- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04297228
Leczenie otyłości u dzieci w klinice sieci bezpieczeństwa: pilotowanie programu krok po kroku
Krok po kroku: interwencja dotycząca zdrowego stylu życia skoncentrowana na rodzinie
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Celem tego projektu było zaprojektowanie opartego na dowodach, skoncentrowanego na rodzinie programu fitness i odżywiania oraz ocena wykonalności i akceptowalności wdrożenia tego programu w Klinice Wolontariatu Medycznego, omówienie sukcesów, wyzwań i wyciągniętych wniosków.
To prospektywne badanie pilotażowe zostało przeprowadzone w modelowej klinice Volunteers in Medicine (VIM) w południowo-wschodniej Pensylwanii w okresie od lipca do grudnia 2012 r. Model VIM koncentruje się na zapewnieniu podstawowej opieki zdrowotnej nieubezpieczonym dzieciom, młodzieży i dorosłym. Model ten opiera się na zasadach włączenia, służby i zaangażowania społeczności, przy czym wolontariusze zapewniają zdecydowaną większość usług opieki zdrowotnej i wsparcia.
Community Volunteers in Medicine (CVIM) zapewnia podstawową opiekę i opiekę dentystyczną nieubezpieczonym dorosłym i dzieciom mieszkającym lub pracującym w hrabstwie Chester, których dochody są niższe niż 300% federalnego poziomu ubóstwa. W 2016 roku mieszkańcy hrabstwa Chester stanowili 7% Latynosów, 24% otyłych, 9% nieubezpieczonych i 10% dzieci żyjących w rodzinach o dochodach poniżej progu ubóstwa. Większość pacjentów pediatrycznych obsługiwanych przez CVIM ma pochodzenie latynoskie/latynoskie i występuje u nich wysoka częstość występowania nadwagi i otyłości (54%), która jest wyższa niż chorobowość hrabstwa wynosząca 25% wśród dzieci w wieku szkolnym.
Po tym, jak w ramach projektu poprawy jakości zidentyfikowano wysoką częstość występowania otyłości u dzieci objętych opieką przez CVIM, autorzy zaproponowali opracowanie skoncentrowanego na rodzinie programu leczenia otyłości. Zarząd CVIM zadeklarował wsparcie dla programu. Institutional Review Board Temple University School of Medicine zatwierdziła projekt. Materiały zgody były dostępne w języku angielskim i hiszpańskim.
W drodze konsensusu wybrano nazwę programu Step by Step (Paso a Paso), logo zaprojektował lokalny grafik, a koszulki przekazano personelowi, wolontariuszom i uczestnikom. Teoria zmiany zachowania i zasady wyznaczania celów wpłynęły na projekt programu. Przegląd literatury pozwolił zidentyfikować najlepsze praktyki oparte na dowodach. Trzynaście 1,5-godzinnych sesji edukacyjnych w dni powszednie, pięć 1-godzinnych zajęć fitness w dni powszednie i siedemnaście 1-godzinnych zajęć weekendowych zaplanowano na 22 tygodnie. Planowany całkowity czas kontaktu wyniósł 41,5 godziny, czyli powyżej minimalnej skutecznej ilości zalecanej przez USPSTF. Dzieci brały udział we wszystkich zajęciach. Zaplanowano cotygodniowe SMS-y z komunikatami motywacyjnymi i przypomnieniami. Podręcznik operacyjny wyszczególniał orientację wolontariuszy, konspekty sesji i materiały informacyjne. Sesje miały dwujęzyczny personel, a materiały informacyjne były dostępne w języku angielskim i hiszpańskim. Personel kliniki, wolontariuszy i członków rodzin zachęcano do udziału w zajęciach fitness i żywieniowych.
Rekrutacja i szkolenie personelu i wolontariuszy Dostawcy usług rekrutowani spośród wolontariuszy i personelu kliniki przeprowadzili historię zapisów i badania fizykalne. Specjalista ds. edukacji żywieniowej kliniki zorganizował lekcje gotowania z pomocą wolontariuszy. Wolontariusze rekrutowani z programu Accelerated Pre-Medicine Post Bachelor's Program w lokalnym college'u przeszli sprawdzenie przeszłości, zapoznali się z CVIM jako wolontariusze i zapoznali się z programem Step by Step. Wolontariusze zapewnili opiekę nad dziećmi, pomoc w aktywności fizycznej i lekcjach gotowania oraz wsparcie językowe. Lekarz (KS) był obecny na każdej sesji.
Rekrutacja i rejestracja uczestników Celem rejestracji było 10 rodzin. Przegląd wykresów zidentyfikował kwalifikujące się rodziny; skontaktowano się z nimi telefonicznie i zaproszono na spotkanie rekrutacyjne ze standardowym scenariuszem.
Podczas rejestracji rodzice podpisali świadomą zgodę, a dzieci wyraziły zgodę; rodzice wyrazili zgodę na fotografowanie i udział w zajęciach ruchowych. Rodzice i dzieci wypełnili podstawowe kwestionariusze dotyczące wiedzy i praktyk dotyczących sprawności fizycznej i żywienia. Historie uczestników i dane fizyczne zostały wypełnione przy użyciu formularza Pennsylvania Sports Physical Standard. Rodziny wyraziły zgodę na otrzymywanie przypomnień SMS oraz otrzymały harmonogram zajęć i sesji edukacyjnych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rodziny kwalifikowały się, jeśli co najmniej jeden rodzic i jedno dziecko otrzymywali opiekę zdrowotną w CVIM z BMI > 75%ile dla wieku
Kryteria wyłączenia:
- nic
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Program krok po kroku
W ciągu 22 tygodni zaplanowano trzynaście 1,5-godzinnych sesji edukacyjnych w dni powszednie, pięć godzinnych zajęć fitness w dni powszednie i siedemnaście jednogodzinnych spacerów weekendowych/wycieczek po targowiskach rolników. Planowany całkowity czas kontaktu wyniósł 41,5 godziny, powyżej minimalnej efektywnej ilości i zalecanej przez USPSTF. Dzieci brały udział we wszystkich zajęciach. Zaplanowano cotygodniowe SMS-y z komunikatami motywacyjnymi i przypomnieniami. Tematy edukacyjne obejmowały: Wprowadzenie i wyznaczanie celów Jak czytać etykiety żywieniowe Jak skomponować zdrowy posiłek Wybierz mój talerz/Spacer dla sprawności fizycznej Zdrowe fast foody Dodaj więcej owoców/warzyw do posiłków Dodaj więcej aktywności fizycznej każdego dnia Zdrowe przekąski i napoje Zdrowe desery Trening obwodowy w domu Ulubiony przepis Metamorfoza krok po kroku Zagrożenie Celebration of Completion |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obecność na sesjach
Ramy czasowe: 22 tygodnie
|
Licznik: Liczba rodzin uczęszczających/mianownik: liczba sesji Licznik: liczba uczestniczących ojców Mianownik: liczba sesji Licznik: liczba uczęszczających dzieci/mianownik: liczba sesji.
|
22 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
BMI
Ramy czasowe: 22 tygodnie
|
Pomiary BMI przed i po interwencji w całej rodzinie
|
22 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20560
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .