Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wspólne wykorzystanie bazy danych do identyfikacji czynników ryzyka toksyczności sercowo-naczyniowej wywołanej przez inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego (JOCARDITE)

14 września 2023 zaktualizowane przez: Joe Elie Salem, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

WSPÓLNE WYKORZYSTANIE BAZY DANYCH DO identyfikowania czynników ryzyka niepożądanych reakcji sercowo-naczyniowych indukowanych przez inhibitory immunologicznych punktów kontrolnych: VigiBase, Entrepot de Données de Santé (EDS), Système National Des Données de Santé (SNDS) Databases and Retrospective International Multicenter Registry of ICI- współistniejące zapalenie mięśnia sercowego

Inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego (ICI) mogą wywoływać zdarzenia niepożądane o podłożu immunologicznym (irAE) wysokiego stopnia, obejmujące układ sercowo-naczyniowy. Niniejsze badanie analizuje zgłoszenia toksyczności sercowo-naczyniowej związanej z leczeniem, w tym klas anty-PD1, anty-PDL-1 i anty CTLA4, z wykorzystaniem bazy danych Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) VigiBase, Assistance Publique Hopitaux de Paris Entrepot de Données de Santé (APHP .EDS), francuskie bazy danych Système National Des Données de Santé (SNDS) oraz retrospektywny międzynarodowy wieloośrodkowy rejestr zapalenia mięśnia sercowego związanego z ICI

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

ICI radykalnie poprawiły wyniki kliniczne w wielu typach nowotworów i są coraz częściej testowane we wcześniejszych stanach chorobowych oraz w połączeniu. W związku z tym mogą wystąpić irAE, a czynniki ryzyka takich zdarzeń są słabo opisane. Śledczy wykorzystają tutaj VigiBase (http://www.vigiaccess.org/), w bazie danych Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) zawierającej indywidualne zgłoszenia przypadków bezpieczeństwa, aby zidentyfikować czynniki ryzyka wystąpienia niepożądanych reakcji sercowo-naczyniowych po leczeniu ICI, badacze wykorzystają również dwie francuskie bazy danych: APHP Entrepot de Données de Santé (EDS), francuska Bazy danych Système National Des Données de Santé (SNDS) i retrospektywny międzynarodowy wieloośrodkowy rejestr zapalenia mięśnia sercowego związanego z ICI

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

500000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75013
        • Rekrutacyjny
        • AP-HP, Pitié-Salpêtrière Hospital, Department of Pharmacology, CIC-1421, Pharmacovigilance Unit, INSERM.
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci leczeni za pomocą ICI z powodu raka

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przypadek zgłoszony w bazie danych Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) indywidualnych zgłoszeń przypadków bezpieczeństwa do 01.01.2025 r.
  • Przypadek zgłoszony w bazie danych APHP Entrepot de Données de Santé (EDS) indywidualnych zgłoszeń przypadków bezpieczeństwa do 01.01.2025 r.
  • Przypadek zgłoszony w bazie danych Système National Des Données de Santé (SNDS) zawierającej indywidualne zgłoszenia przypadków bezpieczeństwa do 01.01.2025 r.
  • Przypadek zgłoszony w retrospektywnym międzynarodowym wieloośrodkowym rejestrze zapalenia mięśnia sercowego związanego z ICI do 01.01.2025
  • Zgłoszone zdarzenia niepożądane obejmowały terminy MedDRA: badania serca i naczyń (z wyłączeniem testów enzymatycznych) (HLGT), zaburzenia naczyniowe (SOC), analiza mięśni szkieletowych i mięśnia sercowego (HLT), nagła śmierć (PT), nagła śmierć sercowa (PT), Zaburzenia serca (SOC), zaburzenia rytmu serca (HLGT), objawy przedmiotowe i podmiotowe zaburzeń serca (HLGT), nowotwory serca (HLGT), wady zastawek serca (HLGT), wrodzone wady serca (HLGT), zaburzenia tętnicy wieńcowej (HLGT), zaburzenia wsierdzia (HLGT), Niewydolność serca (HLGT), Zaburzenia mięśnia sercowego (HLGT), Zaburzenia osierdzia (HLGT)
  • Pacjenci leczeni ICI ujętymi w ATC: ipilimumab (L01XC11), niwolumab (L01XC17), pembrolizumab (L01XC18), durwalumab (L01XC28), awelumab (L01XC31), atezolizumab (L01XC32), cemiplimab (L01XC33)

Kryteria wyłączenia:

  • Chronologia niezgodna między lekiem a toksycznością

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Zapalenie mięśnia sercowego i inne toksyczności sercowo-naczyniowe związane z ICI
Przypadek zgłoszony w międzynarodowej bazie danych dotyczącej nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) lub w bazach danych APHP Entrepot de Données de Santé (EDS) i francuskich bazach danych Système National Des Données de Santé (SNDS), z chronologią zgodną z toksycznością leku
Lek: ICI
Inhibitor immunologicznego punktu kontrolnego ukierunkowany na PD-1, PD-L1 lub CTLA-4, znajdujący się na poniższej liście ATC (klasyfikacja ATC): Ipilimumab (L01XC11), Niwolumab (L01XC17), Pembrolizumab (L01XC18), Durwalumab (L01XC28), Awelumab (L01XC31), Atezolizumab (L01XC3)
Inne nazwy:
  • Inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego
Bez przypadku
Niebędący przypadkiem będą pacjenci narażeni na ICI bez toksyczności sercowo-naczyniowej
Lek: ICI
Inhibitor immunologicznego punktu kontrolnego ukierunkowany na PD-1, PD-L1 lub CTLA-4, znajdujący się na poniższej liście ATC (klasyfikacja ATC): Ipilimumab (L01XC11), Niwolumab (L01XC17), Pembrolizumab (L01XC18), Durwalumab (L01XC28), Awelumab (L01XC31), Atezolizumab (L01XC3)
Inne nazwy:
  • Inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Identyfikacja czynników ryzyka sercowo-naczyniowej toksyczności ICI.
Ramy czasowe: Przypadek zgłoszony w bazach danych VigiBase, APHP Entrepot de Données de Santé (EDS), Système National Des Données de Santé (SNDS) oraz w retrospektywnym międzynarodowym wieloośrodkowym rejestrze zapalenia mięśnia sercowego związanego z ICI od początku do stycznia 2025 r.
Identyfikacja czynników ryzyka nadmiernego zgłaszania sercowo-naczyniowych zdarzeń niepożądanych u pacjentów leczonych ICI
Przypadek zgłoszony w bazach danych VigiBase, APHP Entrepot de Données de Santé (EDS), Système National Des Données de Santé (SNDS) oraz w retrospektywnym międzynarodowym wieloośrodkowym rejestrze zapalenia mięśnia sercowego związanego z ICI od początku do stycznia 2025 r.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena związku przyczynowego zgłoszonych zdarzeń sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: Przypadek zgłoszony w bazach danych VigiBase, APHP Entrepot de Données de Santé (EDS), Système National Des Données de Santé (SNDS) oraz w retrospektywnym międzynarodowym wieloośrodkowym rejestrze zapalenia mięśnia sercowego związanego z ICI od początku do stycznia 2025 r.
Przypadek zgłoszony w bazach danych VigiBase, APHP Entrepot de Données de Santé (EDS), Système National Des Données de Santé (SNDS) oraz w retrospektywnym międzynarodowym wieloośrodkowym rejestrze zapalenia mięśnia sercowego związanego z ICI od początku do stycznia 2025 r.
Opis rodzaju kardiotoksyczności w zależności od kategorii ICI
Ramy czasowe: Przypadek zgłoszony w bazach danych VigiBase, APHP Entrepot de Données de Santé (EDS), Système National Des Données de Santé (SNDS) oraz w retrospektywnym międzynarodowym wieloośrodkowym rejestrze zapalenia mięśnia sercowego związanego z ICI od początku do stycznia 2025 r.
Przypadek zgłoszony w bazach danych VigiBase, APHP Entrepot de Données de Santé (EDS), Système National Des Données de Santé (SNDS) oraz w retrospektywnym międzynarodowym wieloośrodkowym rejestrze zapalenia mięśnia sercowego związanego z ICI od początku do stycznia 2025 r.
Opis czasu trwania leczenia, w którym występuje toksyczność (rola dawki skumulowanej)
Ramy czasowe: Przypadek zgłoszony w bazach danych VigiBase, APHP Entrepot de Données de Santé (EDS), Système National Des Données de Santé (SNDS) oraz w retrospektywnym międzynarodowym wieloośrodkowym rejestrze zapalenia mięśnia sercowego związanego z ICI od początku do stycznia 2025 r.
Przypadek zgłoszony w bazach danych VigiBase, APHP Entrepot de Données de Santé (EDS), Système National Des Données de Santé (SNDS) oraz w retrospektywnym międzynarodowym wieloośrodkowym rejestrze zapalenia mięśnia sercowego związanego z ICI od początku do stycznia 2025 r.
Opis interakcji lek-lek związanych ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Przypadek zgłoszony w bazach danych VigiBase, APHP Entrepot de Données de Santé (EDS), Système National Des Données de Santé (SNDS) oraz w retrospektywnym międzynarodowym wieloośrodkowym rejestrze zapalenia mięśnia sercowego związanego z ICI od początku do stycznia 2025 r.
Przypadek zgłoszony w bazach danych VigiBase, APHP Entrepot de Données de Santé (EDS), Système National Des Données de Santé (SNDS) oraz w retrospektywnym międzynarodowym wieloośrodkowym rejestrze zapalenia mięśnia sercowego związanego z ICI od początku do stycznia 2025 r.
Opis patologii (nowotworów), na które zostały przepisane obciążane leki
Ramy czasowe: Przypadek zgłoszony w bazach danych VigiBase, APHP Entrepot de Données de Santé (EDS), Système National Des Données de Santé (SNDS) oraz w retrospektywnym międzynarodowym wieloośrodkowym rejestrze zapalenia mięśnia sercowego związanego z ICI od początku do stycznia 2025 r.
Przypadek zgłoszony w bazach danych VigiBase, APHP Entrepot de Données de Santé (EDS), Système National Des Données de Santé (SNDS) oraz w retrospektywnym międzynarodowym wieloośrodkowym rejestrze zapalenia mięśnia sercowego związanego z ICI od początku do stycznia 2025 r.
Opis populacji pacjentów z sercowo-naczyniowym zdarzeniem niepożądanym
Ramy czasowe: Przypadek zgłoszony w bazach danych VigiBase, APHP Entrepot de Données de Santé (EDS), Système National Des Données de Santé (SNDS) oraz w retrospektywnym międzynarodowym wieloośrodkowym rejestrze zapalenia mięśnia sercowego związanego z ICI od początku do stycznia 2025 r.
Przypadek zgłoszony w bazach danych VigiBase, APHP Entrepot de Données de Santé (EDS), Système National Des Données de Santé (SNDS) oraz w retrospektywnym międzynarodowym wieloośrodkowym rejestrze zapalenia mięśnia sercowego związanego z ICI od początku do stycznia 2025 r.
Toksyczność sercowo-naczyniowa ICI.
Ramy czasowe: Przypadek zgłoszony w bazach danych VigiBase, APHP Entrepot de Données de Santé (EDS), Système National Des Données de Santé (SNDS) oraz w retrospektywnym międzynarodowym wieloośrodkowym rejestrze zapalenia mięśnia sercowego związanego z ICI od początku do stycznia 2025 r.
Liczba pacjentów z sercowo-naczyniowymi zdarzeniami niepożądanymi ze znacznym zawyżeniem zgłaszanych ICI
Przypadek zgłoszony w bazach danych VigiBase, APHP Entrepot de Données de Santé (EDS), Système National Des Données de Santé (SNDS) oraz w retrospektywnym międzynarodowym wieloośrodkowym rejestrze zapalenia mięśnia sercowego związanego z ICI od początku do stycznia 2025 r.
Opis i dodana wartość predykcyjna objawów elektrokardiograficznych, echokardiograficznych, patologii serca i mięśni, MRI serca i pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) u pacjentów z zapaleniem mięśnia sercowego związanym z ICI
Ramy czasowe: Przypadek zgłoszony w bazach danych VigiBase, APHP Entrepot de Données de Santé (EDS), Système National Des Données de Santé (SNDS) oraz w retrospektywnym międzynarodowym wieloośrodkowym rejestrze zapalenia mięśnia sercowego związanego z ICI od początku do stycznia 2025 r.
Opis i dodana wartość predykcyjna objawów elektrokardiograficznych, echokardiograficznych, patologii serca i mięśni, MRI serca i pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) u pacjentów z zapaleniem mięśnia sercowego związanym z ICI
Przypadek zgłoszony w bazach danych VigiBase, APHP Entrepot de Données de Santé (EDS), Système National Des Données de Santé (SNDS) oraz w retrospektywnym międzynarodowym wieloośrodkowym rejestrze zapalenia mięśnia sercowego związanego z ICI od początku do stycznia 2025 r.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CIC1421-20-03

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby serca

Badania kliniczne na ICI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj