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Uso conjunto de base de datos para identificar factores de riesgo de toxicidad cardiovascular inducida por inhibidores de puntos de control inmunitarios (JOCARDITE)

14 de septiembre de 2023 actualizado por: Joe Elie Salem, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Uso conjunto de base de datos para identificar factores de riesgo de reacciones adversas cardiovasculares inducidas por inhibidores de puntos de control inmunitarios: bases de datos VigiBase, Entrepot de Données de Santé (EDS), Système National Des Données de Santé (SNDS) y un registro multicéntrico internacional retrospectivo de ICI- Miocarditis asociada

Los inhibidores del punto de control inmunitario (ICI) pueden inducir eventos adversos relacionados con el sistema inmunitario (irAE) de alto grado que afectan al sistema cardiovascular. Este estudio investiga los informes de toxicidad cardiovascular asociados con el tratamiento, incluidas las clases anti-PD1, Anti-PDL-1 y Anti CTLA4, utilizando la base de datos VigiBase de la Organización Mundial de la Salud (OMS), Assistance Publique Hopitaux de Paris Entrepot de Données de Santé (APHP .EDS), las bases de datos francesas del Système National Des Données de Santé (SNDS) y un registro multicéntrico internacional retrospectivo de miocarditis asociada a ICI

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los ICI han mejorado drásticamente los resultados clínicos en múltiples tipos de cáncer y se están probando cada vez más en entornos de enfermedades anteriores y en combinación. Por lo tanto, pueden ocurrir irAE y los factores de riesgo para tales eventos han sido escasamente descritos. Aquí, los investigadores utilizarán VigiBase (http://www.vigiaccess.org/), la base de datos de informes de casos de seguridad individuales de la Organización Mundial de la Salud (OMS), para identificar los factores de riesgo de casos de reacciones adversas cardiovasculares a medicamentos después del tratamiento con ICI, los investigadores también utilizarán dos bases de datos francesas: APHP Entrepot de Données de Santé (EDS), francés Bases de datos del Système National Des Données de Santé (SNDS) y un registro multicéntrico internacional retrospectivo de miocarditis asociada a ICI

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

500000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Joe-Elie SALEM, MD PhD
  • Número de teléfono: +33 142178531
  • Correo electrónico: joe-elie.salem@aphp.fr

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75013
        • Reclutamiento
        • AP-HP, Pitié-Salpêtrière Hospital, Department of Pharmacology, CIC-1421, Pharmacovigilance Unit, INSERM.
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes tratados con una ICI por un cáncer

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Caso notificado en la base de datos de informes de casos de seguridad individuales de la Organización Mundial de la Salud (OMS) hasta el 01/01/2025
  • Caso notificado en la base de datos APHP Entrepot de Données de Santé (EDS) de informes de casos de seguridad individuales hasta el 01/01/2025
  • Caso notificado en la base de datos de informes de casos de seguridad individuales del Système National Des Données de Santé (SNDS) hasta el 01/01/2025
  • Caso notificado en registro multicéntrico internacional retrospectivo de miocarditis asociada a ICI al 01/01/2025
  • Los eventos adversos informados incluyeron los términos de MedDRA: Investigaciones cardíacas y vasculares (excl pruebas enzimáticas) (HLGT), Trastornos vasculares (SOC), Análisis del músculo esquelético y cardíaco (HLT), Muerte súbita (PT), Muerte cardíaca súbita (PT), Trastornos cardíacos (SOC), Arritmias cardíacas (HLGT), Signos y síntomas de trastornos cardíacos (HLGT), Neoplasias cardíacas (HLGT), Trastornos de las válvulas cardíacas (HLGT), Trastornos cardíacos congénitos (HLGT), Trastornos de las arterias coronarias (HLGT), Trastornos endocárdicos (HLGT), Insuficiencia cardíaca (HLGT), Trastornos del miocardio (HLGT), Trastornos del pericardio (HLGT)
  • Pacientes tratados con ICI incluidos en el ATC: Ipilimumab (L01XC11), Nivolumab (L01XC17), Pembrolizumab (L01XC18), Durvalumab (L01XC28), Avelumab (L01XC31), Atezolizumab (L01XC32), Cemiplimab (L01XC33)

Criterio de exclusión:

  • Cronología no compatible entre el fármaco y la toxicidad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Otro
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Miocarditis y otras toxicidades cardiovasculares relacionadas con ICI
Caso notificado en la base de datos internacional de farmacovigilancia de la Organización Mundial de la Salud (OMS), o en las bases de datos APHP Entrepot de Données de Santé (EDS) y French Système National Des Données de Santé (SNDS), con una cronología compatible con la toxicidad del fármaco
Droga: ICI
Inhibidor del punto de control inmunitario dirigido a PD-1, PD-L1 o CTLA-4, e incluido en la siguiente lista ATC (clasificación ATC): Ipilimumab (L01XC11), Nivolumab (L01XC17), Pembrolizumab (L01XC18), Durvalumab (L01XC28), Avelumab (L01XC31), atezolizumab (L01XC3)
Otros nombres:
  • Inhibidores del punto de control inmunitario
No caso
No serán caso los pacientes expuestos a ICI sin toxicidades cardiovasculares
Droga: ICI
Inhibidor del punto de control inmunitario dirigido a PD-1, PD-L1 o CTLA-4, e incluido en la siguiente lista ATC (clasificación ATC): Ipilimumab (L01XC11), Nivolumab (L01XC17), Pembrolizumab (L01XC18), Durvalumab (L01XC28), Avelumab (L01XC31), atezolizumab (L01XC3)
Otros nombres:
  • Inhibidores del punto de control inmunitario

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Identificación de factores de riesgo de toxicidad cardiovascular de las ICI.
Periodo de tiempo: Caso informado en las bases de datos VigiBase, APHP Entrepot de Données de Santé (EDS), Système National Des Données de Santé (SNDS) y un registro multicéntrico internacional retrospectivo de miocarditis asociada a ICI desde el inicio hasta enero de 2025
Identificación de factores de riesgo de sobrenotificación de eventos adversos cardiovasculares en pacientes tratados con ICI
Caso informado en las bases de datos VigiBase, APHP Entrepot de Données de Santé (EDS), Système National Des Données de Santé (SNDS) y un registro multicéntrico internacional retrospectivo de miocarditis asociada a ICI desde el inicio hasta enero de 2025

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la causalidad de los eventos cardiovasculares notificados
Periodo de tiempo: Caso informado en las bases de datos VigiBase, APHP Entrepot de Données de Santé (EDS), Système National Des Données de Santé (SNDS) y un registro multicéntrico internacional retrospectivo de miocarditis asociada a ICI desde el inicio hasta enero de 2025
Caso informado en las bases de datos VigiBase, APHP Entrepot de Données de Santé (EDS), Système National Des Données de Santé (SNDS) y un registro multicéntrico internacional retrospectivo de miocarditis asociada a ICI desde el inicio hasta enero de 2025
Descripción del tipo de cardiotoxicidad según la categoría de ICI
Periodo de tiempo: Caso informado en las bases de datos VigiBase, APHP Entrepot de Données de Santé (EDS), Système National Des Données de Santé (SNDS) y un registro multicéntrico internacional retrospectivo de miocarditis asociada a ICI desde el inicio hasta enero de 2025
Caso informado en las bases de datos VigiBase, APHP Entrepot de Données de Santé (EDS), Système National Des Données de Santé (SNDS) y un registro multicéntrico internacional retrospectivo de miocarditis asociada a ICI desde el inicio hasta enero de 2025
Descripción de la duración del tratamiento cuando ocurre la toxicidad (papel de la dosis acumulada)
Periodo de tiempo: Caso informado en las bases de datos VigiBase, APHP Entrepot de Données de Santé (EDS), Système National Des Données de Santé (SNDS) y un registro multicéntrico internacional retrospectivo de miocarditis asociada a ICI desde el inicio hasta enero de 2025
Caso informado en las bases de datos VigiBase, APHP Entrepot de Données de Santé (EDS), Système National Des Données de Santé (SNDS) y un registro multicéntrico internacional retrospectivo de miocarditis asociada a ICI desde el inicio hasta enero de 2025
Descripción de las interacciones fármaco-fármaco asociadas a eventos adversos
Periodo de tiempo: Caso informado en las bases de datos VigiBase, APHP Entrepot de Données de Santé (EDS), Système National Des Données de Santé (SNDS) y un registro multicéntrico internacional retrospectivo de miocarditis asociada a ICI desde el inicio hasta enero de 2025
Caso informado en las bases de datos VigiBase, APHP Entrepot de Données de Santé (EDS), Système National Des Données de Santé (SNDS) y un registro multicéntrico internacional retrospectivo de miocarditis asociada a ICI desde el inicio hasta enero de 2025
Descripción de las patologías (cáncer) para las que se han prescrito los fármacos imputados
Periodo de tiempo: Caso informado en las bases de datos VigiBase, APHP Entrepot de Données de Santé (EDS), Système National Des Données de Santé (SNDS) y un registro multicéntrico internacional retrospectivo de miocarditis asociada a ICI desde el inicio hasta enero de 2025
Caso informado en las bases de datos VigiBase, APHP Entrepot de Données de Santé (EDS), Système National Des Données de Santé (SNDS) y un registro multicéntrico internacional retrospectivo de miocarditis asociada a ICI desde el inicio hasta enero de 2025
Descripción de la población de pacientes que presentan un evento adverso cardiovascular
Periodo de tiempo: Caso informado en las bases de datos VigiBase, APHP Entrepot de Données de Santé (EDS), Système National Des Données de Santé (SNDS) y un registro multicéntrico internacional retrospectivo de miocarditis asociada a ICI desde el inicio hasta enero de 2025
Caso informado en las bases de datos VigiBase, APHP Entrepot de Données de Santé (EDS), Système National Des Données de Santé (SNDS) y un registro multicéntrico internacional retrospectivo de miocarditis asociada a ICI desde el inicio hasta enero de 2025
Toxicidad cardiovascular de los ICI.
Periodo de tiempo: Caso informado en las bases de datos VigiBase, APHP Entrepot de Données de Santé (EDS), Système National Des Données de Santé (SNDS) y un registro multicéntrico internacional retrospectivo de miocarditis asociada a ICI desde el inicio hasta enero de 2025
Número de pacientes con eventos adversos cardiovasculares con sobrenotificación significativa de ICI
Caso informado en las bases de datos VigiBase, APHP Entrepot de Données de Santé (EDS), Système National Des Données de Santé (SNDS) y un registro multicéntrico internacional retrospectivo de miocarditis asociada a ICI desde el inicio hasta enero de 2025
Descripción y valor predictivo agregado de las manifestaciones electrocardiográficas, ecocardiográficas, cardíacas y musculares, resonancia magnética cardíaca y tomografía por emisión de positrones (PET) en pacientes con miocarditis asociada a ICI
Periodo de tiempo: Caso informado en las bases de datos VigiBase, APHP Entrepot de Données de Santé (EDS), Système National Des Données de Santé (SNDS) y un registro multicéntrico internacional retrospectivo de miocarditis asociada a ICI desde el inicio hasta enero de 2025
Descripción y valor predictivo agregado de las manifestaciones electrocardiográficas, ecocardiográficas, cardíacas y musculares, resonancia magnética cardíaca y tomografía por emisión de positrones (PET) en pacientes con miocarditis asociada a ICI
Caso informado en las bases de datos VigiBase, APHP Entrepot de Données de Santé (EDS), Système National Des Données de Santé (SNDS) y un registro multicéntrico internacional retrospectivo de miocarditis asociada a ICI desde el inicio hasta enero de 2025

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2019

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

4 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CIC1421-20-03

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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