Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Совместное использование базы данных для выявления факторов риска сердечно-сосудистой токсичности, вызванной ингибиторами иммунных контрольных точек (JOCARDITE)

14 сентября 2023 г. обновлено: Joe Elie Salem, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Совместное использование базы данных для выявления факторов риска сердечно-сосудистых побочных реакций, вызванных ингибиторами иммунных контрольных точек: баз данных VigiBase, Entrepot de Données de Santé (EDS), Système National Des Données de Santé (SNDS) и ретроспективного международного многоцентрового реестра ICI- ассоциированный миокардит

Ингибиторы контрольных точек иммунного ответа (ICI) могут индуцировать тяжелые иммунные нежелательные явления (IRAE), затрагивающие сердечно-сосудистую систему. В этом исследовании изучаются сообщения о сердечно-сосудистой токсичности, связанной с лечением, включая классы анти-PD1, анти-PDL-1 и анти-CTLA4, с использованием базы данных Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) VigiBase, Assistance Publique Hopitaux de Paris Entrepot de Données de Santé (APHP). .EDS), базы данных French Système National Des Données de Santé (SNDS) и ретроспективный международный многоцентровый регистр миокардита, связанного с ICI

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ИКИ значительно улучшили клинические исходы при множественных типах рака, и их все чаще тестируют на более ранних стадиях заболевания и в комбинации. Таким образом, могут возникать irAE, а факторы риска таких событий почти не описаны. Здесь следователи будут использовать VigiBase (http://www.vigiaccess.org/), базу данных Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) с отдельными сообщениями о случаях безопасности, чтобы определить факторы риска для случаев побочных реакций со стороны сердечно-сосудистой системы после лечения с помощью ИКИ, исследователи также будут использовать две французские базы данных: APHP Entrepot de Données de Santé (EDS), французский Базы данных Système National Des Données de Santé (SNDS) и ретроспективный международный многоцентровый регистр миокардита, связанного с ICI

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

500000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Joe-Elie SALEM, MD PhD
  • Номер телефона: +33 142178531
  • Электронная почта: joe-elie.salem@aphp.fr

Места учебы

  • Франция
      • Paris, Франция, 75013
        • Рекрутинг
        • AP-HP, Pitié-Salpêtrière Hospital, Department of Pharmacology, CIC-1421, Pharmacovigilance Unit, INSERM.
        • Контакт:
          • Joe-Elie SALEM, MD-PhD
          • Номер телефона: +33 142178531
          • Электронная почта: joe-elie.salem@aphp.fr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, получавшие ИКИ по поводу рака

Описание

Критерии включения:

  • Случай, зарегистрированный в базе данных отдельных случаев безопасности Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) на 01.01.2025.
  • Случай зарегистрирован в базе данных APHP Entrepot de Données de Santé (EDS) отдельных отчетов о случаях безопасности на 01.01.2025.
  • Случай зарегистрирован в базе данных Système National Des Données de Santé (SNDS) отдельных сообщений о случаях безопасности на 01.01.2025.
  • Случай, зарегистрированный в ретроспективном международном многоцентровом регистре миокардита, ассоциированного с ИКИ, на 01.01.2025 г.
  • Сообщалось о нежелательных явлениях, включая термины MedDRA: исследования сердца и сосудов (исключая ферментные тесты) (HLGT), сосудистые нарушения (SOC), анализы скелета и сердечной мышцы (HLT), внезапная смерть (PT), внезапная сердечная смерть (PT), Заболевания сердца (SOC), аритмии сердца (HLGT), признаки и симптомы заболеваний сердца (HLGT), новообразования сердца (HLGT), пороки клапанов сердца (HLGT), врожденные пороки сердца (HLGT), заболевания коронарных артерий (HLGT), эндокардиальные заболевания (HLGT), Сердечная недостаточность (HLGT), Заболевания миокарда (HLGT), Заболевания перикарда (HLGT)
  • Пациенты, получавшие ИКИ, включенные в ATC: ипилимумаб (L01XC11), ниволумаб (L01XC17), пембролизумаб (L01XC18), дурвалумаб (L01XC28), авелумаб (L01XC31), атезолизумаб (L01XC32), цемиплимаб (L01XC33).

