) 데이터베이스 및 ICI- 관련된 심근염
면역 체크포인트 억제제(ICI)는 심혈관계와 관련된 고급 면역 관련 부작용(irAE)을 유발할 수 있습니다.
이 연구는 세계보건기구(WHO) 데이터베이스 VigiBase, Assistance Publique Hopitaux de Paris Entrepot de Données de Santé(APHP)를 사용하여 항 PD1, 항 PDL-1 및 항 CTLA4 클래스를 포함한 치료와 관련된 심혈관 독성 보고서를 조사합니다. .EDS), French Système National Des Données de Santé(SNDS) 데이터베이스 및 ICI 관련 심근염의 후향적 국제 다기관 등록
연구 개요
상세 설명
ICI는 여러 암 유형에서 임상 결과를 극적으로 개선했으며 초기 질병 설정 및 조합에서 점점 더 많이 테스트되고 있습니다.
따라서 irAE가 발생할 수 있으며 그러한 사건에 대한 위험 요소는 거의 설명되지 않았습니다.
여기에서 조사관은 VigiBase(http://www.vigiaccess.org/)를 사용합니다.
세계보건기구(WHO)의 개별 안전성 사례 보고서 데이터베이스에서 ICI 치료 후 심혈관 부작용 사례의 위험 요인을 식별하기 위해 조사관은 두 개의 프랑스 데이터베이스도 사용합니다. APHP Entrepot de Données de Santé(EDS), 프랑스 SNDS(System National Des Données de Santé) 데이터베이스 및 ICI 관련 심근염의 후향적 국제 다기관 레지스트리
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
500000
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Joe-Elie SALEM, MD PhD
- 전화번호: +33 142178531
- 이메일: joe-elie.salem@aphp.fr
연구 장소
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Paris, 프랑스, 75013
- 모병
- AP-HP, Pitié-Salpêtrière Hospital, Department of Pharmacology, CIC-1421, Pharmacovigilance Unit, INSERM.
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연락하다:
- Joe-Elie SALEM, MD-PhD
- 전화번호: +33 142178531
- 이메일: joe-elie.salem@aphp.fr
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
ICI로 암 치료를 받은 환자
설명
포함 기준:
- 2025년 1월 1일까지 개별 안전 사례 보고서의 세계보건기구(WHO) 데이터베이스에 보고된 사례
- APHP Entrepot de Données de Santé(EDS)에서 보고된 개별 안전 사례 보고서 데이터베이스에서 2025년 1월 1일까지 보고된 사례
- SNDS(Système National Des Données de Santé)에 보고된 사례는 2025년 1월 1일까지 개별 안전 사례 보고서의 데이터베이스입니다.
- 2025년 1월 1일까지 ICI 관련 심근염의 후향적 국제 다기관 등록에서 보고된 사례
- 보고된 부작용은 MedDRA 용어를 포함했습니다: 심장 및 혈관 검사(효소 검사 제외)(HLGT), 혈관 장애(SOC), 골격 및 심장 근육 분석(HLT), 급사(PT), 급사(PT), 심장 장애(SOC), 심장 부정맥(HLGT), 심장 장애 징후 및 증상(HLGT), 심장 신생물(HLGT), 심장 판막 장애(HLGT), 선천성 심장 장애(HLGT), 관상 동맥 장애(HLGT), 심내막 장애 (HLGT), 심부전(HLGT), 심근 장애(HLGT), 심낭 장애(HLGT)
- ATC에 포함된 ICI로 치료받은 환자: Ipilimumab(L01XC11), Nivolumab(L01XC17), Pembrolizumab(L01XC18), Durvalumab(L01XC28), Avelumab(L01XC31), Atezolizumab(L01XC32), Cemiplimab(L01XC33)
제외 기준:
- 약물과 독성이 양립할 수 없는 연대기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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심근염 및 기타 심혈관 독성 ICI 관련
세계보건기구(WHO) 국제 약물감시 데이터베이스 또는 APHP Entrepot de Données de Santé(EDS) 및 French Système National Des Données de Santé(SNDS) 데이터베이스에 약물 독성과 호환되는 연대순으로 보고된 사례
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PD-1, PD-L1 또는 CTLA-4를 표적으로 하며 ATC 다음 목록(ATC 분류)에 포함된 면역 체크포인트 억제제: Ipilimumab(L01XC11), Nivolumab(L01XC17), Pembrolizumab(L01XC18), Durvalumab(L01XC28), Avelumab (L01XC31), 아테졸리주맙(L01XC3)
다른 이름들:
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논케이스
Non-case는 심혈관 독성 없이 ICI에 노출된 환자입니다.
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PD-1, PD-L1 또는 CTLA-4를 표적으로 하며 ATC 다음 목록(ATC 분류)에 포함된 면역 체크포인트 억제제: Ipilimumab(L01XC11), Nivolumab(L01XC17), Pembrolizumab(L01XC18), Durvalumab(L01XC28), Avelumab (L01XC31), 아테졸리주맙(L01XC3)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ICI의 심혈관계 독성 위험인자 규명.
기간: VigiBase, APHP Entrepot de Données de Santé(EDS), Système National Des Données de Santé(SNDS) 데이터베이스 및 처음부터 2025년 1월까지 ICI 관련 심근염의 후향적 국제 다기관 등록에서 보고된 사례
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ICI 치료를 받은 환자에서 심혈관 이상반응을 과다보고하는 위험인자 확인
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VigiBase, APHP Entrepot de Données de Santé(EDS), Système National Des Données de Santé(SNDS) 데이터베이스 및 처음부터 2025년 1월까지 ICI 관련 심근염의 후향적 국제 다기관 등록에서 보고된 사례
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보고된 심혈관 사건의 인과성 평가
기간: VigiBase, APHP Entrepot de Données de Santé(EDS), Système National Des Données de Santé(SNDS) 데이터베이스 및 처음부터 2025년 1월까지 ICI 관련 심근염의 후향적 국제 다기관 등록에서 보고된 사례
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VigiBase, APHP Entrepot de Données de Santé(EDS), Système National Des Données de Santé(SNDS) 데이터베이스 및 처음부터 2025년 1월까지 ICI 관련 심근염의 후향적 국제 다기관 등록에서 보고된 사례
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ICI 범주에 따른 심독성 유형 설명
기간: VigiBase, APHP Entrepot de Données de Santé(EDS), Système National Des Données de Santé(SNDS) 데이터베이스 및 처음부터 2025년 1월까지 ICI 관련 심근염의 후향적 국제 다기관 등록에서 보고된 사례
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VigiBase, APHP Entrepot de Données de Santé(EDS), Système National Des Données de Santé(SNDS) 데이터베이스 및 처음부터 2025년 1월까지 ICI 관련 심근염의 후향적 국제 다기관 등록에서 보고된 사례
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독성 발생 시 치료 기간에 대한 설명(누적 용량의 역할)
기간: VigiBase, APHP Entrepot de Données de Santé(EDS), Système National Des Données de Santé(SNDS) 데이터베이스 및 처음부터 2025년 1월까지 ICI 관련 심근염의 후향적 국제 다기관 등록에서 보고된 사례
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VigiBase, APHP Entrepot de Données de Santé(EDS), Système National Des Données de Santé(SNDS) 데이터베이스 및 처음부터 2025년 1월까지 ICI 관련 심근염의 후향적 국제 다기관 등록에서 보고된 사례
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이상반응과 관련된 약물간 상호작용에 대한 설명
기간: VigiBase, APHP Entrepot de Données de Santé(EDS), Système National Des Données de Santé(SNDS) 데이터베이스 및 처음부터 2025년 1월까지 ICI 관련 심근염의 후향적 국제 다기관 등록에서 보고된 사례
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VigiBase, APHP Entrepot de Données de Santé(EDS), Système National Des Données de Santé(SNDS) 데이터베이스 및 처음부터 2025년 1월까지 ICI 관련 심근염의 후향적 국제 다기관 등록에서 보고된 사례
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기소된 약물이 처방된 병리(암)에 대한 설명
기간: VigiBase, APHP Entrepot de Données de Santé(EDS), Système National Des Données de Santé(SNDS) 데이터베이스 및 처음부터 2025년 1월까지 ICI 관련 심근염의 후향적 국제 다기관 등록에서 보고된 사례
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VigiBase, APHP Entrepot de Données de Santé(EDS), Système National Des Données de Santé(SNDS) 데이터베이스 및 처음부터 2025년 1월까지 ICI 관련 심근염의 후향적 국제 다기관 등록에서 보고된 사례
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심혈관 부작용이 있는 환자 집단에 대한 설명
기간: VigiBase, APHP Entrepot de Données de Santé(EDS), Système National Des Données de Santé(SNDS) 데이터베이스 및 처음부터 2025년 1월까지 ICI 관련 심근염의 후향적 국제 다기관 등록에서 보고된 사례
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VigiBase, APHP Entrepot de Données de Santé(EDS), Système National Des Données de Santé(SNDS) 데이터베이스 및 처음부터 2025년 1월까지 ICI 관련 심근염의 후향적 국제 다기관 등록에서 보고된 사례
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ICI의 심혈관 독성.
기간: VigiBase, APHP Entrepot de Données de Santé(EDS), Système National Des Données de Santé(SNDS) 데이터베이스 및 처음부터 2025년 1월까지 ICI 관련 심근염의 후향적 국제 다기관 등록에서 보고된 사례
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유의미한 과대보고 ICI가 있는 심혈관 이상반응 환자 수
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VigiBase, APHP Entrepot de Données de Santé(EDS), Système National Des Données de Santé(SNDS) 데이터베이스 및 처음부터 2025년 1월까지 ICI 관련 심근염의 후향적 국제 다기관 등록에서 보고된 사례
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ICI 관련 심근염 환자의 심전도, 심초음파, 심장 및 근육 병리학, 심장 MRI 및 양전자 방출 단층 촬영기(PET) 발현의 설명 및 추가된 예측 가치
기간: VigiBase, APHP Entrepot de Données de Santé(EDS), Système National Des Données de Santé(SNDS) 데이터베이스 및 처음부터 2025년 1월까지 ICI 관련 심근염의 후향적 국제 다기관 등록에서 보고된 사례
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ICI 관련 심근염 환자의 심전도, 심초음파, 심장 및 근육 병리학, 심장 MRI 및 양전자 방출 단층 촬영기(PET) 발현의 설명 및 추가된 예측 가치
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VigiBase, APHP Entrepot de Données de Santé(EDS), Système National Des Données de Santé(SNDS) 데이터베이스 및 처음부터 2025년 1월까지 ICI 관련 심근염의 후향적 국제 다기관 등록에서 보고된 사례
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Moslehi JJ, Salem JE, Sosman JA, Lebrun-Vignes B, Johnson DB. Increased reporting of fatal immune checkpoint inhibitor-associated myocarditis. Lancet. 2018 Mar 10;391(10124):933. doi: 10.1016/S0140-6736(18)30533-6. No abstract available.
- Salem JE, Manouchehri A, Moey M, Lebrun-Vignes B, Bastarache L, Pariente A, Gobert A, Spano JP, Balko JM, Bonaca MP, Roden DM, Johnson DB, Moslehi JJ. Cardiovascular toxicities associated with immune checkpoint inhibitors: an observational, retrospective, pharmacovigilance study. Lancet Oncol. 2018 Dec;19(12):1579-1589. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30608-9. Epub 2018 Nov 12.
- Salem JE, Allenbach Y, Vozy A, Brechot N, Johnson DB, Moslehi JJ, Kerneis M. Abatacept for Severe Immune Checkpoint Inhibitor-Associated Myocarditis. N Engl J Med. 2019 Jun 13;380(24):2377-2379. doi: 10.1056/NEJMc1901677. No abstract available.
- Bonaca MP, Olenchock BA, Salem JE, Wiviott SD, Ederhy S, Cohen A, Stewart GC, Choueiri TK, Di Carli M, Allenbach Y, Kumbhani DJ, Heinzerling L, Amiri-Kordestani L, Lyon AR, Thavendiranathan P, Padera R, Lichtman A, Liu PP, Johnson DB, Moslehi J. Myocarditis in the Setting of Cancer Therapeutics: Proposed Case Definitions for Emerging Clinical Syndromes in Cardio-Oncology. Circulation. 2019 Jul 2;140(2):80-91. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.034497.
- Power JR, Dolladille C, Ozbay B, Procureur A, Ederhy S, Palaskas NL, Lehmann LH, Cautela J, Courand PY, Hayek SS, Zhu H, Zaha VG, Cheng RK, Alexandre J, Roubille F, Baldassarre LA, Chen YC, Baik AH, Laufer-Perl M, Tamura Y, Asnani A, Francis S, Gaughan EM, Rainer PP, Bailly G, Flint D, Arangalage D, Cariou E, Florido R, Narezkina A, Liu Y, Sandhu S, Leong D, Issa N, Piriou N, Heinzerling L, Peretto G, Crusz SM, Akhter N, Levenson JE, Turker I, Eslami A, Fenioux C, Moliner P, Obeid M, Chan WT, Ewer SM, Kassaian SE, Johnson DB, Nohria A, Ben Zadok OI, Moslehi JJ, Salem JE; International ICI-Myocarditis Registry. Immune checkpoint inhibitor-associated myocarditis: a novel risk score. Eur Heart J. 2026 Mar 5;47(9):1050-1062. doi: 10.1093/eurheartj/ehaf315.
- Power JR, Dolladille C, Ozbay B, Procureur AM, Ederhy S, Palaskas NL, Lehmann LH, Cautela J, Courand PY, Hayek SS, Zhu H, Zaha VG, Cheng RK, Alexandre J, Roubille F, Baldassarre LA, Chen YC, Baik AH, Laufer-Perl M, Tamura Y, Asnani A, Francis S, Gaughan EM, Rainer PP, Bailly G, Flint D, Arangalage D, Cariou E, Florido R, Narezkina A, Liu Y, Sandhu S, Leong D, Issa N, Piriou N, Heinzerling L, Peretto G, Crusz SM, Akhter N, Levenson JE, Turker I, Eslami A, Fenioux C, Moliner P, Obeid M, Chan WT, Ewer SM, Kassaian SE; International ICI-Myocarditis Registry; Johnson DB, Nohria A, Zadok OIB, Moslehi JJ, Salem JE. Predictors and Risk Score for Immune Checkpoint-Inhibitor-Associated Myocarditis Severity. medRxiv [Preprint]. 2024 Jun 3:2024.06.02.24308336. doi: 10.1101/2024.06.02.24308336.
- Nguyen LS, Bretagne M, Arrondeau J, Zahr N, Ederhy S, Abbar B, Pinna B, Allenbach Y, Mira JP, Moslehi J, Rosenzwajg M, Salem JE. Reversal of immune-checkpoint inhibitor fulminant myocarditis using personalized-dose-adjusted abatacept and ruxolitinib: proof of concept. J Immunother Cancer. 2022 Apr;10(4):e004699. doi: 10.1136/jitc-2022-004699.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2030년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2030년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 3월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 3월 2일
처음 게시됨 (실제)
2020년 3월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 10일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CIC1421-20-03
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .