- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04297228
Trattamento dell'obesità pediatrica in una clinica della rete di sicurezza: pilotare il programma passo dopo passo
Passo dopo passo: un intervento sullo stile di vita sano incentrato sulla famiglia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli obiettivi di questo progetto erano progettare un programma di fitness e nutrizione centrato sulla famiglia e basato sull'evidenza e valutare la fattibilità e l'accettabilità dell'implementazione di questo programma in una clinica di volontariato in medicina, discutendo i successi, le sfide e le lezioni apprese.
Questo studio pilota prospettico è stato condotto all'interno di una clinica modello VIM (Volunteers in Medicine) nel sud-est della Pennsylvania da luglio a dicembre 2012. Il modello VIM si concentra sulla fornitura di cure primarie a bambini, adolescenti e adulti non assicurati. Questo modello è guidato dai principi di inclusione, servizio e coinvolgimento della comunità, con i volontari che forniscono la stragrande maggioranza dei servizi sanitari e di supporto.
Community Volunteers in Medicine (CVIM) fornisce cure primarie e cure dentistiche ad adulti e bambini non assicurati che vivono o lavorano nella contea di Chester con redditi inferiori al 300% del livello di povertà federale. Nel 2016, i residenti della contea di Chester erano il 7% ispanici, il 24% obesi, il 9% non assicurati e il 10% dei bambini che vivevano in famiglie con redditi inferiori al livello di povertà. La maggior parte dei pazienti pediatrici serviti da CVIM è di origine ispanica/latina e presenta un'elevata prevalenza di sovrappeso e obesità (54%), che è superiore alla prevalenza della contea del 25% nei bambini in età scolare.
Dopo che un progetto di miglioramento della qualità ha identificato l'elevata prevalenza dell'obesità infantile nei bambini serviti da CVIM, gli autori hanno proposto di sviluppare un programma di trattamento dell'obesità incentrato sulla famiglia. Il comitato esecutivo del CVIM si è impegnato a sostenere il programma. L'Institutional Review Board della Temple University School of Medicine ha approvato il progetto. I materiali per il consenso erano disponibili in inglese e spagnolo.
Il nome del programma Step by Step (Paso a Paso) è stato scelto all'unanimità, il logo disegnato da un grafico locale e le magliette fornite allo staff, ai volontari e ai partecipanti. La teoria del cambiamento del comportamento e i principi di definizione degli obiettivi hanno informato la progettazione del programma. Una revisione della letteratura ha identificato le migliori pratiche basate sull'evidenza. Tredici sessioni educative di 1,5 ore nei giorni feriali, cinque lezioni di fitness di 1 ora nei giorni feriali e diciassette attività di fine settimana di 1 ora sono state programmate nell'arco di 22 settimane. Il tempo di contatto totale pianificato era di 41,5 ore, al di sopra dell'importo minimo effettivo raccomandato dall'USPSTF. I bambini hanno partecipato a tutte le attività. Sono stati previsti sms settimanali con messaggi motivazionali e promemoria. Un Manuale delle operazioni ha dettagliato l'orientamento dei volontari, i contorni delle sessioni e le dispense. Le sessioni avevano personale bilingue e le dispense erano disponibili in inglese e in spagnolo. Il personale della clinica, i volontari e i familiari sono stati incoraggiati a partecipare ad attività di fitness e nutrizione.
I fornitori di reclutamento e formazione del personale e dei volontari reclutati dai volontari della clinica e dal personale hanno condotto le storie di iscrizione e gli esami fisici. Lo specialista in educazione alimentare della clinica ha organizzato corsi di cucina con l'assistenza di volontari. I volontari reclutati da un programma post-laurea pre-medicina accelerato presso un college locale hanno completato un controllo dei precedenti, l'orientamento ai volontari CVIM e l'orientamento al programma Step by Step. I volontari hanno fornito supervisione ai bambini, assistenza con attività fisica e lezioni di cucina e supporto linguistico. Un medico (KS) era presente per ogni sessione.
Reclutamento e iscrizione dei partecipanti L'obiettivo di iscrizione era di 10 famiglie. La revisione del grafico ha identificato le famiglie idonee; sono stati contattati telefonicamente e invitati a partecipare alla riunione di iscrizione con un copione standard.
Al momento dell'arruolamento, i genitori hanno firmato il consenso informato ei bambini hanno acconsentito; i genitori hanno dato il permesso per la fotografia e la partecipazione all'attività fisica. Genitori e figli hanno completato i questionari di base sulle conoscenze e pratiche di fitness e nutrizione. Le storie e i fisici dei partecipanti sono stati completati utilizzando il modulo Pennsylvania Sports Physical Standard. Le famiglie hanno dato il permesso di ricevere promemoria via SMS e hanno ricevuto un programma per le attività e le sessioni educative.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Le famiglie erano ammissibili se almeno un genitore e un figlio ricevevano assistenza sanitaria presso il CVIM con un BMI >75%ile per età
Criteri di esclusione:
- nessuno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Programma passo dopo passo
Nell'arco di 22 settimane sono state programmate tredici sessioni educative di un'ora e mezza nei giorni feriali, cinque lezioni di fitness di un'ora nei giorni feriali e diciassette passeggiate nel fine settimana di un'ora/viaggi al mercato agricolo. Il tempo di contatto totale pianificato era di 41,5 ore, superiore all'importo minimo effettivo e raccomandato dall'USPSTF. I bambini hanno partecipato a tutte le attività. Sono stati previsti sms settimanali con messaggi motivazionali e promemoria. Argomenti educativi inclusi: Introduzione e impostazione degli obiettivi Come leggere le etichette nutrizionali Come preparare un pasto sano Scegli il mio piatto/cammina per il fitness Fast food sano Aggiungi più frutta/verdura ai pasti Aggiungi più attività fisica ogni giorno Snack e bevande salutari Dolci salutari Allenamento in circuito a casa Ricetta preferita Makeover Step by Step Rischia la celebrazione del completamento |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Partecipazione alle sessioni
Lasso di tempo: 22 settimane
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Numeratore: Numero di Famiglie partecipanti/Denominatore: Numero di sessioni Numeratore: Numero di Padri PartecipantiDenominatore: Numero di Sessioni Numeratore: Numero di Figli partecipanti/Denominatore: Numero di sessioni.
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22 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice di massa corporea
Lasso di tempo: 22 settimane
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Misurazioni del BMI pre e post intervento su tutta la famiglia
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22 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20560
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