東部協力腫瘍学グループ (ECOG) による局所進行性または転移性非小細胞肺がん患者に対する第一選択治療としてのペムブロリズマブと単剤化学療法の研究 パフォーマンス ステータス 2
局所進行性または転移性非小細胞肺がん患者に対する第一選択治療としてのペムブロリズマブと単剤化学療法のパイロット研究（東部協力腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータスは2）
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Megan Baumgart
- 電話番号：585-275-4401
- メール：Megan_Baumgart@URMC.Rochester.edu
研究場所
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New York
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Rochester、New York、アメリカ、14642
- 募集
- University of Rochester
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Rochester、New York、アメリカ、14642
- まだ募集していません
- University of Rochester
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コンタクト：
- Megan Baumgart
- メール：wcictoresearch@urmc.rochester.edu
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主任研究者：
- Megan Baumgart
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 参加者は診断時に18歳以上である必要があります
- 組織学的に確認された非小細胞肺がん
- エコグPS2
- IIIc または IV 疾患の臨床病期分類。
4A. IIIc 期の患者の場合、患者はプラチナダブル化学療法と放射線療法による標準治療を受けることができないか、拒否されます。
4B. ステージ IV の患者の場合、プラチナダブレット化学療法は適切ではないか、担当医師によって安全でないとみなされたか、患者によって拒否されています。
4C。スクリーニング検査での作業は、次のパラメータを満たしている必要があります。
4Ca。 絶対好中球数 (ANC) ≥1000/mm3
4CB。 血小板数 ≥100,000/mm3
4CC。 CrCl>50 (ペメトレキセドが提供される場合)
4CD。 AST および ALT ≤ 2.5 x ULN
4D。小規模で無症候性の脳転移のある患者が対象となる
4E。妊娠の可能性のある女性は、妊娠検査（尿または血液）で陰性であり、効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。 有効な避妊法は、試験スクリーニング後、化学療法の開始前、および研究における積極的な治療期間中ずっと使用されるべきである。
非妊娠可能性は（医学的理由以外による）次のように定義されます： - 無月経 > 2 年
- 2年未満の無月経であり、研究前（スクリーニング）評価で卵胞刺激ホルモン値が閉経後の範囲にある
子宮摘出術、卵巣摘出術、または卵管結紮術後。 それ以外の場合、患者はスクリーニング来院から治験薬の最終投与後 120 日まで、治験全体を通じて 2 つの適切なバリア方法を喜んで使用する必要があります。
4F.参加者は、参加前に研究の目的を読むか、読んで説明を受け、インフォームドコンセントの声明に署名する必要があります。 英語を読めない、または理解できない人も資格があり、組織の規定に従って同意される場合があります。
除外基準:
- 自己免疫疾患の病歴のある患者。ただし、次の例外は認められる：脱毛症、白斑、関節リウマチ、乾癬/乾癬性関節炎、橋本甲状腺炎
- ステロイドを含む免疫抑制薬を服用している患者（用量が1日あたりプレドニゾン10mgに相当する量を超える場合）。 治療開始前に中止されるステロイドの短期コースは許容されます。
- -治療する研究者によると、化学療法および/または免疫療法の使用を妨げる心血管、肝臓、または腎臓の全身疾患を患っている患者。
- 患者は、研究治療中に他の実験的治療法を含む臨床試験に参加してはなりません
- 現在妊娠中または授乳中の女性
- -治験責任医師により研究への参加が不適切と判断された、他の併発疾患または精神疾患を患っている患者。
- 症候性の未治療の脳転移。 脳転移を治療した患者は、ステロイドがプレドニゾン 10 mg 相当未満に減量されていれば、放射線照射完了後に適格とみなされる可能性があります。
- 抗生物質の静注が必要な活動性感染症
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験 1: ペムブロリズマブとペメトレキセド
治療には、21日ごとに投与されるペムブロリズマブの投与と化学療法が含まれます。 ペムブロリズマブ 200 mg およびペメトレキセド 500 mg/m2 21 日サイクルの 1 日目（非扁平上皮のみ） |
ペムブロリズマブ 200mg
500 mg/m2 21 日周期の 1 日目 (非扁平上皮のみ)
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実験的：実験 2: ペムブロリズマブと Nab-パクリタキセル
治療には、21日ごとに投与されるペムブロリズマブの投与と化学療法が含まれます。 ペムブロリズマブ 200 mg および Nab-パクリタキセル 100 mg/m2 日 21 日サイクルの 1.8 日 x 4 サイクル、その後ペムブロリズマブ単独 |
ペムブロリズマブ 200mg
100 mg/m2 日 21 日サイクルの 1.8 x 4 サイクル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性と忍容性の尺度としての有害事象のある参加者の数
時間枠：18ヶ月
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ペムブロリズマブと単剤化学療法で治療されている ECOG PS 2 の進行非小細胞肺癌患者における治療を制限する毒性の割合を決定する
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18ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完全奏効または部分奏効を示した参加者の割合
時間枠：18ヶ月
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RECIST v1.1 基準に基づいて最良の全体的な応答が評価されるため、完全応答または部分応答を達成した患者の割合を決定します。
反応状態が評価不能または不明である患者は、反応なしとみなされます。
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18ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Megan Baumgart、University of Rochester
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ULUN19148
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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