Uso congiunto del database per identificare i fattori di rischio di tossicità cardiovascolare indotta da inibitori del checkpoint immunitario (JOCARDITE)
10 settembre 2026 aggiornato da: Joe Elie Salem, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
Uso congiunto del database per identificare i fattori di rischio delle reazioni avverse CARDIO-vascolari indotte dagli inibitori del checkpoint immunitario: database VigiBase, Entrepot de Données de Santé (EDS), Système National Des Données de Santé (SNDS) e un registro multicentrico internazionale retrospettivo di ICI- miocardite associata
Gli inibitori del checkpoint immunitario (ICI) potrebbero indurre eventi avversi immuno-correlati (irAE) di alto grado che coinvolgono il sistema cardiovascolare.
Questo studio esamina le segnalazioni di tossicità cardiovascolare associate al trattamento, comprese le classi anti-PD1, Anti-PDL-1 e Anti CTLA4 utilizzando il database dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) VigiBase, Assistance Publique Hopitaux de Paris Entrepot de Données de Santé (APHP .EDS), banche dati francesi Système National Des Données de Santé (SNDS) e un registro multicentrico internazionale retrospettivo di miocardite associata a ICI
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli ICI hanno notevolmente migliorato gli esiti clinici in più tipi di cancro e vengono sempre più testati in contesti di malattie precedenti e in combinazione.
Pertanto, possono verificarsi irAE e i fattori di rischio per tali eventi sono stati scarsamente descritti.
Qui, gli investigatori useranno VigiBase (http://www.vigiaccess.org/),
il database dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) delle segnalazioni individuali di casi di sicurezza, per identificare i fattori di rischio per i casi di reazioni avverse cardiovascolari al farmaco in seguito al trattamento con ICI, i ricercatori utilizzeranno anche due database francesi: APHP Entrepot de Données de Santé (EDS), francese Database del Système National Des Données de Santé (SNDS) e un registro multicentrico internazionale retrospettivo della miocardite associata a ICI
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
500000
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Joe-Elie SALEM, MD PhD
- Numero di telefono: +33 142178531
- Email: joe-elie.salem@aphp.fr
Luoghi di studio
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Paris, Francia, 75013
- Reclutamento
- AP-HP, Pitié-Salpêtrière Hospital, Department of Pharmacology, CIC-1421, Pharmacovigilance Unit, INSERM.
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Contatto:
- Joe-Elie SALEM, MD-PhD
- Numero di telefono: +33 142178531
- Email: joe-elie.salem@aphp.fr
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti trattati con un ICI per un cancro
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Caso segnalato nel database dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) delle segnalazioni di casi individuali di sicurezza al 01/01/2025
- Caso segnalato nel database APHP Entrepot de Données de Santé (EDS) dei casi individuali di sicurezza segnalati al 01/01/2025
- Caso segnalato nel database Système National Des Données de Santé (SNDS) dei casi individuali di sicurezza segnalati al 01/01/2025
- Caso segnalato in un registro multicentrico internazionale retrospettivo di miocardite associata a ICI al 01/01/2025
- Gli eventi avversi riportati includevano i termini MedDRA: Indagini cardiache e vascolari (test enzimatici esclusi) (HLGT), Disturbi vascolari (SOC), Analisi del muscolo scheletrico e cardiaco (HLT), Morte improvvisa (PT), Morte cardiaca improvvisa (PT), Patologie cardiache (SOC), Aritmie cardiache (HLGT), Segni e sintomi di disturbi cardiaci (HLGT), Neoplasie cardiache (HLGT), Patologie delle valvole cardiache (HLGT), Patologie cardiache congenite (HLGT), Patologie delle arterie coronarie (HLGT), Patologie endocardiche (HLGT), Insufficienza cardiaca (HLGT), Patologie del miocardio (HLGT), Patologie del pericardio (HLGT)
- Pazienti trattati con ICI inclusi nell'ATC: Ipilimumab (L01XC11), Nivolumab (L01XC17), Pembrolizumab (L01XC18), Durvalumab (L01XC28), Avelumab (L01XC31), Atezolizumab (L01XC32), Cemiplimab (L01XC33)
Criteri di esclusione:
- Cronologia non compatibile tra il farmaco e la tossicità
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Miocardite e altre tossicità cardiovascolari correlate all'ICI
Caso riportato nel database internazionale di farmacovigilanza dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS), o nei database APHP Entrepot de Données de Santé (EDS) e French Système National Des Données de Santé (SNDS), con una cronologia compatibile con la tossicità del farmaco
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Inibitore del checkpoint immunitario mirato a PD-1, PD-L1 o CTLA-4 e incluso nel seguente elenco ATC (classificazione ATC): Ipilimumab (L01XC11), Nivolumab (L01XC17), Pembrolizumab (L01XC18), Durvalumab (L01XC28), Avelumab (L01XC31), Atezolizumab (L01XC3)
Altri nomi:
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Non caso
Non casi saranno i pazienti esposti a ICI senza tossicità cardiovascolari
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Inibitore del checkpoint immunitario mirato a PD-1, PD-L1 o CTLA-4 e incluso nel seguente elenco ATC (classificazione ATC): Ipilimumab (L01XC11), Nivolumab (L01XC17), Pembrolizumab (L01XC18), Durvalumab (L01XC28), Avelumab (L01XC31), Atezolizumab (L01XC3)
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Identificazione dei fattori di rischio di tossicità cardiovascolare degli ICI.
Lasso di tempo: Caso riportato nei database VigiBase, APHP Entrepot de Données de Santé (EDS), Système National Des Données de Santé (SNDS) e in un registro multicentrico internazionale retrospettivo della miocardite associata a ICI dall'inizio al gennaio 2025
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Identificazione dei fattori di rischio di overreporting di eventi avversi cardiovascolari nei pazienti trattati con ICI
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Caso riportato nei database VigiBase, APHP Entrepot de Données de Santé (EDS), Système National Des Données de Santé (SNDS) e in un registro multicentrico internazionale retrospettivo della miocardite associata a ICI dall'inizio al gennaio 2025
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione della causalità degli eventi cardiovascolari riportati
Lasso di tempo: Caso riportato nei database VigiBase, APHP Entrepot de Données de Santé (EDS), Système National Des Données de Santé (SNDS) e in un registro multicentrico internazionale retrospettivo della miocardite associata a ICI dall'inizio al gennaio 2025
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Caso riportato nei database VigiBase, APHP Entrepot de Données de Santé (EDS), Système National Des Données de Santé (SNDS) e in un registro multicentrico internazionale retrospettivo della miocardite associata a ICI dall'inizio al gennaio 2025
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Descrizione del tipo di cardiotossicità in funzione della categoria di ICI
Lasso di tempo: Caso riportato nei database VigiBase, APHP Entrepot de Données de Santé (EDS), Système National Des Données de Santé (SNDS) e in un registro multicentrico internazionale retrospettivo della miocardite associata a ICI dall'inizio al gennaio 2025
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Caso riportato nei database VigiBase, APHP Entrepot de Données de Santé (EDS), Système National Des Données de Santé (SNDS) e in un registro multicentrico internazionale retrospettivo della miocardite associata a ICI dall'inizio al gennaio 2025
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Descrizione della durata del trattamento quando si verifica la tossicità (ruolo della dose cumulativa)
Lasso di tempo: Caso riportato nei database VigiBase, APHP Entrepot de Données de Santé (EDS), Système National Des Données de Santé (SNDS) e in un registro multicentrico internazionale retrospettivo della miocardite associata a ICI dall'inizio al gennaio 2025
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Caso riportato nei database VigiBase, APHP Entrepot de Données de Santé (EDS), Système National Des Données de Santé (SNDS) e in un registro multicentrico internazionale retrospettivo della miocardite associata a ICI dall'inizio al gennaio 2025
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Descrizione delle interazioni farmacologiche associate agli eventi avversi
Lasso di tempo: Caso riportato nei database VigiBase, APHP Entrepot de Données de Santé (EDS), Système National Des Données de Santé (SNDS) e in un registro multicentrico internazionale retrospettivo della miocardite associata a ICI dall'inizio al gennaio 2025
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Caso riportato nei database VigiBase, APHP Entrepot de Données de Santé (EDS), Système National Des Données de Santé (SNDS) e in un registro multicentrico internazionale retrospettivo della miocardite associata a ICI dall'inizio al gennaio 2025
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Descrizione delle patologie (tumore) per le quali sono stati prescritti i farmaci incriminati
Lasso di tempo: Caso riportato nei database VigiBase, APHP Entrepot de Données de Santé (EDS), Système National Des Données de Santé (SNDS) e in un registro multicentrico internazionale retrospettivo della miocardite associata a ICI dall'inizio al gennaio 2025
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Caso riportato nei database VigiBase, APHP Entrepot de Données de Santé (EDS), Système National Des Données de Santé (SNDS) e in un registro multicentrico internazionale retrospettivo della miocardite associata a ICI dall'inizio al gennaio 2025
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Descrizione della popolazione di pazienti con un evento avverso cardiovascolare
Lasso di tempo: Caso riportato nei database VigiBase, APHP Entrepot de Données de Santé (EDS), Système National Des Données de Santé (SNDS) e in un registro multicentrico internazionale retrospettivo della miocardite associata a ICI dall'inizio al gennaio 2025
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Caso riportato nei database VigiBase, APHP Entrepot de Données de Santé (EDS), Système National Des Données de Santé (SNDS) e in un registro multicentrico internazionale retrospettivo della miocardite associata a ICI dall'inizio al gennaio 2025
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Tossicità cardiovascolare degli ICI.
Lasso di tempo: Caso riportato nei database VigiBase, APHP Entrepot de Données de Santé (EDS), Système National Des Données de Santé (SNDS) e in un registro multicentrico internazionale retrospettivo della miocardite associata a ICI dall'inizio al gennaio 2025
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Numero di pazienti con eventi avversi cardiovascolari con significativi ICI con over-reporting
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Caso riportato nei database VigiBase, APHP Entrepot de Données de Santé (EDS), Système National Des Données de Santé (SNDS) e in un registro multicentrico internazionale retrospettivo della miocardite associata a ICI dall'inizio al gennaio 2025
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Descrizione e valore predittivo aggiunto delle manifestazioni elettrocardiografiche, ecocardiografiche, cardiache e muscolari, risonanza magnetica cardiaca e tomografia a emissione di positroni (PET) in pazienti con miocardite associata a ICI
Lasso di tempo: Caso riportato nei database VigiBase, APHP Entrepot de Données de Santé (EDS), Système National Des Données de Santé (SNDS) e in un registro multicentrico internazionale retrospettivo della miocardite associata a ICI dall'inizio al gennaio 2025
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Descrizione e valore predittivo aggiunto delle manifestazioni elettrocardiografiche, ecocardiografiche, cardiache e muscolari, risonanza magnetica cardiaca e tomografia a emissione di positroni (PET) in pazienti con miocardite associata a ICI
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Caso riportato nei database VigiBase, APHP Entrepot de Données de Santé (EDS), Système National Des Données de Santé (SNDS) e in un registro multicentrico internazionale retrospettivo della miocardite associata a ICI dall'inizio al gennaio 2025
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Moslehi JJ, Salem JE, Sosman JA, Lebrun-Vignes B, Johnson DB. Increased reporting of fatal immune checkpoint inhibitor-associated myocarditis. Lancet. 2018 Mar 10;391(10124):933. doi: 10.1016/S0140-6736(18)30533-6. No abstract available.
- Salem JE, Manouchehri A, Moey M, Lebrun-Vignes B, Bastarache L, Pariente A, Gobert A, Spano JP, Balko JM, Bonaca MP, Roden DM, Johnson DB, Moslehi JJ. Cardiovascular toxicities associated with immune checkpoint inhibitors: an observational, retrospective, pharmacovigilance study. Lancet Oncol. 2018 Dec;19(12):1579-1589. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30608-9. Epub 2018 Nov 12.
- Salem JE, Allenbach Y, Vozy A, Brechot N, Johnson DB, Moslehi JJ, Kerneis M. Abatacept for Severe Immune Checkpoint Inhibitor-Associated Myocarditis. N Engl J Med. 2019 Jun 13;380(24):2377-2379. doi: 10.1056/NEJMc1901677. No abstract available.
- Bonaca MP, Olenchock BA, Salem JE, Wiviott SD, Ederhy S, Cohen A, Stewart GC, Choueiri TK, Di Carli M, Allenbach Y, Kumbhani DJ, Heinzerling L, Amiri-Kordestani L, Lyon AR, Thavendiranathan P, Padera R, Lichtman A, Liu PP, Johnson DB, Moslehi J. Myocarditis in the Setting of Cancer Therapeutics: Proposed Case Definitions for Emerging Clinical Syndromes in Cardio-Oncology. Circulation. 2019 Jul 2;140(2):80-91. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.034497.
- Power JR, Dolladille C, Ozbay B, Procureur A, Ederhy S, Palaskas NL, Lehmann LH, Cautela J, Courand PY, Hayek SS, Zhu H, Zaha VG, Cheng RK, Alexandre J, Roubille F, Baldassarre LA, Chen YC, Baik AH, Laufer-Perl M, Tamura Y, Asnani A, Francis S, Gaughan EM, Rainer PP, Bailly G, Flint D, Arangalage D, Cariou E, Florido R, Narezkina A, Liu Y, Sandhu S, Leong D, Issa N, Piriou N, Heinzerling L, Peretto G, Crusz SM, Akhter N, Levenson JE, Turker I, Eslami A, Fenioux C, Moliner P, Obeid M, Chan WT, Ewer SM, Kassaian SE, Johnson DB, Nohria A, Ben Zadok OI, Moslehi JJ, Salem JE; International ICI-Myocarditis Registry. Immune checkpoint inhibitor-associated myocarditis: a novel risk score. Eur Heart J. 2026 Mar 5;47(9):1050-1062. doi: 10.1093/eurheartj/ehaf315.
- Power JR, Dolladille C, Ozbay B, Procureur AM, Ederhy S, Palaskas NL, Lehmann LH, Cautela J, Courand PY, Hayek SS, Zhu H, Zaha VG, Cheng RK, Alexandre J, Roubille F, Baldassarre LA, Chen YC, Baik AH, Laufer-Perl M, Tamura Y, Asnani A, Francis S, Gaughan EM, Rainer PP, Bailly G, Flint D, Arangalage D, Cariou E, Florido R, Narezkina A, Liu Y, Sandhu S, Leong D, Issa N, Piriou N, Heinzerling L, Peretto G, Crusz SM, Akhter N, Levenson JE, Turker I, Eslami A, Fenioux C, Moliner P, Obeid M, Chan WT, Ewer SM, Kassaian SE; International ICI-Myocarditis Registry; Johnson DB, Nohria A, Zadok OIB, Moslehi JJ, Salem JE. Predictors and Risk Score for Immune Checkpoint-Inhibitor-Associated Myocarditis Severity. medRxiv [Preprint]. 2024 Jun 3:2024.06.02.24308336. doi: 10.1101/2024.06.02.24308336.
- Nguyen LS, Bretagne M, Arrondeau J, Zahr N, Ederhy S, Abbar B, Pinna B, Allenbach Y, Mira JP, Moslehi J, Rosenzwajg M, Salem JE. Reversal of immune-checkpoint inhibitor fulminant myocarditis using personalized-dose-adjusted abatacept and ruxolitinib: proof of concept. J Immunother Cancer. 2022 Apr;10(4):e004699. doi: 10.1136/jitc-2022-004699.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2019
Completamento primario (Stimato)
1 gennaio 2030
Completamento dello studio (Stimato)
1 gennaio 2030
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 marzo 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 marzo 2020
Primo Inserito (Effettivo)
4 marzo 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 settembre 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 settembre 2026
Ultimo verificato
1 settembre 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Miocardite
- Malattie cardiache
- Cardiomiopatie
- Pericardite
- Vasculite
- Agenti antineoplastici, immunologici
- Agenti antineoplastici
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Azioni farmacologiche
- Azioni e usi chimici
- Usi terapeutici
- Inibitori del checkpoint immunitario
Altri numeri di identificazione dello studio
- CIC1421-20-03
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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