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セーフティネットクリニックにおける小児肥満治療: ステップバイステッププログラムの試験運用

2020年3月3日 更新者:Kimberly Stone、Community Volunteers In Medicine

ステップバイステップ: 家族中心の健康的なライフスタイルへの介入

肥満治療介入は小児プライマリケアオフィスで研究されており、多くの場合、低所得層や少数派の人々、および小児肥満クリニックで実施されています。 効果的であることが証明されているプログラムの主な要素には、身体活動、栄養、行動の教育を提供する親の関与と、合計で少なくとも 26 時間の接触時間が含まれます。 しかし、文献には、成功したプログラムを無保険の子供や家族のための持続可能な現実世界の実践に移すための指針がほとんどありません。 研究者の知る限り、米国では、無保険の親とその子供が医療を受けるセーフティネット診療所でのフィットネスおよび栄養プログラムの実施の実現可能性を評価した研究は存在しない。 このプロジェクトの目的は、科学的根拠に基づいた家族中心のフィットネスおよび栄養プログラムを設計し、ボランティア診療所でこのプログラムを実施する実現可能性と受け入れ可能性を評価し、成功、課題、得られた教訓について議論することでした。

調査の概要

詳細な説明

このプロジェクトの目的は、科学的根拠に基づいた家族中心のフィットネスおよび栄養プログラムを設計し、ボランティア診療所でこのプログラムを実施する実現可能性と受け入れ可能性を評価し、成功、課題、得られた教訓について議論することでした。

この前向きパイロット研究は、2012 年 7 月から 12 月にかけて、ペンシルベニア州南東部にある医療ボランティア (VIM) モデル クリニック内で実施されました。 VIM モデルは、保険に加入していない子供、青少年、成人にプライマリ ケアを提供することに重点を置いています。 このモデルは、インクルージョン、サービス、コミュニティへの参加の原則に基づいており、医療およびサポート サービスの大部分をボランティアが提供しています。

Community Volunteers in Medicine (CVIM) は、連邦貧困レベルの 300% 未満の収入でチェスター郡に居住または働いている無保険の成人および子供たちにプライマリ ケアと歯科ケアを提供しています。 2016年、チェスター郡の住民はヒスパニック系が7%、肥満が24%、無保険が9%、貧困レベル以下の収入の家庭で暮らす子どもが10%だった。 CVIM が担当する小児患者のほとんどはヒスパニック系/ラテン系で、過体重と肥満の有病率が高く (54%)、学齢児童の郡有病率 25% よりも高くなっています。

品質改善プロジェクトにより、CVIMのサービスを受ける子供たちの小児肥満率が高いことが判明した後、著者らは家族中心の肥満治療プログラムを開発することを提案した。 CVIM の理事会は、このプログラムへの支援を約束しました。 テンプル大学医学部の治験審査委員会はこのプロジェクトを承認しました。 同意資料は英語とスペイン語で入手可能でした。

プログラム名「ステップ・バイ・ステップ(パソ・ア・パソ)」は全会一致で決定され、ロゴは地元のグラフィックアーティストがデザインし、スタッフ、ボランティア、参加者にTシャツが提供されました。 行動変容理論と目標設定原則がプログラム設計に影響を与えました。 文献レビューにより、証拠に基づいたベストプラクティスが特定されました。 22 週間にわたって、平日 1.5 時間の教育セッション 13 回、平日 1 時間のフィットネス クラス 5 回、週末の 1 時間アクティビティ 17 回がスケジュールされました。 計画された合計接触時間は 41.5 時間で、USPSTF が推奨する最小有効時間を超えていました。 子どもたちはすべての活動に参加しました。 モチベーションを高めるメッセージやリマインダーを含む毎週のテキストメッセージが計画されました。 運営マニュアルには、ボランティアのオリエンテーション、セッションの概要、配布物が詳しく記載されています。 セッションにはバイリンガルのスタッフがおり、配布資料は英語とスペイン語で利用できました。 クリニックのスタッフ、ボランティア、家族はフィットネスや栄養に関する活動に参加することが奨励されました。

スタッフおよびボランティアの採用およびトレーニング提供者は、クリニックのボランティアおよびスタッフから採用され、登録履歴と身体検査を実施しました。 クリニックの栄養教育専門家がボランティアの協力を得て料理教室を企画した。 地元の大学の早期医学博士後学士プログラムから採用されたボランティアは、経歴調査、CVIM ボランティアのオリエンテーション、およびステップバイステッププログラムのオリエンテーションを完了しました。 ボランティアは子どもたちの見守り、身体活動や料理教室の支援、言語サポートなどを提供した。 すべてのセッションには医師 (KS) が同席しました。

参加者の募集と登録 登録目標は 10 家族でした。 カルテのレビューにより、適格な家族が特定されました。彼らは電話で連絡を受け、標準的な台本に従って登録会議に出席するよう招待されました。

登録時に、両親はインフォームドコンセントに署名し、子供たちは同意しました。保護者は写真撮影と運動への参加を許可しました。 親と子供たちは、フィットネスと栄養の知識​​と実践に関するベースラインのアンケートに回答しました。 参加者の履歴と身体検査は、ペンシルバニア スポーツ身体標準フォームを使用して記入されました。 家族にはテキストによるリマインダーを受け取る許可が与えられ、活動や教育セッションのスケジュールが与えられました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

16

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

4年~50年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 少なくとも1人の親と1人の子供が年齢のBMIが75%を超えるCVIMで医療を受けている場合、家族は対象となる

除外基準:

  • なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ステップバイステッププログラム

平日の1.5時間の教育セッションが13回、平日の1時間のフィットネスクラスが5回、週末の1時間の散歩/ファーマーズマーケット旅行が17回、22週間にわたって計画されました。 計画された総接触時間は 41.5 時間で、USPSTF が推奨する最小有効量を超えていました。 子どもたちはすべての活動に参加しました。 モチベーションを高めるメッセージやリマインダーを含む毎週のテキストメッセージが計画されました。

教育トピックには以下が含まれます:

導入と目標の設定 栄養表示ラベルの読み方 健康的な食事の作り方 マイプレート/フィットネスのためのウォーキングの選択 健康的なファストフード 食事に果物/野菜を増やす 毎日の身体活動を増やす 健康的なスナックと飲み物 健康的なデザート 自宅でのサーキットトレーニング お気に入りのレシピ一歩ずつ変身の危機 完成祝賀会

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
セッションへの出席
時間枠:22週間
分子: 参加する家族の数/分母: セッション数分子: 参加する父親の数分母: セッション数分子: 参加する子供の数/分母: セッション数。
22週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
BMI
時間枠:22週間
家族全員の介入前後の BMI 測定
22週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年6月12日

一次修了 (実際)

2012年12月17日

研究の完了 (実際)

2012年12月17日

試験登録日

最初に提出

2020年2月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年3月3日

最初の投稿 (実際)

2020年3月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年3月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年3月3日

最終確認日

2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個々の参加者のデータは共有されません

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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