Fælles brug af database til at identificere risikofaktorer for kardiovaskulær toksicitet induceret af immun checkpoint-hæmmere (JOCARDITE)
10. september 2026 opdateret af: Joe Elie Salem, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
Fælles brug af database til identifikation af risikofaktorer for hjerte-kar-bivirkninger induceret af immunkontrolpunkthæmmere: VigiBase, Entrepot de Données de Santé (EDS), Système National Des Données de Santé (SNDS) databaser og et retrospektivt internationalt multicenterregister for ICI associeret myokarditis
Immune checkpoint-hæmmere (ICI'er) kan inducere højkvalitets immunrelaterede bivirkninger (irAE'er), der involverer det kardiovaskulære system.
Denne undersøgelse undersøger rapporter om kardiovaskulær toksicitet forbundet med behandling, herunder anti-PD1, Anti-PDL-1 og Anti CTLA4 klasser ved hjælp af Verdenssundhedsorganisationens (WHO) database VigiBase, Assistance Publique Hopitaux de Paris Entrepot de Données de Santé (APHP) .EDS), franske Système National Des Données de Santé (SNDS) databaser og et retrospektivt internationalt multicenterregister over ICI-associeret myocarditis
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
ICI'er har dramatisk forbedret kliniske resultater i flere kræfttyper og bliver i stigende grad testet i tidligere sygdomsmiljøer og i kombination.
Således kan irAE'er forekomme, og risikofaktorer for sådanne hændelser er næppe blevet beskrevet.
Her vil efterforskerne bruge VigiBase (http://www.vigiaccess.org/),
Verdenssundhedsorganisationens (WHO) database med individuelle sikkerhedscaserapporter, for at identificere risikofaktorer for tilfælde af kardiovaskulære bivirkninger efter behandling med ICI'er, vil efterforskerne også bruge to franske databaser: APHP Entrepot de Données de Santé (EDS), fransk Système National Des Données de Santé (SNDS) Databaser og et retrospektivt internationalt multicenterregister over ICI-associeret myocarditis
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
500000
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Joe-Elie SALEM, MD PhD
- Telefonnummer: +33 142178531
- E-mail: joe-elie.salem@aphp.fr
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75013
- Rekruttering
- AP-HP, Pitié-Salpêtrière Hospital, Department of Pharmacology, CIC-1421, Pharmacovigilance Unit, INSERM.
-
Kontakt:
- Joe-Elie SALEM, MD-PhD
- Telefonnummer: +33 142178531
- E-mail: joe-elie.salem@aphp.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter behandlet med en ICI for en kræftsygdom
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sag rapporteret i Verdenssundhedsorganisationens (WHO) database over individuelle sikkerhedsrapporter til 01/01/2025
- Sag rapporteret i APHP Entrepot de Données de Santé (EDS) database over individuelle sikkerhedsrapporter til 01/01/2025
- Sag rapporteret i Système National Des Données de Santé (SNDS) database over individuelle sikkerhedsrapporter til 01/01/2025
- Sag rapporteret i et retrospektivt internationalt multicenterregister af ICI-associeret myocarditis til 01/01/2025
- De rapporterede bivirkninger omfattede MedDRA-udtrykkene: Hjerte- og karundersøgelser (undtagen enzymtest) (HLGT), Vaskulære lidelser (SOC), skelet- og hjertemuskelanalyser (HLT), Pludselig død (PT), Pludselig hjertedød (PT), Hjertelidelser (SOC), Hjertearytmier (HLGT), Tegn og symptomer på hjertesygdomme (HLGT), Hjerte-neoplasmer (HLGT), Hjerteklaplidelser (HLGT), Medfødte hjertesygdomme (HLGT), Koronararteriesygdomme (HLGT), Endokardiesygdomme (HLGT), Hjertesvigt (HLGT), Myokardielidelser (HLGT), Perikardielidelser (HLGT)
- Patienter behandlet med ICI'er inkluderet i ATC: Ipilimumab (L01XC11), Nivolumab (L01XC17), Pembrolizumab (L01XC18), Durvalumab (L01XC28), Avelumab (L01XC31), Atezolizumab (L01XlimX33) (L01XlimX3C)
Ekskluderingskriterier:
- Kronologien er ikke kompatibel mellem lægemidlet og toksiciteten
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Myokarditis og andre kardiovaskulære toksiciteter ICI-relateret
Sag rapporteret i Verdenssundhedsorganisationens (WHO) internationale lægemiddelovervågningsdatabase eller APHP Entrepot de Données de Santé (EDS) og franske Système National Des Données de Santé (SNDS) databaser, med en kronologi, der er kompatibel med lægemiddeltoksiciteten
|
Immun checkpoint-hæmmer rettet mod enten PD-1, PD-L1 eller CTLA-4 og inkluderet i ATC-følgelisten (ATC-klassificering): Ipilimumab (L01XC11), Nivolumab (L01XC17), Pembrolizumab (L01XC18), Durvalumab (L01XC28), (L01XC31), Atezolizumab (L01XC3)
Andre navne:
|
|
Ikke sag
Ikke-tilfælde vil være patienter udsat for ICI uden kardiovaskulær toksicitet
|
Immun checkpoint-hæmmer rettet mod enten PD-1, PD-L1 eller CTLA-4 og inkluderet i ATC-følgelisten (ATC-klassificering): Ipilimumab (L01XC11), Nivolumab (L01XC17), Pembrolizumab (L01XC18), Durvalumab (L01XC28), (L01XC31), Atezolizumab (L01XC3)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Identifikation af risikofaktorer for kardiovaskulær toksicitet af ICI'er.
Tidsramme: Sag rapporteret i VigiBase, APHP Entrepot de Données de Santé (EDS), Système National Des Données de Santé (SNDS) databaser og et retrospektivt internationalt multicenter register over ICI-associeret myocarditis fra starten til januar 2025
|
Identifikation af risikofaktorer for overrapportering af kardiovaskulære bivirkninger hos ICI-behandlede patienter
|
Sag rapporteret i VigiBase, APHP Entrepot de Données de Santé (EDS), Système National Des Données de Santé (SNDS) databaser og et retrospektivt internationalt multicenter register over ICI-associeret myocarditis fra starten til januar 2025
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kausalitetsvurdering af rapporterede kardiovaskulære hændelser
Tidsramme: Sag rapporteret i VigiBase, APHP Entrepot de Données de Santé (EDS), Système National Des Données de Santé (SNDS) databaser og et retrospektivt internationalt multicenter register over ICI-associeret myocarditis fra starten til januar 2025
|
Sag rapporteret i VigiBase, APHP Entrepot de Données de Santé (EDS), Système National Des Données de Santé (SNDS) databaser og et retrospektivt internationalt multicenter register over ICI-associeret myocarditis fra starten til januar 2025
|
|
|
Beskrivelse af typen af kardiotoksicitet afhængigt af kategorien af ICI'er
Tidsramme: Sag rapporteret i VigiBase, APHP Entrepot de Données de Santé (EDS), Système National Des Données de Santé (SNDS) databaser og et retrospektivt internationalt multicenter register over ICI-associeret myocarditis fra starten til januar 2025
|
Sag rapporteret i VigiBase, APHP Entrepot de Données de Santé (EDS), Système National Des Données de Santé (SNDS) databaser og et retrospektivt internationalt multicenter register over ICI-associeret myocarditis fra starten til januar 2025
|
|
|
Beskrivelse af behandlingens varighed, når toksiciteten opstår (den kumulative dosiss rolle)
Tidsramme: Sag rapporteret i VigiBase, APHP Entrepot de Données de Santé (EDS), Système National Des Données de Santé (SNDS) databaser og et retrospektivt internationalt multicenter register over ICI-associeret myocarditis fra starten til januar 2025
|
Sag rapporteret i VigiBase, APHP Entrepot de Données de Santé (EDS), Système National Des Données de Santé (SNDS) databaser og et retrospektivt internationalt multicenter register over ICI-associeret myocarditis fra starten til januar 2025
|
|
|
Beskrivelse af lægemiddel-lægemiddel-interaktioner forbundet med uønskede hændelser
Tidsramme: Sag rapporteret i VigiBase, APHP Entrepot de Données de Santé (EDS), Système National Des Données de Santé (SNDS) databaser og et retrospektivt internationalt multicenter register over ICI-associeret myocarditis fra starten til januar 2025
|
Sag rapporteret i VigiBase, APHP Entrepot de Données de Santé (EDS), Système National Des Données de Santé (SNDS) databaser og et retrospektivt internationalt multicenter register over ICI-associeret myocarditis fra starten til januar 2025
|
|
|
Beskrivelse af de patologier (kræft), som de inkriminerede lægemidler er blevet ordineret til
Tidsramme: Sag rapporteret i VigiBase, APHP Entrepot de Données de Santé (EDS), Système National Des Données de Santé (SNDS) databaser og et retrospektivt internationalt multicenter register over ICI-associeret myocarditis fra starten til januar 2025
|
Sag rapporteret i VigiBase, APHP Entrepot de Données de Santé (EDS), Système National Des Données de Santé (SNDS) databaser og et retrospektivt internationalt multicenter register over ICI-associeret myocarditis fra starten til januar 2025
|
|
|
Beskrivelse af populationen af patienter med en kardiovaskulær bivirkning
Tidsramme: Sag rapporteret i VigiBase, APHP Entrepot de Données de Santé (EDS), Système National Des Données de Santé (SNDS) databaser og et retrospektivt internationalt multicenter register over ICI-associeret myocarditis fra starten til januar 2025
|
Sag rapporteret i VigiBase, APHP Entrepot de Données de Santé (EDS), Système National Des Données de Santé (SNDS) databaser og et retrospektivt internationalt multicenter register over ICI-associeret myocarditis fra starten til januar 2025
|
|
|
Kardiovaskulær toksicitet af ICI'er.
Tidsramme: Sag rapporteret i VigiBase, APHP Entrepot de Données de Santé (EDS), Système National Des Données de Santé (SNDS) databaser og et retrospektivt internationalt multicenter register over ICI-associeret myocarditis fra starten til januar 2025
|
Antal patienter med kardiovaskulære bivirkninger med signifikant overrapportering af ICI'er
|
Sag rapporteret i VigiBase, APHP Entrepot de Données de Santé (EDS), Système National Des Données de Santé (SNDS) databaser og et retrospektivt internationalt multicenter register over ICI-associeret myocarditis fra starten til januar 2025
|
|
Beskrivelse og tilføjet prædiktiv værdi af elektrokardiografiske, ekkokardiografiske, hjerte- og muskelpatologi, hjerte-MRI og positronemissionstomograf (PET) manifestationer hos patienter med ICI-associeret myokarditis
Tidsramme: Sag rapporteret i VigiBase, APHP Entrepot de Données de Santé (EDS), Système National Des Données de Santé (SNDS) databaser og et retrospektivt internationalt multicenter register over ICI-associeret myocarditis fra starten til januar 2025
|
Beskrivelse og tilføjet prædiktiv værdi af elektrokardiografiske, ekkokardiografiske, hjerte- og muskelpatologi, hjerte-MRI og positronemissionstomograf (PET) manifestationer hos patienter med ICI-associeret myokarditis
|
Sag rapporteret i VigiBase, APHP Entrepot de Données de Santé (EDS), Système National Des Données de Santé (SNDS) databaser og et retrospektivt internationalt multicenter register over ICI-associeret myocarditis fra starten til januar 2025
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Moslehi JJ, Salem JE, Sosman JA, Lebrun-Vignes B, Johnson DB. Increased reporting of fatal immune checkpoint inhibitor-associated myocarditis. Lancet. 2018 Mar 10;391(10124):933. doi: 10.1016/S0140-6736(18)30533-6. No abstract available.
- Salem JE, Manouchehri A, Moey M, Lebrun-Vignes B, Bastarache L, Pariente A, Gobert A, Spano JP, Balko JM, Bonaca MP, Roden DM, Johnson DB, Moslehi JJ. Cardiovascular toxicities associated with immune checkpoint inhibitors: an observational, retrospective, pharmacovigilance study. Lancet Oncol. 2018 Dec;19(12):1579-1589. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30608-9. Epub 2018 Nov 12.
- Salem JE, Allenbach Y, Vozy A, Brechot N, Johnson DB, Moslehi JJ, Kerneis M. Abatacept for Severe Immune Checkpoint Inhibitor-Associated Myocarditis. N Engl J Med. 2019 Jun 13;380(24):2377-2379. doi: 10.1056/NEJMc1901677. No abstract available.
- Bonaca MP, Olenchock BA, Salem JE, Wiviott SD, Ederhy S, Cohen A, Stewart GC, Choueiri TK, Di Carli M, Allenbach Y, Kumbhani DJ, Heinzerling L, Amiri-Kordestani L, Lyon AR, Thavendiranathan P, Padera R, Lichtman A, Liu PP, Johnson DB, Moslehi J. Myocarditis in the Setting of Cancer Therapeutics: Proposed Case Definitions for Emerging Clinical Syndromes in Cardio-Oncology. Circulation. 2019 Jul 2;140(2):80-91. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.034497.
- Power JR, Dolladille C, Ozbay B, Procureur A, Ederhy S, Palaskas NL, Lehmann LH, Cautela J, Courand PY, Hayek SS, Zhu H, Zaha VG, Cheng RK, Alexandre J, Roubille F, Baldassarre LA, Chen YC, Baik AH, Laufer-Perl M, Tamura Y, Asnani A, Francis S, Gaughan EM, Rainer PP, Bailly G, Flint D, Arangalage D, Cariou E, Florido R, Narezkina A, Liu Y, Sandhu S, Leong D, Issa N, Piriou N, Heinzerling L, Peretto G, Crusz SM, Akhter N, Levenson JE, Turker I, Eslami A, Fenioux C, Moliner P, Obeid M, Chan WT, Ewer SM, Kassaian SE, Johnson DB, Nohria A, Ben Zadok OI, Moslehi JJ, Salem JE; International ICI-Myocarditis Registry. Immune checkpoint inhibitor-associated myocarditis: a novel risk score. Eur Heart J. 2026 Mar 5;47(9):1050-1062. doi: 10.1093/eurheartj/ehaf315.
- Power JR, Dolladille C, Ozbay B, Procureur AM, Ederhy S, Palaskas NL, Lehmann LH, Cautela J, Courand PY, Hayek SS, Zhu H, Zaha VG, Cheng RK, Alexandre J, Roubille F, Baldassarre LA, Chen YC, Baik AH, Laufer-Perl M, Tamura Y, Asnani A, Francis S, Gaughan EM, Rainer PP, Bailly G, Flint D, Arangalage D, Cariou E, Florido R, Narezkina A, Liu Y, Sandhu S, Leong D, Issa N, Piriou N, Heinzerling L, Peretto G, Crusz SM, Akhter N, Levenson JE, Turker I, Eslami A, Fenioux C, Moliner P, Obeid M, Chan WT, Ewer SM, Kassaian SE; International ICI-Myocarditis Registry; Johnson DB, Nohria A, Zadok OIB, Moslehi JJ, Salem JE. Predictors and Risk Score for Immune Checkpoint-Inhibitor-Associated Myocarditis Severity. medRxiv [Preprint]. 2024 Jun 3:2024.06.02.24308336. doi: 10.1101/2024.06.02.24308336.
- Nguyen LS, Bretagne M, Arrondeau J, Zahr N, Ederhy S, Abbar B, Pinna B, Allenbach Y, Mira JP, Moslehi J, Rosenzwajg M, Salem JE. Reversal of immune-checkpoint inhibitor fulminant myocarditis using personalized-dose-adjusted abatacept and ruxolitinib: proof of concept. J Immunother Cancer. 2022 Apr;10(4):e004699. doi: 10.1136/jitc-2022-004699.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2019
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. januar 2030
Studieafslutning (Anslået)
1. januar 2030
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. marts 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. marts 2020
Først opslået (Faktiske)
4. marts 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. september 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. september 2026
Sidst verificeret
1. september 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Karsygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Myokarditis
- Hjertesygdomme
- Kardiomyopatier
- Perikarditis
- Vaskulitis
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Antineoplastiske midler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Farmakologiske handlinger
- Kemiske handlinger og anvendelser
- Terapeutiske anvendelser
- Immune Checkpoint-hæmmere
Andre undersøgelses-id-numre
- CIC1421-20-03
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .