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Trattamento dell'obesità pediatrica in una clinica della rete di sicurezza: pilotare il programma passo dopo passo

3 marzo 2020 aggiornato da: Kimberly Stone, Community Volunteers In Medicine

Passo dopo passo: un intervento sullo stile di vita sano incentrato sulla famiglia

Gli interventi di trattamento dell'obesità sono stati studiati negli uffici di cure primarie pediatriche e sono spesso condotti nelle popolazioni a basso reddito e nelle minoranze e nelle cliniche pediatriche per l'obesità. Componenti chiave dei programmi che si sono dimostrati efficaci includono il coinvolgimento dei genitori che forniscono attività fisica, nutrizione ed educazione comportamentale e almeno 26 ore di tempo di contatto totale. Tuttavia, ci sono poche indicazioni in letteratura che descrivono la traduzione di programmi di successo in pratiche sostenibili e reali per bambini e famiglie non assicurati. A conoscenza dell'investigatore, nessuno studio negli Stati Uniti ha valutato la fattibilità dell'implementazione di un programma di fitness e nutrizione nelle cliniche della rete di sicurezza in cui i genitori non assicurati ei loro figli ricevono assistenza sanitaria. Gli obiettivi di questo progetto erano progettare un programma di fitness e nutrizione centrato sulla famiglia e basato sull'evidenza e valutare la fattibilità e l'accettabilità dell'implementazione di questo programma in una clinica di volontariato in medicina, discutendo i successi, le sfide e le lezioni apprese.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi di questo progetto erano progettare un programma di fitness e nutrizione centrato sulla famiglia e basato sull'evidenza e valutare la fattibilità e l'accettabilità dell'implementazione di questo programma in una clinica di volontariato in medicina, discutendo i successi, le sfide e le lezioni apprese.

Questo studio pilota prospettico è stato condotto all'interno di una clinica modello VIM (Volunteers in Medicine) nel sud-est della Pennsylvania da luglio a dicembre 2012. Il modello VIM si concentra sulla fornitura di cure primarie a bambini, adolescenti e adulti non assicurati. Questo modello è guidato dai principi di inclusione, servizio e coinvolgimento della comunità, con i volontari che forniscono la stragrande maggioranza dei servizi sanitari e di supporto.

Community Volunteers in Medicine (CVIM) fornisce cure primarie e cure dentistiche ad adulti e bambini non assicurati che vivono o lavorano nella contea di Chester con redditi inferiori al 300% del livello di povertà federale. Nel 2016, i residenti della contea di Chester erano il 7% ispanici, il 24% obesi, il 9% non assicurati e il 10% dei bambini che vivevano in famiglie con redditi inferiori al livello di povertà. La maggior parte dei pazienti pediatrici serviti da CVIM è di origine ispanica/latina e presenta un'elevata prevalenza di sovrappeso e obesità (54%), che è superiore alla prevalenza della contea del 25% nei bambini in età scolare.

Dopo che un progetto di miglioramento della qualità ha identificato l'elevata prevalenza dell'obesità infantile nei bambini serviti da CVIM, gli autori hanno proposto di sviluppare un programma di trattamento dell'obesità incentrato sulla famiglia. Il comitato esecutivo del CVIM si è impegnato a sostenere il programma. L'Institutional Review Board della Temple University School of Medicine ha approvato il progetto. I materiali per il consenso erano disponibili in inglese e spagnolo.

Il nome del programma Step by Step (Paso a Paso) è stato scelto all'unanimità, il logo disegnato da un grafico locale e le magliette fornite allo staff, ai volontari e ai partecipanti. La teoria del cambiamento del comportamento e i principi di definizione degli obiettivi hanno informato la progettazione del programma. Una revisione della letteratura ha identificato le migliori pratiche basate sull'evidenza. Tredici sessioni educative di 1,5 ore nei giorni feriali, cinque lezioni di fitness di 1 ora nei giorni feriali e diciassette attività di fine settimana di 1 ora sono state programmate nell'arco di 22 settimane. Il tempo di contatto totale pianificato era di 41,5 ore, al di sopra dell'importo minimo effettivo raccomandato dall'USPSTF. I bambini hanno partecipato a tutte le attività. Sono stati previsti sms settimanali con messaggi motivazionali e promemoria. Un Manuale delle operazioni ha dettagliato l'orientamento dei volontari, i contorni delle sessioni e le dispense. Le sessioni avevano personale bilingue e le dispense erano disponibili in inglese e in spagnolo. Il personale della clinica, i volontari e i familiari sono stati incoraggiati a partecipare ad attività di fitness e nutrizione.

I fornitori di reclutamento e formazione del personale e dei volontari reclutati dai volontari della clinica e dal personale hanno condotto le storie di iscrizione e gli esami fisici. Lo specialista in educazione alimentare della clinica ha organizzato corsi di cucina con l'assistenza di volontari. I volontari reclutati da un programma post-laurea pre-medicina accelerato presso un college locale hanno completato un controllo dei precedenti, l'orientamento ai volontari CVIM e l'orientamento al programma Step by Step. I volontari hanno fornito supervisione ai bambini, assistenza con attività fisica e lezioni di cucina e supporto linguistico. Un medico (KS) era presente per ogni sessione.

Reclutamento e iscrizione dei partecipanti L'obiettivo di iscrizione era di 10 famiglie. La revisione del grafico ha identificato le famiglie idonee; sono stati contattati telefonicamente e invitati a partecipare alla riunione di iscrizione con un copione standard.

Al momento dell'arruolamento, i genitori hanno firmato il consenso informato ei bambini hanno acconsentito; i genitori hanno dato il permesso per la fotografia e la partecipazione all'attività fisica. Genitori e figli hanno completato i questionari di base sulle conoscenze e pratiche di fitness e nutrizione. Le storie e i fisici dei partecipanti sono stati completati utilizzando il modulo Pennsylvania Sports Physical Standard. Le famiglie hanno dato il permesso di ricevere promemoria via SMS e hanno ricevuto un programma per le attività e le sessioni educative.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 50 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Le famiglie erano ammissibili se almeno un genitore e un figlio ricevevano assistenza sanitaria presso il CVIM con un BMI >75%ile per età

Criteri di esclusione:

  • nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Programma passo dopo passo

Nell'arco di 22 settimane sono state programmate tredici sessioni educative di un'ora e mezza nei giorni feriali, cinque lezioni di fitness di un'ora nei giorni feriali e diciassette passeggiate nel fine settimana di un'ora/viaggi al mercato agricolo. Il tempo di contatto totale pianificato era di 41,5 ore, superiore all'importo minimo effettivo e raccomandato dall'USPSTF. I bambini hanno partecipato a tutte le attività. Sono stati previsti sms settimanali con messaggi motivazionali e promemoria.

Argomenti educativi inclusi:

Introduzione e impostazione degli obiettivi Come leggere le etichette nutrizionali Come preparare un pasto sano Scegli il mio piatto/cammina per il fitness Fast food sano Aggiungi più frutta/verdura ai pasti Aggiungi più attività fisica ogni giorno Snack e bevande salutari Dolci salutari Allenamento in circuito a casa Ricetta preferita Makeover Step by Step Rischia la celebrazione del completamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Partecipazione alle sessioni
Lasso di tempo: 22 settimane
Numeratore: Numero di Famiglie partecipanti/Denominatore: Numero di sessioni Numeratore: Numero di Padri PartecipantiDenominatore: Numero di Sessioni Numeratore: Numero di Figli partecipanti/Denominatore: Numero di sessioni.
22 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: 22 settimane
Misurazioni del BMI pre e post intervento su tutta la famiglia
22 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 giugno 2012

Completamento primario (Effettivo)

17 dicembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

17 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

5 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non condividiamo i dati dei singoli partecipanti

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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