Uso conjunto de banco de dados para identificar fatores de risco de toxicidade cardiovascular induzida por inibidores de checkpoint imunológico (JOCARDITE)
10 de setembro de 2026 atualizado por: Joe Elie Salem, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
Uso conjunto de banco de dados para identificar fatores de risco de reações adversas cardiovasculares induzidas por inibidores de checkpoint imunológico: bancos de dados VigiBase, Entrepot de Données de Santé (EDS), Système National Des Données de Santé (SNDS) e um Registro Multicêntrico Internacional Retrospectivo de ICI- Miocardite associada
Os inibidores do ponto de verificação imunológico (ICIs) podem induzir eventos adversos relacionados ao sistema imunológico de alto grau (irAEs) envolvendo o sistema cardiovascular.
Este estudo investiga relatos de toxicidade cardiovascular associados ao tratamento, incluindo as classes anti-PD1, Anti-PDL-1 e Anti CTLA4, usando o banco de dados da Organização Mundial da Saúde (OMS) VigiBase, Assistance Publique Hopitaux de Paris Entrepot de Données de Santé (APHP .EDS), bancos de dados franceses do Système National Des Données de Santé (SNDS) e um registro multicêntrico internacional retrospectivo de miocardite associada a ICI
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os ICIs melhoraram drasticamente os resultados clínicos em vários tipos de câncer e estão sendo cada vez mais testados em doenças anteriores e em combinação.
Assim, EAir podem ocorrer e os fatores de risco para tais eventos são pouco descritos.
Aqui, os investigadores usarão o VigiBase (http://www.vigiaccess.org/),
o banco de dados da Organização Mundial da Saúde (OMS) de relatórios de casos de segurança individual, para identificar fatores de risco para casos de reação adversa cardiovascular a medicamentos após o tratamento com ICIs, os investigadores também usarão dois bancos de dados franceses: APHP Entrepot de Données de Santé (EDS), francês Bancos de dados do Système National Des Données de Santé (SNDS) e um registro multicêntrico internacional retrospectivo de miocardite associada a ICI
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
500000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Joe-Elie SALEM, MD PhD
- Número de telefone: +33 142178531
- E-mail: joe-elie.salem@aphp.fr
Locais de estudo
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Paris, França, 75013
- Recrutamento
- AP-HP, Pitié-Salpêtrière Hospital, Department of Pharmacology, CIC-1421, Pharmacovigilance Unit, INSERM.
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Contato:
- Joe-Elie SALEM, MD-PhD
- Número de telefone: +33 142178531
- E-mail: joe-elie.salem@aphp.fr
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes tratados com um ICI para um câncer
Descrição
Critério de inclusão:
- Caso relatado no banco de dados da Organização Mundial da Saúde (OMS) de relatórios de casos de segurança individual até 01/01/2025
- Caso relatado no banco de dados APHP Entrepot de Données de Santé (EDS) de relatórios de casos de segurança individual até 01/01/2025
- Caso relatado no Système National Des Données de Santé (SNDS) Banco de dados de relatórios de casos de segurança individual até 01/01/2025
- Caso relatado em registro multicêntrico internacional retrospectivo de miocardite associada a ICI até 01/01/2025
- Os eventos adversos relatados incluíam os termos MedDRA: investigações cardíacas e vasculares (excl testes enzimáticos) (HLGT), distúrbios vasculares (SOC), análises do músculo cardíaco e esquelético (HLT), morte súbita (PT), morte súbita cardíaca (PT), Distúrbios cardíacos (SOC), Arritmias cardíacas (HLGT), Sinais e sintomas de distúrbios cardíacos (HLGT), Neoplasias cardíacas (HLGT), Distúrbios das válvulas cardíacas (HLGT), Distúrbios cardíacos congênitos (HLGT), Distúrbios das artérias coronárias (HLGT), Distúrbios endocárdicos (HLGT), Insuficiência cardíaca (HLGT), Distúrbios do miocárdio (HLGT), Distúrbios do pericárdio (HLGT)
- Pacientes tratados com ICIs incluídos no ATC: Ipilimumabe (L01XC11), Nivolumabe (L01XC17), Pembrolizumabe (L01XC18), Durvalumabe (L01XC28), Avelumabe (L01XC31), Atezolizumabe (L01XC32), Cemiplimabe (L01XC33)
Critério de exclusão:
- Cronologia não compatível entre a droga e a toxicidade
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Miocardite e outras toxicidades cardiovasculares relacionadas com ICI
