- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04297228
Pædiatrisk fedmebehandling i en sikkerhedsnetklinik: Udførelse af trin for trin-programmet
Trin for trin: En familiecentreret, sund livsstilsintervention
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med dette projekt var at designe et evidensbaseret, familiecentreret fitness- og ernæringsprogram og evaluere gennemførligheden og acceptablen af at implementere dette program i en frivillig i medicinklinik, diskutere succeser, udfordringer og erfaringer.
Denne prospektive pilotundersøgelse blev udført i en Volunteers in Medicine (VIM) modelklinik i det sydøstlige Pennsylvania fra juli - december 2012. VIM-modellen fokuserer på at yde primær omsorg til børn, unge og voksne, der ikke er forsikret. Denne model er styret af principperne om inklusion, service og samfundsengagement, hvor frivillige leverer langt størstedelen af sundhedspleje og støttetjenester.
Community Volunteers in Medicine (CVIM) yder primær pleje og tandpleje til uforsikrede voksne og børn, der bor eller arbejder i Chester County med indkomster på mindre end 300 % af det føderale fattigdomsniveau. I 2016 var Chester Countys indbyggere 7 % latinamerikanske, 24 % overvægtige, 9 % uforsikrede og 10 % af børn, der levede i familier med indkomster under fattigdomsniveauet. De fleste pædiatriske patienter, der betjenes af CVIM, er af latinamerikansk/latinsk afstamning og har en høj forekomst af overvægt og fedme (54 %), hvilket er højere end amtsprævalensen på 25 % hos børn i skolealderen.
Efter at et kvalitetsforbedringsprojekt identificerede den høje forekomst af fedme blandt børn hos børn betjent af CVIM, foreslog forfatterne at udvikle et familiecentreret fedmebehandlingsprogram. CVIMs direktion forpligtede sig til at støtte programmet. Temple University School of Medicines Institutional Review Board godkendte projektet. Samtykkemateriale var tilgængeligt på engelsk og spansk.
Programnavnet Step by Step (Paso a Paso) blev valgt ved konsensus, logo designet af en lokal grafiker og T-shirts udleveret til personale, frivillige og deltagere. Teori om adfærdsændringer og målsætningsprincipper var grundlaget for programmets design. En litteraturgennemgang identificerede evidensbaseret bedste praksis. Tretten 1,5 timers undervisningssessioner på hverdage, fem 1-timers fitness-timer på hverdage og sytten 1 times weekendaktiviteter var planlagt over 22 uger. Den planlagte samlede kontakttid var 41,5 timer, over den mindste effektive mængde anbefalet af USPSTF. Børnene deltog i alle aktiviteter. Der var planlagt ugentlige tekstbeskeder med motiverende beskeder og påmindelser. En driftsmanual beskrev frivillig orientering, sessionsoversigter og uddelingskopier. Sessioner havde tosproget personale, og uddelingskopier var tilgængelige på engelsk og spansk. Klinikpersonale, frivillige og familiemedlemmer blev opfordret til at deltage i fitness- og ernæringsaktiviteter.
Personale og frivillige rekruttering og uddannelsesudbydere rekrutteret fra klinikfrivillige og personale gennemførte tilmeldingshistorier og fysiske undersøgelser. Klinikkens ernæringsuddannelsesspecialist organiserede madlavningskurser med hjælp fra frivillige. Frivillige rekrutteret fra et Accelerated Pre-Medicine Post Bachelor-program på et lokalt college gennemførte et baggrundstjek, CVIM-frivilligorientering og Trin-for-trin-programorientering. Frivillige ydede børnetilsyn, hjælp til fysisk aktivitet og madlavningskurser og sprogstøtte. En læge (KS) var til stede ved hver session.
Deltagerrekruttering og -tilmelding Målet var 10 familier. Diagramgennemgang identificerede støtteberettigede familier; de blev kontaktet telefonisk og inviteret til at deltage i tilmeldingsmødet med et standardmanuskript.
Ved tilmelding underskrev forældre informeret samtykke og børn godkendte; forældre gav tilladelse til fotografering og fysisk aktivitetsdeltagelse. Forældre og børn udfyldte baseline spørgeskemaer om fitness og ernæring viden og praksis. Deltagerhistorier og fysiske oplysninger blev udfyldt ved hjælp af Pennsylvania Sports Physical Standard-formularen. Familier gav tilladelse til at modtage tekstpåmindelser og fik en tidsplan for aktiviteter og undervisningssessioner.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Familier var berettigede, hvis mindst én forælder og ét barn modtog sundhedspleje på CVIM med et BMI på >75 %ile for alder
Ekskluderingskriterier:
- ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Trin for trin program
Tretten 1,5 timers undervisningssessioner på hverdage, fem 1-timers træningstimer på hverdage og 17 1 times weekendvandringer/landmandsmarkedsture var planlagt over 22 uger. Den planlagte samlede kontakttid var 41,5 timer, over den mindste effektive mængde og anbefalet af USPSTF. Børnene deltog i alle aktiviteter. Der var planlagt ugentlige tekstbeskeder med motiverende beskeder og påmindelser. Pædagogiske emner omfattede: Introduktion og målsætning Sådan læser du ernæringsetiketter Sådan laver du et sundt måltid Vælg min tallerken/gå til fitness Sund fastfood Tilføj flere frugter/grøntsager til måltider Tilføj mere fysisk aktivitet hver dag Sunde snacks og drikkevarer Sunde desserter Kredsløbstræning derhjemme Favoritopskrift Makeover Trin for Trin Jeopardy Fejring af færdiggørelsen |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltagelse i sessioner
Tidsramme: 22 uger
|
Tæller: Antal familier, der deltager/nævner: Antal sessioner Tæller: Antal deltagere i fædreNævner: Antal sessioner Tæller: Antal deltagere i børn/nævner: Antal sessioner.
|
22 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BMI
Tidsramme: 22 uger
|
BMI-målinger før og efter indgreb på hele familien
|
22 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20560
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .