Tutkimus pembrolitsumabista ja yksittäisestä kemoterapiasta ensilinjan hoitona potilaille, joilla on paikallisesti pitkälle edennyt tai metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, joilla on itäisen yhteistyöryhmän onkologiaryhmän (ECOG) suorituskykytila 2
Pilottitutkimus pembrolitsumabista ja yhden aineen kemoterapiasta ensilinjan hoitona potilaille, joilla on paikallisesti pitkälle edennyt tai metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, joilla on itäisen yhteistyön onkologiaryhmän (ECOG) suorituskykytila 2
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Megan Baumgart
- Puhelinnumero: 585-275-4401
- Sähköposti: Megan_Baumgart@URMC.Rochester.edu
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- Rekrytointi
- University of Rochester
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- Ei vielä rekrytointia
- University of Rochester
-
Ottaa yhteyttä:
- Megan Baumgart
- Sähköposti: wcictoresearch@urmc.rochester.edu
-
Päätutkija:
- Megan Baumgart
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujien tulee olla yli 18-vuotiaita diagnoosihetkellä
- Histologisesti vahvistettu ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
- ECOG PS 2
- IIIc- tai IV-taudin kliininen vaiheistus.
4A. Potilaat, joilla on vaiheen IIIc sairaus, eivät ole oikeutettuja standardihoitoon platinakaksoiskemoterapialla ja säteilyllä tai kieltäytyvät siitä.
4B. Potilaille, joilla on vaiheen IV sairaus, platinaduplettikemoterapia ei ole sopiva, hoitava lääkäri pitää sitä vaarallisena tai potilas kieltäytyi
4C. Seulontalaboratoriotyön on täytettävä seuraavat parametrit:
4Ca. Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥1000/mm3
4 Cb. Verihiutalemäärä ≥100 000/mm3
4 cc. CrCl> 50 (jos pemetreksedia tarjotaan)
4Cd. AST ja ALT ≤ 2,5 x ULN
4D. Potilaat, joilla on pieniä, oireettomia aivometastaaseja, ovat kelvollisia
4E. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on oltava negatiivisia raskaustestin (virtsan tai veren) suhteen, ja he suostuvat käyttämään tehokasta ehkäisyä. Elinkykyistä ehkäisyä tulee käyttää tutkimusseulonnan jälkeen, ennen kemoterapian aloittamista ja koko aktiivisen hoidon keston ajan tutkimuksessa.
Ei-hedelmöitysikä määritellään (muista kuin lääketieteellisistä syistä): -Amenorrea > 2 vuotta
- Amenorrea alle 2 vuotta ja follikkelia stimuloivan hormonin arvo postmenopausaalisella alueella esitutkimuksen (seulonta) arvioinnin perusteella
Kohdunpoiston, munanpoiston tai munanjohtimen ligaation jälkeinen. Muussa tapauksessa potilaan on oltava valmis käyttämään kahta riittävää estemenetelmää koko tutkimuksen ajan, alkaen seulontakäynnistä 120 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
4F.Osallistujien tulee lukea tai tulla luetuksi ja selittää tutkimuksen tarkoitukset ja allekirjoittaa tietoinen suostumus ennen osallistumista. Ne, jotka eivät lue tai ymmärrä englantia, ovat kelpoisia, ja he voivat saada suostumuksensa institutionaalisten määräysten mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ollut autoimmuunisairaudet, lukuun ottamatta seuraavia sallittuja poikkeuksia: hiustenlähtö, vitiligo, nivelreuma, psoriasis/psoriaattinen niveltulehdus, Hashimoton kilpirauhastulehdus
- Potilaat, jotka saavat immunosuppressiivisia lääkkeitä, mukaan lukien steroideja (jos annokset ylittävät 10 mg prednisonia vuorokaudessa). Lyhyet steroidihoitojaksot, jotka lopetetaan ennen hoidon aloittamista, ovat hyväksyttäviä.
- Potilaat, joilla on sydän- ja verisuoni-, maksa- tai munuaissairauksia, jotka estävät kemoterapian ja/tai immunoterapian käytön hoitavan tutkijan mukaan.
- Potilas ei saa osallistua kliinisiin tutkimuksiin, joihin liittyy muita kokeellisia hoitoja tutkimushoidon aikana
- Naiset, jotka ovat tällä hetkellä raskaana tai imettävät
- Potilaat, joilla on jokin muu samanaikainen lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, jonka katsottiin sopimattomaksi tutkimukseen osallistumiseksi tutkijan mukaan.
- Oireet, hoitamattomat aivometastaasit. Potilaat, joilla on hoidettuja aivometastaaseja, voidaan katsoa kelpoisiksi säteilyhoidon päätyttyä, jos steroideja on vähennetty alle 10 mg:aan prednisonia.
- Aktiivinen infektio, joka vaatii IV-antibiootteja
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Koe 1: pembrolitsumabi ja pemetreksedi
Hoito sisältää pembrolitsumabin antamisen ja kemoterapian, jotka annetaan 21 päivän välein Pembrolitsumabi 200 mg ja pemetreksedi 500 mg/m2 21 päivän syklin 1. päivä (ainoastaan ei-squamousille) |
Pembrolitsumabi 200 mg
500 mg/m2 1. päivä 21 päivän syklistä (ainoastaan muulle kuin levyepiteelille)
|
|
Kokeellinen: Koe 2: pembrolitsumabi ja Nab-paklitakseli
Hoito sisältää pembrolitsumabin antamisen ja kemoterapian, jotka annetaan 21 päivän välein Pembrolitsumabi 200 mg ja Nab-paklitakseli 100 mg/m2 päivää 1,8 21 päivän syklistä x 4 sykliä, jonka jälkeen pembrolitsumabi yksinään |
Pembrolitsumabi 200 mg
100 mg/m2 päivää 1,8 21 päivän syklistä x 4 sykliä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Määritä hoitoa rajoittavien toksisuuksien määrä potilailla, joilla on edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ECOG PS 2 -hoidolla ja joita hoidetaan pembrolitsumabilla ja yhden aineen kemoterapialla
|
18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on täydellinen tai osittainen vastaus
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Määritä niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat täydellisen tai osittaisen vasteen, koska heidän paras kokonaisvastensa RECIST v1.1 -kriteerien perusteella arvioidaan.
Potilaat, joiden vastetila ei ole arvokasta tai joiden vastetilaa ei tunneta, katsotaan vastaamattomiksi.
|
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Megan Baumgart, University of Rochester
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Terapeuttiset lääkkeet
- Guaniini
- Hypoksaniinia
- Purinonit
- Puriinit
- Glutamaatteja
- Aminohapot, hapan
- Aminohapot
- Aminohapot, dikarboksyyli
- Pemetreksedi
- pembrolitsumabi
- Lääkehoito
- 130 nm: n albumiiniin sitoutunut paklitakseli
Muut tutkimustunnusnumerot
- ULUN19148
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .