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Gemeinsame Nutzung der Datenbank zur Identifizierung von Risikofaktoren der kardiovaskulären Toxizität, die durch Immun-Checkpoint-Inhibitoren induziert wird (JOCARDITE)

14. September 2023 aktualisiert von: Joe Elie Salem, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Gemeinsame Nutzung der Datenbank zur Identifizierung von Risikofaktoren kardiovaskulärer Nebenwirkungen, die durch Immuncheckpoint-Inhibitoren induziert werden: VigiBase, Entrepot de Données de Santé (EDS), Système National Des Données de Santé (SNDS) Databases and a Retrospective International Multicenter Registry of ICI- assoziierte Myokarditis

Immun-Checkpoint-Inhibitoren (ICIs) können hochgradige immunvermittelte unerwünschte Ereignisse (irAEs) auslösen, die das Herz-Kreislauf-System betreffen. Diese Studie untersucht Berichte über kardiovaskuläre Toxizität im Zusammenhang mit der Behandlung mit Anti-PD1-, Anti-PDL-1- und Anti-CTLA4-Klassen unter Verwendung der Datenbank der Weltgesundheitsorganisation (WHO) VigiBase, Assistance Publique Hopitaux de Paris Entrepot de Données de Santé (APHP .EDS), die Datenbanken des französischen Système National Des Données de Santé (SNDS) und ein retrospektives internationales multizentrisches Register der ICI-assoziierten Myokarditis

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ICIs haben die klinischen Ergebnisse bei mehreren Krebsarten dramatisch verbessert und werden zunehmend in früheren Krankheitssituationen und in Kombination getestet. Daher können irAEs auftreten und Risikofaktoren für solche Ereignisse sind kaum beschrieben. Hier verwenden die Ermittler VigiBase (http://www.vigiaccess.org/), die Datenbank der Weltgesundheitsorganisation (WHO) mit individuellen Sicherheitsfallberichten, um Risikofaktoren für Fälle von kardiovaskulären unerwünschten Arzneimittelwirkungen nach der Behandlung mit ICIs zu identifizieren, werden die Prüfärzte auch zwei französische Datenbanken verwenden: APHP Entrepot de Données de Santé (EDS), Französisch Système National Des Données de Santé (SNDS) Datenbanken und ein retrospektives internationales multizentrisches Register von ICI-assoziierter Myokarditis

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

500000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Rekrutierung
        • AP-HP, Pitié-Salpêtrière Hospital, Department of Pharmacology, CIC-1421, Pharmacovigilance Unit, INSERM.
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die wegen einer Krebserkrankung mit einer ICI behandelt wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fall gemeldet in der Datenbank der Weltgesundheitsorganisation (WHO) mit Einzelberichten von Sicherheitsfällen bis zum 01.01.2025
  • In der APHP-Datenbank Entrepot de Données de Santé (EDS) gemeldeter Fall mit individuellen Sicherheitsfallberichten bis 01.01.2025
  • In der Datenbank des Système National Des Données de Santé (SNDS) gemeldeter Fall mit Einzelberichten von Sicherheitsfällen bis zum 01.01.2025
  • Fall, der in einem retrospektiven internationalen multizentrischen Register von ICI-assoziierter Myokarditis bis 01.01.2025 gemeldet wurde
  • Die gemeldeten Nebenwirkungen umfassten die MedDRA-Begriffe: Herz- und Gefäßuntersuchungen (ohne Enzymtests) (HLGT), Gefäßerkrankungen (SOC), Skelett- und Herzmuskelanalysen (HLT), Plötzlicher Tod (PT), Plötzlicher Herztod (PT), Herzerkrankungen (SOC), Herzrhythmusstörungen (HLGT), Anzeichen und Symptome einer Herzerkrankung (HLGT), Herzneoplasmen (HLGT), Herzklappenerkrankungen (HLGT), angeborene Herzerkrankungen (HLGT), Erkrankungen der Koronararterien (HLGT), Endokarderkrankungen (HLGT), Herzinsuffizienz (HLGT), Myokarderkrankungen (HLGT), Perikarderkrankungen (HLGT)
  • Patienten, die mit ICI behandelt wurden, die im ATC enthalten sind: Ipilimumab (L01XC11), Nivolumab (L01XC17), Pembrolizumab (L01XC18), Durvalumab (L01XC28), Avelumab (L01XC31), Atezolizumab (L01XC32), Cemiplimab (L01XC33)

Ausschlusskriterien:

  • Chronologie nicht kompatibel zwischen dem Medikament und der Toxizität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Myokarditis und andere kardiovaskuläre Toxizitäten im Zusammenhang mit ICI
In der internationalen Pharmakovigilanz-Datenbank der Weltgesundheitsorganisation (WHO) oder in den Datenbanken APHP Entrepot de Données de Santé (EDS) und French Système National Des Données de Santé (SNDS) gemeldeter Fall mit einer Chronologie, die mit der Arzneimitteltoxizität kompatibel ist
Arzneimittel: IKI
Immun-Checkpoint-Inhibitor, der entweder auf PD-1, PD-L1 oder CTLA-4 abzielt und in der folgenden ATC-Liste (ATC-Klassifikation) enthalten ist: Ipilimumab (L01XC11), Nivolumab (L01XC17), Pembrolizumab (L01XC18), Durvalumab (L01XC28), Avelumab (L01XC31), Atezolizumab (L01XC3)
Andere Namen:
  • Immun-Checkpoint-Inhibitoren
Kein Fall
Nicht-Fall werden Patienten sein, die ICI ohne kardiovaskuläre Toxizität ausgesetzt sind
Arzneimittel: IKI
Immun-Checkpoint-Inhibitor, der entweder auf PD-1, PD-L1 oder CTLA-4 abzielt und in der folgenden ATC-Liste (ATC-Klassifikation) enthalten ist: Ipilimumab (L01XC11), Nivolumab (L01XC17), Pembrolizumab (L01XC18), Durvalumab (L01XC28), Avelumab (L01XC31), Atezolizumab (L01XC3)
Andere Namen:
  • Immun-Checkpoint-Inhibitoren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifizierung von Risikofaktoren der kardiovaskulären Toxizität von ICIs.
Zeitfenster: Der Fall wurde in den Datenbanken VigiBase, APHP Entrepot de Données de Santé (EDS), Système National Des Données de Santé (SNDS) und einem retrospektiven internationalen multizentrischen Register der ICI-assoziierten Myokarditis vom Beginn bis Januar 2025 gemeldet
Identifizierung von Risikofaktoren für die Übermeldung von unerwünschten kardiovaskulären Ereignissen bei mit ICI behandelten Patienten
Der Fall wurde in den Datenbanken VigiBase, APHP Entrepot de Données de Santé (EDS), Système National Des Données de Santé (SNDS) und einem retrospektiven internationalen multizentrischen Register der ICI-assoziierten Myokarditis vom Beginn bis Januar 2025 gemeldet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kausalitätsbewertung von gemeldeten kardiovaskulären Ereignissen
Zeitfenster: Der Fall wurde in den Datenbanken VigiBase, APHP Entrepot de Données de Santé (EDS), Système National Des Données de Santé (SNDS) und einem retrospektiven internationalen multizentrischen Register der ICI-assoziierten Myokarditis vom Beginn bis Januar 2025 gemeldet
Der Fall wurde in den Datenbanken VigiBase, APHP Entrepot de Données de Santé (EDS), Système National Des Données de Santé (SNDS) und einem retrospektiven internationalen multizentrischen Register der ICI-assoziierten Myokarditis vom Beginn bis Januar 2025 gemeldet
Beschreibung der Art der Kardiotoxizität in Abhängigkeit von der ICI-Kategorie
Zeitfenster: Der Fall wurde in den Datenbanken VigiBase, APHP Entrepot de Données de Santé (EDS), Système National Des Données de Santé (SNDS) und einem retrospektiven internationalen multizentrischen Register der ICI-assoziierten Myokarditis vom Beginn bis Januar 2025 gemeldet
Der Fall wurde in den Datenbanken VigiBase, APHP Entrepot de Données de Santé (EDS), Système National Des Données de Santé (SNDS) und einem retrospektiven internationalen multizentrischen Register der ICI-assoziierten Myokarditis vom Beginn bis Januar 2025 gemeldet
Beschreibung der Behandlungsdauer, wenn die Toxizität auftritt (Rolle der kumulativen Dosis)
Zeitfenster: Der Fall wurde in den Datenbanken VigiBase, APHP Entrepot de Données de Santé (EDS), Système National Des Données de Santé (SNDS) und einem retrospektiven internationalen multizentrischen Register der ICI-assoziierten Myokarditis vom Beginn bis Januar 2025 gemeldet
Der Fall wurde in den Datenbanken VigiBase, APHP Entrepot de Données de Santé (EDS), Système National Des Données de Santé (SNDS) und einem retrospektiven internationalen multizentrischen Register der ICI-assoziierten Myokarditis vom Beginn bis Januar 2025 gemeldet
Beschreibung der Arzneimittelwechselwirkungen im Zusammenhang mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Der Fall wurde in den Datenbanken VigiBase, APHP Entrepot de Données de Santé (EDS), Système National Des Données de Santé (SNDS) und einem retrospektiven internationalen multizentrischen Register der ICI-assoziierten Myokarditis vom Beginn bis Januar 2025 gemeldet
Der Fall wurde in den Datenbanken VigiBase, APHP Entrepot de Données de Santé (EDS), Système National Des Données de Santé (SNDS) und einem retrospektiven internationalen multizentrischen Register der ICI-assoziierten Myokarditis vom Beginn bis Januar 2025 gemeldet
Beschreibung der Pathologien (Krebs), für die die inkriminierten Medikamente verschrieben wurden
Zeitfenster: Der Fall wurde in den Datenbanken VigiBase, APHP Entrepot de Données de Santé (EDS), Système National Des Données de Santé (SNDS) und einem retrospektiven internationalen multizentrischen Register der ICI-assoziierten Myokarditis vom Beginn bis Januar 2025 gemeldet
Der Fall wurde in den Datenbanken VigiBase, APHP Entrepot de Données de Santé (EDS), Système National Des Données de Santé (SNDS) und einem retrospektiven internationalen multizentrischen Register der ICI-assoziierten Myokarditis vom Beginn bis Januar 2025 gemeldet
Beschreibung der Population von Patienten mit kardiovaskulären unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Der Fall wurde in den Datenbanken VigiBase, APHP Entrepot de Données de Santé (EDS), Système National Des Données de Santé (SNDS) und einem retrospektiven internationalen multizentrischen Register der ICI-assoziierten Myokarditis vom Beginn bis Januar 2025 gemeldet
Der Fall wurde in den Datenbanken VigiBase, APHP Entrepot de Données de Santé (EDS), Système National Des Données de Santé (SNDS) und einem retrospektiven internationalen multizentrischen Register der ICI-assoziierten Myokarditis vom Beginn bis Januar 2025 gemeldet
Kardiovaskuläre Toxizität von ICIs.
Zeitfenster: Der Fall wurde in den Datenbanken VigiBase, APHP Entrepot de Données de Santé (EDS), Système National Des Données de Santé (SNDS) und einem retrospektiven internationalen multizentrischen Register der ICI-assoziierten Myokarditis vom Beginn bis Januar 2025 gemeldet
Anzahl der Patienten mit kardiovaskulären unerwünschten Ereignissen mit signifikanter Übermeldung von ICIs
Der Fall wurde in den Datenbanken VigiBase, APHP Entrepot de Données de Santé (EDS), Système National Des Données de Santé (SNDS) und einem retrospektiven internationalen multizentrischen Register der ICI-assoziierten Myokarditis vom Beginn bis Januar 2025 gemeldet
Beschreibung und zusätzlicher prädiktiver Wert von elektrokardiographischen, echokardiographischen, kardialen und muskelpathologischen, kardialen MRT- und Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Manifestationen bei Patienten mit ICI-assoziierter Myokarditis
Zeitfenster: Der Fall wurde in den Datenbanken VigiBase, APHP Entrepot de Données de Santé (EDS), Système National Des Données de Santé (SNDS) und einem retrospektiven internationalen multizentrischen Register der ICI-assoziierten Myokarditis vom Beginn bis Januar 2025 gemeldet
Beschreibung und zusätzlicher prädiktiver Wert von elektrokardiographischen, echokardiographischen, kardialen und muskelpathologischen, kardialen MRT- und Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Manifestationen bei Patienten mit ICI-assoziierter Myokarditis
Der Fall wurde in den Datenbanken VigiBase, APHP Entrepot de Données de Santé (EDS), Système National Des Données de Santé (SNDS) und einem retrospektiven internationalen multizentrischen Register der ICI-assoziierten Myokarditis vom Beginn bis Januar 2025 gemeldet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIC1421-20-03

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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