- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04297228
Behandlung von Fettleibigkeit bei Kindern in einer Safety-Net-Klinik: Pilotierung des Schritt-für-Schritt-Programms
Schritt für Schritt: Eine familienzentrierte Intervention für einen gesunden Lebensstil
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Ziele dieses Projekts bestanden darin, ein evidenzbasiertes, familienorientiertes Fitness- und Ernährungsprogramm zu entwerfen und die Machbarkeit und Akzeptanz der Implementierung dieses Programms in einer Klinik für Freiwillige in der Medizin zu bewerten und Erfolge, Herausforderungen und gewonnene Erkenntnisse zu diskutieren.
Diese prospektive Pilotstudie wurde von Juli bis Dezember 2012 in einer Modellklinik von Volunteers in Medicine (VIM) im Südosten von Pennsylvania durchgeführt. Das VIM-Modell konzentriert sich auf die Grundversorgung von Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen, die nicht versichert sind. Dieses Modell orientiert sich an den Grundsätzen der Inklusion, des Dienstes und der Beteiligung der Gemeinschaft, wobei Freiwillige den Großteil der Gesundheitsversorgung und Unterstützungsdienste erbringen.
Community Volunteers in Medicine (CVIM) bietet Grundversorgung und zahnärztliche Versorgung für nicht versicherte Erwachsene und Kinder, die in Chester County leben oder arbeiten und deren Einkommen weniger als 300 % der bundesstaatlichen Armutsgrenze beträgt. Im Jahr 2016 waren 7 % der Einwohner von Chester County Hispanoamerikaner, 24 % fettleibig, 9 % nicht versichert und 10 % der Kinder lebten in Familien mit einem Einkommen unterhalb der Armutsgrenze. Die meisten von CVIM betreuten pädiatrischen Patienten sind hispanischer/lateinamerikanischer Abstammung und haben eine hohe Prävalenz von Übergewicht und Adipositas (54 %), was höher ist als die Prävalenz von 25 % im Landkreis bei Kindern im schulpflichtigen Alter.
Nachdem in einem Projekt zur Qualitätsverbesserung die hohe Prävalenz von Fettleibigkeit im Kindesalter bei Kindern festgestellt wurde, die von CVIM betreut werden, schlugen die Autoren die Entwicklung eines familienzentrierten Programms zur Behandlung von Fettleibigkeit vor. Der CVIM-Vorstand sagte seine Unterstützung für das Programm zu. Das Institutional Review Board der Temple University School of Medicine genehmigte das Projekt. Die Einwilligungsunterlagen waren auf Englisch und Spanisch verfügbar.
Der Programmname „Schritt für Schritt“ (Paso a Paso) wurde im Konsens gewählt, das Logo wurde von einem lokalen Grafiker entworfen und T-Shirts wurden den Mitarbeitern, Freiwilligen und Teilnehmern zur Verfügung gestellt. Verhaltensänderungstheorie und Zielsetzungsprinzipien flossen in die Programmgestaltung ein. Eine Literaturrecherche identifizierte evidenzbasierte Best Practices. Über einen Zeitraum von 22 Wochen waren dreizehn 1,5-stündige Bildungssitzungen an Wochentagen, fünf einstündige Fitnesskurse an Wochentagen und siebzehn einstündige Wochenendaktivitäten geplant. Die geplante Gesamtkontaktzeit betrug 41,5 Stunden und lag damit über der von der USPSTF empfohlenen minimalen wirksamen Menge. Kinder beteiligten sich an allen Aktivitäten. Geplant waren wöchentliche Textnachrichten mit motivierenden Nachrichten und Erinnerungen. In einem Betriebshandbuch wurden die Einweisung der Freiwilligen, die Sitzungsskizzen und die Handouts detailliert beschrieben. Die Sitzungen wurden von zweisprachigem Personal durchgeführt und Handouts waren auf Englisch und Spanisch verfügbar. Klinikpersonal, Freiwillige und Familienmitglieder wurden ermutigt, an Fitness- und Ernährungsaktivitäten teilzunehmen.
Rekrutierungs- und Schulungsanbieter für Personal und Freiwillige, die aus Freiwilligen und Mitarbeitern der Klinik rekrutiert wurden, führten Aufnahmehistorien und körperliche Untersuchungen durch. Der Ernährungserziehungsspezialist der Klinik organisierte mit Unterstützung von Freiwilligen Kochkurse. Freiwillige, die im Rahmen eines beschleunigten Vor-Medizin-Post-Bachelor-Programms an einer örtlichen Hochschule rekrutiert wurden, absolvierten eine Hintergrundüberprüfung, eine CVIM-Freiwilligenorientierung und eine Schritt-für-Schritt-Programmorientierung. Freiwillige leisteten Kinderbetreuung, Hilfe bei körperlicher Aktivität, Kochkursen und Sprachförderung. Bei jeder Sitzung war ein Arzt (KS) anwesend.
Rekrutierung und Einschreibung von Teilnehmern Ziel der Einschreibung waren 10 Familien. Diagrammüberprüfung identifizierte berechtigte Familien; Sie wurden telefonisch kontaktiert und mit einem Standardskript zur Teilnahme am Einschreibungstreffen eingeladen.
Bei der Einschreibung unterzeichneten die Eltern eine Einverständniserklärung und die Kinder stimmten zu; Die Eltern gaben ihre Erlaubnis zum Fotografieren und zur Teilnahme an körperlichen Aktivitäten. Eltern und Kinder füllten grundlegende Fragebögen zu Fitness- und Ernährungskenntnissen und -praktiken aus. Die Krankengeschichten und körperlichen Untersuchungen der Teilnehmer wurden mithilfe des Formulars „Pennsylvania Sports Physical Standard“ ausgefüllt. Die Familien stimmten dem Erhalt von SMS-Erinnerungen zu und erhielten einen Zeitplan für Aktivitäten und Bildungsveranstaltungen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Anspruchsberechtigt waren Familien, wenn mindestens ein Elternteil und ein Kind am CVIM medizinisch versorgt wurden und einen BMI von > 75 % für das Alter aufwiesen
Ausschlusskriterien:
- keiner
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Schritt-für-Schritt-Programm
Über einen Zeitraum von 22 Wochen waren dreizehn 1,5-stündige Bildungssitzungen an Wochentagen, fünf einstündige Fitnesskurse an Wochentagen und siebzehn einstündige Wochenendspaziergänge/Bauernmarktausflüge geplant. Die geplante Gesamtkontaktzeit betrug 41,5 Stunden und lag damit über der minimalen wirksamen Menge, die von der USPSTF empfohlen wurde. Kinder beteiligten sich an allen Aktivitäten. Geplant waren wöchentliche Textnachrichten mit motivierenden Nachrichten und Erinnerungen. Zu den Bildungsthemen gehörten: Einführung und Zielsetzung Wie man Nährwertkennzeichnungen liest Wie man eine gesunde Mahlzeit zusammenstellt Wählen Sie meinen Teller/Spazierengehen für Fitness Gesundes Fast Food Fügen Sie mehr Obst/Gemüse zu den Mahlzeiten hinzu Fügen Sie jeden Tag mehr körperliche Aktivität hinzu Gesunde Snacks und Getränke Gesunde Desserts Zirkeltraining zu Hause Lieblingsrezept Umgestaltung Schritt für Schritt Jeopardy Feier der Vollendung |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Teilnahme an Sitzungen
Zeitfenster: 22 Wochen
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Zähler: Anzahl der teilnehmenden Familien/Nenner: Anzahl der Sitzungen Zähler: Anzahl der teilnehmenden VäterNenner: Anzahl der Sitzungen Zähler: Anzahl der teilnehmenden Kinder/Nenner: Anzahl der Sitzungen.
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22 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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BMI
Zeitfenster: 22 Wochen
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BMI-Messungen vor und nach der Intervention in der gesamten Familie
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22 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20560
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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