Критерий исключения:

  • Хронология несовместима между препаратом и токсичностью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Другой
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Миокардит и другие сердечно-сосудистые токсические эффекты, связанные с ИКИ
Случай зарегистрирован в международной базе данных по фармаконадзору Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) или в базах данных APHP Entrepot de Données de Santé (EDS) и French Système National Des Données de Santé (SNDS) с хронологией, совместимой с токсичностью препарата.
Лекарство: ИКИ
Ингибитор контрольной точки иммунитета, нацеленный на PD-1, PD-L1 или CTLA-4 и включенный в следующий список ATC (классификация ATC): ипилимумаб (L01XC11), ниволумаб (L01XC17), пембролизумаб (L01XC18), дурвалумаб (L01XC28), авелумаб. (L01XC31), атезолизумаб (L01XC3)
Другие имена:
  • Ингибиторы контрольных точек иммунитета
Не случай
Неслучайными будут пациенты, подвергшиеся воздействию ИКИ без сердечно-сосудистой токсичности.
Лекарство: ИКИ
Ингибитор контрольной точки иммунитета, нацеленный на PD-1, PD-L1 или CTLA-4 и включенный в следующий список ATC (классификация ATC): ипилимумаб (L01XC11), ниволумаб (L01XC17), пембролизумаб (L01XC18), дурвалумаб (L01XC28), авелумаб. (L01XC31), атезолизумаб (L01XC3)
Другие имена:
  • Ингибиторы контрольных точек иммунитета

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выявление факторов риска сердечно-сосудистой токсичности ИКИ.
Временное ограничение: Случай зарегистрирован в базах данных VigiBase, APHP Entrepot de Données de Santé (EDS), Système National Des Données de Santé (SNDS) и ретроспективном международном многоцентровом реестре миокардита, связанного с ICI, с момента возникновения до января 2025 г.
Выявление факторов риска чрезмерного сообщения сердечно-сосудистых нежелательных явлений у пациентов, получавших ИКИ
Случай зарегистрирован в базах данных VigiBase, APHP Entrepot de Données de Santé (EDS), Système National Des Données de Santé (SNDS) и ретроспективном международном многоцентровом реестре миокардита, связанного с ICI, с момента возникновения до января 2025 г.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка причинно-следственной связи зарегистрированных сердечно-сосудистых событий
Временное ограничение: Случай зарегистрирован в базах данных VigiBase, APHP Entrepot de Données de Santé (EDS), Système National Des Données de Santé (SNDS) и ретроспективном международном многоцентровом реестре миокардита, связанного с ICI, с момента возникновения до января 2025 г.
Случай зарегистрирован в базах данных VigiBase, APHP Entrepot de Données de Santé (EDS), Système National Des Données de Santé (SNDS) и ретроспективном международном многоцентровом реестре миокардита, связанного с ICI, с момента возникновения до января 2025 г.
Описание вида кардиотоксичности в зависимости от категории ИКИ
Временное ограничение: Случай зарегистрирован в базах данных VigiBase, APHP Entrepot de Données de Santé (EDS), Système National Des Données de Santé (SNDS) и ретроспективном международном многоцентровом реестре миокардита, связанного с ICI, с момента возникновения до января 2025 г.
Случай зарегистрирован в базах данных VigiBase, APHP Entrepot de Données de Santé (EDS), Système National Des Données de Santé (SNDS) и ретроспективном международном многоцентровом реестре миокардита, связанного с ICI, с момента возникновения до января 2025 г.
Описание продолжительности лечения, когда возникает токсичность (роль кумулятивной дозы)
Временное ограничение: Случай зарегистрирован в базах данных VigiBase, APHP Entrepot de Données de Santé (EDS), Système National Des Données de Santé (SNDS) и ретроспективном международном многоцентровом реестре миокардита, связанного с ICI, с момента возникновения до января 2025 г.
Случай зарегистрирован в базах данных VigiBase, APHP Entrepot de Données de Santé (EDS), Système National Des Données de Santé (SNDS) и ретроспективном международном многоцентровом реестре миокардита, связанного с ICI, с момента возникновения до января 2025 г.
Описание лекарственных взаимодействий, связанных с побочными эффектами
Временное ограничение: Случай зарегистрирован в базах данных VigiBase, APHP Entrepot de Données de Santé (EDS), Système National Des Données de Santé (SNDS) и ретроспективном международном многоцентровом реестре миокардита, связанного с ICI, с момента возникновения до января 2025 г.
Случай зарегистрирован в базах данных VigiBase, APHP Entrepot de Données de Santé (EDS), Système National Des Données de Santé (SNDS) и ретроспективном международном многоцентровом реестре миокардита, связанного с ICI, с момента возникновения до января 2025 г.
Описание патологий (рак), для лечения которых были назначены инкриминируемые препараты
Временное ограничение: Случай зарегистрирован в базах данных VigiBase, APHP Entrepot de Données de Santé (EDS), Système National Des Données de Santé (SNDS) и ретроспективном международном многоцентровом реестре миокардита, связанного с ICI, с момента возникновения до января 2025 г.
Случай зарегистрирован в базах данных VigiBase, APHP Entrepot de Données de Santé (EDS), Système National Des Données de Santé (SNDS) и ретроспективном международном многоцентровом реестре миокардита, связанного с ICI, с момента возникновения до января 2025 г.
Описание популяции пациентов с сердечно-сосудистыми нежелательными явлениями
Временное ограничение: Случай зарегистрирован в базах данных VigiBase, APHP Entrepot de Données de Santé (EDS), Système National Des Données de Santé (SNDS) и ретроспективном международном многоцентровом реестре миокардита, связанного с ICI, с момента возникновения до января 2025 г.
Случай зарегистрирован в базах данных VigiBase, APHP Entrepot de Données de Santé (EDS), Système National Des Données de Santé (SNDS) и ретроспективном международном многоцентровом реестре миокардита, связанного с ICI, с момента возникновения до января 2025 г.
Сердечно-сосудистая токсичность ИКИ.
Временное ограничение: Случай зарегистрирован в базах данных VigiBase, APHP Entrepot de Données de Santé (EDS), Système National Des Données de Santé (SNDS) и ретроспективном международном многоцентровом реестре миокардита, связанного с ICI, с момента возникновения до января 2025 г.
Количество пациентов с сердечно-сосудистыми нежелательными явлениями со значительным завышением значений ICI
Случай зарегистрирован в базах данных VigiBase, APHP Entrepot de Données de Santé (EDS), Système National Des Données de Santé (SNDS) и ретроспективном международном многоцентровом реестре миокардита, связанного с ICI, с момента возникновения до января 2025 г.
Описание и дополнительная прогностическая ценность электрокардиографических, эхокардиографических, сердечных и мышечных патологий, проявлений МРТ сердца и позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) у пациентов с миокардитом, ассоциированным с ИКИ
Временное ограничение: Случай зарегистрирован в базах данных VigiBase, APHP Entrepot de Données de Santé (EDS), Système National Des Données de Santé (SNDS) и ретроспективном международном многоцентровом реестре миокардита, связанного с ICI, с момента возникновения до января 2025 г.
Описание и дополнительная прогностическая ценность электрокардиографических, эхокардиографических, сердечных и мышечных патологий, проявлений МРТ сердца и позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) у пациентов с миокардитом, ассоциированным с ИКИ
Случай зарегистрирован в базах данных VigiBase, APHP Entrepot de Données de Santé (EDS), Système National Des Données de Santé (SNDS) и ретроспективном международном многоцентровом реестре миокардита, связанного с ICI, с момента возникновения до января 2025 г.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 марта 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CIC1421-20-03

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сердечные заболевания

Клинические исследования ИКИ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Georgia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться