Badanie pembrolizumabu i monochemioterapii jako leczenia pierwszego rzutu u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami w grupie Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Stan sprawności 2

Kryteria przyjęcia:

1. Uczestnicy muszą mieć >18 lat w momencie diagnozy
2. Histologicznie potwierdzony niedrobnokomórkowy rak płuca
3. ECOG PS 2
4. Stopień zaawansowania klinicznego choroby IIIc lub IV.

4A. W przypadku pacjentów z chorobą w stadium IIIc pacjenci nie kwalifikują się lub odmawiają standardowego leczenia za pomocą podwójnej chemioterapii i radioterapii platyną.

4B. W przypadku pacjentów w IV stadium choroby dwulekowa chemioterapia platyną nie jest odpowiednia, została uznana za niebezpieczną przez lekarza prowadzącego lub odrzucona przez pacjenta

4C. Pracownia przesiewowa musi spełniać następujące parametry:

4Ca. Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥1000/mm3

4Cb. Liczba płytek krwi ≥100 000/mm3

4 cc. CrCl>50 (jeśli ma być oferowany pemetreksed)

4Cd. AspAT i AlAT ≤ 2,5 x GGN

4D. Kwalifikują się pacjenci z małymi, bezobjawowymi przerzutami do mózgu

4E. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego (z moczu lub krwi) i wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji. Skuteczna antykoncepcja powinna być stosowana po próbnym badaniu przesiewowym, przed rozpoczęciem chemioterapii i przez cały czas aktywnego leczenia w badaniu.

Zdolność do zajścia w ciążę definiuje się jako (z przyczyn innych niż medyczne): -Brak miesiączki >2 lata

• Brak miesiączki przez <2 lata i wartość hormonu folikulotropowego w okresie pomenopauzalnym na podstawie oceny przed badaniem (przesiewowej)

• Po histerektomii, wycięciu jajników lub podwiązaniu jajowodów. W przeciwnym razie pacjent musi być skłonny do stosowania 2 odpowiednich metod barierowych przez cały okres badania, począwszy od wizyty przesiewowej przez 120 dni po ostatniej dawce badanego leku

  4F. Uczestnicy muszą przeczytać lub zostać przeczytani i wyjaśnieni celom badania oraz podpisać oświadczenie o świadomej zgodzie przed wzięciem udziału. Ci, którzy nie czytają lub nie rozumieją języka angielskiego, kwalifikują się i mogą uzyskać zgodę zgodnie z przepisami instytucjonalnymi.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi w wywiadzie z następującymi wyjątkami, które są dozwolone: ​​łysienie, bielactwo, reumatoidalne zapalenie stawów, łuszczyca/łuszczycowe zapalenie stawów, zapalenie tarczycy typu Hashimoto
2. Pacjenci przyjmujący leki immunosupresyjne, w tym steroidy (jeśli dawki przekraczają odpowiednik 10 mg prednizonu na dobę). Dopuszczalne są krótkie kursy sterydów, które odstawiono przed rozpoczęciem leczenia.
3. Pacjenci z ogólnoustrojowymi chorobami układu krążenia, wątroby lub nerek, którzy wykluczają zastosowanie chemioterapii i/lub immunoterapii według prowadzącego badacza.
4. Pacjent nie może brać udziału w żadnych badaniach klinicznych obejmujących inne terapie eksperymentalne podczas leczenia w ramach badania
5. Kobiety, które są obecnie w ciąży lub karmią piersią
6. Pacjenci z innymi współistniejącymi schorzeniami medycznymi lub psychiatrycznymi, których włączenie do badania zostało uznane przez badacza za nieodpowiednie.
7. Objawowe, nieleczone przerzuty do mózgu. Pacjenci z leczonymi przerzutami do mózgu mogą zostać uznani za kwalifikujących się po zakończeniu radioterapii, jeśli steroidy zostały zmniejszone do mniej niż ekwiwalent 10 mg prednizonu.
8. Aktywna infekcja wymagająca antybiotyków dożylnych