Studie pembrolizumabu a jednočinné chemoterapie jako léčby první linie u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic s východní kooperativní onkologickou skupinou (ECOG) výkonnostní stav 2

Kritéria pro zařazení:

1. Účastníci musí být v době diagnózy starší 18 let
2. Histologicky potvrzený nemalobuněčný karcinom plic
3. ECOG PS 2
4. Klinický staging onemocnění IIIc nebo IV.

4A. U pacientů s onemocněním stadia IIIc nemají pacienti nárok na standardní léčbu s platinovou dvojitou chemoterapií a ozařováním nebo ji odmítají.

4B. U pacientů s onemocněním stadia IV není chemoterapie platinovým dubletem vhodná, ošetřující lékař ji považuje za nebezpečnou nebo ji pacient odmítl

4C. Práce screeningové laboratoře musí splňovat následující parametry:

4Ca. Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥1000/mm3

4Cb. Počet krevních destiček ≥100 000/mm3

4 cc. CrCl>50 (pokud má být nabízen pemetrexed)

4Cd. AST a ALT ≤ 2,5 x ULN

4D. Vhodné jsou pacienti s malými asymptomatickými metastázami v mozku

4E. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test (moč nebo krev) a musí souhlasit s používáním účinné antikoncepce. Po zkušebním screeningu, před zahájením chemoterapie a po celou dobu trvání aktivní léčby ve studii by měla být používána životaschopná antikoncepce.

Neplodnost je definována jako (z jiných než zdravotních důvodů): -Amenorea >2 roky

• Amenorea po dobu <2 let a hodnota folikuly stimulujícího hormonu v postmenopauzálním rozmezí na základě hodnocení před studií (screeningu)

• Po hysterektomii, ooforektomii nebo podvázání vejcovodů. Jinak musí být pacient ochoten používat 2 adekvátní bariérové ​​metody v průběhu studie, počínaje screeningovou návštěvou až do 120 dnů po poslední dávce studovaného léku.

  4F. Účastníci si musí před účastí přečíst nebo přečíst a vysvětlit účely studie a podepsat prohlášení o informovaném souhlasu. Ti, kteří nečtou nebo nerozumí angličtině, jsou způsobilí a mohou získat souhlas podle institucionálních předpisů.

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti s autoimunitními stavy v anamnéze s následujícími povolenými výjimkami: alopecie, vitiligo, revmatoidní artritida, psoriáza/psoriatická artritida, Hashimotova tyreoiditida
2. Pacienti na imunosupresivní medikaci, včetně steroidů (pokud dávky překračují ekvivalent prednisonu 10 mg denně). Přijatelné jsou krátké kúry steroidů, které jsou vysazeny před zahájením léčby.
3. Pacienti s kardiovaskulárním, jaterním nebo renálním systémovým onemocněním, které by podle ošetřujícího výzkumníka vylučovalo použití chemoterapie a/nebo imunoterapie.
4. Pacient nesmí být během studijní léčby zařazen do žádných klinických studií zahrnujících jiné experimentální terapie
5. Ženy, které jsou v současné době těhotné nebo kojící
6. Pacienti s jakýmkoli jiným souběžným zdravotním nebo psychiatrickým stavem, který byl podle zkoušejícího považován za nevhodný pro vstup do studie.
7. Symptomatické, neléčené metastázy v mozku. Pacienti s léčenými metastázami v mozku mohou být považováni za vhodné po dokončení ozařování, pokud byly steroidy sníženy na méně než ekvivalent 10 mg prednisonu.
8. Aktivní infekce vyžadující IV antibiotika