Caso relatado na base de dados de farmacovigilância internacional da Organização Mundial da Saúde (OMS) ou nas bases de dados APHP Entrepot de Données de Santé (EDS) e French Système National Des Données de Santé (SNDS), com cronologia compatível com a toxicidade do medicamento
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Inibidor do ponto de controle imunológico direcionado a PD-1, PD-L1 ou CTLA-4 e incluído na seguinte lista ATC (classificação ATC): Ipilimumabe (L01XC11), Nivolumabe (L01XC17), Pembrolizumabe (L01XC18), Durvalumabe (L01XC28), Avelumabe (L01XC31), Atezolizumabe (L01XC3)
Outros nomes:
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Não caso
Não caso serão pacientes expostos a ICI sem toxicidades cardiovasculares
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Inibidor do ponto de controle imunológico direcionado a PD-1, PD-L1 ou CTLA-4 e incluído na seguinte lista ATC (classificação ATC): Ipilimumabe (L01XC11), Nivolumabe (L01XC17), Pembrolizumabe (L01XC18), Durvalumabe (L01XC28), Avelumabe (L01XC31), Atezolizumabe (L01XC3)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Identificar fatores de risco de toxicidade cardiovascular de ICIs.
Prazo: Caso relatado em VigiBase, APHP Entrepot de Données de Santé (EDS), Système National Des Données de Santé (SNDS) Databases e um registro multicêntrico internacional retrospectivo de miocardite associada a ICI desde o início até janeiro de 2025
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Identificando fatores de risco de supernotificação de eventos adversos cardiovasculares em pacientes tratados com ICI
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Caso relatado em VigiBase, APHP Entrepot de Données de Santé (EDS), Système National Des Données de Santé (SNDS) Databases e um registro multicêntrico internacional retrospectivo de miocardite associada a ICI desde o início até janeiro de 2025
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação de causalidade de eventos cardiovasculares relatados
Prazo: Caso relatado em VigiBase, APHP Entrepot de Données de Santé (EDS), Système National Des Données de Santé (SNDS) Databases e um registro multicêntrico internacional retrospectivo de miocardite associada a ICI desde o início até janeiro de 2025
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Caso relatado em VigiBase, APHP Entrepot de Données de Santé (EDS), Système National Des Données de Santé (SNDS) Databases e um registro multicêntrico internacional retrospectivo de miocardite associada a ICI desde o início até janeiro de 2025
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Descrição do tipo de cardiotoxicidade dependendo da categoria de ICIs
Prazo: Caso relatado em VigiBase, APHP Entrepot de Données de Santé (EDS), Système National Des Données de Santé (SNDS) Databases e um registro multicêntrico internacional retrospectivo de miocardite associada a ICI desde o início até janeiro de 2025
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Caso relatado em VigiBase, APHP Entrepot de Données de Santé (EDS), Système National Des Données de Santé (SNDS) Databases e um registro multicêntrico internacional retrospectivo de miocardite associada a ICI desde o início até janeiro de 2025
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Descrição da duração do tratamento quando ocorre a toxicidade (papel da dose cumulativa)
Prazo: Caso relatado em VigiBase, APHP Entrepot de Données de Santé (EDS), Système National Des Données de Santé (SNDS) Databases e um registro multicêntrico internacional retrospectivo de miocardite associada a ICI desde o início até janeiro de 2025
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Caso relatado em VigiBase, APHP Entrepot de Données de Santé (EDS), Système National Des Données de Santé (SNDS) Databases e um registro multicêntrico internacional retrospectivo de miocardite associada a ICI desde o início até janeiro de 2025
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Descrição das interações medicamentosas associadas a eventos adversos
Prazo: Caso relatado em VigiBase, APHP Entrepot de Données de Santé (EDS), Système National Des Données de Santé (SNDS) Databases e um registro multicêntrico internacional retrospectivo de miocardite associada a ICI desde o início até janeiro de 2025
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Caso relatado em VigiBase, APHP Entrepot de Données de Santé (EDS), Système National Des Données de Santé (SNDS) Databases e um registro multicêntrico internacional retrospectivo de miocardite associada a ICI desde o início até janeiro de 2025
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Descrição das patologias (câncer) para as quais foram prescritos os medicamentos incriminados
Prazo: Caso relatado em VigiBase, APHP Entrepot de Données de Santé (EDS), Système National Des Données de Santé (SNDS) Databases e um registro multicêntrico internacional retrospectivo de miocardite associada a ICI desde o início até janeiro de 2025
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Caso relatado em VigiBase, APHP Entrepot de Données de Santé (EDS), Système National Des Données de Santé (SNDS) Databases e um registro multicêntrico internacional retrospectivo de miocardite associada a ICI desde o início até janeiro de 2025
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Descrição da população de pacientes com um evento adverso cardiovascular
Prazo: Caso relatado em VigiBase, APHP Entrepot de Données de Santé (EDS), Système National Des Données de Santé (SNDS) Databases e um registro multicêntrico internacional retrospectivo de miocardite associada a ICI desde o início até janeiro de 2025
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Caso relatado em VigiBase, APHP Entrepot de Données de Santé (EDS), Système National Des Données de Santé (SNDS) Databases e um registro multicêntrico internacional retrospectivo de miocardite associada a ICI desde o início até janeiro de 2025
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Toxicidade cardiovascular de ICIs.
Prazo: Caso relatado em VigiBase, APHP Entrepot de Données de Santé (EDS), Système National Des Données de Santé (SNDS) Databases e um registro multicêntrico internacional retrospectivo de miocardite associada a ICI desde o início até janeiro de 2025
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Número de pacientes com eventos adversos cardiovasculares com sobrenotificação significativa de ICIs
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Caso relatado em VigiBase, APHP Entrepot de Données de Santé (EDS), Système National Des Données de Santé (SNDS) Databases e um registro multicêntrico internacional retrospectivo de miocardite associada a ICI desde o início até janeiro de 2025
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Descrição e valor preditivo agregado de manifestações eletrocardiográficas, ecocardiográficas, cardíacas e musculares, ressonância magnética cardíaca e tomografia por emissão de pósitrons (PET) em pacientes com miocardite associada a ICI
Prazo: Caso relatado em VigiBase, APHP Entrepot de Données de Santé (EDS), Système National Des Données de Santé (SNDS) Databases e um registro multicêntrico internacional retrospectivo de miocardite associada a ICI desde o início até janeiro de 2025
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Descrição e valor preditivo agregado de manifestações eletrocardiográficas, ecocardiográficas, cardíacas e musculares, ressonância magnética cardíaca e tomografia por emissão de pósitrons (PET) em pacientes com miocardite associada a ICI
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Caso relatado em VigiBase, APHP Entrepot de Données de Santé (EDS), Système National Des Données de Santé (SNDS) Databases e um registro multicêntrico internacional retrospectivo de miocardite associada a ICI desde o início até janeiro de 2025
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Moslehi JJ, Salem JE, Sosman JA, Lebrun-Vignes B, Johnson DB. Increased reporting of fatal immune checkpoint inhibitor-associated myocarditis. Lancet. 2018 Mar 10;391(10124):933. doi: 10.1016/S0140-6736(18)30533-6. No abstract available.
- Salem JE, Manouchehri A, Moey M, Lebrun-Vignes B, Bastarache L, Pariente A, Gobert A, Spano JP, Balko JM, Bonaca MP, Roden DM, Johnson DB, Moslehi JJ. Cardiovascular toxicities associated with immune checkpoint inhibitors: an observational, retrospective, pharmacovigilance study. Lancet Oncol. 2018 Dec;19(12):1579-1589. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30608-9. Epub 2018 Nov 12.
- Salem JE, Allenbach Y, Vozy A, Brechot N, Johnson DB, Moslehi JJ, Kerneis M. Abatacept for Severe Immune Checkpoint Inhibitor-Associated Myocarditis. N Engl J Med. 2019 Jun 13;380(24):2377-2379. doi: 10.1056/NEJMc1901677. No abstract available.
- Bonaca MP, Olenchock BA, Salem JE, Wiviott SD, Ederhy S, Cohen A, Stewart GC, Choueiri TK, Di Carli M, Allenbach Y, Kumbhani DJ, Heinzerling L, Amiri-Kordestani L, Lyon AR, Thavendiranathan P, Padera R, Lichtman A, Liu PP, Johnson DB, Moslehi J. Myocarditis in the Setting of Cancer Therapeutics: Proposed Case Definitions for Emerging Clinical Syndromes in Cardio-Oncology. Circulation. 2019 Jul 2;140(2):80-91. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.034497.
- Power JR, Dolladille C, Ozbay B, Procureur A, Ederhy S, Palaskas NL, Lehmann LH, Cautela J, Courand PY, Hayek SS, Zhu H, Zaha VG, Cheng RK, Alexandre J, Roubille F, Baldassarre LA, Chen YC, Baik AH, Laufer-Perl M, Tamura Y, Asnani A, Francis S, Gaughan EM, Rainer PP, Bailly G, Flint D, Arangalage D, Cariou E, Florido R, Narezkina A, Liu Y, Sandhu S, Leong D, Issa N, Piriou N, Heinzerling L, Peretto G, Crusz SM, Akhter N, Levenson JE, Turker I, Eslami A, Fenioux C, Moliner P, Obeid M, Chan WT, Ewer SM, Kassaian SE, Johnson DB, Nohria A, Ben Zadok OI, Moslehi JJ, Salem JE; International ICI-Myocarditis Registry. Immune checkpoint inhibitor-associated myocarditis: a novel risk score. Eur Heart J. 2026 Mar 5;47(9):1050-1062. doi: 10.1093/eurheartj/ehaf315.
- Power JR, Dolladille C, Ozbay B, Procureur AM, Ederhy S, Palaskas NL, Lehmann LH, Cautela J, Courand PY, Hayek SS, Zhu H, Zaha VG, Cheng RK, Alexandre J, Roubille F, Baldassarre LA, Chen YC, Baik AH, Laufer-Perl M, Tamura Y, Asnani A, Francis S, Gaughan EM, Rainer PP, Bailly G, Flint D, Arangalage D, Cariou E, Florido R, Narezkina A, Liu Y, Sandhu S, Leong D, Issa N, Piriou N, Heinzerling L, Peretto G, Crusz SM, Akhter N, Levenson JE, Turker I, Eslami A, Fenioux C, Moliner P, Obeid M, Chan WT, Ewer SM, Kassaian SE; International ICI-Myocarditis Registry; Johnson DB, Nohria A, Zadok OIB, Moslehi JJ, Salem JE. Predictors and Risk Score for Immune Checkpoint-Inhibitor-Associated Myocarditis Severity. medRxiv [Preprint]. 2024 Jun 3:2024.06.02.24308336. doi: 10.1101/2024.06.02.24308336.
- Nguyen LS, Bretagne M, Arrondeau J, Zahr N, Ederhy S, Abbar B, Pinna B, Allenbach Y, Mira JP, Moslehi J, Rosenzwajg M, Salem JE. Reversal of immune-checkpoint inhibitor fulminant myocarditis using personalized-dose-adjusted abatacept and ruxolitinib: proof of concept. J Immunother Cancer. 2022 Apr;10(4):e004699. doi: 10.1136/jitc-2022-004699.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2030
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de março de 2020
Primeira postagem (Real)
4 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Miocardite
- Doenças cardíacas
- Cardiomiopatias
- Pericardite
- Vasculite
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Agentes Antineoplásicos
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Ações farmacológicas
- Ações e usos químicos
- Usos terapêuticos
- Inibidores de Ponto de Verificação Imunológica
Outros números de identificação do estudo
- CIC1421-20-03
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .