Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Společné použití databáze k identifikaci rizikových faktorů kardiovaskulární toxicity indukované inhibitory imunitního kontrolního bodu (JOCARDITE)

14. září 2023 aktualizováno: Joe Elie Salem, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Společné používání databáze k identifikaci rizikových faktorů kardiovaskulárních nežádoucích reakcí vyvolaných inhibitory imunitního kontrolního bodu: databáze VigiBase, Entrepot de Données de Santé (EDS), Système National Des Données de Santé (SNDS) a retrospektivní mezinárodní multicentrický registr ICI- přidružená myokarditida

Inhibitory imunitního kontrolního bodu (ICI) mohou vyvolat vysoce kvalitní imunitně podmíněné nežádoucí příhody (irAE) zahrnující kardiovaskulární systém. Tato studie zkoumá zprávy o kardiovaskulární toxicitě spojené s léčbou včetně tříd anti-PD1, Anti-PDL-1 a Anti CTLA4 pomocí databáze Světové zdravotnické organizace (WHO) VigiBase, Assistance Publique Hopitaux de Paris Entrepot de Données de Santé (APHP .EDS), francouzské databáze Système National Des Données de Santé (SNDS) a retrospektivní mezinárodní multicentrický registr myokarditidy asociované s ICI

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

ICI dramaticky zlepšily klinické výsledky u různých typů rakoviny a jsou stále častěji testovány u dřívějších onemocnění a v kombinaci. Mohou se tedy vyskytnout irAE a rizikové faktory pro takové příhody byly stěží popsány. Zde vyšetřovatelé použijí VigiBase (http://www.vigiaccess.org/), databázi Světové zdravotnické organizace (WHO) s individuálními bezpečnostními hlášeními, k identifikaci rizikových faktorů pro případy kardiovaskulárních nežádoucích účinků léků po léčbě ICI budou vyšetřovatelé používat také dvě francouzské databáze: APHP Entrepot de Données de Santé (EDS), francouzská Databáze Système National Des Données de Santé (SNDS) a retrospektivní mezinárodní multicentrický registr myokarditidy spojené s ICI

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

500000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75013
        • Nábor
        • AP-HP, Pitié-Salpêtrière Hospital, Department of Pharmacology, CIC-1421, Pharmacovigilance Unit, INSERM.
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti léčení ICI pro rakovinu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Případ hlášený v databázi jednotlivých bezpečnostních případových zpráv Světové zdravotnické organizace (WHO) k 1. 1. 2025
  • Případ hlášený v databázi APHP Entrepot de Données de Santé (EDS) s individuálními bezpečnostními případovými zprávami k 1. 1. 2025
  • Případ hlášený v databázi Système National Des Données de Santé (SNDS) s individuálními bezpečnostními případovými zprávami k 01.01.2025
  • Případ hlášený v retrospektivním mezinárodním multicentrickém registru myokarditidy spojené s ICI k 1. 1. 2025
  • Hlášené nežádoucí příhody zahrnovaly termíny MedDRA: Vyšetření srdce a cév (kromě enzymatických testů) (HLGT), Cévní poruchy (SOC), Analýza kosterního a srdečního svalu (HLT), Náhlá smrt (PT), Náhlá srdeční smrt (PT), Srdeční poruchy (SOC), Srdeční arytmie (HLGT), Známky a symptomy srdečních poruch (HLGT), Srdeční novotvary (HLGT), Poruchy srdečních chlopní (HLGT), Vrozené srdeční poruchy (HLGT), Poruchy koronárních tepen (HLGT), Endokardiální poruchy (HLGT), srdeční selhání (HLGT), poruchy myokardu (HLGT), perikardiální poruchy (HLGT)
  • Pacienti léčení ICI zahrnutými v ATC: Ipilimumab (L01XC11), Nivolumab (L01XC17), Pembrolizumab (L01XC18), Durvalumab (L01XC28), Avelumab (L01XC31), Atezolizumab (L01X01C32), CemiplimC32), X3

Kritéria vyloučení:

  • Chronologie není kompatibilní mezi lékem a toxicitou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Myokarditida a další kardiovaskulární toxicity související s ICI
Případ hlášený v mezinárodní databázi farmakovigilance Světové zdravotnické organizace (WHO) nebo v databázi APHP Entrepot de Données de Santé (EDS) a francouzské databázi Système National Des Données de Santé (SNDS) s chronologií kompatibilní s toxicitou léku
Lék: ICI
Inhibitor imunitního kontrolního bodu zacílený na PD-1, PD-L1 nebo CTLA-4 a zahrnutý v následujícím seznamu ATC (klasifikace ATC): Ipilimumab (L01XC11), Nivolumab (L01XC17), Pembrolizumab (L01XC18), Durvalumab (L01XC28), Avelumab (L01XC31), Atezolizumab (L01XC3)
Ostatní jména:
  • Inhibitory imunitního kontrolního bodu
Bez případu
Nepřípadní budou pacienti vystavení ICI bez kardiovaskulární toxicity
Lék: ICI
Inhibitor imunitního kontrolního bodu zacílený na PD-1, PD-L1 nebo CTLA-4 a zahrnutý v následujícím seznamu ATC (klasifikace ATC): Ipilimumab (L01XC11), Nivolumab (L01XC17), Pembrolizumab (L01XC18), Durvalumab (L01XC28), Avelumab (L01XC31), Atezolizumab (L01XC3)
Ostatní jména:
  • Inhibitory imunitního kontrolního bodu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Identifikace rizikových faktorů kardiovaskulární toxicity ICI.
Časové okno: Případ hlášený v databázích VigiBase, APHP Entrepot de Données de Santé (EDS), Système National Des Données de Santé (SNDS) a retrospektivním mezinárodním multicentrickém registru myokarditidy spojené s ICI od počátku do ledna 2025
Identifikace rizikových faktorů nadměrného hlášení kardiovaskulárních nežádoucích příhod u pacientů léčených ICI
Případ hlášený v databázích VigiBase, APHP Entrepot de Données de Santé (EDS), Système National Des Données de Santé (SNDS) a retrospektivním mezinárodním multicentrickém registru myokarditidy spojené s ICI od počátku do ledna 2025

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení kauzality hlášených kardiovaskulárních příhod
Časové okno: Případ hlášený v databázích VigiBase, APHP Entrepot de Données de Santé (EDS), Système National Des Données de Santé (SNDS) a retrospektivním mezinárodním multicentrickém registru myokarditidy spojené s ICI od počátku do ledna 2025
Případ hlášený v databázích VigiBase, APHP Entrepot de Données de Santé (EDS), Système National Des Données de Santé (SNDS) a retrospektivním mezinárodním multicentrickém registru myokarditidy spojené s ICI od počátku do ledna 2025
Popis typu kardiotoxicity v závislosti na kategorii ICI
Časové okno: Případ hlášený v databázích VigiBase, APHP Entrepot de Données de Santé (EDS), Système National Des Données de Santé (SNDS) a retrospektivním mezinárodním multicentrickém registru myokarditidy spojené s ICI od počátku do ledna 2025
Případ hlášený v databázích VigiBase, APHP Entrepot de Données de Santé (EDS), Système National Des Données de Santé (SNDS) a retrospektivním mezinárodním multicentrickém registru myokarditidy spojené s ICI od počátku do ledna 2025
Popis trvání léčby, kdy dojde k toxicitě (úloha kumulativní dávky)
Časové okno: Případ hlášený v databázích VigiBase, APHP Entrepot de Données de Santé (EDS), Système National Des Données de Santé (SNDS) a retrospektivním mezinárodním multicentrickém registru myokarditidy spojené s ICI od počátku do ledna 2025
Případ hlášený v databázích VigiBase, APHP Entrepot de Données de Santé (EDS), Système National Des Données de Santé (SNDS) a retrospektivním mezinárodním multicentrickém registru myokarditidy spojené s ICI od počátku do ledna 2025
Popis lékových interakcí spojených s nežádoucími účinky
Časové okno: Případ hlášený v databázích VigiBase, APHP Entrepot de Données de Santé (EDS), Système National Des Données de Santé (SNDS) a retrospektivním mezinárodním multicentrickém registru myokarditidy spojené s ICI od počátku do ledna 2025
Případ hlášený v databázích VigiBase, APHP Entrepot de Données de Santé (EDS), Système National Des Données de Santé (SNDS) a retrospektivním mezinárodním multicentrickém registru myokarditidy spojené s ICI od počátku do ledna 2025
Popis patologií (rakovin), na které byly inkriminované léky předepsány
Časové okno: Případ hlášený v databázích VigiBase, APHP Entrepot de Données de Santé (EDS), Système National Des Données de Santé (SNDS) a retrospektivním mezinárodním multicentrickém registru myokarditidy spojené s ICI od počátku do ledna 2025
Případ hlášený v databázích VigiBase, APHP Entrepot de Données de Santé (EDS), Système National Des Données de Santé (SNDS) a retrospektivním mezinárodním multicentrickém registru myokarditidy spojené s ICI od počátku do ledna 2025
Popis populace pacientů s kardiovaskulárními nežádoucími příhodami
Časové okno: Případ hlášený v databázích VigiBase, APHP Entrepot de Données de Santé (EDS), Système National Des Données de Santé (SNDS) a retrospektivním mezinárodním multicentrickém registru myokarditidy spojené s ICI od počátku do ledna 2025
Případ hlášený v databázích VigiBase, APHP Entrepot de Données de Santé (EDS), Système National Des Données de Santé (SNDS) a retrospektivním mezinárodním multicentrickém registru myokarditidy spojené s ICI od počátku do ledna 2025
Kardiovaskulární toxicita ICI.
Časové okno: Případ hlášený v databázích VigiBase, APHP Entrepot de Données de Santé (EDS), Système National Des Données de Santé (SNDS) a retrospektivním mezinárodním multicentrickém registru myokarditidy spojené s ICI od počátku do ledna 2025
Počet pacientů s kardiovaskulárními nežádoucími příhodami se signifikantně nadhodnocenými ICI
Případ hlášený v databázích VigiBase, APHP Entrepot de Données de Santé (EDS), Système National Des Données de Santé (SNDS) a retrospektivním mezinárodním multicentrickém registru myokarditidy spojené s ICI od počátku do ledna 2025
Popis a přidaná prediktivní hodnota projevů elektrokardiografických, echokardiografických, srdečních a svalových patologií, srdeční MRI a pozitronového emisního tomografu (PET) u pacientů s myokarditidou spojenou s ICI
Časové okno: Případ hlášený v databázích VigiBase, APHP Entrepot de Données de Santé (EDS), Système National Des Données de Santé (SNDS) a retrospektivním mezinárodním multicentrickém registru myokarditidy spojené s ICI od počátku do ledna 2025
Popis a přidaná prediktivní hodnota projevů elektrokardiografických, echokardiografických, srdečních a svalových patologií, srdeční MRI a pozitronového emisního tomografu (PET) u pacientů s myokarditidou spojenou s ICI
Případ hlášený v databázích VigiBase, APHP Entrepot de Données de Santé (EDS), Système National Des Données de Santé (SNDS) a retrospektivním mezinárodním multicentrickém registru myokarditidy spojené s ICI od počátku do ledna 2025

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

4. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CIC1421-20-03

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční choroba

Klinické studie na ICI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit