- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04297228
Tratamiento de la obesidad pediátrica en una clínica de red de seguridad: prueba piloto del programa paso a paso
Paso a paso: una intervención de estilo de vida saludable centrada en la familia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los objetivos de este proyecto fueron diseñar un programa de acondicionamiento físico y nutrición basado en evidencia y centrado en la familia y evaluar la factibilidad y aceptabilidad de implementar este programa en una Clínica de Voluntarios en Medicina, discutiendo los éxitos, desafíos y lecciones aprendidas.
Este estudio piloto prospectivo se llevó a cabo en una clínica modelo de Voluntarios en Medicina (VIM) en el sureste de Pensilvania entre julio y diciembre de 2012. El Modelo VIM se enfoca en brindar atención primaria a niños, niñas, adolescentes y adultos que no cuentan con seguro. Este modelo se guía por los principios de inclusión, servicio y participación comunitaria, con voluntarios que brindan la gran mayoría de los servicios de apoyo y atención médica.
Community Volunteers in Medicine (CVIM) brinda atención primaria y atención dental a adultos y niños sin seguro que viven o trabajan en el condado de Chester con ingresos inferiores al 300 % del nivel federal de pobreza. En 2016, los residentes del condado de Chester eran 7 % hispanos, 24 % obesos, 9 % sin seguro y 10 % de niños que vivían en familias con ingresos por debajo del nivel de pobreza. La mayoría de los pacientes pediátricos atendidos por CVIM son de ascendencia hispana/latina y tienen una alta prevalencia de sobrepeso y obesidad (54 %), que es más alta que la prevalencia del condado de 25 % en niños en edad escolar.
Después de que un proyecto de mejora de la calidad identificara la alta prevalencia de obesidad infantil en los niños atendidos por CVIM, los autores propusieron desarrollar un programa de tratamiento de la obesidad centrado en la familia. La Junta Ejecutiva de CVIM se comprometió a apoyar el programa. La Junta de Revisión Institucional de la Facultad de Medicina de la Universidad de Temple aprobó el proyecto. Los materiales de consentimiento estaban disponibles en inglés y español.
El nombre del programa Paso a Paso (Paso a Paso) fue elegido por consenso, el logotipo diseñado por un artista gráfico local y las camisetas se entregaron al personal, los voluntarios y los participantes. La teoría del cambio de comportamiento y los principios de establecimiento de metas informaron el diseño del programa. Una revisión de la literatura identificó las mejores prácticas basadas en la evidencia. Se programaron trece sesiones educativas de 1,5 horas entre semana, cinco clases de acondicionamiento físico de 1 hora entre semana y diecisiete actividades de fin de semana de 1 hora durante 22 semanas. El tiempo de contacto total planificado fue de 41,5 horas, por encima de la cantidad mínima efectiva recomendada por el USPSTF. Los niños participaron en todas las actividades. Se planificaron mensajes de texto semanales con mensajes de motivación y recordatorios. Un Manual de Operaciones detalló la orientación de los voluntarios, los esquemas de las sesiones y los folletos. Las sesiones tenían personal bilingüe y los folletos estaban disponibles en inglés y en español. Se alentó al personal de la clínica, los voluntarios y los miembros de la familia a participar en actividades de acondicionamiento físico y nutrición.
Reclutamiento y Capacitación de Personal y Voluntarios Los proveedores reclutados entre los voluntarios y el personal de la clínica realizaron historiales de inscripción y exámenes físicos. El especialista en educación nutricional de la clínica organizó clases de cocina con la ayuda de voluntarios. Los voluntarios reclutados de un programa acelerado de posgrado de premedicina en una universidad local completaron una verificación de antecedentes, una orientación para voluntarios de CVIM y una orientación del programa Paso a paso. Los voluntarios brindaron supervisión infantil, asistencia con actividades físicas y clases de cocina y apoyo lingüístico. Un médico (KS) estuvo presente en cada sesión.
Reclutamiento e inscripción de participantes La meta de inscripción era 10 familias. Revisión de gráficos identificó familias elegibles; fueron contactados por teléfono e invitados a asistir a la reunión de inscripción con un guión estándar.
En el momento de la inscripción, los padres firmaron el consentimiento informado y los niños asintieron; los padres dieron permiso para la fotografía y la participación en la actividad física. Los padres y los niños completaron cuestionarios de referencia sobre conocimientos y prácticas de fitness y nutrición. Los historiales y exámenes físicos de los participantes se completaron utilizando el formulario estándar físico deportivo de Pensilvania. Las familias dieron permiso para recibir recordatorios de texto y se les dio un horario para actividades y sesiones educativas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Las familias eran elegibles si al menos uno de los padres y un hijo recibían atención médica en CVIM con un IMC de >75 percentil para la edad
Criterio de exclusión:
- ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Programa paso a paso
Se programaron trece sesiones educativas de 1,5 horas entre semana, cinco clases de acondicionamiento físico de 1 hora entre semana y diecisiete paseos de fin de semana de 1 hora/viajes al mercado de agricultores durante 22 semanas. El tiempo de contacto total previsto fue de 41,5 horas, por encima del mínimo efectivo recomendado por el USPSTF. Los niños participaron en todas las actividades. Se planificaron mensajes de texto semanales con mensajes de motivación y recordatorios. Temas educativos incluidos: Introducción y establecimiento de objetivos Cómo leer las etiquetas de información nutricional Cómo crear una comida saludable Elegir mi plato/Caminar para mantenerse en forma Comida rápida saludable Agregue más frutas/verduras a las comidas Agregue más actividad física todos los días Refrigerios y bebidas saludables Postres saludables Entrenamiento en circuito en casa Receta favorita Cambio de imagen paso a paso Jeopardy Celebración de finalización |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Asistencia a las sesiones
Periodo de tiempo: 22 semanas
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Numerador: Número de Familias que asisten/Denominador: Número de sesiones Numerador: Número de Padres que asisten Denominador: Número de Sesiones Numerador: Número de Niños que asisten/Denominador: Número de sesiones.
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22 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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IMC
Periodo de tiempo: 22 semanas
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Mediciones de IMC antes y después de la intervención en toda la familia
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22 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- 20560
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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