- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04297228
안전망 클리닉의 소아 비만 치료: 단계별 프로그램 파일럿
단계별: 가족 중심의 건강한 라이프스타일 개입
연구 개요
상세 설명
이 프로젝트의 목표는 증거 기반의 가족 중심 피트니스 및 영양 프로그램을 설계하고 의료 자원 봉사 클리닉에서 이 프로그램을 구현하는 타당성과 수용 가능성을 평가하고 성공, 과제 및 교훈을 논의하는 것이었습니다.
이 전향적 파일럿 연구는 2012년 7월부터 12월까지 펜실베니아 남동부의 VIM(Volunteers in Medicine) 모델 클리닉에서 수행되었습니다. VIM 모델은 보험에 가입하지 않은 어린이, 청소년 및 성인에게 일차 진료를 제공하는 데 중점을 둡니다. 이 모델은 대부분의 건강 관리 및 지원 서비스를 제공하는 자원봉사자와 함께 포용, 서비스 및 지역사회 참여의 원칙을 따릅니다.
Community Volunteers in Medicine(CVIM)은 소득이 연방 빈곤 수준의 300% 미만인 체스터 카운티에 거주하거나 일하는 무보험 성인 및 어린이에게 1차 진료 및 치과 진료를 제공합니다. 2016년 체스터 카운티 주민의 7%는 히스패닉, 24%는 비만, 9%는 무보험자, 10%는 빈곤 수준 이하의 소득을 가진 가정에서 사는 어린이였습니다. CVIM이 제공하는 대부분의 소아 환자는 히스패닉/라틴계 후손이며 과체중 및 비만의 높은 유병률(54%)을 가지고 있으며 이는 학령기 아동의 25%인 카운티 유병률보다 높습니다.
품질 개선 프로젝트에서 CVIM이 제공하는 아동의 소아 비만 유병률이 높은 것으로 확인된 후 저자는 가족 중심 비만 치료 프로그램 개발을 제안했습니다. CVIM의 이사회는 이 프로그램에 대한 지원을 약속했습니다. Temple University School of Medicine의 Institutional Review Board에서 프로젝트를 승인했습니다. 동의 자료는 영어와 스페인어로 제공되었습니다.
프로그램 명 Step by Step(Paso a Paso)은 지역 그래픽 아티스트가 디자인한 로고와 스태프, 자원봉사자, 참가자들에게 제공되는 티셔츠와 합의에 의해 선정되었습니다. 행동 변화 이론과 목표 설정 원칙은 프로그램 설계에 영향을 미쳤습니다. 문헌 검토에서 증거 기반 모범 사례를 확인했습니다. 13개의 1.5시간 주중 교육 세션, 5개의 1시간 주중 피트니스 수업 및 17개의 1시간 주말 활동이 22주 동안 계획되었습니다. 계획된 총 접촉 시간은 USPSTF에서 권장하는 최소 유효 시간보다 많은 41.5시간이었습니다. 아이들은 모든 활동에 참여했습니다. 동기 부여 메시지와 미리 알림이 포함된 주간 문자 메시지가 계획되었습니다. 운영 매뉴얼에는 자원봉사자 오리엔테이션, 세션 개요 및 유인물이 자세히 설명되어 있습니다. 세션에는 이중 언어 직원이 있었고 유인물은 영어와 스페인어로 제공되었습니다. 클리닉 직원, 자원 봉사자 및 가족 구성원이 피트니스 및 영양 활동에 참여하도록 권장되었습니다.
직원 및 자원봉사자 모집 및 클리닉 자원봉사자로부터 모집된 교육 제공자와 직원이 등록 이력 및 신체 검사를 실시했습니다. 클리닉의 영양 교육 전문가는 자원 봉사자들의 도움을 받아 요리 교실을 조직했습니다. 지역 대학의 Accelerated Pre-Medicine Post Bachelor's Program에서 모집된 자원봉사자들은 배경 조사, CVIM 자원봉사자 오리엔테이션 및 단계별 프로그램 오리엔테이션을 완료했습니다. 자원 봉사자들은 어린이 감독, 신체 활동 지원, 요리 수업 및 언어 지원을 제공했습니다. 매 세션마다 의사(KS)가 참석했습니다.
참가자 모집 및 등록 등록 목표는 10 가족이었습니다. 확인된 적격 가족을 차트로 검토합니다. 그들은 전화로 연락을 받았고 표준 스크립트로 등록 회의에 참석하도록 초대되었습니다.
등록 시 부모는 정보에 입각한 동의서에 서명했고 자녀는 동의했습니다. 부모는 사진 촬영 및 신체 활동 참여를 허락했습니다. 부모와 자녀는 체력과 영양 지식 및 관행에 대한 기본 설문지를 작성했습니다. Pennsylvania Sports Physical Standard 양식을 사용하여 참가자 이력 및 신체 검사를 완료했습니다. 가족들은 문자 알림을 받도록 허락했고 활동 및 교육 세션 일정을 받았습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 최소 한 명의 부모와 한 명의 자녀가 연령 대비 BMI가 75%ile 이상인 CVIM에서 건강 관리를 받은 경우 가족이 자격이 있었습니다.
제외 기준:
- 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단계별 프로그램
13개의 1.5시간 주중 교육 세션, 5개의 1시간 주중 피트니스 클래스 및 17개의 1시간 주말 산책/농부 장터 여행이 22주 동안 예정되었습니다. 계획된 총 접촉 시간은 41.5시간으로 USPSTF에서 권장하는 최소 유효 시간을 초과했습니다. 아이들은 모든 활동에 참여했습니다. 동기 부여 메시지와 미리 알림이 포함된 주간 문자 메시지가 계획되었습니다. 포함된 교육 주제: 소개 및 목표 설정 영양 라벨을 읽는 방법 건강한 식사를 만드는 방법 피트니스를 위한 내 접시/걷기 선택 건강한 패스트 푸드 식사에 과일/야채 추가 매일 더 많은 신체 활동 추가 건강한 간식 및 음료 건강한 디저트 집에서 서킷 트레이닝 좋아하는 레시피 Makeover Step by Step Jeopardy 준공 축하 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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세션 참석
기간: 22주
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분자: 참석한 가족 수/분모: 세션 수 분자: 참석한 아버지 수 분모: 세션 수 분자: 참석한 자녀 수/분모: 세션 수.
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22주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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BMI
기간: 22주
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모든 가족에 대한 사전 및 사후 개입 BMI 측정
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22주
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
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연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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