Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fælles brug af database til at identificere risikofaktorer for kardiovaskulær toksicitet induceret af immun checkpoint-hæmmere (JOCARDITE)

14. september 2023 opdateret af: Joe Elie Salem, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Fælles brug af database til identifikation af risikofaktorer for hjerte-kar-bivirkninger induceret af immunkontrolpunkthæmmere: VigiBase, Entrepot de Données de Santé (EDS), Système National Des Données de Santé (SNDS) databaser og et retrospektivt internationalt multicenterregister for ICI associeret myokarditis

Immune checkpoint-hæmmere (ICI'er) kan inducere højkvalitets immunrelaterede bivirkninger (irAE'er), der involverer det kardiovaskulære system. Denne undersøgelse undersøger rapporter om kardiovaskulær toksicitet forbundet med behandling, herunder anti-PD1, Anti-PDL-1 og Anti CTLA4 klasser ved hjælp af Verdenssundhedsorganisationens (WHO) database VigiBase, Assistance Publique Hopitaux de Paris Entrepot de Données de Santé (APHP) .EDS), franske Système National Des Données de Santé (SNDS) databaser og et retrospektivt internationalt multicenterregister over ICI-associeret myocarditis

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

ICI'er har dramatisk forbedret kliniske resultater i flere kræfttyper og bliver i stigende grad testet i tidligere sygdomsmiljøer og i kombination. Således kan irAE'er forekomme, og risikofaktorer for sådanne hændelser er næppe blevet beskrevet. Her vil efterforskerne bruge VigiBase (http://www.vigiaccess.org/), Verdenssundhedsorganisationens (WHO) database med individuelle sikkerhedscaserapporter, for at identificere risikofaktorer for tilfælde af kardiovaskulære bivirkninger efter behandling med ICI'er, vil efterforskerne også bruge to franske databaser: APHP Entrepot de Données de Santé (EDS), fransk Système National Des Données de Santé (SNDS) Databaser og et retrospektivt internationalt multicenterregister over ICI-associeret myocarditis

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

500000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Rekruttering
        • AP-HP, Pitié-Salpêtrière Hospital, Department of Pharmacology, CIC-1421, Pharmacovigilance Unit, INSERM.
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter behandlet med en ICI for en kræftsygdom

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sag rapporteret i Verdenssundhedsorganisationens (WHO) database over individuelle sikkerhedsrapporter til 01/01/2025
  • Sag rapporteret i APHP Entrepot de Données de Santé (EDS) database over individuelle sikkerhedsrapporter til 01/01/2025
  • Sag rapporteret i Système National Des Données de Santé (SNDS) database over individuelle sikkerhedsrapporter til 01/01/2025
  • Sag rapporteret i et retrospektivt internationalt multicenterregister af ICI-associeret myocarditis til 01/01/2025
  • De rapporterede bivirkninger omfattede MedDRA-udtrykkene: Hjerte- og karundersøgelser (undtagen enzymtest) (HLGT), Vaskulære lidelser (SOC), skelet- og hjertemuskelanalyser (HLT), Pludselig død (PT), Pludselig hjertedød (PT), Hjertelidelser (SOC), Hjertearytmier (HLGT), Tegn og symptomer på hjertesygdomme (HLGT), Hjerte-neoplasmer (HLGT), Hjerteklaplidelser (HLGT), Medfødte hjertesygdomme (HLGT), Koronararteriesygdomme (HLGT), Endokardiesygdomme (HLGT), Hjertesvigt (HLGT), Myokardielidelser (HLGT), Perikardielidelser (HLGT)
  • Patienter behandlet med ICI'er inkluderet i ATC: Ipilimumab (L01XC11), Nivolumab (L01XC17), Pembrolizumab (L01XC18), Durvalumab (L01XC28), Avelumab (L01XC31), Atezolizumab (L01XlimX33) (L01XlimX3C)

Ekskluderingskriterier:

  • Kronologien er ikke kompatibel mellem lægemidlet og toksiciteten

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Myokarditis og andre kardiovaskulære toksiciteter ICI-relateret
Sag rapporteret i Verdenssundhedsorganisationens (WHO) internationale lægemiddelovervågningsdatabase eller APHP Entrepot de Données de Santé (EDS) og franske Système National Des Données de Santé (SNDS) databaser, med en kronologi, der er kompatibel med lægemiddeltoksiciteten
Medicin: ICI
Immun checkpoint-hæmmer rettet mod enten PD-1, PD-L1 eller CTLA-4 og inkluderet i ATC-følgelisten (ATC-klassificering): Ipilimumab (L01XC11), Nivolumab (L01XC17), Pembrolizumab (L01XC18), Durvalumab (L01XC28), (L01XC31), Atezolizumab (L01XC3)
Andre navne:
  • Immun checkpoint hæmmere
Ikke sag
Ikke-tilfælde vil være patienter udsat for ICI uden kardiovaskulær toksicitet
Medicin: ICI
Immun checkpoint-hæmmer rettet mod enten PD-1, PD-L1 eller CTLA-4 og inkluderet i ATC-følgelisten (ATC-klassificering): Ipilimumab (L01XC11), Nivolumab (L01XC17), Pembrolizumab (L01XC18), Durvalumab (L01XC28), (L01XC31), Atezolizumab (L01XC3)
Andre navne:
  • Immun checkpoint hæmmere

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Identifikation af risikofaktorer for kardiovaskulær toksicitet af ICI'er.
Tidsramme: Sag rapporteret i VigiBase, APHP Entrepot de Données de Santé (EDS), Système National Des Données de Santé (SNDS) databaser og et retrospektivt internationalt multicenter register over ICI-associeret myocarditis fra starten til januar 2025
Identifikation af risikofaktorer for overrapportering af kardiovaskulære bivirkninger hos ICI-behandlede patienter
Sag rapporteret i VigiBase, APHP Entrepot de Données de Santé (EDS), Système National Des Données de Santé (SNDS) databaser og et retrospektivt internationalt multicenter register over ICI-associeret myocarditis fra starten til januar 2025

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kausalitetsvurdering af rapporterede kardiovaskulære hændelser
Tidsramme: Sag rapporteret i VigiBase, APHP Entrepot de Données de Santé (EDS), Système National Des Données de Santé (SNDS) databaser og et retrospektivt internationalt multicenter register over ICI-associeret myocarditis fra starten til januar 2025
Sag rapporteret i VigiBase, APHP Entrepot de Données de Santé (EDS), Système National Des Données de Santé (SNDS) databaser og et retrospektivt internationalt multicenter register over ICI-associeret myocarditis fra starten til januar 2025
Beskrivelse af typen af ​​kardiotoksicitet afhængigt af kategorien af ​​ICI'er
Tidsramme: Sag rapporteret i VigiBase, APHP Entrepot de Données de Santé (EDS), Système National Des Données de Santé (SNDS) databaser og et retrospektivt internationalt multicenter register over ICI-associeret myocarditis fra starten til januar 2025
Sag rapporteret i VigiBase, APHP Entrepot de Données de Santé (EDS), Système National Des Données de Santé (SNDS) databaser og et retrospektivt internationalt multicenter register over ICI-associeret myocarditis fra starten til januar 2025
Beskrivelse af behandlingens varighed, når toksiciteten opstår (den kumulative dosiss rolle)
Tidsramme: Sag rapporteret i VigiBase, APHP Entrepot de Données de Santé (EDS), Système National Des Données de Santé (SNDS) databaser og et retrospektivt internationalt multicenter register over ICI-associeret myocarditis fra starten til januar 2025
Sag rapporteret i VigiBase, APHP Entrepot de Données de Santé (EDS), Système National Des Données de Santé (SNDS) databaser og et retrospektivt internationalt multicenter register over ICI-associeret myocarditis fra starten til januar 2025
Beskrivelse af lægemiddel-lægemiddel-interaktioner forbundet med uønskede hændelser
Tidsramme: Sag rapporteret i VigiBase, APHP Entrepot de Données de Santé (EDS), Système National Des Données de Santé (SNDS) databaser og et retrospektivt internationalt multicenter register over ICI-associeret myocarditis fra starten til januar 2025
Sag rapporteret i VigiBase, APHP Entrepot de Données de Santé (EDS), Système National Des Données de Santé (SNDS) databaser og et retrospektivt internationalt multicenter register over ICI-associeret myocarditis fra starten til januar 2025
Beskrivelse af de patologier (kræft), som de inkriminerede lægemidler er blevet ordineret til
Tidsramme: Sag rapporteret i VigiBase, APHP Entrepot de Données de Santé (EDS), Système National Des Données de Santé (SNDS) databaser og et retrospektivt internationalt multicenter register over ICI-associeret myocarditis fra starten til januar 2025
Sag rapporteret i VigiBase, APHP Entrepot de Données de Santé (EDS), Système National Des Données de Santé (SNDS) databaser og et retrospektivt internationalt multicenter register over ICI-associeret myocarditis fra starten til januar 2025
Beskrivelse af populationen af ​​patienter med en kardiovaskulær bivirkning
Tidsramme: Sag rapporteret i VigiBase, APHP Entrepot de Données de Santé (EDS), Système National Des Données de Santé (SNDS) databaser og et retrospektivt internationalt multicenter register over ICI-associeret myocarditis fra starten til januar 2025
Sag rapporteret i VigiBase, APHP Entrepot de Données de Santé (EDS), Système National Des Données de Santé (SNDS) databaser og et retrospektivt internationalt multicenter register over ICI-associeret myocarditis fra starten til januar 2025
Kardiovaskulær toksicitet af ICI'er.
Tidsramme: Sag rapporteret i VigiBase, APHP Entrepot de Données de Santé (EDS), Système National Des Données de Santé (SNDS) databaser og et retrospektivt internationalt multicenter register over ICI-associeret myocarditis fra starten til januar 2025
Antal patienter med kardiovaskulære bivirkninger med signifikant overrapportering af ICI'er
Sag rapporteret i VigiBase, APHP Entrepot de Données de Santé (EDS), Système National Des Données de Santé (SNDS) databaser og et retrospektivt internationalt multicenter register over ICI-associeret myocarditis fra starten til januar 2025
Beskrivelse og tilføjet prædiktiv værdi af elektrokardiografiske, ekkokardiografiske, hjerte- og muskelpatologi, hjerte-MRI og positronemissionstomograf (PET) manifestationer hos patienter med ICI-associeret myokarditis
Tidsramme: Sag rapporteret i VigiBase, APHP Entrepot de Données de Santé (EDS), Système National Des Données de Santé (SNDS) databaser og et retrospektivt internationalt multicenter register over ICI-associeret myocarditis fra starten til januar 2025
Beskrivelse og tilføjet prædiktiv værdi af elektrokardiografiske, ekkokardiografiske, hjerte- og muskelpatologi, hjerte-MRI og positronemissionstomograf (PET) manifestationer hos patienter med ICI-associeret myokarditis
Sag rapporteret i VigiBase, APHP Entrepot de Données de Santé (EDS), Système National Des Données de Santé (SNDS) databaser og et retrospektivt internationalt multicenter register over ICI-associeret myocarditis fra starten til januar 2025

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

4. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIC1421-20-03

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertesygdomme

Kliniske forsøg med ICI

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner