- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04297228
Lasten liikalihavuuden hoito turvaverkkoklinikalla: Vaiheittaisen ohjelman pilotointi
Askel askeleelta: Perhekeskeinen terveellisen elämäntavan interventio
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän projektin tavoitteena oli suunnitella näyttöön perustuva, perhekeskeinen kunto- ja ravitsemusohjelma ja arvioida tämän ohjelman toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä Volunteer in Medicine -klinikalla, keskustelemalla onnistumisista, haasteista ja opituista opetuksista.
Tämä mahdollinen pilottitutkimus suoritettiin Volunteers in Medicine (VIM) -malliklinikalla Kaakkois Pennsylvaniassa heinäkuusta joulukuuhun 2012. VIM-malli keskittyy perusterveydenhuollon tarjoamiseen vakuuttamattomille lapsille, nuorille ja aikuisille. Tätä mallia ohjaavat osallisuuden, palvelun ja yhteisön osallistumisen periaatteet, ja vapaaehtoiset tarjoavat suurimman osan terveydenhuolto- ja tukipalveluista.
Community Volunteers in Medicine (CVIM) tarjoaa perushoitoa ja hammashoitoa vakuuttamattomille aikuisille ja lapsille, jotka asuvat tai työskentelevät Chesterin piirikunnassa ja joiden tulot ovat alle 300 % liittovaltion köyhyystasosta. Vuonna 2016 Chesterin piirikunnan asukkaista 7 % oli latinalaisamerikkalaisia, 24 % lihavia, 9 % vakuuttamattomia ja 10 % lapsista asui perheissä, joiden tulot olivat alle köyhyystason. Suurin osa CVIM:n palvelemista lapsipotilaista on syntyperää latinalaisamerikkalais- ja latinalaisamerikkalaisista, ja heillä on korkea ylipainon ja liikalihavuuden esiintyvyys (54 %), mikä on korkeampi kuin läänin 25 prosentin esiintyvyys kouluikäisillä lapsilla.
Laadunparannusprojektissa tunnistettiin lasten liikalihavuuden korkea esiintyvyys CVIM:n palvelemilla lapsilla, ja kirjoittajat ehdottivat perhekeskeisen liikalihavuuden hoito-ohjelman kehittämistä. CVIM:n johtokunta sitoutui tukemaan ohjelmaa. Templen yliopiston lääketieteellisen korkeakoulun instituutioiden arviointilautakunta hyväksyi hankkeen. Suostumusmateriaalit olivat saatavilla englanniksi ja espanjaksi.
Ohjelman nimi Step by Step (Paso a Paso) valittiin yhteisymmärryksessä, logon suunnitteli paikallinen graafikko ja T-paidat toimitettiin henkilökunnalle, vapaaehtoisille ja osallistujille. Käyttäytymisen muutosteoria ja tavoitteiden asettamisen periaatteet vaikuttivat ohjelman suunnitteluun. Kirjallisuuskatsauksessa tunnistettiin näyttöön perustuvia parhaita käytäntöjä. Kolmetoista 1,5 tunnin arkipäivisin koulutustilaisuutta, viisi 1 tunnin arkipäivän kuntotuntia ja seitsemäntoista 1 tunnin viikonlopputoimintaa ajoitettiin 22 viikolle. Suunniteltu kokonaiskontaktiaika oli 41,5 tuntia, yli USPSTF:n suositteleman vähimmäistehollisen määrän. Lapset osallistuivat kaikkeen toimintaan. Suunniteltiin viikoittaisia tekstiviestejä, joissa oli motivaatioviestejä ja muistutuksia. Manual of Operations yksityiskohtaisesti vapaaehtoisten suunta, istunnon pääpiirteet ja monisteet. Istunnoissa oli kaksikielinen henkilökunta ja monisteet olivat saatavilla englanniksi ja espanjaksi. Klinikan henkilökuntaa, vapaaehtoisia ja perheenjäseniä kannustettiin osallistumaan kunto- ja ravitsemustoimintaan.
Henkilökunnan ja vapaaehtoisten rekrytointi- ja koulutuspalveluntarjoajat, jotka rekrytoitiin klinikan vapaaehtoisista ja henkilökunnasta, tekivät ilmoittautumishistoriat ja fyysiset tarkastukset. Klinikan ravitsemuskasvatuksen asiantuntija järjesti ruoanlaittotunteja vapaaehtoisten avustuksella. Paikallisen korkeakoulun Accelerated Pre-Medicine Post Bachelor's Program -ohjelmasta rekrytoidut vapaaehtoiset suorittivat taustatarkistuksen, CVIM-vapaaehtoisen perehdytyksen ja Step by Step -ohjelman perehdyttämisen. Vapaaehtoiset tarjosivat lasten valvontaa, apua liikunta- ja ruoanlaittotunneilla sekä kielitukea. Lääkäri (KS) oli läsnä jokaisessa istunnossa.
Osallistujien rekrytointi ja ilmoittautuminen Tavoitteena oli 10 perhettä. Kaavion tarkastelu tunnisti tukikelpoiset perheet; heihin otettiin yhteyttä puhelimitse ja heidät kutsuttiin osallistumaan ilmoittautumiskokoukseen vakiokäsikirjoituksella.
Ilmoittautumisen yhteydessä vanhemmat allekirjoittivat tietoisen suostumuksen ja lapset suostuivat; vanhemmat antoivat luvan valokuvaamiseen ja liikuntaan osallistumiseen. Vanhemmat ja lapset täyttivät kunto- ja ravitsemustietoa ja -käytäntöjä koskevat peruskyselyt. Osallistujien historiat ja fyysiset tiedot täytettiin käyttäen Pennsylvania Sports Physical Standard -lomaketta. Perheet antoivat luvan vastaanottaa tekstimuistutuksia ja heille annettiin aikataulu aktiviteetteille ja koulutustilaisuuksille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Perheet olivat tukikelpoisia, jos vähintään yksi vanhemmista ja yksi lapsi sai terveydenhoitoa CVIM:ssä, jonka BMI oli yli 75 % iästä
Poissulkemiskriteerit:
- ei mitään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Askel askeleelta -ohjelma
Kolmetoista 1,5 tunnin arkipäivän koulutustilaisuutta, viisi 1 tunnin arkipäiväkuntotuntia ja seitsemäntoista 1 tunnin viikonloppukävelyä/viljelijän torimatkaa ajoitettiin 22 viikon ajalle. Suunniteltu kokonaiskontaktiaika oli 41,5 tuntia, mikä ylitti USPSTF:n suositteleman vähimmäismäärän. Lapset osallistuivat kaikkeen toimintaan. Suunniteltiin viikoittaisia tekstiviestejä, joissa oli motivaatioviestejä ja muistutuksia. Koulutusaiheisiin kuului: Johdanto ja tavoitteen asettaminen Ravitsemusmerkintöjen lukeminen Terveellisen aterian rakentaminen Valitse lautanen/kävely kuntoiluun Terveellinen pikaruoka Lisää hedelmiä/vihanneksia aterioihin Lisää fyysistä aktiivisuutta joka päivä Terveelliset välipalat ja juomat Terveelliset jälkiruoat Kiertoharjoittelu kotona Suosikkiresepti Makeover askel askeleelta Vaara valmistumisen juhla |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sessioissa läsnäolo
Aikaikkuna: 22 viikkoa
|
Osoittaja: Osallistuvien perheiden lukumäärä/nimittäjä: istuntojen lukumäärä Numeroija: osallistuneiden isien määrä Nimittäjä: istuntojen määrä Osoittaja: osallistuvien lasten määrä/nimittäjä: istuntojen määrä.
|
22 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BMI
Aikaikkuna: 22 viikkoa
|
Interventiota edeltävät ja jälkeiset BMI-mittaukset koko perheelle
|
22 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20560
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .