- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04297228
Léčba dětské obezity na klinice Safety Net: Pilotní program krok za krokem
Krok za krokem: Intervence zdravého životního stylu zaměřená na rodinu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Cílem tohoto projektu bylo navrhnout na důkazech založený, rodinně zaměřený program fitness a výživy a vyhodnotit proveditelnost a přijatelnost implementace tohoto programu na klinice dobrovolníků, diskutovat o úspěších, výzvách a získaných lekcích.
Tato prospektivní pilotní studie byla provedena na modelové klinice Volunteers in Medicine (VIM) v jihovýchodní Pensylvánii od července do prosince 2012. Model VIM se zaměřuje na poskytování primární péče dětem, dospívajícím a dospělým, kteří nejsou pojištěni. Tento model se řídí principy inkluze, služeb a zapojení komunity, přičemž drtivou většinu zdravotní péče a podpůrných služeb zajišťují dobrovolníci.
Community Volunteers in Medicine (CVIM) poskytuje primární péči a zubní péči nepojištěným dospělým a dětem, kteří žijí nebo pracují v Chester County s příjmy nižšími než 300 % federální úrovně chudoby. V roce 2016 bylo obyvatel okresu Chester 7 % Hispánců, 24 % obézních, 9 % nepojištěných a 10 % dětí žilo v rodinách s příjmy pod hranicí chudoby. Většina dětských pacientů, kterým CVIM slouží, je hispánského/latino původu a má vysokou prevalenci nadváhy a obezity (54 %), která je vyšší než prevalence v okrese 25 % u dětí školního věku.
Poté, co projekt zlepšení kvality identifikoval vysokou prevalenci dětské obezity u dětí, kterým CVIM slouží, navrhli autoři vyvinout program léčby obezity zaměřený na rodinu. Výkonná rada CVIM se zavázala podporovat program. Institucionální revizní rada lékařské fakulty Temple University projekt schválila. Materiály pro souhlas byly k dispozici v angličtině a španělštině.
Název programu Krok za krokem (Paso a Paso) byl zvolen na základě konsenzu, logo navrhl místní grafik a trička byla poskytnuta zaměstnancům, dobrovolníkům a účastníkům. Teorie změny chování a principy stanovování cílů byly základem návrhu programu. Přehled literatury identifikoval osvědčené postupy založené na důkazech. Během 22 týdnů bylo naplánováno 13 1,5hodinových vzdělávacích lekcí ve všední den, 5 1hodinových fitness lekcí ve všední den a 17 1hodinových víkendových aktivit. Plánovaná celková doba kontaktu byla 41,5 hodiny, nad minimální efektivní množství doporučené USPSTF. Děti se účastnily všech aktivit. Naplánovány byly týdenní SMS s motivačními zprávami a upomínkami. Provozní příručka podrobně popsala orientaci dobrovolníka, osnovy sezení a letáky. Semináře měly dvojjazyčný personál a materiály byly k dispozici v angličtině a španělštině. Personál kliniky, dobrovolníci a rodinní příslušníci byli povzbuzováni k účasti na fitness a výživových aktivitách.
Nábor a školení zaměstnanců a dobrovolníků Poskytovatelé rekrutovaní z dobrovolníků a zaměstnanců klinik prováděli záznamy o zápisech a fyzikální vyšetření. Specialista na nutriční vzdělávání kliniky organizoval kurzy vaření s pomocí dobrovolníků. Dobrovolníci přijatí z programu Accelerated Pre-Medicine Post Bachelor's Program na místní vysoké škole absolvovali prověrku, orientaci na dobrovolníky CVIM a orientaci v programu Krok za krokem. Dobrovolníci zajišťovali dohled nad dětmi, pomoc s pohybovými aktivitami a kurzy vaření a jazykovou podporu. U každého sezení byl přítomen lékař (KS).
Nábor a registrace účastníků Cílem registrace bylo 10 rodin. Přehled map identifikoval způsobilé rodiny; byli kontaktováni telefonicky a pozváni k účasti na schůzce k zápisu se standardním scénářem.
Při zápisu rodiče podepsali informovaný souhlas a děti souhlasily; rodiče povolili fotografování a účast na pohybových aktivitách. Rodiče a děti vyplnili základní dotazníky o znalostech a postupech v oblasti fitness a výživy. Historie účastníků a fyzické údaje byly vyplněny pomocí formuláře Pennsylvania Sports Physical Standard. Rodiny daly svolení dostávat textové upomínky a dostaly rozvrh aktivit a vzdělávacích setkání.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Rodiny byly způsobilé, pokud alespoň jeden rodič a jedno dítě dostávali zdravotní péči v CVIM s BMI > 75 % pro věk
Kritéria vyloučení:
- žádný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Program krok za krokem
Během 22 týdnů bylo naplánováno třináct 1,5hodinových vzdělávacích sezení ve všední den, pět 1hodinových fitness lekcí ve všední den a sedmnáct 1hodinových víkendových procházek/výletů na farmářský trh. Plánovaná celková doba kontaktu byla 41,5 hodiny, nad minimální efektivní množství a doporučená USPSTF. Děti se účastnily všech aktivit. Naplánovány byly týdenní SMS s motivačními zprávami a upomínkami. Vzdělávací témata zahrnovala: Úvod a stanovení cíle Jak číst nutriční štítky Jak sestavit zdravé jídlo Vyberte si můj talíř/Chůze pro fitness Zdravé rychlé občerstvení Přidejte k jídlům více ovoce/zeleniny Přidat více fyzické aktivity Každý den Zdravé svačiny a nápoje Zdravé dezerty Kruhový trénink doma Oblíbený recept Přeměna krok za krokem ohrožení Oslava dokončení |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účast na zasedáních
Časové okno: 22 týdnů
|
Čitatel: Počet navštěvujících rodin/Jmenovatel: Počet sezení Čitatel: Počet přítomných otců Jmenovatel: Počet sezení Čitatel: Počet navštěvujících dětí/Jmenovatel: Počet sezení.
|
22 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
BMI
Časové okno: 22 týdnů
|
Měření BMI před a po intervenci u celé rodiny
|
22 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20560
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .